Diclofenac Normon 50 mg compresse gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Diclofenaco Normon 50 mg compresse gastroresistenti EFG

diclofenac sodico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Diclofenaco Normon e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Diclofenaco Normon
3. Come prendere Diclofenaco Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Diclofenaco Normon
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Diclofenaco Normon e a cosa serve

Il diclofenac sodico, principio attivo di questo medicamento, appartiene al gruppo di farmaci denominati antiinfiammatori non steroidei, utilizzati per trattare il dolore e l'infiammazione.

Questo medicamento è utilizzato per trattare le seguenti condizioni:

• Malattie reumatiche infiammatorie croniche (artrite reumatoide, spondiloartrite anchilosante, artrosi),
• Reumatismo extraarticolare,
  • Attacchi acuti di gotta,
  • Dolori mestruali,
  • Infiammazione post-traumatica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Diclofenaco Normon

È importante che utilizzi la dose più bassa in grado di alleviare o controllare il dolore e che non assuma questo medicinale per un periodo superiore a quello necessario per controllare i suoi sintomi.

Informi il medico se è stato sottoposto recentemente o deve essere sottoposto a un intervento chirurgico allo stomaco o all’intestino prima di assumere Diclofenaco Normon, poiché Diclofenaco Normon può talvolta peggiorare la guarigione delle ferite intestinali dopo un intervento chirurgico.

Non prenda Diclofenaco Normon

• se è allergico (ipersensibile) al diclofenac o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se pensa di essere allergico al diclofenac sodico, all’acido acetilsalicilico, all’ibuprofene o a qualsiasi altro FANS, o a uno qualsiasi degli altri componenti di Diclofenaco Normon. (Sono elencati alla fine del foglio illustrativo.) I segni di una reazione di ipersensibilità sono gonfiore del viso e della bocca (angioedema), difficoltà respiratorie, dolore al petto, rinite, eruzione cutanea o qualsiasi altra reazione allergica.
• se ha avuto precedentemente una emorragia gastrica o duodenale o ha subito, in due o più occasioni, una perforazione dell’apparato digerente durante l’assunzione di un farmaco antiinfiammatorio non steroideo.
• se soffre attualmente o ha sofferto in più di un’occasione di ulcera o emorragia gastrica o duodenale.
• se soffre di morbo di Crohn o colite ulcerosa attiva (malattie che provocano diarrea con o senza sangue e dolore addominale).
• se soffre di una grave malattia renale.
• se ha una grave malattia epatica.
• se ha una malattia cardiaca conclamata e/o una malattia cerebrovascolare, ad esempio se ha avuto un infarto, ictus, mini-ictus (TIA) o ostruzioni nei vasi sanguigni del cuore o del cervello, o un intervento per rimuovere un’ostruzione o un bypass coronarico.
• se soffre di problemi circolatori (malattia arteriosa periferica).
• se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.
• se soffre di disturbi della coagulazione del sangue.

Prima di assumere diclofenac, si assicuri che il medico sappia:

• se fuma.
• se ha il diabete.
• se ha angina, coaguli di sangue, pressione alta, colesterolo alto o trigliceridi alti.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo utilizzando la dose efficace più bassa per il periodo di tempo più breve possibile.

Faccia particolare attenzione con Diclofenaco Normon

• se ha avuto o sviluppa un’ulcera, un’emorragia o una perforazione dello stomaco o del duodeno, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o feci nere o anche senza sintomi premonitori.

Questo rischio è maggiore quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati in pazienti con anamnesi di ulcera peptica e negli anziani. In questi casi il medico valuterà la possibilità di associare un medicinale protettivo per lo stomaco.

• se soffre di una delle seguenti condizioni: asma, lieve malattia cardiaca, malattia epatica o renale, pressione alta (ipertensione), disturbi emorragici o altri disturbi del sangue, inclusa la porfiria epatica.
• se sta assumendo altri antiinfiammatori, corticosteroidi, anticoagulanti o antidepressivi, poiché aumenta il rischio di ulcera e/o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo “Uso di altri medicinali”).
• se sta assumendo medicinali per la pressione o la ciclosporina, poiché aumenta il rischio di danni ai reni (vedere paragrafo “Uso di altri medicinali”).

Informi il medico

• se assume contemporaneamente medicinali che alterano la coagulazione del sangue o aumentano il rischio di ulcere, come anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici del tipo dell’acido acetilsalicilico. Deve inoltre informarlo sull’uso di altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio di tali emorragie, come i corticosteroidi e gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).
• se soffre di morbo di Crohn o colite ulcerosa, poiché i medicinali del tipo del diclofenac possono peggiorare queste patologie.
• se ha la pressione alta, livelli elevati di colesterolo o trigliceridi, diabete o se fuma (fattori di rischio cardiovascolari), il medico dovrà rivalutare periodicamente se deve continuare il trattamento con questo medicinale, specialmente se il trattamento supera le 4 settimane.
• se ha insufficienza epatica, insufficienza renale o alterazioni del sangue, dovrà effettuare esami del sangue frequenti durante il trattamento. Ciò permetterà di controllare il funzionamento del fegato (livello di transaminasi) o dei reni (livello di creatinina) o del sangue (livelli di linfociti, eritrociti e piastrine). In questo modo il medico potrà decidere se interrompere o modificare la dose di questo medicinale.
• se ha mai avuto in passato un’eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche o lesioni orali dopo aver assunto Diclofenaco Normon o altri analgesici.

Pazienti con problemi cardiovascolari

I medicinali come il diclofenac possono essere associati a un aumento del rischio di infarto (“infarto del miocardio”) o ictus, specialmente quando utilizzati a dosi elevate e per periodi prolungati. Non superi la dose né la durata del trattamento raccomandato.

Se ha problemi cardiaci, precedenti di ictus o pensa di essere a rischio (ad esempio ha la pressione alta, soffre di diabete, ha il colesterolo o i trigliceridi elevati, o fuma) e il medico decide di trattarla con questo medicinale, non deve assumere più di 100 mg al giorno se il trattamento supera le 4 settimane.

Inoltre, questo tipo di medicinali può causare ritenzione idrica, specialmente nei pazienti con malattia cardiaca e/o pressione alta (ipertensione).

In generale, è molto importante assumere la dose efficace più bassa di questo medicinale per il minor tempo possibile necessario ad alleviare il dolore e/o l’infiammazione, per ridurre il rischio di effetti indesiderati cardiovascolari.

Se avverte dolore al petto, respiro affannoso, debolezza o difficoltà a parlare durante l’assunzione di questo medicinale, contatti immediatamente il medico.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono interferire con questo medicinale; in questi casi può essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento con uno di essi.

È importante che informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• medicinali contenenti litio o inibitori della ricaptazione della serotonina (per trattare alcuni tipi di depressione),
• medicinali contenenti metotrexato (per trattare l’artrite reumatoide e il cancro),
• medicinali contenenti ciclosporina, tacrolimus (per il periodo successivo ai trapianti),
• medicinali contenenti trimetoprim (per prevenire e trattare malattie del tratto urinario),
• medicinali per trattare problemi cardiaci (digossina, antagonisti del calcio come verapamil o isradipino),
• medicinali utilizzati per trattare il diabete, eccetto l’insulina,
• medicinali per controllare la pressione arteriosa (diuretici, beta-bloccanti e inibitori dell’ECA),
• medicinali per prevenire la formazione di coaguli nel sangue,
• medicinali contenenti chinoloni o ceftriaxone (per trattare le infezioni),
• altri medicinali dello stesso gruppo del diclofenac (FANS), come acido acetilsalicilico o ibuprofene,
• corticosteroidi (medicinali che riducono l’infiammazione e l’attività del sistema immunitario),
• medicinali contenenti voriconazolo (un medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni da funghi),
• medicinali contenenti fenitoina (un medicinale utilizzato per trattare le crisi epilettiche),
• medicinali contenenti misoprostolo (per trattare le ulcere gastriche),
• medicinali contenenti colestiramina e colestipolo (per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue),
• medicinali contenenti pentazocina (per alleviare il dolore).

Assunzione di Diclofenaco Normon con cibi e bevande

Questo medicinale va assunto preferibilmente prima dei pasti o a stomaco vuoto, poiché l’assunzione con il cibo ritarda l’inizio dell’effetto.

L’assunzione di bevande alcoliche insieme a questo medicinale può aumentarne la tossicità.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni.

Uso nei pazienti anziani

I pazienti anziani possono essere più sensibili agli effetti di questo medicinale rispetto agli adulti. Per questo motivo è particolarmente importante che i pazienti anziani informino immediatamente il medico di eventuali effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Poiché l’assunzione di medicinali del tipo del diclofenac è stata associata a un aumento del rischio di malformazioni congenite/aborti, non è raccomandata la loro assunzione durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, salvo che strettamente necessario e come indicato dal medico. In questi casi, la dose e la durata del trattamento saranno ridotte al minimo possibile.

A partire dalla settimana 20 di gravidanza, Diclofenaco Normon può causare problemi renali al feto se assunto per più giorni, provocando una riduzione del liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios). Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a qualche giorno, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Nel terzo trimestre di gravidanza, l’assunzione di questo medicinale è controindicata. Può causare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua tendenza e su quella del bambino a sanguinare e può ritardare o prolungare il parto più del previsto.

Per le pazienti in età fertile, si deve considerare che i medicinali del tipo del diclofenac sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

Allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Piccole quantità di diclofenac possono passare nel latte materno; pertanto non deve assumere questo medicinale se sta allattando.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’effetto di diclofenac sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nullo o trascurabile. Tuttavia, i pazienti che manifestano disturbi della vista, vertigini, capogiri, sonnolenza o altri disturbi del sistema nervoso centrale durante il trattamento con questo medicinale devono evitare di guidare veicoli o di manovrare macchinari.

Questo medicinale contiene lattosio e sodio.

Lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Diclofenaco Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Ricordi di prendere il suo medicinale.

Uso negli adulti e nei bambini di età superiore ai 14 anni

Nei casi meno gravi, di solito sono sufficienti 2 compresse di questo medicinale al giorno. Non superi la dose di 3 compresse (150 mg di diclofenac) al giorno. La dose totale giornaliera deve essere suddivisa in 2 o 3 somministrazioni frazionate.

Nel caso di dolori mestruali, la dose giornaliera, da adattare individualmente, è di 50-200 mg (1 a 4 compresse). Si somministrerà una dose iniziale di 50-100 mg (1 a 2 compresse) e, se necessario, si aumenterà nei cicli mestruali successivi. Il trattamento deve essere iniziato al primo manifestarsi dei sintomi. A seconda dell'intensità, proseguirà per alcuni giorni.

Modalità di somministrazione

Prenda questo medicinale preferibilmente prima dei pasti o a stomaco vuoto (vedere il paragrafo “Assunzione di Diclofenaco Normon con i cibi e le bevande”).

Le compresse devono essere ingerite intere con un bicchiere d'acqua o un altro liquido, senza dividerle né masticarle.

Se assume una quantità di Diclofenaco Normon superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91.562.04.20.

Se ha dimenticato di prendere Diclofenaco Normon

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati riportati con l'uso di questo medicamento sono i seguenti:

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http;//www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Diclofenacum Normon

Tenere lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia (o qualsiasi altro sistema di raccolta farmaci a fine vita). In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente contenitori e farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Diclofenaco Normon

Il principio attivo è il diclofenac sodico. Ogni compressa contiene 50 mg di diclofenac sodico.

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina (E-460), lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale (E-551), povidone, stearato di magnesio (E-470b), carbossimetilamido di sodio (tipo A) (di patata), talco (E-553b), biossido di titanio (E-171), macrogol 6000, propilenglicole, copolimero dell'acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta sotto forma di compresse gastroresistenti di colore marrone chiaro, rotonde e biconvesse, in confezioni da 40 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere all'informazione dettagliata su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tale informazione all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62439/P_62439.html