Диклофенак Сандоз Кер 23,2 мг/г гель

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Диклофенак Сандоз Кер 23,2 мг/г гель

диклофенак диэтиламина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Строго соблюдайте дозировку и способ применения лекарственного средства, указанные в данной инструкции, либо рекомендованные вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• Если вам требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к вашему фармацевту.
• Если вы отмечаете побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшается или не улучшается в течение 7 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Диклофенак Сандоз Кер и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Диклофенака Сандоз Кер
3. Как применять Диклофенак Сандоз Кер
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Диклофенака Сандоз Кер
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Диклофенак Сандоз Кер и для чего он применяется

Диклофенак Сандоз Кер содержит действующее вещество диклофенак диэтиламин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Диклофенак применяется у взрослых и подростков в возрасте от 14 лет :

для лечения слабой и умеренной боли, связанной с повреждениями мышц и суставов, например, спортивными травмами.

Этот препарат предназначен для кратковременного применения.

2. Что нужно знать перед началом применения Диклофенак Сандоз Кер

Не применяйте Диклофенак Сандоз Кер:

• если у вас аллергия на
• диклофенак,
• другие лекарственные средства, применяемые для лечения боли, лихорадки или воспаления, такие как ибупрофен или ацетилсалициловая кислота (вещество, также используемое для предотвращения свёртывания крови), или
• любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Симптомы аллергической реакции могут включать: свистящее дыхание или затруднение дыхания (астма; бронхоспазм); кожную сыпь с пузырьками или крапивницу; отёк лица, языка или горла; насморк.

Если вы не уверены, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

• Если вы находитесь на последних 3 месяцах беременности.
• Детям и подросткам младше 14 лет.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом до начала применения диклофенака, если:

Вы подвержены большему риску развития приступов астмы (так называемая непереносимость анальгетиков/анальгетическая астма), местного воспаления кожи или слизистых оболочек (так называемый ангионевротический отёк Квинке) или крапивницы, если у вас есть астма, сенная лихорадка, воспаление слизистой оболочки носа (так называемые назальные полипы), хроническая обструктивная лёгочная болезнь, хронические инфекции дыхательных путей (особенно в сочетании с симптомами сенной лихорадки) или повышенная чувствительность к другим анальгетикам и противоревматическим препаратам любого типа.

У таких пациентов применение диклофенака возможно только с соблюдением определённых мер предосторожности (подготовка к чрезвычайным ситуациям) и под непосредственным медицинским наблюдением. Это касается также пациентов, у которых есть аллергия на другие вещества, например, с кожными реакциями, зудом или крапивницей.

При нанесении диклофенака на обширные участки кожи и в течение длительного времени нельзя исключить возможность системных побочных эффектов, обусловленных применением диклофенака.

Наносите диклофенак только на неповреждённую, здоровую кожу. Избегайте контакта с глазами и слизистыми оболочками рта. Гель нельзя принимать внутрь.

После нанесения геля на кожу можно использовать проницаемую повязку (неокклюзионную), но дайте гелю высохнуть на коже в течение нескольких минут. Не используйте окклюзионную герметичную повязку.

Если симптомы ухудшаются или не улучшаются в течение 7 дней, обратитесь к врачу.

Применение диклофенака следует прекратить, если у вас появилась кожная сыпь.

Избегайте воздействия солнечных лучей, включая солярий, во время применения этого лекарственного средства.

Не позволяйте детям прикасаться к участку кожи, на который нанесён гель.

Дети и подростки

Применение диклофенака противопоказано детям и подросткам младше 14 лет.

Другие лекарственные средства и Диклофенак Сандоз Кер

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете понадобиться в применении других лекарственных средств.

При местном применении диклофенака на данный момент известные взаимодействия не установлены.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Не используйте диклофенак, если вы находитесь на последних 3 месяцах беременности. Не следует применять диклофенак в первые 6 месяцев беременности, если только это явно не требуется и врач не посоветовал вам этого. Если требуется лечение в этот период, следует применять минимальную дозу в течение кратчайшего возможного времени.

Пероральные формы (например, таблетки) диклофенака могут оказывать неблагоприятное воздействие на плод. Неизвестно, существует ли такой же риск при использовании диклофенака наружно.

Лактация

Диклофенак следует применять только по рекомендации врача в период лактации, поскольку диклофенак в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Не наносите диклофенак на область груди, если вы кормите грудью, а также не применяйте на других обширных участках кожи или в течение длительного времени.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Диклофенак не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Влияние других компонентов (вспомогательных веществ)

Диклофенак Сандоз Кер содержит:

• 50 мг пропиленгликоля (Е1520) в каждом грамме геля, который может вызывать раздражение кожи,
• 0,2 мг бутилгидрокситолуола (Е321) в каждом грамме геля, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек,
• до 0,01 мг бензоата гексила в каждом грамме геля, который может вызывать местное раздражение,
• ароматизатор с цитралем и эвгенолом, который может вызывать аллергические реакции. Помимо аллергических реакций у сенсибилизированных пациентов, у пациентов без сенсибилизации может развиться сенсибилизация.

3. Как применять Диклофенак Сандоз Кер

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, изложенным в настоящей инструкции, или рекомендациям вашего врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Взрослые и подростки от 14 лет

Диклофенак применяется 2 раза в день (предпочтительно утром и вечером).

В зависимости от размера поражённого участка требуется количество геля размером с вишню или грецкий орех — от 2 до 4 г геля.

Максимальная суточная доза составляет 8 г геля.

Пациенты пожилого возраста

Специальной коррекции дозы не требуется. Если вы являетесь пациентом пожилого возраста, следует особо внимательно следить за побочными эффектами и, при необходимости, проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

При нарушении функции почек и печени

Снижение дозы не требуется.

Применение у детей и подростков (младше 14 лет)

Этот лекарственный препарат противопоказан детям и подросткам младше 14 лет (см. раздел 2 «Не применяйте Диклофенак Сандоз Кер»).

Способ применения

Перед первым использованием снимите пластиковый колпачок с тюбика. Не используйте препарат, если колпачок повреждён.

Диклофенак предназначен исключительно для наружного применения (только на кожу).

Гель наносится тонким слоем на поражённые участки тела и слегка втирается в кожу. После этого руки следует вытереть бумажным полотенцем, а затем тщательно вымыть, если только руки не являются участком лечения.

Если случайно нанесено слишком много геля, избыток следует удалить бумажным полотенцем.

Бумажное полотенце необходимо выбросить в бытовой мусор, чтобы предотвратить попадание неиспользованного препарата в водную среду.

Перед наложением повязки гелю следует дать подсохнуть на коже в течение нескольких минут.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения зависит от симптомов и основного заболевания.

Этот лекарственный препарат не следует применять более 7 дней без консультации с врачом.

Если симптомы ухудшаются или не улучшаются в течение 7 дней, необходимо обратиться к врачу.

Если вы применили Диклофенак Сандоз Кер в большем количестве, чем следует

Передозировка маловероятна, поскольку при наружном применении всасывание в кровоток незначительное. Если доза была значительно превышена при наружном применении, гель следует удалить и промыть кожу водой.

Если препарат был случайно проглочен, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли применить Диклофенак Сандоз Кер

Если вы забыли нанести очередную дозу, сделайте это как можно скорее. Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты, являющиеся редкими и очень редкими, могут быть серьезными.

Если у вас появились какие-либо признаки аллергической реакции, немедленно прекратите использование диклофенака и сообщите об этом своему врачу или фармацевту:

• Высыпания с пузырями на коже; крапивница (редко: может наблюдаться у до 1 из 1000 человек).
• Свистящее дыхание, затруднённое дыхание или ощущение сдавливания в груди (астма) (очень редко: может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек).
• Отёк лица, губ, языка или горла (очень редко: может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек).

Другие возможные побочные эффекты:

Побочные эффекты частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Высыпания на коже, зуд, покраснение, экзема, дерматит (воспаление кожи), включая контактный дерматит.

Побочные эффекты очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• Пустулёзные высыпания.
• Реакции гиперчувствительности (включая крапивницу).
• Повышенная чувствительность к свету с появлением кожных реакций после воздействия солнечного света.

При нанесении диклофенака на обширные участки кожи и в течение длительного времени нельзя полностью исключить возможность возникновения системных побочных эффектов (например, со стороны почек, печени, желудочно-кишечного тракта, системных реакций гиперчувствительности), подобных тем, которые могут возникать при системном применении лекарственных средств, содержащих диклофенак.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Диклофенака Сандоз Кер

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на тюбике после CAD/EXP. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C. Не охлаждать и не замораживать.

Не используйте препарат, если вы заметили признаки визуального повреждения или порчи.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Диклофенака Сандоз Кер

• Действующее вещество — диэтиламин диклофенака. 1 грамм геля содержит 23,2 мг диэтиламина диклофенака, что соответствует 20 мг диклофенака натрия.
• Прочие компоненты: пропиленгликоль (Е1520), олеиловый спирт, изопропиловый спирт, бутилгидрокситолуол (Е321), диэтиламин, лёгкая жидкая парафина, кето-стеариловый эфир макрогола, карбомер 980 F, кокоилкапролактам, ароматизированная эмульсия 1876601 (содержит гексилбензоат, цитраль, эвгенол) и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Диклофенак Сандоз Кер представляет собой вязкий белый гель с характерным запахом и рН от 6,5 до 8,0.

Гель выпускается в алюминиевом тюбике с ламинированным покрытием из полиэтилена высокой плотности, запечатанном под колпачком из полипропилена.

Размеры упаковки: тюбики по 50 г, 100 г, 150 г и 180 г.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловых предприятий Parque Norte

Здание Roble

Улица Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Kern Pharma, S.L.

Venus 72

Промышленная зона Colón II

08228 Террасса

Барселона

или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Любляна

Словения

Дата последнего обновления данного вкладыша: февраль 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/