Diklofenak Kern Pharma 11,6 mg/g żel

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Diclofenaco Kern Pharma 11,6 mg/g żel

Diclofenacum dietilaminum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją stosowania leku zawartą w tej ulotce lub taką, jaką podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Diclofenaco Kern Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Diclofenaco Kern Pharma
3. Jak stosować Diclofenaco Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Diclofenaco Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Diclofenaco Kern Pharma i kiedy jest stosowany

Diklofenak dietylanina, substancja czynna tego leku, należy do grupy niesteroidowych leków przeciwbólowych i działa jako lek przeciwbólowy i przeciwzapalny o działaniu miejscowym.

Diclofenaco Kern Pharma jest wskazany u dorosłych i u młodzieży powyżej 14. roku życia do miejscowego złagodzenia bólu i lekkiego, okazjonalnego zapalenia spowodowanych:

• niewielkimi siniakami, uderzeniami, rozciągaciami,
• korpikułem karkowym lub innymi napięciami mięśniowymi,
• bólami pleców (lumbalgiami),
• lekkimi skręczeniami spowodowanymi wywichnięciem.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się nasili lub nie poprawi się po 7 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Diklofenaku Kern Pharma

Nie należy stosować Diclofenaco Kern Pharma

• jeśli jest uczulony na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczna na diklofenak lub na inne leki stosowane w leczeniu bólu, gorączki lub stanów zapalnych, takie jak ibuprofen lub kwas acetylosalicylowy (używany również w celu zapobiegania krzepnięciu krwi). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą,
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży,
• jeśli masz mniej niż 14 lat,
• nie stosować na ranach, zmianach egzemowych, błonach śluzowych ani oparzeniach.

Jeśli podejrzewasz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Nie stosować na skórze z uszkodzeniami, otwartymi ranami ani na błonach śluzowych, w przypadku dolegliwości skórnych takich jak egzema lub miejsca występowania wyprysków skórnych.
• Unikać kontaktu Diclofenaco Kern Pharma z oczami. W przypadku kontaktu oczy należy przemyć czystą wodą. W przypadku dalszych dolegliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Nie stosować opatrunków okluzyjnych.
• Nie stosować na dużych powierzchniach ciała. Stosować wyłącznie na obszarze objętym dolegliwością.
• Nie stosować jednocześnie Diclofenaco Kern Pharma w tym samym miejscu, w którym zastosowano inne leki.
• Nie połykać i nie stosować w jamie ustnej. Diclofenaco Kern Pharma przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego. W przypadku przypadkowego połknięcia należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Leczonych obszarów skóry nie należy narażać na działanie promieni słonecznych (nawet przy zachmurzeniu) ani promieniowania ultrafioletowego z lamp UVA.

Przed rozpoczęciem stosowania Diclofenaco Kern Pharma należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież

Lek ten nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

Stosowanie u pacjentów starszych

Diclofenaco Kern Pharma może być stosowany u pacjentów powyżej 65. roku życia.

Stosowanie diklofenaku Kern Pharma z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie, przyjmował się niedawno lub może trzeba będzie przyjmować inne leki.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować Diclofenaco Kern Pharma w ostatnich trzech miesiącach ciąży. Nie należy stosować Diclofenaco Kern Pharma w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i lekarz tak zaleci. Jeśli wymagane jest leczenie w tym okresie, należy stosować minimalną dawkę przez jak najkrótszy możliwy czas. Preparaty doustne (np. tabletki) diklofenaku mogą powodować niepożądane reakcje u płodu. Nie wiadomo, czy ten sam ryzyko dotyczy Diclofenaco Kern Pharma stosowanego na skórze.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

W okresie karmienia piersią nie należy stosować Diclofenaco Kern Pharma, chyba że lekarz tak zaleci.

W żadnym wypadku nie należy stosować go bezpośrednio na obszar piersi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano żadnych skutków Diclofenaco Kern Pharma stosowanego zewnętrznie na skórze na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Diclofenaco Kern Pharma zawiera propylenoglikol (E-1520)

Ten lek zawiera 50 mg propylenoglikolu w każdym gramie żelu.

3. Jak stosować Diklofenak Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją dotyczącą stosowania leku zawartą w niniejszym ulotniku lub zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania na skórze (użycie miejscowe).

Zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatkowie powyżej 14. roku życia

Nanieść 3 lub 4 razy dziennie niewielką ilość żelu na obszar zapalenia lub bólu.

Ilość żelu będzie zależeć od rozmiaru obszaru dotkniętego (zwykle wystarczy ilość odpowiadająca wielkości od wiśni do orzecha).

Stosowanie u dzieci i nastolatków poniżej 14. roku życia

Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i nastolatków poniżej 14. roku życia ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Sposób stosowania:

• W celu pierwszego otwarcia tuby, odkręć nakrętkę. Włóż tylną część nakrętki w element zamykający tubę. Obróć nakrętkę, aż tuba się otworzy.
• Rozprowadzić cienką warstwę żelu na obszarze skóry, gdzie występuje ból i zapalenie, delikatnie masując.
• Po użyciu dobrze zamknąć tubę.
• Po nałożeniu żelu umyć ręce.

Jeśli ból lub obrzęk nasilają się lub utrzymują dłużej niż 7 dni, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zastosujesz więcej Diklofenaku Kern Pharma niż powinieneś

Jeśli przypadkowo połknie się Diklofenak Kern Pharma lub jeśli zostanie on zastosowany na dużym obszarze skóry i przez długi czas, mogą wystąpić działania niepożądane podobne do tych, które występują przy doustnym stosowaniu diklofenaku (np. tabletki).

Główne objawy przedawkowania to: zaburzenia przewodu pokarmowego lub nerek oraz trudności w oddychaniu, mogą wystąpić: nudności, wymioty, ból brzucha i obniżenie poziomu świadomości.

Jeśli zastosowano zbyt dużą ilość leku, zaleca się jej usunięcie poprzez przemywanie obszaru dużą ilością wody lub usunięcie nadmiaru żelu.

W przypadku przypadkowego połknięcia należy natychmiast udać się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość połkniętą.

Jeśli zapomnisz zastosować Diklofenak Kern Pharma

Jeśli zapomniałeś zastosować tego leku w odpowiednim czasie, zrób to jak najszybciej i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem.

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Diklofenakiem Kern Pharma

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Niektóre rzadkie i bardzo rzadkie działania niepożądane mogą być poważne.

Jeśli wystąpią u Państwa objawy alergii, należy natychmiast przerwać stosowanie Diklofenaku Kern Pharma i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• Rzadkie (może dotyczyć od 1 do 10 na każde 10 000 pacjentów): Wysypka towarzysząca pęcherzykom; pokrzywka (czerwone, podniesione plamy, często towarzyszone uczuciem swędzenia i pieczenia).
• Bardzo rzadkie (może dotyczyć mniej niż 1 na każde 10 000 pacjentów): Trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma); obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.

Działania niepożądane niepoważne:

Może wystąpić inne działania niepożądane, ale zazwyczaj są one łagodne i mają charakter przejściowy. Jeśli zauważą Państwo któreś z nich, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Częste (może dotyczyć od 1 do 10 na każde 100 pacjentów): Wysypka, swędzenie, zaczerwienienie lub pieczenie skóry po zastosowaniu produktu.
• Bardzo rzadkie (może dotyczyć mniej niż 1 na każde 10 000 pacjentów): Skóra może stać się bardziej wrażliwa na działanie słońca (fotouczulenie). Objawy to: oparzenie słoneczne towarzyszone swędzeniem, obrzękiem i pęcherzykami.
• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Uczucie pieczenia w miejscu aplikacji, suchość skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Diclofenaco Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Po otwarciu, wyrzuć tubę z pozostałym żelem po upływie 12 miesięcy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Diclofenaco Kern Pharma 11,6 mg/g

• Substancją czynną jest diclofenacodietyloamina. Każdy gram żelu zawiera 11,6 mg diclofenacodietyloaminy (co odpowiada 10 mg diklofenaku sodowego).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glikol propylenowy (E-1520), izopropanol, dietyloamina, parafina ciekła, polioksyetenowy eter alkilowy, karbomer 934P NF, kokos-caprylan/caprylan, zapach kremu 1876601, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Diclofenaco Kern Pharma 11,6 mg/g żel to żel lepki i biały. Produkt jest pakowany w tubę aluminiową z nakrętką śrubową.

Lek jest dostępny w tubach zawierających 60 i 100 gramów żelu.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i producent

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: maj 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/.