Diklofenak Alter 50 mg tabletki gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Diclofenaco Alter 50 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu substancji czynnej EFG

diclofenacum natricum

Przed zaczęciem zażywania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz dowolne działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Diclofenaco Alter i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Diclofenaco Alter
3. Jak stosować Diclofenaco Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Diclofenaco Alter
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Diklofenak Alter i do czego służy

Diklofenak sodowy, substancja czynna tego leku, należy do grupy leków przeciwwąpczych niesteroidowych stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych.

Ten lek stosuje się w leczeniu następujących chorób:

• Przewlekłych zapalnych chorób reumatycznych (reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, zwyrodnienie stawów),
• Reumatyzmu pozastawowego,
  • Ostrych napadów dny,
  • Bólu podczas miesiączki,
  • Zapaleń pourazowych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diclofenaco Alter

Poinformuj lekarza, jeśli niedawno przeszedłeś lub planujesz operację żołądka lub jelita przed przyjmowaniem/stosowaniem Diclofenaco Alter, ponieważ Diclofenaco Alter może czasem pogorszyć gojenie się ran jelitowych po zabiegu chirurgicznym.

Należy stosować najniższą dawkę leku, która zapewnia ulgę lub kontrolę bólu, i nie należy przyjmować tego leku dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Nie przyjmuj Diclofenaco Alter

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś uczulony lub miałeś reakcje alergiczne na kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub inne podobne leki przeciwbólowe. Reakcje mogą obejmować astmę (trudności w oddychaniu), ból w klatce piersiowej, pokrzywkę (alergiczną reakcję skórną z świądem), ostrą katarę nosa (zapalenie błony śluzowej nosa) lub obrzęk twarzy. Jeśli podejrzewasz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli wcześniej miałeś krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub doznałeś dwukrotnej perforacji przewodu pokarmowego podczas przyjmowania leków przeciwzapalnych niesteroidowych.
• jeśli aktualnie cierpisz lub miałeś więcej niż jeden raz wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy.
• jeśli cierpisz na aktywną chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (choroby powodujące biegunkę z lub bez krwi i ból brzucha).
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby
• jeśli cierpisz na ustaloną chorobę serca i/lub chorobę mózgowo-naczyniową, np. jeśli miałeś zawał serca, udar mózgu, przejściowy zespół niedokrwienny (TIA), zator w naczyniach serca lub mózgu lub operację usunięcia przeszkody lub by-passa wieńcowego.
• jeśli masz lub miałeś problemy z krążeniem krwi (chorobę tętnic obwodowych)
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży
• jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi

Zanim zaczniesz stosować diklofenak, upewnij się, że Twój lekarz wie:

• czy palisz
• czy masz cukrzycę
• czy masz klatkę piersiową, skrzep krwi, nadciśnienie tętnicze, wysoki poziom cholesterolu lub trójglicerydów

Niepożądane działania mogą być minimalizowane przez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres czasu.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Diclofenaco Alter

• jeśli miałeś lub rozwiniesz wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub czarnymi stolcami, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.

To ryzyko jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałych leczeniach u pacjentów z wywiadem wrzodu jelitowego oraz u osób starszych. W takich przypadkach lekarz może rozważyć dodanie leku ochronnego dla żołądka.

• jeśli cierpisz na którąś z następujących chorób: astmę, łagodną chorobę serca, chorobę wątroby lub nerek, nadciśnienie tętnicze (hipertensję), zaburzenia krzepnięcia krwi lub inne choroby krwi, w tym porfię wątrobową.

• jeśli przyjmujesz inne leki przeciwzapalne, kortykosteroidy, leki przeciwkrzepliwe lub leki przeciwdepresyjne, ponieważ zwiększa to ryzyko wrzodu i/lub krwawienia przewodu pokarmowego (zobacz sekcję „Stosowanie innych leków”).

  • jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie lub cyklosporynę, ponieważ zwiększa to ryzyko uszkodzenia nerek (zobacz sekcję „Stosowanie innych leków”).

Poinformuj lekarza

• jeśli jednocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi lub zwiększające ryzyko wrzodów, takie jak doustne leki przeciwkrzepliwe lub leki przeciwpłytkowe typu kwasu acetylosalicylowego. Należy również poinformować o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko takich krwawień, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
• jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki typu diklofenak mogą nasilić te choroby.
• jeśli masz nadciśnienie tętnicze, podwyższony poziom cholesterolu lub trójglicerydów, cukrzycę lub palisz (czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego), lekarz powinien okresowo ocenić, czy należy kontynuować leczenie tym lekiem, szczególnie jeśli trwa ono dłużej niż 4 tygodnie.
• jeśli masz niewydolność wątroby, niewydolność nerek lub zaburzenia krwi, konieczne będą częste badania krwi podczas leczenia. Pozwoli to kontrolować funkcję wątroby (poziom transaminaz), nerek (poziom kreatyniny) lub krwi (poziom limfocytów, erytrocytów i płytek krwi). Dzięki temu lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia lub zmianie dawki.
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję skórną, łuszycie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu Diclofenaco Alter lub innych leków przeciwbólowych.

Pacjenci z chorobami sercowo-naczyniowymi

Leki takie jak diklofenak mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem zawału serca („infarktu mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu leczenia.

Jeśli masz chorobę serca, wywiad z udarem mózgu lub uważasz, że możesz mieć ryzyko ich wystąpienia (np. masz nadciśnienie, cukrzycę, podwyższony poziom cholesterolu lub trójglicerydów, lub palisz), a lekarz postanowi Cię leczyć tym lekiem, nie powinieneś przyjmować więcej niż 100 mg dziennie, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie.

Ponadto tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z chorobą serca i/lub nadciśnieniem tętniczym (hipertensją).

Ogólnie rzecz biorąc, bardzo ważne jest przyjmowanie najniższej skutecznej dawki tego leku przez najkrótszy możliwy czas, który zapewni ulgę w bólu i/lub zapaleniu, aby zmniejszyć ryzyko niepożądanych działań sercowo-naczyniowych.

Jeśli odczuwasz ból w klatce piersiowej, przyspieszone oddychanie, osłabienie lub trudności w mówieniu podczas przyjmowania tego leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie tego leku; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich.

Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające lit, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (do leczenia niektórych typów depresji),
• leki zawierające metotreksat (do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów i raka)
• leki zawierające cyklosporynę, tachrolimus (po przeszczepach)
• leki zawierające trimetoprym (do zapobiegania i leczenia chorób układu moczowego)
• leki do leczenia chorób serca (digoxygenina, blokery kanałów wapniowych takie jak werapamil lub izradypina)
• leki stosowane do leczenia cukrzycy, z wyjątkiem insuliny
• leki do kontrolowania ciśnienia tętniczego (diuretyki, beta-blokery i inhibitory ACE)
• leki do zapobiegania powstawaniu skrzepów krwi
• leki zawierające chinolon lub ceftryakson (do leczenia infekcji)
• inne leki z tej samej grupy co diklofenak (leków przeciwzapalnych niesteroidowych), takie jak kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen
• kortykosteroidy (leki zmniejszające zapalenie i działanie układu odpornościowego)
• leki zawierające worykonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
• leki zawierające fenytoinę (leki stosowane do leczenia napadów padaczkowych)
• leki zawierające misoprostol (do leczenia wrzodów żołądka)
• leki zawierające cholestyraminę i kolestytopol (do obniżania poziomu cholesterolu we krwi)
• leki zawierające pentazocynę (do łagodzenia bólu)

Stosowanie Diclofenaco Alter z żywnością i napojami

Ten lek należy przyjmować preferencyjnie przed posiłkami lub na pusty żołądek, ponieważ opóźnia się wtedy początek działania.

Spożycie alkoholu wraz z tym lekiem może zwiększyć jego toksyczność.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i nastolatków poniżej 14. roku życia.

Stosowanie u pacjentów starszych

Pacjenci starsi mogą być bardziej wrażliwi na działanie tego leku niż inni dorośli. Dlatego szczególnie ważne jest, aby pacjenci starsi natychmiast informowali lekarza o wszelkich niepożądanych działaniach.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ze względu na to, że stosowanie leków typu diklofenak wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się ich stosowania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to konieczne. W takich przypadkach dawkę i czas trwania leczenia ogranicza się do minimum.

Nie przyjmuj Diclofenaco Alter w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawień u Ciebie i Twojego dziecka oraz opóźnić lub wydłużyć poród. Nie należy przyjmować Diclofenaco Alter w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to koniecznie wymagane i zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub próbujesz zajść w ciążę, powinieneś przyjmować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży Diclofenaco Alter może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

W trzecim trymestrze stosowanie tego leku jest przeciwwskazane.

Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Do mleka matki może przechodzić niewielka ilość diklofenaku, dlatego nie powinno się przyjmować tego leku podczas karmienia piersią.

Płodność

U pacjentek w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki typu diklofenak mogą być związane ze zmniejszeniem zdolności do zajścia w ciążę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ diklofenaku na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn jest zerowy lub nieznaczny. Jednak pacjenci, którzy doświadczają zaburzeń wzroku, zawrotów głowy, zawrotów, senności lub innych zaburzeń układu nerwowego podczas leczenia tym lekiem, powinni unikać kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Ten lek zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Diklofenak Alter

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Stosowanie u dorosłych i dzieci powyżej 14. roku życia

W przypadkach łagodniejszych zwykle wystarczają 2 tabletki tego leku dziennie. Nie przekraczaj dawki 3 tabletek (150 mg diklofenaku) dziennie. Całkowitą dawkę dzienną należy podzielić na 2 lub 3 przyjęcia.

W przypadku bólu menstruacyjnego dawka dzienna, którą należy dostosować indywidualnie, wynosi 50–200 mg (1–4 tabletki). Należy zastosować dawkę początkową 50–100 mg (1–2 tabletki), a w razie potrzeby zwiększyć ją w kolejnych cyklach menstruacyjnych. Leczenie należy rozpocząć w momencie wystąpienia pierwszych objawów. W zależności od ich nasilenia, leczenie będzie kontynuowane przez kilka dni.

Sposób podania

Ten lek należy przyjmować preferencyjnie przed posiłkami lub na pusty żołądek (zobacz punkt „Stosowanie diklofenaku Alter z pożywieniem i napojami”).

Tabletki należy połykać całe z szklanką wody lub innego płynu, nie dzieląc i nie żując ich.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Diklofenaku Alter

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz wziąć Diklofenak Alter

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania tego leku:

Natychmiast przestań przyjmować Diclofenaco Alter i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz następujące ciężkie działania niepożądane; może być wymagane pilne leczenie medyczne:

• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.
• Ciężka reakcja alergiczna skóry, która może obejmować duże, czerwone lub ciemne plamy, obrzęk skóry, pęcherze i świąd (uogólniona pęcherzowa reakcja skórna wywołana lekiem).

Natychmiast przestań przyjmować Diclofenaco Alter i skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz:

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można określić na podstawie dostępnych danych).

• Łagodne skurcze brzucha i ból brzucha podczas badania, które pojawiają się krótko po rozpoczęciu leczenia Diclofenaco Alter, a następnie krwawienie z odbytu lub biegunka z krwią, zwykle obserwowane w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha.
• Reakcja alergiczna skóry, która może obejmować okrągłe lub owalne plamy zaczerwienienia i obrzęku skóry, pęcherze i świąd (stała reakcja skórna wywołana lekiem). Może również dojść do przebarwienia skóry w dotkniętych miejscach, które może utrzymywać się po wyleczeniu. Stała reakcja skórna wywołana lekiem zwykle pojawia się ponownie w tych samych miejscach, jeśli lek zostanie ponownie zażyty.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Diclofenac Alter

Trzymać poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Diclofenaco Alter

Substancją czynną jest diklofenak sodowy. Każdy tabletka zawiera 50 mg diklofenaku sodowego.

Pozostałe składniki to: rdzeń: skrobiopochodna karboksymetylosodowa (typ A) (ziemniaczana), laktoza jednowodna, povidon 30, celuloza mikryształowa (E-460), krzemionka bezwodna, stearynian magnezu (E-470b) i skrobia kukurydziana. Powłoka: hipromeloza, makrogol, dwutlenek tytanu (E-171), talk (E-553b), tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza żółty (E-172), kwas metakrylowy L30D, triacetyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Diclofenaco Alter jest dostępne w postaci tabletów ochronnych dla żołądka, dwuwypukłych, koloru brązowo-pomarańczowego.

Każde opakowanie zawiera 40 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Alter, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

(Hiszpania)

Data ostatniej rewizji ulotki: sierpień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/