Diclofenak Normon 50 mg tabletki gastrooporne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Diclofenaco Normon 50 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu substancji czynnej EFG

diclofenacum natricum

Przed zastosowaniem leku proszę koniecznie zapoznać się z treścią ulotki.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować informacji.
• W razie pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz objawy niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Diclofenaco Normon i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diclofenaco Normon
3. Jak stosować Diclofenaco Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Diclofenaco Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Diklofenak Normon i do czego jest stosowany

Diklofenak sodowy, substancja czynna tego leku, należy do grupy leków przeciwnowotężnych niesteroidowych stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych.

Ten lek stosuje się w leczeniu następujących schorzeń:

• Przewlekłych zapalnych chorób reumatycznych (reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie stawów osiowych, artroza),
• Reumatyzmu pozastawowego,
  • Ostrych napadów dny,
  • Bólu menstruacyjnego,
  • Zapalenia pourazowego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Diclofenaco Normon

Należy stosować najniższą dawkę leku, która zapewnia ulgę lub kontrolę bólu, i nie należy przyjmować tego leku dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Powiadom lekarza, jeśli niedawno przeszedłeś lub planujesz operację żołądka lub jelit przed przyjmowaniem Diclofenaco Normon, ponieważ może on czasem pogorszyć gojenie ran jelitowych po zabiegu chirurgicznym.

Nie przyjmuj Diclofenaco Normon

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli podejrzewasz uczulenie na diklofenak sodowy, kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub inny NLPZ lub którykolwiek z pozostałych składników Diclofenaco Normon (wymienionych na końcu ulotki). Objawy nadwrażliwości to obrzęk twarzy i jamy ustnej (angiośwego), trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, kichanie, wysypka skórna lub inne reakcje alergiczne.
• jeśli miałeś wcześniej krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub doświadczyłeś dwukrotnie lub więcej przetoczenia przewodu pokarmowego podczas przyjmowania leku przeciwzapalnego niesteroidowego.
• jeśli aktualnie cierpisz lub miałeś więcej niż raz wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy.
• jeśli cierpisz na aktywną chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (choroby powodujące biegunkę z lub bez krwi i ból brzucha).
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• jeśli cierpisz na zaawansowaną chorobę serca i/lub chorobę mózgu, np. jeśli miałeś zawał serca, udar mózgu, miniudar (TIA), zablokowanie naczyń krwionośnych serca lub mózgu lub operację usunięcia przeszkody lub by-pass koronarny.
• jeśli masz lub miałeś problemy z przepływem krwi (chorobę tętnic obwodowych).
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.
• jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi.

Przed przyjmowaniem diklofenaku upewnij się, że Twój lekarz wie:

• czy palisz.
• czy masz cukrzycę.
• czy cierpisz na dławicę, skrzepliny, nadciśnienie, wysoki poziom cholesterolu lub trójglicerydów.

Niepożądane skutki mogą być ograniczone przez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Diclofenaco Normon

• jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub przetoczenie żołądka lub dwunastnicy, które może objawiać się silnym lub długotrwałym bólem brzucha i/lub stolcem czarnym, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.

Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu u pacjentów z wywiadem wrzodu jelitowego i u osób starszych. W takich przypadkach lekarz może rozważyć dodanie leku ochronnego dla żołądka.

• jeśli cierpisz na którąkolwiek z następujących chorób: astmę, łagodną chorobę serca, chorobę wątroby lub nerek, nadciśnienie (hipertensję), zaburzenia krzepnięcia lub inne choroby krwi, w tym porfirię wątrobową.
• jeśli przyjmujesz inne leki przeciwzapalne, kortykosteroidy, leki przeciwkrzepnące lub leki przeciwdepresyjne, ponieważ zwiększa to ryzyko wrzodu i/lub krwawienia przewodu pokarmowego (zobacz punkt „Stosowanie innych leków”).
• jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie lub cyklosporynę, ponieważ zwiększa to ryzyko uszkodzenia nerek (zobacz punkt „Stosowanie innych leków”).

Powiadom lekarza

• jeśli jednocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi lub zwiększające ryzyko wrzodów, takie jak doustne leki przeciwkrzepnące lub leki przeciwzlepienne płytki typu kwasu acetylosalicylowego. Należy również omówić stosowanie innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko takich krwawień, takich jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny.
• jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki typu diklofenak mogą nasilać te choroby.
• jeśli masz nadciśnienie, podwyższony poziom cholesterolu lub trójglicerydów, cukrzycę lub palisz (czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego), Twój lekarz powinien okresowo ocenić, czy należy kontynuować leczenie tym lekiem, szczególnie jeśli trwa ono dłużej niż 4 tygodnie.
• jeśli cierpisz na niewydolność wątroby, niewydolność nerek lub zaburzenia krwi, konieczne będą częste badania krwi podczas leczenia. Pozwoli to kontrolować funkcję wątroby (poziom transaminaz), nerek (poziom kreatyniny) lub krwi (poziom limfocytów, erytrocytów i płytek krwi). Dzięki temu lekarz może zdecydować o przerwaniu lub zmianie dawki leku.
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję skórną, łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjmowaniu Diclofenaco Normon lub innych leków przeciwbólowych.

Pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego

Leki takie jak diklofenak mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem zawału serca („infarktu mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Jeśli masz chorobę serca, wywiad udaru mózgu lub uważasz, że możesz mieć ryzyko ich wystąpienia (np. masz nadciśnienie, cukrzycę, podwyższony poziom cholesterolu lub trójglicerydów lub palisz), a lekarz postanowi Cię leczyć tym lekiem, nie należy przyjmować więcej niż 100 mg dziennie, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie.

Ponadto tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z chorobą serca i/lub nadciśnieniem (hipertensją).

Ogólnie rzecz biorąc, bardzo ważne jest przyjmowanie najniższej skutecznej dawki tego leku przez najkrótszy możliwy czas, aby zmniejszyć ryzyko niepożądanych skutków sercowo-naczyniowych.

Jeśli odczuwasz ból w klatce piersiowej, przyspieszone oddychanie, osłabienie lub trudności w mówieniu podczas przyjmowania tego leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie tego leku; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich.

Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające lit, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (do leczenia niektórych typów depresji),
• leki zawierające metotreksat (do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów i nowotworów),
• leki zawierające cyklosporynę, tacrolius (po przeszczepach),
• leki zawierające trimetoprim (do zapobiegania i leczenia chorób układu moczowego),
• leki stosowane do leczenia chorób serca (digozyna, blokery kanałów wapniowych takie jak werapamil lub izradipina),
• leki stosowane do leczenia cukrzycy, z wyjątkiem insuliny,
• leki do kontroli ciśnienia tętniczego (diuretyki, beta-blokery i inhibitory ACE),
• leki do zapobiegania krzepnięciu krwi,
• leki zawierające chinolon lub ceftryaksonę (do leczenia infekcji),
• inne leki z tej samej grupy co diklofenak (niesteroidowe leki przeciwzapalne), takie jak kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen,
• kortykosteroidy (leki zmniejszające stan zapalny i działanie układu odpornościowego),
• leki zawierające worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
• leki zawierające fenytoinę (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych),
• leki zawierające misoprostol (do leczenia wrzodów żołądka),
• leki zawierające cholestryminę i kolestypol (do obniżania poziomu cholesterolu we krwi),
• leki zawierające pentazocynę (do łagodzenia bólu).

Stosowanie Diclofenaco Normon z pokarmem i napojami

Ten lek należy przyjmować preferencyjnie przed posiłkami lub na pusty żołądek, ponieważ opóźnia się wtedy początek działania.

Spożycie alkoholu wraz z tym lekiem może zwiększyć jego toksyczność.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia.

Stosowanie u osób starszych

Osoby starsze mogą być bardziej wrażliwe na działanie tego leku niż inni dorośli. Dlatego szczególnie ważne jest, aby osoby starsze natychmiast powiadomiły lekarza o wystąpieniu niepożądanych skutków.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ze względu na to, że stosowanie leków typu diklofenak wiązano ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się ich stosowania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że zostanie uznane za konieczne i zgodnie z zaleceniem lekarza. W takich przypadkach dawkę i czas trwania ogranicza się do minimum.

Od 20. tygodnia ciąży Diclofenaco Normon może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli stosowany jest przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios). Jeśli konieczne jest leczenie dłuższe niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

W trzecim trymestrze stosowanie tego leku jest przeciwwskazane. Może ono powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność Twoją i Twojego dziecka do krwawienia oraz opóźniać lub wydłużać poród.

U kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki typu diklofenak wiązano ze zmniejszeniem zdolności do poczęcia.

Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

W mleku matki mogą pojawiać się niewielkie ilości diklofenaku, dlatego nie należy przyjmować tego leku, jeśli karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ diklofenaku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub nieznaczny. Jednak pacjenci doświadczający zaburzeń wzroku, zawrotów głowy, zawrotów, senności lub innych zaburzeń układu nerwowego środkowego podczas leczenia tym lekiem powinni unikać prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ten lek zawiera laktozę i sód.

Laktoza

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Diclofenaco Normon

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Stosowanie u dorosłych i dzieci powyżej 14. roku życia

W przypadkach łagodniejszych zwykle wystarczają 2 tabletki tego leku dziennie. Nie przekraczaj dawki 3 tabletek (150 mg diklofenaku) dziennie. Całkowitą dawkę dzienną należy podzielić na 2 lub 3 przyjęcia.

W przypadku bólu menstruacyjnego dawka dzienna, którą należy dostosować indywidualnie, wynosi 50–200 mg (1–4 tabletki). Podaje się początkową dawkę 50–100 mg (1–2 tabletki), a w razie potrzeby zwiększa się ją w kolejnych cyklach menstruacyjnych. Leczenie należy rozpocząć przy pojawieniu się pierwszych objawów. W zależności od nasilenia objawów leczenie trwa kilka dni.

Sposób podania

Ten lek należy przyjmować preferencyjnie przed posiłkami lub na pusty żołądek (zobacz rozdział „Stosowanie Diclofenaco Normon z pokarmem i napojami”).

Tabletki należy połykać całe z szklanką wody lub innego płynu, nie dzieląc ani nie żując.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Diclofenaco Normon

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91.562.04.20.

Jeśli zapomnisz wziąć Diclofenaco Normon

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania tego leku to następujące:

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: http;//www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, możecie Państwo przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj Diklofenak Normon

Przechowuj w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece (lub innego systemu zbiórki odpadów lekowych). W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Diclofenaco Normon

Substancją czynną jest diklofenak sodowy. Każda tabletka zawiera 50 mg diklofenaku sodowego.

Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa (E-460), laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana zagęszczona, krzemionka koloidalna (E-551), povidon, stearynian magnezu (E-470b), karboksymetyloskrzepiona sodowa (typ A) (ziemniaczana), talk (E-553b), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 6000, glikol propylenowy, kopolimer kwasu metakrylowego i etyloakrylanu (1:1), tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ten jest dostarczany w postaci tablet o skorupie odpornej na działanie soku żołądkowego, jasnobrązowych, okrągłych i dwuwypukłych, w opakowaniach po 40 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Szczegółowe informacje na temat tego leku można uzyskać, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62439/P_62439.html