Diklofenak Pensa 50 mg tabletki gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Diclofenaco pensa 50 mg tabletki powlekane gastrorezystentne EFG

diclofenacum natricum

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Diclofenaco Pensa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diclofenaco Pensa
3. Jak stosować Diclofenaco Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Diclofenaco Pensa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Diklofenak Pensa i do czego służy

Diklofenak sodowy, substancja czynna tego leku, należy do grupy leków przeciwwirusowych niesteroidowych stosowanych do leczenia bólu i stanów zapalnych.

Ten lek stosuje się w leczeniu następujących schorzeń:

• Przewlekłych zapalnych chorób reumatycznych (reumatoidalnego zapalenia stawów, zapalenia stawów kręgosłupa, zwyrodnienia stawów),
• Reumatyzmu pozastawowego,
  • Ostrych napadów dny,
  • Bóli menstruacyjnych,
  • Zapaleń pourazowych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diclofenaco Pensa

Należy stosować najniższą dawkę leku, która złagodzi lub kontroluje ból, i nie należy przyjmować tego leku dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Nie przyjmuj Diclofenaco Pensa

Niektóre osoby NIE POWINNY stosować [produktu]. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jesteś uczulony, miałeś reakcje alergiczne lub możesz być uczulony na diklofenak sodowy, kwas acetylosalicylowy (aspirynę), ibuprofen lub inne leki przeciwbólowe (lek przeciwbólowy) podobne. Reakcje mogą obejmować astmę (trudności w oddychaniu), pokrzywkę (alergiczną reakcję skórną z świądem), ostrą rinitę (zapalenie błony śluzowej nosa) lub obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej. Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem,
• miałeś wcześniej krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub doświadczyłeś, dwukrotnie lub więcej, perforacji układu pokarmowego podczas przyjmowania leków przeciwzapalnych niesteroidowych,
• aktualnie cierpisz lub miałeś więcej niż jeden raz wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy,
• cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego w okresie aktywnym (choroby powodujące biegunkę z lub bez krwi i ból brzucha),
• cierpisz na ciężką chorobę nerek,
• cierpisz na ciężką chorobę wątroby,
• cierpisz na ustaloną chorobę serca i/lub chorobę mózgowo-naczyniową, np. miałeś zawał serca, udar mózgu, miniudar (TIA) lub zablokowanie naczyń krwionośnych serca lub mózgu, lub operację usunięcia przeszkody lub by-pass koronarny,
• masz lub miałeś problemy z krążeniem krwi (choroba tętnic obwodowych),
• jesteś w trzecim trymestrze ciąży,
• cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi.

Przed przyjmowaniem diklofenaku upewnij się, że Twój lekarz wie:

• czy palisz,
• czy masz cukrzycę,
• czy masz dławicę piersiową, skrzepliny krwi, nadciśnienie tętnicze, wysoki poziom cholesterolu lub trójglicerydów.

Niepożądane skutki mogą być minimalizowane poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Diclofenaco Pensa

• jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub stolcami czarnymi, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.

To ryzyko jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałego leczenia u pacjentów z wywiadem wrzodu jelitowego oraz u osób starszych. W takich przypadkach lekarz może rozważyć dodanie leku ochronnego dla żołądka.

• jeśli cierpisz na którąkolwiek z następujących chorób: astmę, łagodną chorobę serca, chorobę wątroby lub nerek, nadciśnienie tętnicze (hipertensję), zaburzenia krzepnięcia krwi lub inne zaburzenia krwi, w tym porfirię wątrobową.

• jeśli przyjmujesz inne leki przeciwzapalne niesteroidowe, kortykosteroidy, leki przeciwkrzepliwe lub leki przeciwdepresyjne, ponieważ zwiększa to ryzyko wrzodu i/lub krwawienia żołądkowo-jelitowego (patrz sekcja „Stosowanie innych leków”).

  • jeśli przyjmujesz leki na ciśnienie lub cyklosporynę, ponieważ zwiększa to ryzyko uszkodzenia nerek (patrz sekcja „Stosowanie innych leków”).

Powiadom lekarza

• jeśli jednocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi lub zwiększające ryzyko wrzodów, takie jak doustne leki przeciwkrzepliwe lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. Należy również poinformować o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko takich krwawień, takich jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny.
• jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki takie jak diklofenak mogą nasilić te choroby.
• jeśli masz nadciśnienie tętnicze, podwyższony poziom cholesterolu lub trójglicerydów, cukrzycę lub palisz (czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego), Twój lekarz powinien okresowo ocenić, czy należy kontynuować leczenie tym lekiem, szczególnie jeśli trwa ono dłużej niż 4 tygodnie.
• jeśli masz niewydolność wątroby, niewydolność nerek lub zaburzenia krwi, konieczne będą częste badania krwi podczas leczenia. Pozwoli to kontrolować funkcję wątroby (poziom transaminaz), nerek (poziom kreatyniny) lub krwi (poziom limfocytów, erytrocytów i płytek krwi). Dzięki temu lekarz będzie mógł zadecydować o przerwaniu leczenia lub zmianie dawki leku.
  • • jeśli niedawno poddałeś się lub masz się poddać operacji żołądka lub jelita przed przyjęciem Diclofenaco Pensa, ponieważ Diclofenaco Pensa może czasem pogorszyć gojenie ran w jelitach po zabiegu chirurgicznym,
  • • jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję skórną, łuszycie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu diklofenaku lub innych leków przeciwbólowych.

Pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego

Leki takie jak diklofenak mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem zawału serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałego leczenia. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu leczenia.

Jeśli masz chorobę serca, wywiad udarów mózgu lub uważasz, że możesz mieć ryzyko ich wystąpienia (np. masz nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, podwyższony poziom cholesterolu lub trójglicerydów, lub palisz), a Twój lekarz postanawia leczyć Cię tym lekiem, nie powinieneś przyjmować więcej niż 100 mg dziennie, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie.

Ponadto tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z chorobą serca i/lub nadciśnieniem tętniczym (hipertensją).

Ogólnie rzecz biorąc, bardzo ważne jest przyjmowanie najniższej skutecznej dawki tego leku przez najkrótszy możliwy czas, który złagodzi ból i/lub stan zapalny, aby zmniejszyć ryzyko niepożądanych skutków sercowo-naczyniowych.

Jeśli odczuwasz ból w klatce piersiowej, przyspieszone oddychanie, osłabienie lub trudności w mówieniu podczas przyjmowania tego leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie tego leku; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich.

Należy poinformować lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające lity lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (do leczenia niektórych typów depresji),
• leki zawierające metotreksat (do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów i nowotworów),
• leki zawierające cyklosporynę, tacrolymus (do stosowania po przeszczepach),
• leki zawierające trimetoprym (do zapobiegania i leczenia chorób układu moczowego),
• leki do leczenia chorób serca (digoksyna, blokery kanałów wapniowych, takie jak werapamil lub izradypina),
• leki stosowane do leczenia cukrzycy, z wyjątkiem insuliny,
• leki do kontrolowania ciśnienia tętniczego (moczopędne, beta-blokery i inhibitory ACE),
• leki do zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi,
• leki zawierające chinolon lub ceftrybonę (do leczenia infekcji),
• inne leki z tej samej grupy co diklofenak (przeciwzapalne niesteroidowe), takie jak kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen,
• kortykosteroidy (leki zmniejszające stan zapalny i działanie układu odpornościowego),
• leki zawierające worykonazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych),
• leki zawierające fenytoinę (stosowaną w leczeniu napadów padaczkowych),
• leki zawierające misoprostol (do leczenia wrzodów żołądka),
• leki zawierające cholestryminę i kolestypol (do obniżania poziomu cholesterolu we krwi),
• leki zawierające pentazocynę (do łagodzenia bólu).

Stosowanie Diclofenaco Pensa z pożywieniem i napojami

Ten lek należy przyjmować preferencyjnie przed posiłkami lub na pusty żołądek, ponieważ przyjmowanie z posiłkiem opóźnia początek działania.

Spożycie alkoholu wraz z tym lekiem może zwiększyć jego toksyczność.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i nastolatków poniżej 14. roku życia.

Stosowanie u osób starszych

Pacjenci starsi mogą być bardziej wrażliwi na działanie tego leku niż inni dorośli. Dlatego szczególnie ważne jest, aby osoby starsze natychmiast powiadomiły lekarza o wystąpieniu niepożądanych skutków.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ze względu na to, że podawanie leków takich jak diklofenak wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się stosowania tego leku w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że uznano to za konieczne. Od 20. tygodnia ciąży diklofenak może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowe kontrole. W takich przypadkach dawkę i czas trwania leczenia ogranicza się do minimum.

W trzecim trymestrze stosowanie tego leku jest przeciwwskazane. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność Twoją i dziecka do krwawienia oraz opóźniać lub wydłużać poród.

U kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki takie jak diklofenak mogą być związane ze zmniejszeniem zdolności do zajścia w ciążę.

Laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

W mleku matki mogą pojawiać się niewielkie ilości diklofenaku, dlatego nie należy przyjmować tego leku, jeśli karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ diklofenaku na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn jest zerowy lub nieznaczny. Jednak pacjenci, którzy doświadczają zaburzeń wzroku, zawrotów głowy, zawrotów, senności lub innych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego podczas leczenia tym lekiem, powinni unikać prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Ten lek zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Diclofenaco Pensa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Stosowanie u dorosłych i dzieci powyżej 14. roku życia

W przypadkach łagodnych zwykle wystarczają 2 tabletki tego leku dziennie. Nie przekraczaj dawki 3 tabletek (150 mg diklofenaku) dziennie. Całkowitą dawkę dzienną należy podzielić na 2 lub 3 dawki frakcjonowane.

W przypadku bólu menstruacyjnego dawka dzienna, którą należy dostosować indywidualnie, wynosi 50–200 mg (1–4 tabletki). Podaje się początkową dawkę 50–100 mg (1–2 tabletki), a w razie potrzeby zwiększa ją w kolejnych cyklach menstruacyjnych. Leczenie należy rozpocząć w momencie pojawienia się pierwszych objawów. W zależności od ich nasilenia leczenie trwa kilka dni.

Sposób podania

Ten lek należy przyjmować preferencyjnie przed posiłkami lub na pusty żołądek (zobacz rozdział „Stosowanie Diclofenaco Pensa z pokarmem i napojami”).

Tabletki należy połykać całe z szklanką wody lub innego płynu, nie dzieląc i nie żując.

Jeśli przyjmiesz więcej Diclofenaco Pensa niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną: telefon 91.562.04.20.

Jeśli zapomnisz wziąć Diclofenaco Pensa

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania tego leku to m.in.:

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagasz w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania diklofenaku Pensa

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece (lub w innym systemie zbiórki odpadów lekowych). W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Diclofenaco Pensa

Substancją czynną jest diklofenak sodowy. Każdy tabletka zawiera 50 mg diklofenaku sodowego.

Pozostałe składniki to: rdzeń: skrobia glikolowo-sodowa (typ A) (z ziemniaków), laktoza jednowodna, povidon, celuloza mikrokryształowa (E-460), bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu (E-470b), skrobia kukurydziana. Powłoka: hipromeloza, makrogol, dwutlenek tytanu (E-171), talk (E-553b), tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza żółty (E-172), kwas metakrylowy L30D, triacetyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Diclofenaco Pensa jest dostępne w postaci tabletów gastroopornych o barwie brązowo-pomarańczowej.

Każde opakowanie zawiera 40 tabletek.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Alter, S.A.

c/ Mateo Inurria, 30

28036 Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/