Диклофенак Нормон 50 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Диклофенак Нормон 50 мг таблетки гастрорезистентні EFG

диклофенаку натрію

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції

1. Що таке Диклофенак Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Диклофенак Нормон
3. Як застосовувати Диклофенак Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Диклофенак Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Диклофенак Нормон 50 мг таблетки гастрорезистентні EFG і для чого його застосовують

Диклофенаку натрію, діюча речовина цього лікарського засобу, належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдні протизапальні засоби, які використовуються для лікування болю та запалення.

Цей лікарський засіб застосовують для лікування таких станів:

• Хронічних запальних ревматичних захворювань (ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт, остеоартроз),
• Запалення поза суглобами,
  • Гострі напади подагри,
  • Болі під час менструації,
  • Післятравматичне запалення.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Диклофенак Нормон

Дуже важливо, щоб Ви застосовували найменшу дозу, яка здатна зняти або контролювати біль, і не повинні приймати цей лікарський засіб довше, ніж це необхідно для контролю симптомів.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви нещодавно перенесли або плануєте операцію на шлунку чи кишечнику перед початком застосування Диклофенак Нормон, оскільки цей препарат іноді може погіршувати загоєння ран у кишечнику після хірургічного втручання.

Не приймайте Диклофенак Нормон

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до диклофенаку або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви вважаєте, що можете бути алергічними до диклофенаку натрію, ацетилсаліцилової кислоти, ібупрофену або будь-якого іншого НПЗП, або до будь-якого іншого компонента Диклофенак Нормон. (Перелічені в кінці цієї інструкції.) Симптоми реакції гіперчутливості — набряк обличчя та рота (ангіоедема), утруднення дихання, біль у грудях, виділення з носа, висипання на шкірі або будь-яка інша алергійна реакція.
• якщо Ви раніше мали кровотечу з шлунка або дванадцятипалої кишки або перенесли двічі або більше прободення травного тракту під час прийому протизапального негормонального препарату.
• якщо зараз маєте або в минулому вже двічі мали виразку або кровотечу з шлунка чи дванадцятипалої кишки.
• якщо страждаєте на активний хворобу Крона або виразковий коліт (захворювання, що викликають діарею з або без крові та біль у животі).
• якщо маєте тяжке захворювання нирок.
• якщо маєте тяжке захворювання печінки.
• якщо маєте встановлене захворювання серця та/або судинну хворобу мозку, наприклад, перенесли інфаркт міокарда, інсульт, міні-інсульт (ТІА), або блокаду судин серця чи мозку, або операцію для усунення звуження або шунтування коронарних судин.
• якщо маєте або мали проблеми з кровообігом (периферична артеріальна хвороба).
• якщо перебуваєте на третьому триместрі вагітності.
• якщо маєте порушення згортання крові.

Переконайтеся перед прийомом диклофенаку, що Ваш лікар знає:

• чи палите Ви.
• чи маєте цукровий діабет.
• чи маєте стенокардію, згортки крові, високий тиск, високий рівень холестерину або тригліцеридів.

Небажані ефекти можна звести до мінімуму, використовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого можливого терміну.

Будьте особливо обережні при застосуванні Диклофенак Нормон

• якщо Ви мали або розвинули виразку, кровотечу або прободення шлунка чи дванадцятипалої кишки, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі та/або чорним калом, або навіть без попередніх симптомів попередження.

Цей ризик зростає при застосуванні високих доз і тривалого лікування у пацієнтів із анамнезом шлунково-кишкової виразки та у літніх людей. У таких випадках Ваш лікар може розглянути можливість призначення препарату, що захищає шлунок.

• якщо Ви страждаєте на будь-яке з наступних захворювань: астму, легке захворювання серця, захворювання печінки або нирок, підвищений тиск (гіпертензію), кровотечі або інші порушення крові, включаючи печінкову порфірію.

• якщо Ви приймаєте інші протизапальні препарати, кортикостероїди, антикоагулянти або антидепресанти, оскільки це збільшує ризик виразки та/або шлунково-кишкової кровотечі (див. розділ «Застосування інших лікарських засобів»).

• якщо Ви приймаєте ліки від тиску або циклоспорин, оскільки це збільшує ризик ураження нирок (див. розділ «Застосування інших лікарських засобів»).

Повідомте свого лікаря

• якщо одночасно приймаєте ліки, що впливають на згортання крові або збільшують ризик виразки, такі як пероральні антикоагулянти або антиагреганти типу ацетилсаліцилової кислоти. Також повідомте про застосування інших ліків, що можуть збільшити ризик таких кровотеч, таких як кортикостероїди та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну.

• якщо Ви страждаєте на хворобу Крона або виразковий коліт, оскільки препарати типу диклофенаку можуть погіршувати ці захворювання.

• якщо Ви маєте високий тиск, підвищений рівень холестерину або тригліцеридів, цукровий діабет або палите (кардіоваскулярні фактори ризику), Ваш лікар повинен періодично перевіряти, чи слід продовжувати лікування цим препаратом, особливо якщо лікування триває більше 4 тижнів.

• якщо маєте печінкову недостатність, ниркову недостатність або порушення крові, Вам будуть необхідні часті аналізи крові під час лікування. Це дозволить контролювати функцію печінки (рівень трансаміназ), нирок (рівень креатиніну) або крові (рівень лімфоцитів, еритроцитів та тромбоцитів). Це допоможе лікарю вирішити, чи потрібно припинити або змінити дозу цього препарату.

• якщо Ви колись мали тяжку шкірну висипку, шелушіння шкіри, пухирі або виразки в роті після прийому Диклофенак Нормон або інших знеболюючих.

Пацієнти з серцево-судинними захворюваннями

Препарати, подібні до диклофенаку, можуть бути пов’язані з підвищеним ризиком серцевих («інфаркт міокарда») або мозкових інсультів, особливо при застосуванні високих доз і тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Якщо Ви маєте проблеми з серцем, історію інсультів або вважаєте, що можете мати ризик їх розвитку (наприклад, маєте високий тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину або тригліцеридів, або палите), і Ваш лікар вирішив призначити Вам цей препарат, Ви не повинні приймати більше 100 мг на добу, якщо лікування триває більше 4 тижнів.

Крім того, ці препарати можуть викликати затримку рідини, особливо у пацієнтів із захворюванням серця та/або підвищеним тиском (гіпертензією).

Загалом, дуже важливо приймати найменшу ефективну дозу цього препарату найкоротший час, що необхідний для зняття болю та/або запалення, щоб зменшити ризик серцево-судинних побічних ефектів.

Якщо під час прийому цього препарату Ви відчуваєте біль у грудях, утруднення дихання, слабкість або труднощі з мовою, негайно зверніться до свого лікаря.

Застосування інших лікарських засобів

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на цей препарат; у таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із них.

Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який із наступних препаратів:

• ліки, що містять літій або інгібітори зворотного захоплення серотоніну (для лікування певних типів депресії),
• ліки, що містять метотрексат (для лікування ревматоїдного артриту та раку),
• ліки, що містять циклоспорин, такролімус (для лікування після трансплантації),
• ліки, що містять триметоприм (для профілактики та лікування захворювань сечовивідних шляхів),
• ліки для лікування захворювань серця (дигоксин, блокатори кальцію, такі як верапаміл або ізрадипін),
• ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету, окрім інсуліну,
• ліки для контролю артеріального тиску (діуретики, бета-блокатори, інгібітори АПФ),
• ліки для профілактики утворення тромбів у крові,
• ліки, що містять хінолон або цефтріаксон (для лікування інфекцій),
• інші ліки з тієї ж групи, що й диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби), такі як ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен,
• кортикостероїди (ліки, що зменшують запалення та імунну відповідь),
• ліки, що містять вориконазол (препарат для лікування грибкових інфекцій),
• ліки, що містять фенітоїн (для лікування епілептичних нападів),
• ліки, що містять мізопростол (для лікування виразок шлунка),
• ліки, що містять колестірамін та колестипол (для зниження рівня холестерину в крові),
• ліки, що містять пентазоцин (для зняття болю).

Прийом Диклофенак Нормон разом з їжею та напоями

Цей препарат краще приймати до їжі або на голодний шлунок, оскільки це прискорює початок дії.

Прийом алкоголю разом із цим препаратом може збільшити його токсичність.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування цього препарату не рекомендовано дітям та підліткам молодше 14 років.

Застосування у літніх пацієнтів

Літні пацієнти можуть бути чутливішими до дії цього препарату, ніж інші дорослі. Тому особливо важливо, щоб літні пацієнти негайно повідомляли лікареві про будь-які побічні ефекти.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Оскільки застосування препаратів типу диклофенаку пов’язане з підвищеним ризиком вроджених аномалій/викиднів, їх застосування не рекомендовано протягом першого та другого триместрів вагітності, окрім випадків, коли це строго необхідно та за вказівкою лікаря. У таких випадках доза та тривалість лікування повинні бути мінімальними.

З 20-го тижня вагітності Диклофенак Нормон може викликати проблеми з нирками у Вашого плоду, якщо приймати його більше кількох днів, що може призвести до зниження рівня навколоплідних вод (олігогідрамніон). Якщо Вам потрібне лікування більше кількох днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

У третьому триместрі застосування цього препарату протипоказане. Воно може викликати проблеми з нирками та серцем у Вашого плоду. Може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та Вашого дитини та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося.

Жінкам репродуктивного віку слід враховувати, що препарати типу диклофенаку пов’язані зі зниженням фертильності.

Годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

У грудному молоці можуть з’являтися невеликі кількості диклофенаку, тому Вам не слід приймати цей препарат, якщо Ви годуєте грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив диклофенаку на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є нульовим або незначним. Однак пацієнтам, які відчувають порушення зору, запаморочення, головокружіння, сонливість або інші порушення центральної нервової системи під час лікування цим препаратом, слід уникати керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Цей препарат містить лактозу, натрій.

Лактоза

Цей препарат містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Диклофенак Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Застосування у дорослих та дітей старше 14 років

У більш легких випадках зазвичай достатньо 2 таблетки цього лікарського засобу на добу. Не перевищуйте дозу 3 таблетки (150 мг диклофенаку) на добу. Загальну добову дозу слід розділити на 2 або 3 прийоми.

При менструальних болях добова доза, яку необхідно підібрати індивідуально, становить 50–200 мг (1–4 таблетки). Слід застосувати початкову дозу 50–100 мг (1–2 таблетки), і за потреби збільшувати її в наступних менструальних циклах. Лікування слід розпочинати з моменту появи перших симптомів. Залежно від їх інтенсивності, лікування продовжується кілька днів.

Спосіб застосування

Застосовуйте цей лікарський засіб переважно до їжі або на порожній шлунок (див. розділ «Застосування Диклофенаку Нормон разом із їжею та напоями»).

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води або іншої рідини, не ділячи і не жуючи їх.

Якщо ви прийняли більше Диклофенаку Нормон, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91.562.04.20.

Якщо ви забули прийняти Диклофенак Нормон

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Наступні побічні ефекти повідомлялися при застосуванні цього лікарського засобу:

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для медичного застосування: http;//www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Диклофенаку Нормон

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнім днем місяця, який зазначено.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Передавайте порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору лікарських засобів у аптеці (Punto SIGRE) або іншу систему збору відходів ліків. У разі будь-яких сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Диклофенак Нормон

Діючою речовиною є диклофенак натрію. Кожна таблетка містить 50 мг диклофенаку натрію.

Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна (Е-460), лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний попередньо гелатинізований, силіцій діоксид колоїдний (Е-551), повідон, магнію стеарат (Е-470b), карбоксиметилкрахмаль натрію (тип А) (з картоплі), тальк (Е-553b), титану діоксид (Е-171), макрогол 6000, пропіленгліколь, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), заліза оксид жовтий (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді гастрорезистентних таблеток світло-коричневого кольору, круглих, двоопуклих, у упаковках по 40 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Серпень 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Доступ до детальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладки та картонної упаковки. Також цю інформацію можна знайти за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62439/P_62439.html