Diclofenac Kern Pharma 11,6 mg/g gel

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Diclofenaco Kern Pharma 11,6 mg/g gel

Diclofenaco dietilammina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 7 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Diclofenaco Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Diclofenaco Kern Pharma
3. Come usare Diclofenaco Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Diclofenaco Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Diclofenacum Kern Pharma e a cosa serve

Il diclofenac dietilammina, principio attivo di questo medicamento, appartiene al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei ed esercita un'azione analgesica e antinfiammatoria locale.

Diclofenacum Kern Pharma è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 14 anni per il sollievo locale del dolore e dell'infiammazione lieve e occasionale causati da:

• piccole contusioni, traumi, distorsioni,
• torcicollo o altre contratture,
• lombalgie (dolore alla schiena),
• lievi distorsioni causate da una storta.

Deve consultare un medico se il disturbo peggiora o non migliora entro 7 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Diclofenac KERN Pharma

Non usare Diclofenacomo Kern Pharma

• se è allergico al diclofenaco o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6),
• se in passato ha avuto una reazione allergica al diclofenaco o a qualsiasi altro medicinale utilizzato per il trattamento del dolore, della febbre o dell'infiammazione, come l'ibuprofene o l'acido acetilsalicilico (usato anche per prevenire la coagulazione del sangue). Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista,
• se si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza,
• se ha meno di 14 anni,
• non applicare su ferite, lesioni eczematosi, mucose né in caso di ustioni.

Se pensa di essere allergico, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

• Non applicare su aree della pelle con tagli o ferite aperte, né sulle mucose, né su eczemi o zone della pelle con eruzioni cutanee.
• Evitare il contatto di Diclofenaco Kern Pharma con gli occhi. In caso di contatto, sciacquare gli occhi con acqua pulita. Consulti il medico o il farmacista se dovesse avvertire fastidi successivi.
• Non utilizzare bendaggi occlusivi.
• Non utilizzare su ampie aree. Applicare esclusivamente sulla zona interessata.
• Non applicare contemporaneamente Diclofenaco Kern Pharma nella stessa zona in cui sono stati applicati altri medicinali.
• Non ingerire questo medicinale né utilizzarlo in bocca. Diclofenaco Kern Pharma è per uso esterno esclusivamente. Consulti il medico o il farmacista in caso di ingestione accidentale.
• Le zone trattate non devono essere esposte al sole (anche in caso di nuvole) né a lampade a raggi ultravioletti (raggi UVA).

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a utilizzare Diclofenaco Kern Pharma.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti al di sotto dei 14 anni, a causa della mancanza di dati sufficienti sull'efficacia e sulla sicurezza.

Uso nei pazienti anziani

Diclofenaco Kern Pharma può essere utilizzato nei pazienti di età superiore ai 65 anni.

Uso di Diclofenac Kern Pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Gravidanza

Non deve assumere Diclofenaco Kern Pharma se si trova negli ultimi tre mesi di gravidanza. Non deve assumere Diclofenaco Kern Pharma durante i primi sei mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e raccomandato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo, dovrà assumere la dose minima possibile per il minor tempo possibile. Le formulazioni per uso orale (ad es. compresse) di diclofenac possono causare reazioni avverse al feto. Non è noto se lo stesso rischio si applichi a Diclofenaco Kern Pharma quando utilizzato per via cutanea.

Allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicamento.

Durante l’allattamento non usi Diclofenaco Kern Pharma, salvo diversamente indicato dal medico.

In nessun caso il prodotto deve essere applicato direttamente sulla zona del seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati descritti effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari quando il prodotto viene applicato esternamente sulla pelle.

Diclofenaco Kern Pharma contiene propilenglicole (E-1520)

Questo medicinale contiene 50 mg di propilenglicole in ogni grammo di gel.

3. Come utilizzare Diclofenaco Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Questo medicinale è destinato all’applicazione sulla pelle (uso cutaneo).

La dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti di età superiore ai 14 anni

Applicare 3 o 4 volte al giorno una piccola quantità di gel sulla zona infiammata o dolorante.

La quantità di gel varierà in base alle dimensioni della zona interessata (normalmente sarà sufficiente applicare una quantità compresa tra le dimensioni di una ciliegia e di una noce).

Uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni

Questo medicinale non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni, poiché non sono disponibili dati sufficienti riguardo alla sicurezza e all’efficacia.

Modalità di utilizzo:

• Per la prima apertura del tubo, svitare il tappo. Inserire la parte posteriore del tappo nella chiusura del tubo. Ruotare il tappo fino a perforare l’apertura del tubo.
• Stendere uno strato sottile di gel sulla zona della pelle in cui è presente il dolore e l’infiammazione, mediante un leggero massaggio.
• Chiudere bene il tubo dopo l’uso.
• Lavarsi le mani dopo l’applicazione del gel.

Se il dolore o il gonfiore peggiorano o persistono dopo 7 giorni di trattamento, consulti il medico.

Se usa una quantità eccessiva di Diclofenaco Kern Pharma

Se assume accidentalmente Diclofenaco Kern Pharma per via orale o se lo applica su una vasta area della pelle per un lungo periodo di tempo, possono verificarsi reazioni avverse simili a quelle causate dal diclofenac quando assunto per via orale (ad es. compresse).

I sintomi principali da sovradosaggio sono: disturbi digestivi o renali e difficoltà respiratorie; possono verificarsi nausea, vomito, dolore addominale e riduzione del livello di coscienza.

Se ha applicato una quantità eccessiva del medicinale, si raccomanda di rimuoverla lavando l’area interessata con abbondante acqua oppure eliminando parte del gel applicato.

In caso di ingestione accidentale, si rechi immediatamente presso un centro medico oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di applicare Diclofenaco Kern Pharma

Se dimentica di applicare il medicinale all’orario previsto, lo applichi appena possibile e prosegua regolarmente il trattamento.

Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Diclofenaco Kern Pharma

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati rari e molto rari possono essere gravi.

Se manifesta uno dei seguenti segni di allergia, interrompa l’uso di Diclofenaco Kern Pharma e consulti immediatamente il medico o il farmacista:

• Rari (possono interessare da 1 a 10 su 10.000 pazienti): Eruzioni cutanee accompagnate da vesciche; orticaria (macchie rosse, rialzate, spesso accompagnate da prurito e sensazione di bruciore).
• Molto rari (possono interessare meno di 1 su 10.000 pazienti): Difficoltà respiratorie o sensazione di costrizione al torace (asma); gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola.

Effetti indesiderati non gravi:

Possono verificarsi altri effetti indesiderati, ma di solito sono lievi e di durata transitoria. Se ne nota qualcuno, consulti il medico o il farmacista il prima possibile.

• Frequenti (possono interessare da 1 a 10 su 100 pazienti): Eruzione, prurito, arrossamento o bruciore della pelle dopo l’applicazione del prodotto.
• Molto rari (possono interessare meno di 1 su 10.000 pazienti): Maggiore sensibilità della pelle ai raggi solari (fotosensibilità). I sintomi includono scottature solari accompagnate da prurito, gonfiore e vesciche.
• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): Sensazione di bruciore nel sito di applicazione, pelle secca.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Diclofenacolo Kern Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Dopo l’apertura, eliminare il tubo con il gel residuo dopo 12 mesi.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Diclofenacoo Kern Pharma 11,6 mg/g

• Il principio attivo è il diclofenac dietilammina. Ogni grammo di gel contiene 11,6 mg di diclofenac dietilammina (corrispondenti a 10 mg di diclofenac sodico).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: propilenglicole (E-1520), isopropanolo, dietilammina, paraffina liquida, etere alchilpolioxietilenico, carbomero 934P NF, coco-caprilato/caprato, profumo crema 1876601, acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Diclofenacoo Kern Pharma 11,6 mg/g gel è un gel viscoso di colore bianco. È contenuto in un tubo di alluminio con tappo a vite.

Il medicinale è disponibile in tubi da 60 e 100 grammi di gel.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2020

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/.