Diklofenak Sandoz Care 23,2 mg/g żel

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Diclofenaco Sandoz Care 23,2 mg mg/g żel

diclofenacodiethylamine

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Dokładnie przestrzegaj dawki leku podanej w ulotce lub zaleconej przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.

• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie dojdzie do poprawy w ciągu 7 dni.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Diclofenaco Sandoz Care i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diclofenaco Sandoz Care
3. Jak stosować Diclofenaco Sandoz Care
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Diclofenaco Sandoz Care
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Diclofenaco Sandoz Care i do czego jest stosowany

Diclofenaco Sandoz Care zawiera substancję czynną diclofenacodietyloaminę, która należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwzapalnymi (NLPZ).

Diclofenaco stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 14. roku życia:

w leczeniu bólu łagodnego i umiarkowanego związanego z urazami mięśni i stawów, takimi jak urazy sportowe.

Lek ten przeznaczony jest do krótkotrwałego leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Diklofenaku Sandoz Care

Nie należy stosować Diclofenaco Sandoz Care:

• jeśli jest nadwrażliwość na
• diklofenak,
• inne leki stosowane do leczenia bólu, gorączki lub stanów zapalnych, takie jak ibuprofen lub kwas acetylosalicylowy (substancja stosowana również w celu zapobiegania krzepnięciu krwi) lub
• którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować: świsty lub trudności w oddychaniu (astma; skurcz oskrzeli); wysypkę z pęcherzami lub pokrzywkę; obrzęk twarzy, języka lub gardła; kichanie.

Jeśli nie jest pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.
• U dzieci i nastolatków poniżej 14. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania diklofenaku, jeśli:

Masz większe ryzyko wystąpienia napadów astmy (tzw. nietolerancja leków przeciwbólowych/astma przeciwbólowa), miejscowego zapalenia skóry lub błon śluzowych (tzw. obrzęk Quinckego) lub pokrzywki, jeśli chorujesz na astmę, katar sienny, zapalenie błony śluzowej nosa (tzw. polipy nosa) lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, przewlekłe infekcje dróg oddechowych (szczególnie z objawami kataru siennego) lub nadwrażliwość na inne leki przeciwbólowe i przeciwreumatyczne dowolnego rodzaju.

U takich pacjentów diklofenak może być stosowany tylko z zachowaniem szczególnych środków ostrożności (gotowość do interwencji w nagłych wypadkach) i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. To samo dotyczy pacjentów, którzy są również uczuleni na inne substancje, np. z objawami skórnymi, świądem lub pokrzywką.

Gdy diklofenak jest stosowany na dużym obszarze skóry i przez dłuższy czas, nie można wykluczyć możliwości wystąpienia skutków ubocznych ogólnoustrojowych po zastosowaniu diklofenaku.

Nakładaj diklofenak wyłącznie na nieuszkodzoną, zdrową skórę. Unikaj kontaktu z oczami i błonami śluzowymi jamy ustnej. Żelu nie należy przyjmować doustnie.

Po nałożeniu żelu na skórę można użyć opatrunku przepuszczalnego (niezamykającego), ale należy pozwolić żelowi wyschnąć na skórze przez kilka minut. Nie należy stosować opatrunku zamykającego (hermetycznego).

Jeśli objawy pogarszają się lub nie ustępują po 7 dniach, skontaktuj się z lekarzem.

Stosowanie diklofenaku należy przerwać, jeśli pojawi się wysypka skórna.

Unikaj ekspozycji na działanie promieni słonecznych, w tym solarium, podczas stosowania tego leku.

Zapobiegaj dotykaniu przez dzieci miejsca, na które nałożono żel.

Dzieci i młodzież

Diklofenak jest przeciwwskazany u dzieci i nastolatków poniżej 14. roku życia.

Inne leki i Diclofenaco Sandoz Care

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś mieć potrzebę stosowania innych leków.

W przypadku zamierzonego stosowania miejscowego diklofenaku nie stwierdzono dotąd interakcji z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować diklofenaku w trzecim trymestrze ciąży. Nie należy stosować diklofenaku w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i lekarz wyraźnie zaleci. Jeśli leczenie jest potrzebne w tym okresie, należy stosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

Formy doustne (np. tabletki) diklofenaku mogą powodować niepożądane skutki u płodu. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy diklofenaku stosowanego miejscowo na skórę.

Karmienie piersią

Diklofenak należy stosować jedynie na poradę lekarza podczas karmienia piersią, ponieważ diklofenak przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Nie należy nakładać diklofenaku na piersi u karmiących matek ani na inne duże obszary skóry ani przez dłuższy czas.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Diklofenak nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Działanie innych składników (substantii pomocniczych)

Diclofenaco Sandoz Care zawiera:

• 50 mg propyloglikolu (E1520) w każdym gramie żelu, który może powodować podrażnienie skóry,
• 0,2 mg butylohydroksytoluenu (E321) w każdym gramie żelu, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. zapalenie skóry kontaktowe) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych,
• do 0,01 mg benzoesanu heksylu w każdym gramie żelu, który może powodować lokalne podrażnienie,
• zapach z cytralem i eugenolem, który może powodować reakcje alergiczne. Oprócz reakcji alergicznych u pacjentów uczulonych, pacjenci nieuczuleni mogą ulec uczuleniu.

3. Jak stosować Diclofenaco Sandoz Care

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i nastolatkowie od 14. roku życia

Diclofenaco stosuje się 2 razy dziennie (najlepiej rano i wieczorem).

W zależności od wielkości obszaru do leczenia, potrzebna jest ilość żelu wielkości wiśni do orzechowej, co odpowiada 2–4 g żelu.

Maksymalna dobową dawką jest 8 g żelu.

Pacjenci starsi

Nie jest wymagane specjalne dostosowanie dawki. Jeżeli jesteś pacjentem w starszym wieku, należy zwrócić szczególną uwagę na działania niepożądane i w razie potrzeby skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Niewydolność nerek i wątroby

Nie ma potrzeby zmniejszania dawki.

Stosowanie u dzieci i nastolatków (poniżej 14. roku życia)

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci i nastolatków poniżej 14. roku życia (zobacz punkt 2 „Nie stosować Diclofenaco Sandoz Care”).

Sposób stosowania

Przed pierwszym użyciem usuń plastikową taśmę zabezpieczającą tubę. Nie używaj, jeśli taśma jest uszkodzona.

Diclofenaco przeznaczone jest wyłącznie do stosowania miejscowego (tylko na skórze).

Żel nanosi się cienką warstwą na dotknięte obszary ciała i delikatnie wmasowuje w skórę. Następnie ręce należy wyczyścić ręcznikiem papierowym i umyć, chyba że ręce są obszarem do leczenia.

W przypadku przypadkowego nałożenia zbyt dużej ilości żelu, nadmiar należy usunąć ręcznikiem papierowym.

Ręcznik papierowy należy wyrzucić do zwykłego śmieci, aby zapobiec przedostawaniu się nieużywanego produktu do środowiska wodnego.

Zanim założysz opatrunek, żel należy pozostawić na skórze na kilka minut, aby wyschnął.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od objawów i choroby podstawowej.

Nie należy stosować tego leku dłużej niż przez 7 dni bez porady lekarza.

Jeśli objawy nasilają się lub nie poprawiają się po 7 dniach, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zastosujesz więcej Diclofenaco Sandoz Care niż należy

Przy miejscowym stosowaniu niewielkie jest prawdopodobieństwo przedawkowania, ponieważ wchłanianie do krwiobiegu jest niskie. Jeśli znacznie przekroczysz zalecaną dawkę stosowaną na skórę, żel należy usunąć i skórę opłukać wodą.

W przypadku przypadkowego połknięcia tego leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz zastosować Diclofenaco Sandoz Care

Jeśli zapomnisz o dawce, zastosuj ją tak szybko jak to możliwe. Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre rzadkie i bardzo rzadkie działania niepożądane mogą być poważne.

Jeśli wystąpią u Państwa objawy alergii, należy przestać stosować diklofenak i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą:

• Wysypka z pęcherzami; pokrzywka (rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób).
• Szumy w oddychaniu, trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma) (bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła (bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

Inne możliwe działania niepożądane:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Wysypka, swędzenie, zaczerwienienie, egzema, zapalenie skóry (w tym zapalenie kontaktowe).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Wysypka pęcherzykowa.
• Reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka).
• Nadwrażliwość na światło z występowaniem reakcji skórnych po ekspozycji na światło słoneczne.

Gdy diklofenak jest stosowany na dużym obszarze skóry i przez dłuższy okres czasu, nie można całkowicie wykluczyć możliwości wystąpienia działań niepożądanych ogólnoustrojowych (np. nerek, wątroby lub przewodu pokarmowego, ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwościowych), takich jak po stosowaniu ogólnoustrojowym leków zawierających diklofenak.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Diclofenacum Sandoz Care

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na tubce po CAD/EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 25°C. Nie chłodzić ani nie zamrażać.

Nie stosować tego leku, jeśli widoczne są objawy jego uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków, należy zapytać farmaceuty. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Diclofenaco Sandoz Care

• Substancją czynną jest diklofenak dietyloaminowy. 1 gram żelu zawiera 23,2 mg diklofenaku dietyloaminowego, co odpowiada 20 mg diklofenaku sodowego.
• Pozostałe składniki to: glikol propylenowy (E1520), alkohol oleilowy, alkohol izopropylowy, butylonadtlenek toluenu (E321), dietyloamina, parafina ciekła lekka, eter ketyloestearowy makrogolu, karbomer 980 F, kokoilokaprionian kaprylowy, krem zapachowy 1876601 (zawierający benzoan heksylu, cytral, eugenol) oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Diclofenaco Sandoz Care to lepki, biały żel o charakterystycznym zapachu i pH w zakresie od 6,5 do 8,0.

Żel znajduje się w tubce aluminiowej z warstwą polietylenu o wysokiej gęstości, uszczelnionej folią i zamkniętej pokrywką z polipropylenu.

Wielkości opakowań: tubki o pojemności 50 g, 100 g, 150 g i 180 g.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Producent

Kern Pharma, S.L.

Venus 72

Polígono Ind. Colón II

08228 Terrassa

Barcelona

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Słowenia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/