Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Диклофенак Пенса 50 мг таблетки гастрорезистентні EFG

диклофенаку натрію

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Зміст інструкції:

Що таке Диклофенак Пенса та для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Диклофенак Пенса
Як застосовувати Диклофенак Пенса
Можливі побічні ефекти
Зберігання Диклофенаку Пенса
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Диклофенак Пенса 50 мг таблетки гастрорезистентні EFG і для чого його застосовують

Диклофенаку натрію, діюча речовина цього лікарського засобу, належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдні протизапальні засоби, які використовуються для лікування болю та запалення.

Цей лікарський засіб застосовують для лікування таких станів:

Хронічні запальні ревматичні захворювання (ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт, остеоартроз),
Заболювання ревматичного характеру поза суглобами,
- Гострі напади підагри,
- Болі під час менструації,
- Запалення після травм.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Диклофенак Пенса

Важливо, щоб Ви використовували найменшу дозу, яка здатна зняти або контролювати біль, і не повинні приймати цей лікарський засіб довше, ніж це необхідно для контролю симптомів.

Не приймайте Диклофенак Пенса

Деякі люди НЕ ПОВИННІ застосовувати [продукт]. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо:

Ви маєте алергію (гіперчутливість) до диклофенаку або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
Ви маєте алергію, вже мали алергічні реакції або можете мати алергію на натрію диклофенак, ацетилсаліцилову кислоту (аспірин), ібупрофен або інші знеболювальні засоби (ліки від болю) подібного типу. Реакції можуть включати астму (ускладнення дихання), кропив’янку (алергічну реакцію на шкірі зі сверблячками), гострий риніт (запалення слизової оболонки носа) або набряк обличчя, біль у грудях. Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію, проконсультуйтесь з лікарем.
Якщо Ви раніше мали кровотечу з шлунка або дванадцятипалої кишки або перенесли двічі або більше прободення травного тракту під час прийому нестероїдних протизапальних засобів.
Якщо Ви зараз маєте або вже мали двічі або більше виразку або кровотечу з шлунка або дванадцятипалої кишки.
Якщо Ви маєте активну хворобу Крона або виразковий коліт (захворювання, що викликають діарею з або без крові та біль у животі).
Якщо Ви маєте тяжке захворювання нирок.
Якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки.
Якщо Ви маєте встановлене захворювання серця та/або судинну хворобу головного мозку, наприклад, інфаркт міокарда, інсульт, мініінсульт (ТІА), або закупорки судин серця чи головного мозку, або операцію з промивання або шунтування коронарних судин.
Якщо Ви маєте або мали проблеми з кровообігом (периферична артеріальна хвороба).
Якщо Ви перебуваєте в третьому триместрі вагітності.
Якщо Ви маєте порушення згортання крові.

Переконайтеся, перш ніж приймати диклофенак, що Ваш лікар знає:

Чи Ви палите.
Чи Ви маєте цукровий діабет.
Чи Ви маєте стенокардію, згортання крові, високий артеріальний тиск, високий рівень холестерину або тригліцеридів.

Небажані ефекти можна зменшити, використовуючи найефективнішу дозу на найкоротший термін.

Будьте особливо обережні при застосуванні Диклофенак Пенса

Якщо Ви мали або розвинули виразку, кровотечу або прободення шлунка або дванадцятипалої кишки, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі та/або чорним калом, або навіть без попередніх симптомів попередження.

Цей ризик зростає при застосуванні високих доз і тривалого лікування у пацієнтів із анамнезом шлунково-кишкової виразки та у літніх людей. У таких випадках лікар може розглянути можливість призначення препарату, що захищає шлунок.

Якщо Ви маєте будь-яке з наступних захворювань: астму, легке захворювання серця, захворювання печінки або нирок, підвищений артеріальний тиск (гіпертензія), кровотечі або інші порушення крові, включаючи печінкову порфірію.
Якщо Ви приймаєте інші протизапальні препарати, кортикостероїди, антикоагулянти або антидепресанти, оскільки це збільшує ризик виразки та/або шлунково-кишкової кровотечі (див. розділ «Застосування інших лікарських засобів»).
- Якщо Ви приймаєте ліки від тиску або циклоспорин, оскільки це збільшує ризик ураження нирок (див. розділ «Застосування інших лікарських засобів»).

Повідомте лікареві

Якщо Ви одночасно приймаєте ліки, що впливають на згортання крові або збільшують ризик виразки, такі як пероральні антикоагулянти або антиагреганти типу ацетилсаліцилової кислоти. Також слід повідомити про застосування інших ліків, що можуть збільшити ризик таких кровотеч, як кортикостероїди та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну.
Якщо Ви маєте хворобу Крона або виразковий коліт, оскільки ліки типу диклофенаку можуть погіршити ці захворювання.
Якщо Ви маєте підвищений артеріальний тиск, підвищений рівень холестерину або тригліцеридів, цукровий діабет або палите (кардіоваскулярні фактори ризику), Ваш лікар повинен періодично перевіряти, чи слід продовжувати лікування цим препаратом, особливо якщо лікування триває більше 4 тижнів.
Якщо Ви маєте печінкову недостатність, ниркову недостатність або порушення крові, Вам будуть необхідні часті аналізи крові під час лікування. Це дозволить контролювати функцію печінки (рівень трансаміназ), нирок (рівень креатиніну) або крові (рівень лімфоцитів, еритроцитів та тромбоцитів). Це допоможе лікарю вирішити, чи потрібно припинити або змінити дозу цього лікарського засобу.
- - якщо Ви нещодавно перенесли або плануєте операцію на шлунку або кишечнику перед початком прийому Диклофенак Пенса, оскільки Диклофенак Пенса іноді може погіршувати загоєння рани в кишечнику після хірургічного втручання
- - якщо Ви коли-небудь мали серйозну шкірну висипку, шелушіння шкіри, пухирі або виразки в роті після прийому диклофенаку або інших знеболювальних засобів.

Пацієнти з серцево-судинними захворюваннями

Ліки, подібні до диклофенаку, можуть бути пов’язані з підвищеним ризиком серцевих («інфаркт міокарда») або мозкових припадків, особливо при застосуванні високих доз і тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендованої дози та тривалості лікування.

Якщо Ви маєте захворювання серця, історію інсультів або вважаєте, що можете мати ризик їх розвитку (наприклад, маєте високий артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину або тригліцеридів, або палите), і Ваш лікар вирішив лікувати Вас цим препаратом, Ви не повинні приймати більше 100 мг на добу, якщо лікування триває більше 4 тижнів.

Крім того, ці ліки можуть викликати затримку рідини, особливо у пацієнтів із захворюванням серця та/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертензія).

Загалом, дуже важливо приймати найменшу ефективну дозу цього лікарського засобу на найкоротший термін, що дозволяє зняти біль і/або запалення, щоб зменшити ризик серцево-судинних побічних ефектів.

Якщо Ви відчуваєте біль у грудях, утруднене дихання, слабкість або труднощі з мовою під час прийому цього лікарського засобу, негайно зв’яжіться з лікарем.

Застосування інших лікарських засобів

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на цей препарат; у таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із них.

Важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який із наступних препаратів:

ліки, що містять літій або інгібітори зворотного захоплення серотоніну (для лікування певних видів депресії),
ліки, що містять метотрексат (для лікування ревматоїдного артриту та раку),
ліки, що містять циклоспорин, такролімус (для терапії після трансплантації),
ліки, що містять триметоприм (для профілактики та лікування захворювань сечовивідних шляхів),
ліки для лікування захворювань серця (дигоксин, блокатори кальцієвих каналів, такі як верапаміл або ісрадипін),
ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету, окрім інсуліну,
ліки для контролю артеріального тиску (діуретики, бета-блокатори та інгібітори АПФ),
ліки для профілактики утворення тромбів у крові,
ліки, що містять хінолон або цефтриаксон (для лікування інфекцій),
інші ліки з тієї ж групи, що й диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби), такі як ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен,
кортикостероїди (ліки, що зменшують запалення та дію імунної системи),
ліки, що містять вориконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій),
ліки, що містять фенітоїн (ліки, що використовуються для лікування епілептичних нападів),
ліки, що містять мізопростол (для лікування виразок шлунка),
ліки, що містять колестирамін та колестипол (для зниження рівня холестерину в крові),
ліки, що містять пентазоцин (для зняття болю).

Прийом Диклофенак Пенса разом з їжею та напоями

Цей лікарський засіб краще приймати до їжі або на порожній шлунок, оскільки це прискорює початок дії.

Споживання алкогольних напоїв разом із цим лікарським засобом може збільшити його токсичність.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано у дітей та підлітків молодше 14 років.

Застосування у літніх пацієнтів

Літні пацієнти можуть бути більш чутливими до дії цього лікарського засобу, ніж інші дорослі. Тому особливо важливо, щоб літні пацієнти негайно повідомляли лікареві про будь-які побічні ефекти.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Оскільки застосування ліків типу диклофенаку пов’язане з підвищеним ризиком вроджених аномалій/викиднів, їх застосування не рекомендовано в першому та другому триместрах вагітності, окрім випадків, коли це вважається абсолютно необхідним. З 20-го тижня вагітності диклофенак може спричинити проблеми з нирками Вашого плоду, якщо приймати його більше кількох днів, що може призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніос) або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо потрібне лікування більше ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження. У таких випадках доза та тривалість лікування будуть обмежені до мінімально можливих.

У третьому триместрі застосування цього лікарського засобу протипоказане. Воно може спричинити проблеми з нирками та серцем у Вашого плоду. Може вплинути на схильність до кровотечі як у Вас, так і у Вашої дитини, а також затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося.

Для жінок репродуктивного віку слід враховувати, що ліки типу диклофенаку пов’язані зі зниженням здатності до зачаття.

Годування груддю

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

У грудному молоці можуть з’являтися невеликі кількості диклофенаку, тому Ви не повинні приймати цей лікарський засіб, якщо годуєте груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив диклофенаку на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами нульовий або незначний. Однак пацієнти, які під час лікування цим препаратом відчувають порушення зору, запаморочення, головокружіння, сонливість або інші порушення центральної нервової системи, повинні уникати керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Цей лікарський засіб містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Диклофенак Пенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть запитання.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Застосування у дорослих та дітей старше 14 років

У легких випадках, як правило, достатньо 2 таблетки цього лікарського засобу на добу. Не перевищуйте дозу 3 таблетки (150 мг диклофенаку) на добу. Загальну добову дозу слід розділити на 2 або 3 прийоми.

При менструальних болях добова доза, яку необхідно підбирати індивідуально, становить 50–200 мг (1–4 таблетки). Спочатку застосовують дозу 50–100 мг (1–2 таблетки), і за потреби її можна збільшити в наступних менструальних циклах. Лікування слід розпочинати з моменту появи перших симптомів. Залежно від їх інтенсивності, лікування продовжують кілька днів.

Спосіб застосування

Застосовуйте цей лікарський засіб переважно до їжі або натщесерце (див. розділ «Застосування Диклофенаку Пенса разом із їжею та напоями»).

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води або іншої рідини, не подрібнюючи і не жуючи.

Якщо ви прийняли більше Диклофенаку Пенса, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером телефону 91.562.04.20.

Якщо ви забули прийняти Диклофенак Пенса

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

Побічні ефекти, про які повідомлялося під час застосування цього лікарського засобу, такі:

Небажані реакції, що виникають часто (у 1 і більше з 100 пацієнтів)
Порушення з боку нервової системи
головний біль запаморочення
Порушення з боку вуха та лабіринту
запаморочення
Шлунково-кишкові розлади
нудота блювота діарея почуття перекислості біль у животі метеоризм відсутність апетиту
Гепатобіліарні розлади
зміни в результатах аналізів крові, що вказують на порушення функції печінки (підвищення сироваткових трансаміназ)
Розлади шкіри та підшкірних тканин
висипання на шкірі
Небажані реакції, що виникають рідко (у 1 і більше з 1000 пацієнтів):
Захворювання серця (при високих дозах під час тривалого лікування) серцебиття раптовий сильний біль у грудях (симптоми інфаркту міокарда або серцевого нападу) задишка, труднощі з диханням у положенні лежачи, набряки ніг та стоп (ознаки серцевої недостатності) Якщо з’явилися ці симптоми, припиніть застосування Диклофенаку Пенса та негайно зверніться до лікаря
Рідкісні небажані реакції (у 1 і більше з 10 000 пацієнтів):
Розлади імунної системи
набряк обличчя, очей або язика, труднощі з ковтанням, задишка, висипання, загальний свербіж, висип на шкірі, лихоманка, спазми в животі, неприємні відчуття або тиск у грудях, труднощі з диханням, запаморочення, втрату свідомості (серйозна алергічна реакція) Якщо з’явилися ці симптоми, припиніть застосування Диклофенаку Пенса та негайно зверніться до лікаря
Розлади нервової системи
сонливість
Розлади дихальної, грудної клітки та середостіння
астма
Шлунково-кишкові розлади
біль у шлунку рефлюкс діарея з кров’ю шлункова або кишкова виразка з кровотечею або без неї, або перфорація (блювота кров’ю, поява крові у випорожненнях). Якщо з’явилися ці симптоми, припиніть застосування Диклофенаку Пенса та негайно зверніться до лікаря
Гепатобіліарні розлади
порушення функції печінки гепатит із жовтянистою або без жовтянистої забарвлення шкіри. Якщо з’явилися ці симптоми, припиніть застосування Диклофенаку Пенса та негайно зверніться до лікаря
Розлади шкіри та підшкірних тканин
висипання
Загальні розлади та зміни у місці застосування
затримка рідини в організмі, що супроводжується набряками (едема)

Дуже рідкісні небажані реакції (у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів):
Розлади крові та лімфатичної системи
ознаки недостатності кров’яних клітин, що викликають втому, головний біль, задишка під час фізичного навантаження, запаморочення, блідість (анемія), часті інфекції з підвищеною температурою, ознобом, біль у горлі або виразки у роті (лейкопенія), кровотечі або сильніші синці (тромбоцитопенія) Якщо з’явилися ці симптоми, припиніть застосування Диклофенаку Пенса та негайно зверніться до лікаря
Розлади імунної системи
набряк обличчя
Психіатричні розлади
дезорієнтація депресія безсоння кошмари дратівливість психотичні реакції
Розлади нервової системи
відчуття поколювання порушення пам’яті судоми тривожність тремтіння менінгіт (запалення оболонок мозку) із симптомами: лихоманка, нудота, блювота, головний біль, скованість шиї або надчутливість до яскравого світла. Якщо з’явилися ці симптоми, припиніть застосування Диклофенаку Пенса та негайно зверніться до лікаря порушення смаку інсульт
Очні розлади
розмите зору подвоєння в очах
Розлади вуха та лабіринту
дзвін у вухах

Судинні розлади
гіпертензія (високий артеріальний тиск) васкуліт (запалення стінок судин)
Розлади дихальної, грудної клітки та середостіння
труднощі з диханням, свистяче дихання (пневмоніт) Якщо з’явилися ці симптоми, припиніть застосування Диклофенаку Пенса та негайно зверніться до лікаря
Шлунково-кишкові розлади
погіршення хвороби Крона та виразкового коліту запор набряк язика (глосит) запалення слизової оболонки рота (стоматит) труднощі з ковтанням (порушення стравоходу) сильний біль у верхній частині живота, нудота, блювота та втрата апетиту (ознаки панкреатиту). Якщо з’явилися ці симптоми, припиніть застосування Диклофенаку Пенса та негайно зверніться до лікаря
Розлади шкіри та підшкірних тканин
серйозні шкірні реакції з висипанням, почервонінням, пухирями на губах, у роті або очах, відшаруванням шкіри, що супроводжуються втомою, нудотою, втратою апетиту, лихоманкою, ознобом, головним болем, кашлем або біль у тілі (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз). Серйозна алергічна реакція шкіри, що може включати великі поширені червоні або темні плями, набряк шкіри, пухирі та свербіж (лікарська бульозна фіксована еритема). Якщо з’явилися ці симптоми, припиніть застосування Диклофенаку Пенса та негайно зверніться до лікаря загальний висип (екзема) почервоніння (еритема та еритема мультиформна) відшарування шкіри (екзфоліативний дерматит) випадіння волосся алергія на сонце (фотосенсибілізація) поява синців (пурпура) свербіж
Ниркові та сечовидільні розлади
порушення функції нирок, що призводять до набряків ніг або стоп та раптового зменшення кількості сечі (гостра ниркова недостатність, інтерстиційний нефрит, папілярна некроз) кров у сечі (гематурія) піна в сечі (нефrotичний синдром) Якщо з’явилися ці симптоми, припиніть застосування Диклофенаку Пенса та негайно зверніться до лікаря
Окремі випадки
Гепатобіліарні розлади
Порушення функції печінки, що призводять до жовтяниці шкіри та очей, лихоманки, болю у верхній частині живота та синців (печінкова недостатність, фульмінантний гепатит, печінкова некроз) Якщо з’явилися ці симптоми, припиніть застосування Диклофенаку Пенса та негайно зверніться до лікаря Невідома частота Шлунково-кишкові розлади Легкі спазми в животі та біль при пальпації, що починаються невдовзі після початку лікування Диклофенаком Пенса, за якими слідують кровотеча з прямої кишки або діарея з кров’ю, які зазвичай виникають протягом 24 годин після появи болю в животі. Захворювання серця Біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса Якщо з’явилися ці симптоми, припиніть застосування Диклофенаку Пенса та негайно зверніться до лікаря
Розлади шкіри та підшкірних тканин Алергічна реакція на шкірі, що може включати круглі або овальні плями почервоніння та набряку шкіри, пухирі та свербіж (лікарська фіксована еритема). Може також виникати потемніння шкіри у уражених ділянках, яке може залишатися після одужання. Лікарська фіксована еритема часто з’являється знову в тому самому місці або тих самих місцях, якщо повторно приймати препарат.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цьому вкладенні. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Диклофенаку Пенса

Зберігати у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здати у пункт збору лікарських засобів у аптеці (система SIGRE) або іншу спеціалізовану систему утилізації відходів лікарських засобів. Якщо виникнуть сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Диклофенак Пенса

Діючою речовиною є натрію диклофенак. Кожна таблетка містить 50 мг натрію диклофенаку.

Інші компоненти: ядро: натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А) (з картоплі), лактоза моногідрат, повідон, мікрокристалічна целюлоза (Е-460), колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат (Е-470b) та кукурудзяний крохмаль. Покриття: гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (Е-171), тальк (Е-553b), червоний заліза оксид (Е-172), жовтий заліза оксид (Е-172), метакрилової кислоти кислота L30D, триацетин.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Диклофенак Пенса 50 мг таблетки гастрорезистентні EFG випускаються у вигляді гастрорезистентних таблеток коричнево-помаранчевого кольору.

Кожна упаковка містить 40 таблеток.

Власник дозволу на обіг

Towa Pharmaceutical, S.A.

вул. де Сант-Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Виробник

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього вкладення: липень 2025

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/