Diclofenac Pensà 50 mg compresse gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Diclofenaco pensa 50 mg compresse gastroresistenti EFG

diclofenac sodico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali, perché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Diclofenaco Pensa e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Diclofenaco Pensa
3. Come prendere Diclofenaco Pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Diclofenaco Pensa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Diclofenaco Pensa e a cosa serve

Diclofenaco sodico, principio attivo di questo medicamento, appartiene al gruppo di farmaci denominati antiinfiammatori non steroidei, utilizzati per trattare il dolore e l'infiammazione.

Questo medicamento viene utilizzato per trattare le seguenti condizioni:

• Malattie reumatiche infiammatorie croniche (artrite reumatoide, spondiloartrite anchilosante, artrosi),
• Reumatismo extra-articolare,
  • Attacchi acuti di gotta,
  • Dolori mestruali,
  • Infiammazione post-traumatica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Diclofenaco Pensa

È importante che utilizzi la dose più bassa in grado di alleviare o controllare il dolore e che non prenda questo medicamento per un periodo più lungo di quello necessario per controllare i suoi sintomi.

Non prenda Diclofenaco Pensa

Alcune persone NON DEVONO utilizzare [prodotto]. Consulti il suo medico se:

• è allergico (ipersensibile) al diclofenac o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• è allergico, ha avuto reazioni allergiche o potrebbe essere allergico al diclofenac sodico, all’acido acetilsalicilico (aspirina), all’ibuprofene o ad altri analgesici (farmaci per il trattamento del dolore) simili. Le reazioni possono includere asma (difficoltà respiratorie), orticaria (reazione allergica cutanea con prurito), rinite acuta (infiammazione della mucosa nasale) o gonfiore del viso, dolore al petto. Se pensa di poter essere allergico, consulti il suo medico.
• ha precedentemente avuto emorragia gastrica o duodenale o ha subito, in due o più occasioni, una perforazione dell’apparato digerente mentre assumeva un farmaco antiinfiammatorio non steroideo.
• soffre attualmente o ha sofferto in più di un’occasione di ulcera o emorragia gastrica o duodenale.
• soffre di morbo di Crohn o colite ulcerosa attiva (malattie che causano diarrea con o senza sangue e dolore addominale).
• soffre di una grave malattia renale.
• ha una grave malattia epatica.
• ha una malattia cardiaca conclamata e/o una malattia cerebrovascolare, ad esempio se ha avuto un infarto, ictus, mini-ictus (TIA) o blocchi nei vasi sanguigni del cuore o del cervello, oppure un intervento chirurgico per rimuovere un’ostruzione o per un bypass coronarico.
• soffre di problemi circolatori (malattia arteriosa periferica).
• si trova nel terzo trimestre di gravidanza.
• soffre di alterazioni della coagulazione del sangue.

Si assicuri prima di prendere il diclofenac che il suo medico sappia:

• se fuma.
• se ha il diabete.
• se ha angina, coaguli di sangue, pressione alta, colesterolo alto o trigliceridi alti.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo utilizzando la dose efficace più bassa per il periodo di tempo più breve possibile.

Faccia particolare attenzione con Diclofenaco Pensa

• se ha avuto o sviluppa un’ulcera, emorragia o perforazione dello stomaco o del duodeno, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o feci di colore nero o anche senza sintomi premonitori.

Questo rischio è maggiore quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati in pazienti con anamnesi di ulcera peptica e negli anziani. In questi casi il suo medico valuterà la possibilità di associare un farmaco protettivo per lo stomaco.

• se soffre di una delle seguenti condizioni: asma, lieve malattia cardiaca, malattia epatica o renale, pressione alta (ipertensione), disturbi emorragici o altri disturbi del sangue, inclusa la porfiria epatica.

• se sta assumendo altri farmaci antiinfiammatori, corticosteroidi, anticoagulanti o antidepressivi poiché aumenta il rischio di ulcera e/o emorragia gastrointestinale (vedere il paragrafo “Uso di altri medicinali”).

  • se sta assumendo farmaci per la pressione o ciclosporina, poiché aumenta il rischio di danni ai reni (vedere il paragrafo “Uso di altri medicinali”).

Informi il suo medico

• se assume contemporaneamente farmaci che alterano la coagulazione del sangue o aumentano il rischio di ulcere, come anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici del tipo di acido acetilsalicilico. Deve inoltre informarlo dell’uso di altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio di tali emorragie, come i corticosteroidi e gli antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina.
• se soffre di morbo di Crohn o colite ulcerosa poiché i farmaci del tipo diclofenac possono peggiorare queste patologie.
• se ha la pressione alta, livelli elevati di colesterolo o trigliceridi, diabete o se fuma (fattori di rischio cardiovascolari), il suo medico dovrà rivalutare periodicamente se deve continuare il trattamento con questo medicinale, specialmente se il trattamento supera le 4 settimane.
• se ha insufficienza epatica, insufficienza renale o alterazioni del sangue, dovrà effettuare esami del sangue frequenti durante il trattamento. Ciò permetterà di controllare il funzionamento del fegato (livello di transaminasi), dei reni (livello di creatinina) o del sangue (livello di linfociti, eritrociti e piastrine). In questo modo il medico potrà decidere se interrompere o modificare la dose di questo medicinale.
  • • se si è recentemente sottoposto o si sottoporrà a un intervento chirurgico allo stomaco o all’intestino prima di assumere Diclofenaco Pensa, poiché Diclofenaco Pensa può talvolta peggiorare la cicatrizzazione delle ferite intestinali dopo un intervento chirurgico.
  • • se ha mai avuto in precedenza una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche o lesioni in bocca dopo aver assunto diclofenac o altri analgesici.

Pazienti con problemi cardiovascolari

I farmaci come il diclofenac possono essere associati a un aumento del rischio di infarti (“infarto del miocardio”) o ictus, specialmente quando utilizzati a dosi elevate e per periodi prolungati. Non superi la dose né la durata del trattamento raccomandato.

Se ha problemi cardiaci, precedenti di ictus o pensa di poter essere a rischio (ad esempio ha pressione alta, diabete, colesterolo o trigliceridi elevati, o fuma) e il suo medico decide di trattarla con questo medicinale, non deve assumere più di 100 mg al giorno se il trattamento dura più di 4 settimane.

Inoltre, questo tipo di farmaci può causare ritenzione idrica, specialmente nei pazienti con malattia cardiaca e/o pressione alta (ipertensione).

In generale, è molto importante assumere la dose efficace più bassa di questo medicinale per il minor tempo possibile necessario ad alleviare il dolore e/o l’infiammazione, per ridurre il rischio di effetti indesiderati cardiovascolari.

Se avverte dolore al petto, respiro affannoso, debolezza o difficoltà a parlare mentre assume questo medicinale, contatti immediatamente il suo medico.

Uso di altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni farmaci possono interferire con questo medicinale; in questi casi potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento con uno di essi.

È importante che informi il suo medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti farmaci:

• farmaci contenenti litio o inibitori del reuptake della serotonina (per trattare alcuni tipi di depressione),
• farmaci contenenti metotrexato (per trattare l’artrite reumatoide e il cancro),
• farmaci contenenti ciclosporina, tacrolimus (per il periodo successivo ai trapianti),
• farmaci contenenti trimetoprim (per prevenire e trattare malattie del tratto urinario),
• farmaci per trattare problemi cardiaci (digossina, antagonisti del calcio come verapamil o isradipina),
• farmaci utilizzati per trattare il diabete, eccetto l’insulina,
• farmaci per controllare la pressione arteriosa (diuretici, beta-bloccanti e inibitori dell’ECA),
• farmaci per prevenire coaguli nel sangue,
• farmaci contenenti chinoloni o ceftriaxone (per trattare le infezioni),
• altri farmaci dello stesso gruppo del diclofenac (antiinfiammatori non steroidei), come acido acetilsalicilico o ibuprofene,
• corticosteroidi (farmaci che riducono l’infiammazione e l’attività del sistema immunitario),
• farmaci contenenti voriconazolo (un farmaco usato nel trattamento delle infezioni da funghi),
• farmaci contenenti fenitoina (un farmaco usato per trattare le crisi epilettiche),
• farmaci contenenti misoprostolo (per trattare le ulcere gastriche),
• farmaci contenenti colestiramina e colestipolo (per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue),
• farmaci contenenti pentazocina (per alleviare il dolore).

Assunzione di Diclofenaco Pensa con cibi e bevande

Questo medicinale va assunto preferibilmente prima dei pasti o a stomaco vuoto poiché l’assunzione con il cibo ritarda l’inizio dell’effetto.

L’assunzione di bevande alcoliche insieme a questo medicinale può aumentarne la tossicità.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non si raccomanda l’uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni.

Uso nei pazienti anziani

I pazienti anziani possono essere più sensibili agli effetti di questo medicinale rispetto agli adulti. Per questo motivo è particolarmente importante che i pazienti anziani informino immediatamente il medico di eventuali effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Consulti il suo medico o farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Poiché l’assunzione di farmaci del tipo diclofenac è stata associata a un aumento del rischio di malformazioni congenite/aborti, non si raccomanda l’assunzione durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, salvo che non sia strettamente necessaria. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, il diclofenac può causare problemi renali al feto se assunto per più giorni, provocando bassi livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o costrizione di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il suo medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi. In questi casi, la dose e la durata saranno limitate al minimo possibile.

Nel terzo trimestre, l’assunzione di questo medicinale è controindicata. Può causare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua tendenza e su quella del suo bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto.

Per le pazienti in età fertile, si deve considerare che i farmaci del tipo diclofenac sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

Allattamento

Consulti il suo medico o farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Possono comparire piccole quantità di diclofenac nel latte materno; pertanto, non deve assumere questo medicinale se sta allattando.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’effetto del diclofenac sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari è nullo o trascurabile. Tuttavia, i pazienti che manifestano disturbi visivi, capogiri, vertigini, sonnolenza o altri disturbi del sistema nervoso centrale durante il trattamento con questo medicinale devono evitare di guidare veicoli o manovrare macchinari.

Questo medicinale contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Diclofenac Pensa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Ricordi di assumere il medicinale.

Uso negli adulti e nei bambini di età superiore a 14 anni

Nei casi meno gravi, di solito sono sufficienti 2 compresse di questo medicinale al giorno. Non superi la dose di 3 compresse (150 mg di diclofenac) al giorno. La dose totale giornaliera deve essere suddivisa in 2 o 3 somministrazioni frazionate.

Nel caso di dolori mestruali, la dose giornaliera, che deve essere adattata individualmente, è di 50-200 mg (da 1 a 4 compresse). Si somministra una dose iniziale di 50-100 mg (da 1 a 2 compresse) e, se necessario, si aumenta nei cicli mestruali successivi. Il trattamento deve essere iniziato al manifestarsi del primo sintomo. A seconda dell'intensità, il trattamento prosegue per alcuni giorni.

Modalità di assunzione

Assumere questo medicinale preferibilmente prima dei pasti o a stomaco vuoto (vedere il paragrafo “Assunzione di Diclofenac Pensa con alimenti e bevande”).

Le compresse devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua o altro liquido, senza dividerle né masticarle.

Se assume più Diclofenac Pensa di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91.562.04.20.

Se dimentica di assumere Diclofenac Pensa

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.

Gli effetti indesiderati riportati con l'uso di questo medicamento sono i seguenti:

Comunicazione di effetti avversi:

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto avverso, si rivolga al medico o al farmacista, anche nel caso di possibili effetti avversi non indicati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti avversi, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Diclofenac Pensa

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia (o a qualsiasi altro sistema di raccolta dei rifiuti di farmaci). In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Diclofenaco Pensa

Il principio attivo è il diclofenac sodico. Ogni compressa contiene 50 mg di diclofenac sodico.

Gli altri componenti sono: Nucleo: carbossimetilamido di sodio (tipo A) (da patata), lattosio monoidrato, povidone, cellulosa microcristallina (E-460), silice colloidale anidra, stearato di magnesio (E-470b) e amido di mais. Rivestimento: ipromellosa, macrogol, diossido di titanio (E-171), talco (E-553b), ossido di ferro rosso (E-172), ossido di ferro giallo (E-172), acido metacrílico L30D, triacetina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Diclofenaco Pensa si presenta in forma di compresse gastrorésistenti di colore marrone-arancione.

Ogni confezione contiene 40 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Alter, S.A.

c/ Mateo Inurria, 30

28036 Madrid (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/