Диклофенак Керн Фарма 11,6 мг/г гель

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Диклофенак Керн Фарма 11,6 мг/г гель

Diclofenacum diethylaminum

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, зазначеним в цій анотації, або рекомендаціям вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться після 7 днів застосування.

Зміст анотації:

1. Що таке Диклофенак Керн Фарма і для чого застосовується
2. Що потрібно знати перед початком застосування Диклофенак Керн Фарма
3. Як застосовувати Диклофенак Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Диклофенак Керн Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Диклофенак Керн Фарма і для чого його застосовують

Диклофенаку діетиламіну, діюча речовина цього лікарського засобу, належить до групи нестероїдних протизапальних засобів і діє як знеболювальний та місцевий протизапальний засіб.

Диклофенак Керн Фарма показаний дорослим та підліткам старше 14 років для місцевого полегшення болю та легкого та нечастого запалення, спричинених:

• невеликими ушкодженнями, ударами, розтягненнями,
• кривошиєм або іншими напруженнями м’язів,
• люмбаго (біль у спині),
• легкими вивихами, що виникли внаслідок підвороту.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або не покращується протягом 7 днів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Диклофенак Керн Фарма

Не застосовуйте Диклофенак Керн Фарма

• якщо ви маєте алергію на диклофенак або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас коли-небудь виникала алергійна реакція на диклофенак або на будь-який інший лікарський засіб, що використовується для лікування болю, лихоманки або запалення, наприклад ібупрофен або ацетилсаліцилову кислоту (використовується також для запобігання утворенню тромбів). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом,
• якщо ви перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності,
• якщо вам менше 14 років,
• не наносити на рани, екзематозні ураження, слизові оболонки та опіки.

Якщо ви вважаєте, що можете мати алергію, зверніться до свого лікаря.

Попередження та обережність

• Не наносити на ділянки шкіри з порізами або відкритими ранами, на слизові оболонки, при екземі або на ділянки шкіри з висипанням.
• Уникайте потрапляння Диклофенаку Керн Фарма в очі. Якщо це сталось, промийте очі чистою водою. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо виникнуть неприємні відчуття.
• Не використовуйте оклюзійні пов’язки.
• Не застосовуйте на великій площі шкіри. Використовуйте виключно на ураженій ділянці.
• Не застосовуйте Диклофенак Керн Фарма одночасно на тій самій ділянці, де наносилися інші лікарські засоби.
• Не проковтуйте цей препарат і не використовуйте його в роті. Диклофенак Керн Фарма призначений виключно для зовнішнього застосування. Зверніться до лікаря або фармацевта у разі випадкового проковтування.
• Оброблені ділянки не повинні піддаватися впливу сонячного світла (навіть у похмурі дні) або ламп ультрафіолетового випромінювання (промені UVA).

Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком застосування Диклофенаку Керн Фарма.

Діти та підлітки

Цей препарат не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 14 років через недостатню кількість даних щодо безпеки та ефективності.

Застосування у пацієнтів літнього віку

Диклофенак Керн Фарма можна застосовувати пацієнтам старше 65 років.

Використання Диклофенаку Керн Фарма разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Застосування Диклофенак Керн Фарма заборонено у останні 3 місяці вагітності. Протягом перших 6 місяців вагітності Диклофенак Керн Фарма не повинен застосовуватися, окрім випадків, коли це суворо необхідно та рекомендовано вашим лікарем. Якщо лікування потрібно у цей період, слід застосовувати мінімальну дозу протягом найкоротшого можливого часу. Оральні форми диклофенаку (наприклад, таблетки) можуть спричиняти небажані реакції у плода. Невідомо, чи існує такий самий ризик при застосуванні Диклофенак Керн Фарма на шкірі.

Годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати будь-який лікарський засіб.

Під час годування груддю не застосовуйте Диклофенак Керн Фарма, окрім випадків, коли це призначено вашим лікарем.

Ні в якому разі не наносити безпосередньо на ділянку грудей.

Здатність керувати транспортними засобами та механізмами

При зовнішньому застосуванні на шкірі не описано жодного впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Диклофенак Керн Фарма містить пропіленгліколь (Е-1520)

Цей лікарський засіб містить 50 мг пропіленгліколю в кожному грамі гелю.

3. Як застосовувати Диклофенак Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій свого лікаря. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Цей лікарський засіб призначений для нанесення на шкіру (кутанне застосування).

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старше 14 років

Наносити 3–4 рази на добу невелику кількість гелю на уражену або болючу ділянку.

Кількість гелю залежить від розміру ураженої ділянки (зазвичай достатньо кількості, що дорівнює розміру від вишні до горіха).

Застосування у дітей та підлітків молодше 14 років

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 14 років через відсутність достатніх даних щодо безпеки та ефективності.

Спосіб застосування:

• Перед першим використанням тюбика відкрутіть кришку. Вставте задню частину кришки в отвір, що запечатує тюбик. Повертайте кришку, доки не відкриється тюбик.
• Нанесіть тонкий шар гелю на ділянку шкіри, де є біль або запалення, легким масажем.
• Після використання добре закрийте тюбик.
• Після нанесення гелю ретельно вимийте руки.

Якщо біль або набряк погіршуються або тривають понад 7 днів після початку лікування, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви застосували більше Диклофенаку Керн Фарма, ніж потрібно

Якщо ви випадково проковтнули Диклофенак Керн Фарма або застосували його на великій ділянці шкіри протягом тривалого часу, можуть виникнути побічні реакції, подібні до тих, що виникають при пероральному застосуванні диклофенаку (наприклад, у вигляді таблеток).

Основні симптоми передозування: порушення травлення або функції нирок, утруднення дихання, можливі нудота, блювота, біль у животі та зниження рівня свідомості.

Якщо ви нанесли надмірну кількість лікарського засобу, рекомендується видалити її, промивши уражену ділянку великою кількістю води або частково зібравши гель.

У разі випадкового проковтування негайно зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була проковтнута.

Якщо ви забули застосувати Диклофенак Керн Фарма

Якщо ви забули нанести цей лікарський засіб у призначений час, зробіть це якомога швидше та продовжуйте лікування в звичному режимі.

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Диклофенаком Керн Фарма

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі рідкісні та дуже рідкісні побічні ефекти можуть бути серйозними.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених ознак алергії, негайно припиніть використання Диклофенак Керн Фарма 11,6 мг/г гель і зверніться до лікаря або фармацевта:

• Рідкісні (можуть впливати на 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів): Висип на шкірі з утворенням пухирів; кропив’янка (червонуваті висипання, підвищені, часто зі свербінням і почуттям печіння).
• Дуже рідкісні (можуть впливати на менше ніж 1 із кожних 10 000 пацієнтів): Утруднення дихання або почуття тиску в грудях (астма); набряк обличчя, губ, язика або горла.

Несерйозні побічні ефекти:

Можуть виникати й інші побічні ефекти, але вони зазвичай є незначними та тимчасовими. Якщо ви помітили будь-які з них, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

• Поширені (можуть впливати на 1–10 із кожних 100 пацієнтів): Висип, свербіж, почервоніння або печіння на шкірі після застосування препарату.
• Дуже рідкісні (можуть впливати на менше ніж 1 із кожних 10 000 пацієнтів): Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла (фоточутливість). Симптоми: сонячний опік із свербінням, набряк, пухирі.
• Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними): Почуття печіння в місці нанесення, сухість шкіри.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Диклофенаку Керн Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Після відкриття тюбика викинути його разом із залишками гелю через 12 місяців.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвого відра. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки слід здавати в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Диклофенак Керн Фарма 11,6 мг/г

• Діючою речовиною є диклофенаку діетиламін. Кожен грам гелю містить 11,6 мг диклофенаку діетиламіну (що відповідає 10 мг диклофенаку натрію).
• Інші компоненти (наповнювачі): пропіленгліколь (Е-1520), ізопропанол, діетиламін, рідкий парафін, поліоксиетиленовий ефір алілбензолу, карбомер 934P NF, коко-капрілат/капрат, ароматизатор «крем 1876601», очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Диклофенак Керн Фарма 11,6 мг/г гель — це в’язкий білий гель. Упакований у тюбик з алюмінію із гвинтовою кришкою.

Лікарський засіб випускається у тюбиках по 60 та 100 грамів гелю.

Можливо, що в асортименті доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Травень 2020

Деталізовану та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/.