Диклофенак Альтер 50 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Диклофенак Альтер 50 мг таблетки гастрорезистентні EFG

диклофенаку натрію

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або аптекаря.

Зміст інструкції:

1. Що таке Диклофенак Альтер і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Диклофенаку Альтер
3. Як застосовувати Диклофенак Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Диклофенаку Альтер
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Диклофенак Альтер 50 мг таблетки гастрорезистентні EFG і для чого його застосовують

Диклофенаку натрію, діюча речовина цього лікарського засобу, належить до групи лікарських засобів, відомих як нестероїдні протизапальні засоби, які використовуються для лікування болю та запалення.

Цей лікарський засіб застосовується для лікування таких станів:

• Хронічні запальні ревматичні захворювання (ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт, остеоартроз),
• Позасуглобовий ревматизм,
  • Гострі напади подагри,
  • Болі під час менструації,
  • Післятравматичне запалення.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Диклофенак Альтер

Повідомте свого лікаря, якщо нещодавно перенесли або плануєте операцію на шлунку чи кишечнику перед застосуванням/прийомом/введенням Диклофенак Альтер, оскільки цей препарат іноді може погіршувати загоєння ран у кишечнику після хірургічного втручання.

Дуже важливо використовувати найменшу дозу, яка здатна зняти або контролювати біль, і не приймати цей лікарський засіб довше, ніж потрібно для контролю симптомів.

Не приймайте Диклофенак Альтер

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до диклофенаку або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо у вас алергія або були алергічні реакції на ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або інші аналогічні знеболювальні (ліки від болю). Реакції можуть включати астму (утруднене дихання), біль у грудях, кропив’янку (алергічну шкірну реакцію зі свербіжом), гострий риніт (запалення слизової оболонки носа) або набряк обличчя. Якщо ви підозрюєте, що можете бути алергіком, зверніться до лікаря.
• якщо у вас раніше була кровотеча зі шлунка або дванадцятипалої кишки або ви двічі або більше перенесли прободення травного тракту під час прийому нестероїдних протизапальних засобів.
• якщо зараз маєте або в минулому двічі або більше мали виразку або кровотечу зі шлунка чи дванадцятипалої кишки.
• якщо зараз маєте активний хворобу Крона або виразковий коліт (захворювання, що викликають діарею з або без крові та біль у животі).
• якщо маєте тяжке захворювання нирок
• якщо маєте тяжке захворювання печінки
• якщо маєте встановлене серцеве захворювання та/або цереброваскулярне захворювання, наприклад, якщо у вас був серцевий напад, інсульт, мініінсульт (ТІА) або закупорки судин серця чи мозку, або операція для видалення перешкоди або шунтування коронарних судин.
• якщо маєте або мали проблеми з кровообігом (периферична артеріальна хвороба)
• якщо перебуваєте на третьому триместрі вагітності
• якщо маєте порушення згортання крові

Переконайтеся, що перед прийомом диклофенаку ваш лікар знає:

• чи ви палите
• чи у вас цукровий діабет
• чи у вас стенокардія, згортання крові, високий тиск, високий рівень холестерину або тригліцеридів

Небажані ефекти можна звести до мінімуму, використовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого можливого терміну.

Будьте особливо обережні при застосуванні Диклофенак Альтер

• якщо у вас була або розвинулася виразка, кровотеча або прободення шлунка чи дванадцятипалої кишки, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі та/або чорним калом, або навіть без попередніх симптомів попередження.

Цей ризик зростає при застосуванні високих доз і тривалого лікування у пацієнтів із анамнезом пептичної виразки та у літніх людей. У таких випадках ваш лікар може розглянути можливість призначення препарату, що захищає шлунок.

• якщо у вас одне з наступних захворювань: астма, легке захворювання серця, захворювання печінки або нирок, підвищений артеріальний тиск (гіпертензія), кровотечні розлади або інші захворювання крові, включаючи гепатичну порфірію.

• якщо ви приймаєте інші протизапальні засоби, кортикостероїди, антикоагулянти або антидепресанти, оскільки це збільшує ризик виразки та/або шлунково-кишкової кровотечі (див. розділ «Прийом інших лікарських засобів»).

  • якщо ви приймаєте ліки від тиску або циклоспорин, оскільки це збільшує ризик ураження нирок (див. розділ «Прийом інших лікарських засобів»).

Повідомте свого лікаря

• якщо одночасно приймаєте ліки, що впливають на згортання крові або збільшують ризик виразок, такі як пероральні антикоагулянти або антиагреганти типу ацетилсаліцилової кислоти. Також повідомте про застосування інших ліків, що можуть збільшити ризик таких кровотеч, наприклад кортикостероїдів та селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну.
• якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт, оскільки препарати типу диклофенаку можуть погіршувати ці захворювання.
• якщо у вас підвищений артеріальний тиск, підвищений рівень холестерину або тригліцеридів, цукровий діабет або ви палите (кардіоваскулярні фактори ризику), ваш лікар повинен періодично перевіряти, чи слід продовжувати лікування цим препаратом, особливо якщо лікування триває більше 4 тижнів.
• якщо у вас печінкова недостатність, ниркова недостатність або порушення крові, вам потрібно буде регулярно здавати аналізи крові під час лікування. Це дозволить контролювати роботу печінки (рівень трансаміназ), нирок (рівень креатиніну) або крові (рівень лімфоцитів, еритроцитів та тромбоцитів). Це допоможе лікарю вирішити, чи потрібно припинити або змінити дозу цього препарату.
• якщо у вас коли-небудь була тяжка висипка, шелушіння шкіри, пухирі або виразки в роті після прийому Диклофенак Альтер або інших знеболювальних.

Пацієнти з серцево-судинними захворюваннями

Препарати, подібні до диклофенаку, можуть бути пов’язані з підвищеним ризиком серцевих ("інфаркт міокарда") або мозкових припадків, особливо при застосуванні високих доз і тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Якщо у вас є проблеми з серцем, історія інсультів або ви вважаєте, що можете мати ризик їх розвитку (наприклад, підвищений тиск, цукровий діабет, підвищений холестерин або тригліцериди, або ви палите), і ваш лікар вирішив лікувати вас цим препаратом, ви не повинні приймати більше 100 мг на добу, якщо лікування триває більше 4 тижнів.

Крім того, ці препарати можуть спричиняти затримку рідини, особливо у пацієнтів із захворюваннями серця та/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертензія).

Загалом, дуже важливо приймати найменшу ефективну дозу цього препарату найкоротший час, необхідний для зняття болю та/або запалення, щоб зменшити ризик серцево-судинних побічних ефектів.

Якщо під час прийому цього препарату у вас виник біль у грудях, утруднене дихання, слабкість або труднощі з мовою, негайно зверніться до лікаря.

Прийом інших лікарських засобів

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на цей препарат; у таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із них.

Дуже важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали один із наступних препаратів:

• ліки, що містять літій або інгібітори зворотного захоплення серотоніну (для лікування певних типів депресії),
• ліки, що містять метотрексат (для лікування ревматоїдного артриту та раку)
• ліки, що містять циклоспорин, такролімус (для застосування після трансплантації)
• ліки, що містять триметоприм (для профілактики та лікування захворювань сечовивідних шляхів)
• ліки для лікування серцевих захворювань (дигоксин, блокатори кальцієвих каналів, такі як верапаміл або ізрадипін)
• ліки, що використовуються для лікування діабету, окрім інсуліну
• ліки для контролю артеріального тиску (діуретики, бета-блокатори та інгібітори АПФ)
• ліки для запобігання утворенню згустків у крові
• ліки, що містять хінолон або цефтріаксон (для лікування інфекцій)
• інші ліки з тієї ж групи, що й диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби), наприклад ацетилсаліцилову кислоту або ібупрофен
• кортикостероїди (ліки, що зменшують запалення та дію імунної системи)
• ліки, що містять воріконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• ліки, що містять фенітоїн (ліки, що використовуються для лікування епілептичних нападів)
• ліки, що містять мізопростол (для лікування виразок шлунка)
• ліки, що містять колестірамін та колестипол (для зниження рівня холестерину в крові)
• ліки, що містять пентазоцин (для зняття болю)

Прийом Диклофенак Альтер разом з їжею та напоями

Цей препарат краще приймати до їжі або на порожній шлунок, оскільки це прискорює початок дії.

Вживання алкоголю разом із цим препаратом може збільшити його токсичність.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування цього препарату не рекомендовано дітям і підліткам молодше 14 років.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Пацієнти похилого віку можуть бути чутливішими до дії цього препарату, ніж інші дорослі. Тому особливо важливо, щоб пацієнти похилого віку негайно повідомляли лікаря про будь-які побічні ефекти.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Оскільки прийом препаратів типу диклофенаку пов’язаний із підвищеним ризиком вроджених аномалій/викиднів, їх застосування не рекомендовано протягом першого та другого триместрів вагітності, окрім випадків, коли це вважається абсолютно необхідним. У таких випадках дозу та тривалість лікування обмежують мінімально необхідним.

Не приймайте Диклофенак Альтер у останні 3 місяці вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може призвести до ниркових та серцевих проблем у вашого плоду. Це може вплинути на схильність до кровотечі у вас та вашої дитини, а також затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не приймайте Диклофенак Альтер протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є чітко необхідним і не призначено лікарем. Якщо вам потрібне лікування протягом цього періоду або коли ви намагаєтеся завагітніти, ви повинні приймати мінімальну дозу найкоротший час. З 20-го тижня вагітності Диклофенак Альтер може спричинити ниркові проблеми у вашого плоду, якщо приймати його більше кількох днів, що може призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніос) або звуження судини (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібне лікування понад кілька днів, ваш лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

У третьому триместрі застосування цього препарату протипоказане.

Годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

У грудному молоці можуть з’являтися невеликі кількості диклофенаку, тому вам не слід приймати цей препарат, якщо ви годуєте груддю.

Фертильність

Жінкам репродуктивного віку слід мати на увазі, що препарати типу диклофенаку пов’язані зі зниженням здатності до зачаття.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив диклофенаку на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми відсутній або незначний. Однак пацієнти, які під час лікування цим препаратом відчувають порушення зору, запаморочення, головокружіння, сонливість або інші розлади центральної нервової системи, повинні уникати керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Цей препарат містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Диклофенак Альтер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо маєте сумніви.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Застосування у дорослих та дітей старше 14 років

У легких випадках зазвичай достатньо 2 таблетки цього лікарського засобу на добу. Не перевищуйте дозу 3 таблетки (150 мг диклофенаку) на добу. Загальну добову дозу слід розділити на 2 або 3 прийоми.

При менструальних болях добова доза, яку слід підбирати індивідуально, становить 50–200 мг (1–4 таблетки). Застосовують початкову дозу 50–100 мг (1–2 таблетки), і за необхідності її збільшують у наступних менструальних циклах. Лікування слід розпочинати з моменту появи перших симптомів. Залежно від інтенсивності симптомів, лікування продовжують кілька днів.

Спосіб застосування

Застосовуйте цей лікарський засіб переважно до їжі або на порожній шлунок (див. розділ «Прийом Диклофенаку Альтер разом з їжею та напоями»).

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води або іншої рідини, не ділячи і не жуючи їх.

Якщо ви прийняли більше Диклофенаку Альтер, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Диклофенак Альтер

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Побічні ефекти, про які повідомлялося під час застосування цього лікарського засобу, такі:

Припиніть прийом Диклофенак Альтер і негайно зверніться до лікаря, якщо виникли наступні серйозні побічні ефекти; можливо, вам знадобиться невідкладна медична допомога:

• Біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.
• Серйозна алергічна реакція шкіри, яка може включати великі поширені червоні або темні плями, набряк шкіри, бульбашки та свербіж (поширена фіксована бульбашкова лікарська висипка).

Припиніть прийом Диклофенак Альтер і негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви помітили:

Побічні ефекти з частотою невідомою (не може бути визначена за наявними даними).

• Легкі спазми в животі та біль у животі при пальпації, що виникають невдовзі після початку лікування Диклофенак Альтер, за якими може наступити ректальна кровотеча або діарея з кров’ю, які зазвичай спостерігаються протягом 24 годин після появи болю в животі.
• Алергічна реакція на шкірі, яка може включати круглі або овальні плями почервоніння та набряк шкіри, бульбашки та свербіж (фіксована лікарська висипка). Також може виникнути потемніння шкіри в уражених ділянках, що може зберігатися після загоєння. Фіксована лікарська висипка зазвичай знову з’являється в тих самих місцях, якщо повторно приймати цей препарат.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цьому вкладеній інструкції. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людини: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Диклофенаку Альтер

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати у первинній упаковці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, здайте в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Диклофенак Альтер

Діючою речовиною є натрію диклофенак. Кожна таблетка містить 50 мг натрію диклофенаку.

Інші компоненти: ядро: карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А) (з картоплі), лактоза моногідрат, повідон 30, мікрокристалічна целюлоза (Е-460), колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат (Е-470b) та кукурудзяний крохмаль. Покриття: гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (Е-171), тальк (Е-553b), червоний заліза оксид (Е-172), жовтий заліза оксид (Е-172), метакрилова кислота L30D, триацетин.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Диклофенак Альтер 50 мг таблетки гастрорезистентні EFG випускається у вигляді гастрорезистентних таблеток, лінзоподібної форми, коричнево-помаранчевого кольору.

Кожна упаковка містить 40 таблеток.

Тримач ліцензії на обіг та виробник

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Матео Інурріа, 30

28036 Мадрид

(Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/