Diklofenak-lepori 1 mg/ml roztwór do oczu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Diclofenaco-lepori 1 mg/ml roztwór do stosowania w oczach

Diclofenacum natricum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Diclofenaco-lepori roztwór do stosowania w oczach i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Diclofenaco-lepori roztwór do stosowania w oczach
3. Jak stosować Diclofenaco-lepori roztwór do stosowania w oczach
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Diclofenaco-lepori roztwór do stosowania w oczach
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Diclofenaco-lepori krople do oczu w postaci roztworu i do czego są stosowane

Ten lek należy do grupy leków okulistycznych stosowanych miejscowo. Zawiera diklofenak sodowy jako substancję czynną, która jest niesteroidowym lekiem przeciwbólowym (NLPZ).

Diclofenaco-lepori krople do oczu w postaci roztworu są stosowane w celu:

• Leczenia stanu zapalnego przedniej części oka po zabiegach chirurgicznych.
• Leczenia zapobiegającego miosis (zwężeniu źrenicy) w okresie okołochirurgicznym i pooperacyjnym przy operacjach zaćmy.
• Leczenia objawowego przewlekłych niezakaźnych zapaleń spojówek.
• Leczenia stanu zapalnego oka, bólu oka oraz fotofobii po zabiegach refrakcyjnych (wykonywanych w celu korekty krótkowzroczności, astygmatyzmu i nadwzroczności).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem kropli do oczu Diclofenaco-lepori

Nie stosować kropli do oczu Diclofenaco-lepori

• Jeśli jest nadwrażliwy na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli występują u Ciebie napady astmy, pokrzywka lub ostrą katar sienny po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków o podobnym działaniu, hamujących syntezę prostaglandyn.
• jeśli wiesz, że jesteś wrażliwy na kwas acetylosalicylowy, pochodne kwasu feniloctowego (należące do tej samej grupy chemicznej co substancja czynna tego leku) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ponieważ istnieje możliwość wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej na te leki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem kropli do oczu Diclofenaco-lepori.

• W przypadku infekcji lub gdy istnieje ryzyko jej wystąpienia, lekarz może przepisać Ci krople do oczu Diclofenaco-lepori w połączeniu z odpowiednim leczeniem (np. antybiotykami). Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą maskować ostry stan zakaźny.
• Jeśli masz problemy z krwawieniem lub przyjmujesz leki, które mogą wydłużyć czas trwania krwawienia, poinformuj o tym lekarza przed zastosowaniem kropli do oczu Diclofenaco-lepori (zobacz punkt „Inne leki i krople do oczu Diclofenaco-lepori”).
• Jeśli stosujesz niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, lub kortykosteroidy w formie kropli do oczu, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przekraczać dawki zaleconej w dawkowaniu, ponieważ częstsze stosowanie niż zalecane może prowadzić do powikłań w rogówce.

W przypadku stosowania miękkich soczewek kontaktowych zaleca się kropli do oczu zawartych w opakowaniu jedynie wtedy, gdy nie są noszone (zobacz punkt „Krople do oczu Diclofenaco-lepori zawierają chlorek benzalkoniowy”).

Dzieci

Krople do oczu Diclofenaco-lepori nie są wskazane do stosowania u dzieci, ponieważ doświadczenie w ich stosowaniu u tej grupy wiekowej jest ograniczone.

Stosowanie kropli do oczu Diclofenaco-lepori z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś mieć potrzebę zastosowania innych leków.

Jeśli przyjmujesz niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, lub kortykosteroidy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ może istnieć ryzyko wystąpienia powikłań.

Przed zastosowaniem innych leków do oczu należy odczekać co najmniej 5 minut między kolejnymi aplikacjami.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Krople do oczu Diclofenaco-lepori nie powinny być stosowane w trzecim trymestrze ciąży. Nie należy stosować kropli do oczu Diclofenaco-lepori w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli leczenie jest potrzebne w tym okresie, należy stosować najniższą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Formy doustne (np. tabletki) diklofenaku mogą powodować działania niepożądane u płodu. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy kropli do oczu Diclofenaco-lepori stosowanych w oku.

Pomimo że nie opisano żadnych działań niepożądanych w wyniku stosowania tego leku, nie zaleca się jego stosowania w okresie karmienia piersią, chyba że oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po zastosowaniu kropli do oczu Diclofenaco-lepori może wystąpić przejściwe rozmazanie widzenia. Jeśli tak się stanie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani nie korzystać z maszyn do czasu zniknięcia tego objawu.

Krople do oczu Diclofenaco-lepori zawierają chlorek benzalkoniowy i bor

Ten lek zawiera 10 mg chlorku benzalkoniowego w 100 ml.

Chlorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmieniać ich kolor. Przed zastosowaniem tego leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem.

Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oka, szczególnie jeśli masz suchą tkankę rogówkową lub inne choroby rogówki (przezroczysta warstwa przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz uczucie ciała obcego, pieczenie lub ból oka po zastosowaniu tego leku.

Nie podawać dzieciom poniżej 12. roku życia, ponieważ ten lek zawiera bor i może wpływać na przyszłą płodność.

3. Jak stosować Diclofenaco-lepori krople do oczu w roztworze

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Odpowiednia dawka w przypadkach wymienionych poniżej jest następująca:

• Przed zabiegiem chirurgicznym: 1 kropla kropli do oczu od 3 do 5 razy w ciągu 3 godzin poprzedzających operację, stosowana w regularnych odstępach czasu, co oznacza maksymalnie 5 kropli.

• Po zabiegu chirurgicznym: 3 krople kropli do oczu stosowane w regularnych odstępach czasu, rozpoczynając natychmiast po operacji. Następnie, przez wymagany okres czasu, 1–2 krople kropli do oczu od 3 do 5 razy dziennie, co oznacza maksymalnie 10 kropli dziennie.

• Inne wskazania: 1–2 krople kropli do oczu od 3 do 4 razy dziennie, w zależności od ciężkości przypadku, co oznacza maksymalnie 8 kropli dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie Diclofenaco-lepori kropli do oczu w roztworze jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u pacjentów starszych

Nie ma żadnych wskazówek sugerujących konieczność modyfikacji dawki u pacjentów starszych.

Stosowanie u dzieci

Zastosowanie Diclofenaco-lepori kropli do oczu w roztworze nie jest wskazane u dzieci.

Instrukcje stosowania

Odchyl głowę do tyłu, delikatnie odciągnij dolne powieko w dół i wstaw kroplę do worka spojówkowego (przestrzeń między okiem a powieką), patrząc jednocześnie do góry. Delikatnie zamknij oczy i trzymaj je zamknięte przez 5 minut. Dzięki temu osiąga się większą skuteczność i zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Przed zastosowaniem innych leków do oczu należy odczekać co najmniej 5 minut.

Ze względu na to, że jest to lek sterylny, zaleca się przestrzeganie następujących zasad:

• Każdy pacjent powinien korzystać z własnego opakowania.
• Stosowanie kropli do oczu należy wykonywać z zachowaniem maksymalnej czystości, unikając wszelkiego możliwego kontaktu z kaptelkiem do kropel.
• Po każdej aplikacji należy dobrze zamknąć opakowanie.
• Po zakończeniu leczenia należy wyrzucić lek, nawet jeśli nie został całkowicie zużyty.

Lekarz poda Ci długość trwania leczenia Diclofenaco-lepori 1 mg/ml kroplami do oczu w roztworze. Nie przerywaj leczenia wcześniej niż zalecono.

Jeśli zastosujesz więcej Diclofenaco-lepori kropli do oczu w roztworze niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś zastosować Diclofenaco-lepori krople do oczu w roztworze

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętych dawek. Jeśli zapomnisz o dawce, zastosuj ją tak szybko jak to możliwe, chyba że do następnej dawki zostało już tylko kilka minut – wtedy kontynuuj według normalnego harmonogramu. Jeśli zapomniałeś kilku dawek, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Bardzo często

Zaburzenia oczne: ból oka

Często

Zaburzenia oczne: podrażnienie oka

Nieczęsto

Zaburzenia oczne: swędzenie oka, zaczerwienienie oka, rozmyte widzenie, zmiany rogówki

Rzadkie

Zaburzenia układu odpornościowego: nadwrażliwość

Zaburzenia oczne: drobne zmiany na powierzchni oka (zapalenie punktowe rogówki), zapalenie i owrzodzenie rogówki (zapalenie owrzodzeniowe rogówki), przebarwienie rogówki, uszkodzenie najbardziej zewnętrznej warstwy rogówki, zapalenienie rogówki.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i przestrzeni międzyłukowej: duszność (trudności w oddychaniu), nasilenenie się astmy.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zaczerwienienie (rumień), swędzenie

Częstość nieznana

Infekcje i inwazje: zapalenie błony śluzowej nosa (rzężenie)

Zaburzenia oczne: zaczerwienienie powierzchni oka (hiperemia spojówek), zapalenie spojówek alergiczne, zaczerwienienie powiek (rumień powiek), uczulenie oka, zapalenie powiek, swędzenie powiek

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i przestrzeni międzyłukowej: kaszel

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka, wysypka, egzema.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze monitorowanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie roztworu do oczu diklofenaku-lepori

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C. Po każdym zastosowaniu dobrze zamknij opakowanie.

Po otwarciu opakowania, roztwór do oczu przygotowany do użytku i przechowywany w normalnych warunkach środowiskowych może być stosowany przez okres nie dłuższy niż jeden miesiąc.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Diclofenaco-lepori krople do oczu w roztworze

• Substancją czynną jest diklofenak sodowy. Jeden ml kropli do oczu zawiera 1 mg tej substancji czynnej.
• Pozostałe składniki to L-lizyna monohydrat, kwas borowy (E-284), boran sodu (boraks) (E-285), chlorek sodu, polioksyetenowy olej rycynowy 35, chlorek benzalkoniowy, edetat sodu, woda do preparatów dostrzawnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Diclofenaco-lepori 1 mg/ml krople do oczu w roztworze są dostępne w opakowaniach zawierających butelkę z kroplówką z polietylenu i zatyczkę z polipropylenu, zawierającą 5 ml roztworu kropli do oczu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

c/ Antonio Machado, 78-80

3º planta, módulo A-Edificio Australia

08840 Viladecans, Barcelona (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

TUBILUX PHARMA S.P.A. Via Costarica, 20/22. 00040 Pomezia (Rzym, Włochy)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/