Диклофенак-Лепорі 1 мг/мл розчин для очей

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Диклофенак-Лепорі 1 мг/мл розчин для очей

Диклофенаку натрію

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Диклофенак-Лепорі розчин для очей і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Диклофенак-Лепорі розчин для очей
3. Як застосовувати Диклофенак-Лепорі розчин для очей
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Диклофенак-Лепорі розчину для очей
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Диклофенак-Лепорі 1 мг/мл розчин для очей і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб належить до групи офтальмологічних зовнішніх лікарських засобів. Він містить натрію диклофенак як діючу речовину, що є нестероїдним протизапальним засобом (НПЗЗ).

Диклофенак-Лепорі 1 мг/мл розчин для очей застосовують для:

• Лікування запалення переднього відрізка ока після хірургічного втручання.
• Лікування та запобігання міозу (зуженню зіниці) під час і після оперативного видалення катаракти.
• Симптоматичного лікування хронічних неінфекційних кон'юнктивітів.
• Лікування запалення ока, болю в оці та фотофобії після рефракційної хірургії (операції, які проводяться для корекції міопії, астигматизму та гіперметропії).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Диклофенак-Лепорі 1 мг/мл розчин для очей

Не застосовуйте Диклофенак-Лепорі 1 мг/мл розчин для очей

• Якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• якщо у Вас виникають напади астми, кропив’янки або гострого риніту після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших ліків, що мають подібну дію — інгібіторів синтетази простагландинів.
• якщо Ви знаєте, що чутливі до ацетилсаліцилової кислоти, похідних фенілоцтової кислоти, які належать до тієї ж хімічної групи, що й діюча речовина цього лікарського засобу, або до інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), оскільки існує можливість виникнення перехресної чутливості до цих препаратів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Диклофенак-Лепорі 1 мг/мл розчин для очей.

• У разі інфекції або наявності ризику її виникнення, Ваш лікар може призначити Диклофенак-Лепорі 1 мг/мл розчин для очей разом із іншим відповідним лікуванням (наприклад, антибіотиками). Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) можуть приховувати симптоми гострого інфекційного процесу.
• Якщо у Вас є проблеми зупинки кровотечі або Ви приймаєте ліки, що можуть подовжувати тривалість кровотечі, повідомте про це лікаря перед застосуванням Диклофенак-Лепорі 1 мг/мл розчин для очей (див. розділ «Інші лікарські засоби та Диклофенак-Лепорі 1 мг/мл розчин для очей»).
• Якщо Ви використовуєте нестероїдні протизапальні засоби, такі як диклофенак, або кортикостероїди у вигляді крапель для очей, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу, зазначену в розділі «Спосіб застосування», оскільки застосування частіше, ніж рекомендовано, може призвести до ускладнень у рогівці.

Якщо Ви носите м’які контактні лінзи, краще закапувати краплі тільки тоді, коли лінзи не встановлені (див. розділ «Диклофенак-Лепорі 1 мг/мл розчин для очей містить бензалконію хлорид»).

Діти

Диклофенак-Лепорі 1 мг/мл розчин для очей не показаний для застосування у дітей, оскільки досвід його застосування у цій віковій групі обмежений.

Застосування Диклофенак-Лепорі 1 мг/мл розчин для очей разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви застосовуєте, нещодавно застосовували або могли б застосувати інші лікарські засоби.

Якщо Ви приймаєте нестероїдні протизапальні засоби, такі як диклофенак, або кортикостероїди, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки може існувати ризик виникнення ускладнень.

Перед застосуванням інших офтальмологічних препаратів чекайте щонайменше 5 хвилин між кожною інсталяцією.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Диклофенак-Лепорі 1 мг/мл розчин для очей не слід застосовувати у разі перебування на останніх трьох місяцях вагітності. Протягом перших шести місяців вагітності цей препарат не слід застосовувати, якщо тільки це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем. Якщо лікування потрібно саме в цей період, слід застосовувати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого терміну.

Оральні форми (наприклад, таблетки) Диклофенак-Лепорі можуть спричиняти небажані реакції у плода. Невідомо, чи існує такий самий ризик при застосуванні Диклофенак-Лепорі 1 мг/мл розчин для очей.

Незважаючи на те, що небажані ефекти після застосування цього препарату не описані, його застосування під час годування груддю не рекомендовано, якщо очікувані переваги не переважують можливі ризики.

Увага при керуванні транспортними засобами та механізмами

Після закапування Диклофенак-Лепорі 1 мг/мл розчин для очей може тимчасово знижуватися чіткість зору. У такому разі не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки цей ефект не зникне.

Диклофенак-Лепорі 1 мг/мл розчин для очей містить бензалконію хлорид та бор

Цей лікарський засіб містить 10 мг бензалконію хлориду в кожних 100 мл.

Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати їх колір. Перед застосуванням цього лікарського засобу зніміть контактні лінзи та чекайте 15 хвилин перед їх повторним встановленням.

Бензалконію хлорид може спричиняти подразнення очей, особливо якщо у Вас сухе око або інші захворювання рогівки (прозорої оболонки передньої частини ока). Зверніться до лікаря, якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте незвичайне відчуття, печіння або біль у оці.

Не застосовувати у дітей молодше 12 років, оскільки цей лікарський засіб містить бор, який може вплинути на фертильність у майбутньому.

3. Як застосовувати Диклофенак-Лепорі 1 мг/мл розчин для очей

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Правильна доза для випадків, зазначених нижче, така:

• Перед хірургічним втручанням: 1 крапля розчину для очей 3–5 разів протягом 3 годин до операції через рівні проміжки часу, тобто не більше 5 крапель.

• Після хірургічного втручання: 3 краплі розчину для очей, які застосовують через рівні проміжки часу, починаючи відразу після операції. Потім, протягом необхідного періоду, 1–2 краплі розчину для очей 3–5 разів на добу, тобто не більше 10 крапель на добу.

• Інші показання: 1–2 краплі розчину для очей 3–4 рази на добу залежно від тяжкості випадку, тобто не більше 8 крапель на добу.

Якщо, на вашу думку, дія Диклофенак-Лепорі 1 мг/мл розчину для очей є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Застосування у пацієнтів літнього віку

Немає підстав для зміни дози у пацієнтів літнього віку.

Застосування у дітей

Застосування Диклофенак-Лепорі 1 мг/мл розчину для очей у дітей не показане.

Інструкції щодо застосування

Запрокиньте голову назад, опустіть нижнє повіко і закапайте краплю в кон’юнктивальний мішок (простір між оком і повікою), дивлячись угору. М’яко закрийте очі та тримайте їх закритими протягом 5 хвилин. Це забезпечує кращу дію та зменшує ризик виникнення побічних реакцій. Перед застосуванням інших офтальмологічних препаратів слід зачекати щонайменше 5 хвилин.

Оскільки це стерильний препарат, рекомендується дотримуватися таких інструкцій:

• Кожен пацієнт повинен використовувати власний флакон.
• Закапування розчину для очей слід проводити з максимальною акуратністю, уникати контакту крапельниці з будь-чим.
• Після кожного застосування добре закривайте флакон.
• Після закінчення лікування лікарський засіб слід утилізувати, навіть якщо він не використаний повністю.

Ваш лікар повідомить вам тривалість лікування Диклофенак-Лепорі 1 мг/мл розчином для очей. Не припиняйте лікування раніше, ніж це передбачено.

Якщо ви застосували Диклофенак-Лепорі 1 мг/мл розчин для очей у більшій кількості, ніж слід

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20.

Якщо ви забули застосувати Диклофенак-Лепорі 1 мг/мл розчин для очей

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущені дози. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, якщо тільки до наступної дози залишилося мало часу — тоді просто поверніться до звичайного графіка прийому. Якщо ви забули кілька доз, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже часто

Порушення з боку очей: біль у оці

Часто

Порушення з боку очей: подразнення очей

Нечасто

Порушення з боку очей: свербіж у оці, почервоніння очей, розмите зору, ураження рогівки

Рідко

Порушення імунної системи: гіперчутливість

Порушення з боку очей: дрібні плями на поверхні ока (пунктата кератит), запалення та виразкування рогівки (виразкова кератит), потоншення рогівки, пошкодження найзовнішнього шару рогівки, запалення рогівки.

Порушення з боку дихальної системи, грудної клітки та середостіння: задишка (утруднення дихання), погіршення астми.

Порушення шкіри та підшкірних тканин: почервоніння (еритема), свербіж

Частота невідома

Інфекції та інвазії: риніт

Порушення з боку очей: почервоніння поверхневої частини ока (гіперемія кон’юнктиви), алергічний кон’юнктивіт, почервоніння повік (еритема повіки), очна алергія, запалення повік, свербіж у повіці

Порушення з боку дихальної системи, грудної клітки та середостіння: кашель

Порушення шкіри та підшкірних тканин: кропив’янка, висип, екзема.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людей: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти підвищенню рівня інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Диклофенак-Лепорі 1 мг/мл розчин для очей

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Після кожного застосування добре закривайте упаковку.

Після відкриття упаковки розчин для очей, приготовлений для використання та збережений за звичайних умов навколишнього середовища, можна застосовувати протягом не більше ніж одного місяця.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з аптекарем щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад розчину для очей Диклофенак-Лепорі

• Діючою речовиною є натрію диклофенак. Один мл розчину для очей містить 1 мг цієї діючої речовини.
• Інші компоненти: L-лізину моногідрат, борна кислота (Е-284), натрію борат (боракс) (Е-285), натрію хлорид, поліоксиетиленований касторовий олія 35, бензалконію хлорид, натрію едетат, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Диклофенак-Лепорі 1 мг/мл розчин для очей подається в пачках, що містять крапельницю з поліетилену та кришку з поліпропілену, об'ємом 5 мл розчину для очей.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

вул. Antonio Machado, 78-80

3-й поверх, модуль A-Будівля Australia

08840 Віладеканс, Барселона (Іспанія)

Виробник

TUBILUX PHARMA S.P.A. Via Costarica, 20/22. 00040 Помеція (Рим, Італія)

Дата останнього перегляду цього вкладення: Серпень 2024

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/