Diclofenac Sandoz Care 23,2 mg/g gel

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Diclofenaco Sandoz Care 23,2 mg mg/g gel

diclofenacodietilammina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 7 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Diclofenaco Sandoz Care e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Diclofenaco Sandoz Care
3. Come usare Diclofenaco Sandoz Care
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Diclofenaco Sandoz Care

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Diclofenaco Sandoz Care e a cosa serve

Diclofenaco Sandoz Care contiene il principio attivo diclofenaco dietilammina, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Diclofenaco viene utilizzato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 14 anni:

per il trattamento del dolore da lieve a moderato associato a lesioni muscolari e articolari, come ad esempio infortuni sportivi.

Questo medicinale è indicato per trattamenti di breve durata.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Diclofenac Sandoz Care

Non usare Diclofenaco Sandoz Care:

• se è allergico a
• diclofenac,
• ad altri medicinali utilizzati per trattare il dolore, la febbre o l’infiammazione, come l’ibuprofene o l’acido acetilsalicilico (una sostanza utilizzata anche per prevenire la coagulazione del sangue) oppure
• a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

I sintomi di una reazione allergica possono includere: sibili o difficoltà respiratorie (asma; broncospasmo); eruzioni cutanee con vesciche o orticaria; gonfiore del viso, della lingua o della gola; secrezione nasale.

Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista.

• Se si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza.
• In bambini e adolescenti al di sotto dei 14 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare diclofenac se:

È più soggetto rispetto ad altri pazienti a manifestare attacchi di asma (cosiddetta intolleranza agli analgesici/asma da analgesici), infiammazione locale della pelle o delle mucose (cosiddetto edema di Quincke) o orticaria, in caso di asma, febbre da fieno, infiammazione della mucosa nasale (i cosiddetti polipi nasali) o malattia polmonare ostruttiva cronica, infezioni croniche delle vie respiratorie (soprattutto associate a sintomi tipici della febbre da fieno) o ipersensibilità ad altri analgesici e antireumatici di qualsiasi tipo.

In questi pazienti, il diclofenac può essere utilizzato solo con determinate precauzioni (preparazione per emergenze) e sotto diretta supervisione medica. Ciò vale anche per pazienti che sono allergici ad altre sostanze, ad esempio con reazioni cutanee, prurito o orticaria.

Quando il diclofenac viene applicato su una vasta area della pelle e per un periodo prolungato, non può escludersi la possibilità di effetti collaterali sistemici derivanti dall’applicazione del diclofenac.

Applicare il diclofenac solo sulla pelle integra, non malata né lesa. Evitare il contatto con gli occhi e le mucose orali. Il gel non deve essere ingerito per via orale.

Dopo aver applicato il gel sulla pelle, è possibile utilizzare una fasciatura permeabile (non occlusiva), ma lasciare che il gel si asciughi sulla pelle per alcuni minuti. Non utilizzare una fasciatura occlusiva ermetica.

Se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 7 giorni, consulti un medico.

L’uso di diclofenac deve essere interrotto se compare un’eruzione cutanea.

Evitare l’esposizione al sole, compreso il solarium, durante l’uso di questo medicinale.

Evitare che i bambini tocchino la zona in cui è stato applicato il gel.

Bambini e adolescenti

Il diclofenac è controindicato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni.

Altri medicinali e Diclofenaco Sandoz Care

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Per l’uso cutaneo previsto del diclofenac, finora non sono note interazioni.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non usi il diclofenac se si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza. Non deve usare il diclofenac durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario e il medico glielo consigli. Se necessita di un trattamento durante questo periodo, deve utilizzare la dose più bassa per il minor tempo possibile.

Le formulazioni orali (ad es. compresse) del diclofenac possono causare effetti avversi sul feto. Non è noto se lo stesso rischio sussista con il diclofenac quando viene applicato sulla pelle.

Allattamento

Il diclofenac deve essere usato solo su consiglio medico durante l’allattamento, poiché il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Non applichi il diclofenac sui seni se è una madre che allatta, né su altre ampie aree della pelle o per un periodo prolungato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il diclofenac non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Effetti di altri componenti (eccipienti)

Diclofenaco Sandoz Care contiene:

• 50 mg di propilenglicole (E1520) in ogni grammo di gel, che può causare irritazione cutanea,
• 0,2 mg di butilidrossitoluene (E321) in ogni grammo di gel, che può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose,
• fino a 0,01 mg di benzoato di esile in ogni grammo di gel, che può causare irritazione locale,
• una fragranza contenente citrale ed eugenolo, che può provocare reazioni allergiche. Oltre alle reazioni allergiche nei pazienti sensibilizzati, i pazienti non sensibilizzati possono sviluppare sensibilizzazione.

3. Come utilizzare Diclofenac Sandoz Care

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti e adolescenti a partire dai 14 anni

Il diclofenac viene utilizzato 2 volte al giorno (preferibilmente al mattino e alla sera).

A seconda dell’estensione dell’area da trattare, è necessaria una quantità pari alle dimensioni di una ciliegia fino a una noce, corrispondente a 2 - 4 g di gel.

La dose massima giornaliera è di 8 g di gel.

Pazienti anziani

Non è necessario alcun aggiustamento particolare della dose. Se è un paziente anziano, deve prestare particolare attenzione agli effetti indesiderati e, se necessario, consultare un medico o un farmacista.

Insufficienza renale ed epatica

Non è necessario ridurre la dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti (minori di 14 anni)

Questo medicinale è controindicato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni (vedere paragrafo 2 “Non usi Diclofenac Sandoz Care”).

Modalità di applicazione

Prima dell’uso iniziale, rimuova la fascetta di sicurezza in plastica dal tubo. Non utilizzi il medicinale se la fascetta è rotta.

Diclofenac è per uso cutaneo esclusivamente (va applicato solo sulla pelle).

Il gel va applicato sulle zone interessate del corpo in uno strato sottile e massaggiato delicatamente sulla pelle. Successivamente, le mani devono essere pulite con un tovagliolo di carta e poi lavate, a meno che le mani non siano la zona da trattare.

Se per errore viene applicata una quantità eccessiva di gel, l’eccesso deve essere rimosso con un tovagliolo di carta.

Il tovagliolo di carta deve essere gettato nella spazzatura domestica per evitare che il prodotto non utilizzato raggiunga l’ambiente acquatico.

Prima di applicare una benda, il gel deve essere lasciato asciugare per alcuni minuti sulla pelle.

Durata del trattamento

La durata del trattamento dipende dai sintomi e dalla malattia sottostante.

Questo medicinale non deve essere utilizzato per più di 7 giorni senza il parere di un medico.

Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 7 giorni, deve consultare un medico.

Se utilizza una quantità eccessiva di Diclofenac Sandoz Care

È poco probabile che si verifichi un sovradosaggio utilizzando più diclofenac del necessario, poiché l’assorbimento nel flusso sanguigno è basso quando viene applicato sulla pelle. Se si supera in modo significativo la dose raccomandata applicandolo sulla pelle, il gel deve essere rimosso e la zona lavata con acqua.

Se ha ingerito accidentalmente questo medicinale, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di utilizzare Diclofenac Sandoz Care

Se dimentica di applicare una dose, la applichi appena possibile. Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati rari e molto rari possono essere gravi.

Se manifesta uno dei seguenti segni di allergia, interrompa immediatamente l’uso del diclofenac e informi subito il medico o il farmacista:

• Eruzioni cutanee con vesciche; orticaria (rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000).
• Sibili, difficoltà respiratorie o sensazione di oppressione al torace (asma) (molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000).
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola (molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000).

Altri possibili effetti indesiderati:

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Eruzioni cutanee, prurito, arrossamento, eczema, dermatite (infiammazione della pelle), inclusa dermatite da contatto.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Eruzione pustolosa.
• Reazioni di ipersensibilità (inclusa orticaria).
• Fotosensibilità con comparsa di reazioni cutanee dopo l’esposizione alla luce solare.

Quando il diclofenac viene applicato su un’ampia superficie cutanea e per un periodo prolungato, non può escludersi del tutto la possibilità che si verifichino effetti indesiderati sistemici (ad es., effetti indesiderati renali, epatici o gastrointestinali, reazioni di ipersensibilità sistemica), simili a quelli che possono manifestarsi con l’assunzione sistemica di medicinali contenenti diclofenac.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Diclofenac Sandoz Care

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul tubo dopo CAD/EXP. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25°C. Non refrigerare né congelare.

Non usi questo medicamento se nota segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o con i rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Diclofenaco Sandoz Care

• Il principio attivo è il diclofenacodieta. 1 grammo di gel contiene 23,2 mg di diclofenacodieta corrispondenti a 20 mg di diclofenacossodico.
• Gli altri componenti sono: propilenglicole (E1520), alcol oleilico, alcol isopropilico, butilidrossitoluene (E321), dietilammina, paraffina liquida leggera, etere cetostearilico del macrogolo, carbomero 980 F, caprilolcaprato di coccoilo, crema profumata 1876601 (contenente benzoato di esile, citrale, eugenolo) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Diclofenaco Sandoz Care è un gel bianco viscoso con un profumo caratteristico e un pH compreso tra 6,5 e 8,0.

Il gel è contenuto in un tubo in lamina di alluminio con rivestimento interno in polietilene ad alta densità, sigillato con un disco di sicurezza e un tappo in polipropilene.

Formati della confezione: tubi da 50 g, 100 g, 150 g e 180 g.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Venus 72

Polígono Ind. Colón II

08228 Terrassa

Barcellona

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Lubiana

Slovenia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/