Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Диклофенак Ллоренс 100 мг супозиторії EFG

Diclofenacum natricum

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Диклофенак Ллоренс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Диклофенак Ллоренс
Як застосовувати Диклофенак Ллоренс
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Диклофенак Ллоренс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Диклофенак Ллоренс і для чого його застосовують

Диклофенаку натрію, діюча речовина цього лікарського засобу, належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби, що використовуються для лікування болю та запалення.

Цей лікарський засіб застосовується для симптоматичного лікування болю слабкого або помірного ступеня тяжкості, пов’язаного з:

ревматоїдним артритом
анкілозуючим спондилітом
остеоартрозом
нирковою колікою
гострим нападом підагри
менструальними болями
м’язово-скелетним болем
посттравматичними запаленнями
ревматизмом м’яких тканин.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Диклофенак Ллоренс

Дуже важливо, щоб ви застосовували найменшу дозу, яка зможе зняти або контролювати біль, і не повинні приймати цей лікарський засіб довше, ніж це необхідно для контролю симптомів.

Не застосовуйте Диклофенак Ллоренс:

якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до диклофенаку або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
якщо ви маєте алергію або вже мали алергічні реакції на ацетилсаліцилову кислоту або інші аналогічні знеболювальні засоби (ліки від болю). Реакції можуть включати астму (ускладнення дихання), біль у грудях, кропив’янку (алергічну реакцію на шкірі зі свербінням), гостру риніту (запалення слизової оболонки носа) або набряк обличчя. Якщо ви вважаєте, що можете бути алергіком, проконсультуйтеся з лікарем.
якщо у вас раніше була кровотеча шлунка або дванадцятипалої кишки або ви перенесли двічі або більше прободення травного тракту під час прийому нестероїдних протизапальних засобів.
якщо у вас зараз є або вже була більше одного разу виразка або кровотеча шлунка або дванадцятипалої кишки.
якщо у вас активна хвороба Крона або виразковий коліт (захворювання, що викликають діарею з кров’ю або без неї та біль у животі).
якщо у вас тяжке захворювання нирок.
якщо у вас тяжке захворювання печінки.
якщо у вас вже є серцева хвороба і/або цереброваскулярне захворювання, наприклад, інфаркт міокарда, інсульт, мініінсульт (ТІА), закупорка судин серця або мозку або операція з промивання судин серця або шунтування.
якщо у вас є або були проблеми з кровообігом (периферична артеріальна хвороба).
якщо ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності.
якщо у вас є порушення згортання крові.
якщо у вас проктит (запалення прямої кишки, що викликає біль, кровотечу та іноді слиз або гній) або прямокишкова кровотеча (кровотеча з прямої кишки).

Переконайтеся, що перед застосуванням диклофенаку ваш лікар знає:

чи ви палите.
чи у вас цукровий діабет.
чи у вас стенокардія, згортання крові, високий артеріальний тиск, високий рівень холестерину або тригліцеридів.

Небажані ефекти можна звести до мінімуму, використовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого можливого часу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування супозиторіїв Диклофенак Ллоренс 100 мг.

Будьте особливо обережні при застосуванні Диклофенак Ллоренс:

якщо у вас була або розвинулася виразка, кровотеча або прободення шлунка або дванадцятипалої кишки, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі та/або чорним калом, або навіть без попередніх симптомів попередження.

Цей ризик зростає при застосуванні високих доз і тривалого лікування у пацієнтів із анамнезом шлунково-кишкової виразки та у літніх людей. У таких випадках ваш лікар може розглянути можливість призначення захисного засобу для шлунка.

якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань: астма, легке захворювання серця, захворювання печінки або нирок, підвищений артеріальний тиск (гіпертензія), порушення згортання крові або інші захворювання крові, включаючи печінкову порфірію.
якщо ви приймаєте інші протизапальні засоби, кортикостероїди, антикоагулянти або антидепресанти, оскільки це збільшує ризик виразки та/або шлунково-кишкової кровотечі (див. розділ «Інші лікарські засоби та Диклофенак Ллоренс»).
якщо ви приймаєте ліки від тиску або циклоспорин, оскільки це збільшує ризик ураження нирок (див. розділ «Інші лікарські засоби та Диклофенак Ллоренс»).
якщо у вас коли-небудь була тяжка шкірна висипка, шелушіння шкіри, пухирі або виразки в роті після прийому диклофенаку або інших знеболювальних засобів.

Повідомте лікарю:

якщо ви одночасно приймаєте ліки, що впливають на згортання крові або збільшують ризик виразки, такі як пероральні антикоагулянти або антиагреганти типу ацетилсаліцилової кислоти. Також повідомте про застосування інших ліків, що можуть збільшити ризик таких кровотеч, таких як кортикостероїди та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну.
якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт, оскільки ліки типу диклофенаку можуть погіршити ці захворювання.
якщо у вас підвищений артеріальний тиск, високий рівень холестерину або тригліцеридів, цукровий діабет або ви палите (кардіоваскулярні фактори ризику), ваш лікар повинен періодично перевіряти, чи слід продовжувати лікування цим лікарським засобом, особливо якщо лікування триває більше 4 тижнів.
якщо у вас є печінкова недостатність, ниркова недостатність або порушення крові, вам будуть необхідні часті аналізи крові під час лікування. Це дозволить контролювати функцію печінки (рівень трансаміназ), нирок (рівень креатиніну) або крові (рівень лімфоцитів, еритроцитів та тромбоцитів). Це допоможе лікарю вирішити, чи потрібно припинити або змінити дозу цього лікарського засобу.
якщо ви нещодавно перенесли або збираєтеся пройти хірургічне втручання на шлунку або кишці перед застосуванням Диклофенак Ллоренс, оскільки цей засіб може іноді погіршувати загоєння рани в кишечнику після операції.

Пацієнти з серцево-судинними захворюваннями

Ліки, подібні до Диклофенак Ллоренс, можуть бути пов’язані з підвищеним ризиком серцевих нападів («інфаркт міокарда») або інсультів, особливо при застосуванні високих доз і тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Якщо у вас є проблеми з серцем, історія інсультів або ви вважаєте, що можете мати ризик їх розвитку (наприклад, високий тиск, цукровий діабет, підвищений холестерин або тригліцериди, або ви палите), і лікар вирішив лікувати вас Диклофенак Ллоренс, ви не повинні приймати більше 100 мг на добу, якщо лікування триває більше 4 тижнів.

Крім того, ці ліки можуть викликати затримку рідини, особливо у пацієнтів із захворюваннями серця і/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертензія).

Загалом, дуже важливо приймати найменшу ефективну дозу цього лікарського засобу протягом найкоротшого часу, щоб зняти біль і/або запалення, щоб зменшити ризик серцево-судинних побічних ефектів.

Якщо під час прийому цього лікарського засобу у вас виник біль у грудях, утруднене дихання, слабкість або труднощі з мовою, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям та підліткам молодше 14 років.

Літні пацієнти

Літні пацієнти можуть бути більш чутливими до дії цього лікарського засобу, ніж інші дорослі. Тому особливо важливо, щоб літні пацієнти негайно повідомляли лікареві про будь-які побічні ефекти.

Інші лікарські засоби та Диклофенак Ллоренс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на цей препарат; у таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із них.

Важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який із наступних ліків:

ліки, що містять літій або інгібітори зворотного захоплення серотоніну (для лікування певних видів депресії)
ліки, що містять метотрексат (для лікування ревматоїдного артриту та раку)
ліки, що містять циклоспорин, такролімус (для лікування після трансплантації)
ліки, що містять триметоприм (для профілактики та лікування захворювань сечовивідних шляхів)
ліки для лікування серцевих захворювань (дигоксин, блокатори кальцієвих каналів, такі як верапаміл або ісрадипін)
ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету, окрім інсуліну
ліки для контролю артеріального тиску (діуретики, бета-блокатори та інгібітори АПФ)
ліки для профілактики утворення тромбів у крові
ліки, що містять хінолон або цефтріаксон (для лікування інфекцій)
кортикостероїди (ліки, що зменшують запалення та дію імунної системи)
інші ліки з групи диклофенаку (нестероїдні протизапальні засоби), такі як ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен
ліки, що містять воріконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій)
ліки, що містять фенітоїн (ліки, що використовуються для лікування епілептичних нападів)
ліки, що містять мізопростол (для лікування виразок шлунка)
ліки, що містять колестірамін та колестипол (для зниження рівня холестерину в крові)
ліки, що містять пентазоцин (для зняття болю)

Застосування Диклофенак Ллоренс разом із їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкогольних напоїв разом із цим лікарським засобом може збільшити його токсичність.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не приймайте Диклофенак Ллоренс, якщо ви перебуваєте у останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або викликати проблеми під час пологів. Це може викликати ниркові та серцеві проблеми у вашого плода. Це може вплинути на схильність вас і вашої дитини до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Оскільки застосування ліків типу Диклофенак Ллоренс пов’язане з підвищеним ризиком вроджених аномалій/перекидань, їх застосування не рекомендовано протягом першого та другого триместрів вагітності, окрім випадків, коли це строго необхідно та за вказівкою лікаря. У таких випадках доза та тривалість лікування будуть обмежені до мінімуму. З 20 тижня вагітності Диклофенак Ллоренс може викликати ниркові проблеми у вашого плода, якщо приймати його більше кількох днів, що може призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніос). Якщо вам потрібне лікування більше кількох днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Годування грудьми

У грудному молоці можуть з’являтися невеликі кількості цього лікарського засобу, тому ви не повинні застосовувати цей препарат, якщо годуєте грудьми.

Фертильність

Жінкам репродуктивного віку слід мати на увазі, що ліки типу диклофенаку пов’язані зі зниженням здатності до зачаття.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив диклофенаку на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є нульовим або незначним. Однак пацієнти, які під час лікування цим препаратом відчувають порушення зору, запаморочення, головокружіння, сонливість або інші порушення центральної нервової системи, повинні уникати керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

3. Як застосовувати Диклофенак Ллоренс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте про необхідність застосовувати свій лікарський засіб.

Застосування у дорослих

Звичайна доза — 1 супозиторій один раз на добу, на ніч. Якщо потрібні вищі дози, слід застосовувати таблетки по 50 мг.

При менструальних болях добова доза, яку необхідно підбирати індивідуально, становить 50–200 мг (1 або 2 супозиторії). Слід почати з початкової дози 50–100 мг (1 супозиторій), а за необхідності збільшувати дозу в наступних менструальних циклах. Лікування слід розпочинати з моменту появи перших симптомів. Залежно від їх інтенсивності, лікування продовжуватиметься кілька днів.

Спосіб застосування

Застосовувати ректально. Якщо супозиторій занадто м’який для введення, охолодіть його в холодильнику кілька хвилин або під холодною водою перед тим, як знімати обгортку. Не діліть супозиторії, оскільки неправильні умови зберігання можуть призвести до нерівномірного розподілу діючої речовини. Ніколи не проковтуйте супозиторії.

Якщо ви застосували більше Диклофенаку Ллоренс, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули застосувати Диклофенак Ллоренс

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо ви забули поставити супозиторій, зробіть це якомога швидше, якщо тільки до наступної дози ще далеко; потім поверніться до звичайного графіка застосування. Якщо ви забули кілька доз, проконсультуйтеся з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Диклофенак Ллоренс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, про які повідомлялося під час застосування диклофенаку, є такими:

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати на кожного десятого):

Порушення нервової системи

головний біль
запаморочення

Порушення вуха та лабіринту

вертиго

Шлунково-кишкові розлади

нудота
блювота
діарея
кислотне підшлункування
біль у животі
гази
відсутність апетиту

Гепатобіліарні розлади

зміни в результатах аналізів крові, що вказують на порушення функції печінки (підвищення сироваткових трансаміназ)

Порушення шкіри та підшкірної тканини

висип на шкірі

Загальні розлади та зміни на місці застосування

подразнення в місці застосування

Небажані ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Порушення серця (при високих дозах під час тривалого лікування)

серцебиття
раптовий сильний біль у грудях (симптоми інфаркту міокарда або серцевого нападу)
задихання, труднощі з диханням у положенні лежачи, набряк ніг і стоп (ознаки серцевої недостатності)

Припиніть використовувати Диклофенак Ллоренс і негайно зверніться до лікаря, якщо помітили ці симптоми.

Рідкісні небажані ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

Порушення імунної системи

набряк обличчя, очей або язика, труднощі з ковтанням, задиха, висип, свербіж по всьому тілу, висип на шкірі, лихоманка, спазми в животі, неприємні відчуття або тиск у грудях, труднощі з диханням, запаморочення, втрата свідомості (серйозна алергічна реакція)

Припиніть використовувати Диклофенак Ллоренс і негайно зверніться до лікаря, якщо помітили ці симптоми.

Порушення нервової системи

сонливість

Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння

астма

Шлунково-кишкові порушення

біль у шлунку
рефлюкс
діарея з кров’ю
шлункова або кишкова виразка з кровотечею або без неї, або перфорація (блювота кров’ю, поява крові у випорожненнях). Припиніть використовувати Диклофенак Ллоренс і негайно зверніться до лікаря, якщо помітили ці симптоми.
біль у прямій кишці, кровотеча та іноді слиз або гній

Гепатобіліарні порушення

порушення функції печінки
гепатит із жовтянистою пігментацією або без неї. Припиніть використовувати Диклофенак Ллоренс і негайно зверніться до лікаря, якщо помітили ці симптоми.

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

висип

Загальні порушення та зміни у місці застосування

затримка рідини, що супроводжується набряком (едема)

Дуже рідкісні небажані ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

Порушення крові та лімфатичної системи

ознаки нестачі клітин крові, що проявляються втому, головним болем, задихою під час фізичних навантажень, запамороченням, блідістю (анемія), частими інфекціями з підвищеною температурою, ознобом, біль у горлі або виразки у роті (лейкопенія), кровотечі або синці (тромбоцитопенія)

Припиніть використовувати Диклофенак Ллоренс і негайно зверніться до лікаря, якщо помітили ці симптоми.

Порушення імунної системи

набряк обличчя

Психічні порушення

дезорієнтація
депресія
безсоння
кошмари
дратівливість
психотичні реакції

Порушення нервової системи

відчуття поколювання
порушення пам’яті
судоми
тривожність
тремтіння
менінгіт (запалення оболонок, що оточують мозок) із симптомами: лихоманка, нудота, блювота, головний біль, скованість шиї або надчутливість до яскравого світла. Припиніть використовувати Диклофенак Ллоренс і негайно зверніться до лікаря, якщо помітили ці симптоми.
порушення смаку
інсульт

Очні порушення

розмите зору
подвоєння в очах

Порушення вуха та лабіринту

дзвін у вухах

Судинні порушення

гіпертензія (високий артеріальний тиск)
васкуліт (запалення стінок судин)

Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння

труднощі з диханням, свист під час дихання (пневмоніт)

Припиніть використовувати Диклофенак Ллоренс і негайно зверніться до лікаря, якщо помітили ці симптоми.

Шлунково-кишкові порушення

погіршення хвороби Крона та виразкового коліту
запор
набряк язика (глосит)
запалення слизової оболонки рота (стоматит)
труднощі з ковтанням (порушення стравохідної прохідності)
сильний біль у верхній частині живота, нудота, блювота та втрата апетиту (ознаки панкреатиту). Припиніть використовувати Диклофенак Ллоренс і негайно зверніться до лікаря, якщо помітили ці симптоми.

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

серйозні реакції на шкірі: висип, почервоніння, бульбашки на губах, у роті або очах, шелушіння шкіри, що супроводжується втому, нудотою, втратою апетиту, лихоманкою, ознобом, головним болем, кашлем або біль у тілі (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некролізія). Припиніть використовувати Диклофенак Ллоренс і негайно зверніться до лікаря, якщо помітили ці симптоми.
поширений висип (екзема)
почервоніння (еритема та еритема мультиформна)
шелушіння шкіри (екзфоліативний дерматит)
випадіння волосся
алергія на сонце (фотосенсибілізація)
поява синців (пурпура)
свербіж

Порушення нирок та сечовидільної системи

порушення функції нирок, що призводять до набряку ніг або стоп та раптового зменшення кількості сечі (гостра ниркова недостатність, інтерстиційний нефрит, ниркова папілярна некроз)
кров у сечі (гематурія)
піна в сечі (нефротичний синдром)

Припиніть використовувати Диклофенак Ллоренс і негайно зверніться до лікаря, якщо помітили ці симптоми.

Небажані ефекти невідомої частоти (частоту не можна визначити за наявними даними):

Шлунково-кишкові порушення

незначні кишкові коліки та біль у животі при пальпації, що починаються невдовзі після початку лікування Диклофенаком Ллоренс, за якими слідує кровотеча з прямої кишки або діарея з кров’ю, які зазвичай спостерігаються протягом 24 годин після появи болю в животі.

Порушення серця

Біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

Серйозна алергічна реакція шкіри, що може включати великі поширені червоні або темні плями, набряк шкіри, бульбашки та свербіж (генералізована фіксована бульозна лікарська висипка).
Алергічна реакція на шкірі, що може включати круглі або овальні плями почервоніння та набряку шкіри, бульбашки та свербіж (фіксована лікарська висипка). Також можливе потемніння шкіри в уражених ділянках, яке може зберігатися після загоєння. Фіксована лікарська висипка зазвичай з’являється знову в тих самих місцях, якщо препарат приймати повторно.

Припиніть використовувати Диклофенак Ллоренс і негайно зверніться до лікаря, якщо помітили ці симптоми.

Окремі випадки

Гепатобіліарні порушення

Порушення функції печінки, що призводять до жовтяниці шкіри та очей, лихоманки, болю у верхній частині живота та синців (печінкова недостатність, фульмінантний гепатит, некроз печінки)

Припиніть використовувати Диклофенак Ллоренс і негайно зверніться до лікаря, якщо помітили ці симптоми.

Повідомлення про небажані ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які небажані ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Диклофенаку Ллоренс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Захищати від тепла.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які не використовуються, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Диклофенаку Ллоренс

Діючою речовиною є диклофенак натрію. Кожен супозиторій містить 100 мг диклофенаку натрію.

Інші компоненти: лактоза моногідрат та напівсинтетичні тверді гліцериди.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Диклофенак Ллоренс випускається у формі білих торпедоподібних супозиторіїв.

Кожен пакунок містить 12 супозиторіїв.

Клінічні упаковки містять 100 супозиторіїв.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Llorens, S.L.

Ciudad de Balaguer, 7-11

08022 Барселона

Іспанія

Виробник

Laboratorios Llorens, S.L.

C/ Llacuna, 19-21

08005 Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Липень 2025

Докладну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/