Diclofenaco Alter 50 mg compresse gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Diclofenaco Alter 50 mg compresse gastroresistenti EFG

diclofenacum natricum

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Diclofenaco Alter e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Diclofenaco Alter
3. Come prendere Diclofenaco Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Diclofenaco Alter
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Diclofenac Alter e a cosa serve

Il diclofenac sodico, principio attivo di questo medicamento, appartiene al gruppo dei farmaci chiamati antiinfiammatori non steroidei, utilizzati per trattare il dolore e l'infiammazione.

Questo medicamento è indicato per il trattamento delle seguenti condizioni:

• Malattie reumatiche infiammatorie croniche (artrite reumatoide, spondiloartrite anchilosante, artrosi),
• Reumatismo extra-articolare,
  • Crisi acute di gotta,
  • Dolori mestruali,
  • Infiammazione post-traumatica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Diclofenaco Alter

Informi il medico se è stato recentemente sottoposto o deve essere sottoposto a un intervento chirurgico allo stomaco o all’intestino prima di ricevere/usare/assumere Diclofenaco Alter, poiché Diclofenaco Alter può talvolta aggravare la guarigione delle ferite intestinali dopo un intervento chirurgico.

È importante che utilizzi la dose più bassa in grado di alleviare o controllare il dolore e non deve assumere questo medicinale per un periodo superiore a quello necessario per controllare i suoi sintomi.

Non prenda Diclofenaco Alter

• se è allergico (ipersensibile) al diclofenac o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• se è allergico o ha avuto reazioni allergiche all’acido acetilsalicilico (aspirina) o ad altri analgesici (farmaci per il trattamento del dolore) simili. Le reazioni possono includere asma (difficoltà respiratorie), dolore al petto, orticaria (reazione allergica cutanea con prurito), rinite acuta (infiammazione della mucosa nasale) o gonfiore del viso. Se ritiene di poter essere allergico, consulti il medico.
• se ha avuto precedentemente emorragia gastrica o duodenale o ha subito, in due o più occasioni, una perforazione dell’apparato digerente mentre assumeva un farmaco antiinfiammatorio non steroideo.
• se soffre attualmente o ha sofferto in più di un’occasione di ulcera o emorragia gastrica o duodenale.
• se soffre di morbo di Crohn o colite ulcerosa attiva (malattie che causano diarrea con o senza sangue e dolore addominale).
• se ha una grave malattia renale
• se ha una grave malattia epatica
• se ha una malattia cardiaca conclamata e/o una malattia cerebrovascolare, ad esempio se ha avuto un infarto, ictus, mini-ictus (TIA) o ostruzioni nei vasi sanguigni del cuore o del cervello, oppure un intervento per rimuovere un’ostruzione o un bypass coronarico.
• se soffre di problemi circolatori (malattia arteriosa periferica)
• se si trova nel terzo trimestre di gravidanza
• se ha disturbi della coagulazione del sangue

Prima di assumere diclofenac, si assicuri che il medico sappia:

• se fuma
• se ha diabete
• se ha angina, coaguli di sangue, pressione alta, colesterolo alto o trigliceridi alti

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo utilizzando la dose efficace più bassa per il periodo di tempo più breve possibile.

Stia particolarmente attento con Diclofenaco Alter

• se ha avuto o sviluppa un’ulcera, emorragia o perforazione dello stomaco o del duodeno, che possono manifestarsi con dolore addominale intenso o persistente e/o feci di colore nero o anche senza sintomi premonitori.

Questo rischio è maggiore quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati in pazienti con anamnesi di ulcera peptica e negli anziani. In questi casi il medico valuterà la possibilità di associare un farmaco protettore dello stomaco.

• se soffre di una delle seguenti condizioni: asma, lieve malattia cardiaca, malattia epatica o renale, pressione alta (ipertensione), disturbi emorragici o altri disturbi del sangue, inclusa porfiria epatica.

• se sta assumendo altri farmaci antiinfiammatori, corticosteroidi, anticoagulanti o antidepressivi poiché aumenta il rischio di ulcera e/o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo “Assunzione di altri medicinali”).

  • se sta assumendo farmaci per la pressione o ciclosporina, poiché aumenta il rischio di danni renali (vedere paragrafo “Assunzione di altri medicinali”).

Informi il medico

• se assume contemporaneamente farmaci che alterano la coagulazione del sangue o aumentano il rischio di ulcere, come anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici del tipo di acido acetilsalicilico. Deve inoltre informarlo dell’uso di altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio di tali emorragie, come i corticosteroidi e gli antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.
• se soffre di morbo di Crohn o colite ulcerosa poiché i farmaci di tipo diclofenac possono peggiorare queste patologie.
• se ha la pressione alta, livelli elevati di colesterolo o trigliceridi, diabete o è fumatore (fattori di rischio cardiovascolari), il medico dovrà rivalutare periodicamente se deve continuare il trattamento con questo medicinale, specialmente se il trattamento supera le 4 settimane.
• se ha insufficienza epatica, insufficienza renale o alterazioni del sangue, dovrà effettuare esami del sangue frequenti durante il trattamento. Ciò permetterà di monitorare il funzionamento del fegato (livello di transaminasi), dei reni (livello di creatinina) o del sangue (livelli di linfociti, eritrociti e piastrine). In base a questi esami, il medico potrà decidere di interrompere o modificare la dose di questo medicinale.
• se ha mai avuto in precedenza eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, bolle o lesioni alla bocca dopo aver assunto Diclofenaco Alter o altri analgesici.

Pazienti con problemi cardiovascolari

I farmaci come il diclofenac possono essere associati a un aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, specialmente quando utilizzati a dosi elevate e per periodi prolungati. Non superi la dose né la durata del trattamento raccomandato.

Se ha problemi cardiaci, precedenti di ictus o ritiene di poter correre un rischio (ad esempio ha pressione alta, diabete, colesterolo o trigliceridi elevati, o è fumatore) e il medico decide di trattarla con questo medicinale, non deve assumere più di 100 mg al giorno se il trattamento dura più di 4 settimane.

Inoltre, questo tipo di farmaci può causare ritenzione idrica, specialmente nei pazienti con malattia cardiaca e/o pressione alta (ipertensione).

In generale, è molto importante assumere la dose efficace più bassa di questo medicinale per il minor tempo possibile necessario ad alleviare il dolore e/o l’infiammazione, per ridurre il rischio di effetti indesiderati cardiovascolari.

Se avverte dolore al petto, respiro affannoso, debolezza o difficoltà a parlare mentre sta assumendo questo medicinale, contatti immediatamente il medico.

Assunzione di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni farmaci possono interferire con questo medicinale; in questi casi potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento con uno di essi.

È importante che informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• farmaci contenenti litio o inibitori della ricaptazione della serotonina (per trattare alcuni tipi di depressione),
• farmaci contenenti metotrexato (per trattare l’artrite reumatoide e il cancro)
• farmaci contenenti ciclosporina, tacrolimus (per il periodo successivo ai trapianti)
• farmaci contenenti trimetoprim (per prevenire e trattare malattie del tratto urinario)
• farmaci per trattare problemi cardiaci (digossina, antagonisti del calcio come verapamil o isradipino)
• farmaci utilizzati per trattare il diabete, eccetto l’insulina
• farmaci per controllare la pressione arteriosa (diuretici, beta-bloccanti e inibitori dell’ECA)
• farmaci per prevenire coaguli nel sangue
• farmaci contenenti chinoloni o ceftriaxone (per trattare le infezioni)
• altri farmaci dello stesso gruppo del diclofenac (antiinfiammatori non steroidei), come acido acetilsalicilico o ibuprofene
• corticosteroidi (farmaci che riducono l’infiammazione e l’attività del sistema immunitario)
• farmaci contenenti voriconazolo (un farmaco utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine)
• farmaci contenenti fenitoina (un farmaco utilizzato per trattare le crisi epilettiche)
• farmaci contenenti misoprostolo (per trattare le ulcere gastriche)
• farmaci contenenti colestiramina e colestipolo (per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue)
• farmaci contenenti pentazocina (per alleviare i dolori)

Assunzione di Diclofenaco Alter con cibi e bevande

Questo medicinale va assunto preferibilmente prima dei pasti o a stomaco vuoto poiché l’inizio dell’effetto viene ritardato.

L’assunzione di bevande alcoliche insieme a questo medicinale può aumentarne la tossicità.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non è raccomandato l’uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 14 anni.

Uso nei pazienti anziani

I pazienti anziani possono essere più sensibili agli effetti di questo medicinale rispetto agli adulti. È quindi particolarmente importante che i pazienti anziani informino immediatamente il medico di eventuali effetti indesiderati.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Poiché l’assunzione di farmaci di tipo diclofenac è stata associata a un aumento del rischio di malformazioni congenite/aborti, non è raccomandato l’uso durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, salvo che strettamente necessario. In questi casi, la dose e la durata del trattamento saranno limitate al minimo possibile.

Non prenda Diclofenaco Alter negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe nuocere al feto o causare problemi durante il parto. Può provocare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua tendenza e su quella del neonato a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto. Non deve assumere Diclofenaco Alter durante i primi 6 mesi di gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, dovrà assumere la dose minima per il minor tempo possibile. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, Diclofenaco Alter può causare problemi renali al feto se assunto per più di alcuni giorni, provocando livelli bassi di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (ductus arteriosus) del cuore del feto. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Nel terzo trimestre, l’assunzione di questo medicinale è controindicata.

Allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Piccole quantità di diclofenac possono passare nel latte materno; pertanto non deve assumere questo medicinale se sta allattando.

Fertilità

Per le pazienti in età fertile, si deve considerare che i farmaci di tipo diclofenac sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza del diclofenac sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari è nulla o trascurabile. Tuttavia, i pazienti che riscontrano disturbi visivi, capogiri, vertigini, sonnolenza o altri disturbi del sistema nervoso centrale durante il trattamento con questo medicinale devono evitare di guidare veicoli o manovrare macchinari.

Questo medicinale contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Diclofenac Alter

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il medicamento regolarmente.

Uso negli adulti e nei bambini di età superiore ai 14 anni

Nei casi meno gravi, di solito sono sufficienti 2 compresse al giorno. Non superi la dose di 3 compresse (150 mg di diclofenac) al giorno. La dose giornaliera totale deve essere suddivisa in 2 o 3 somministrazioni frazionate.

Per i dolori mestruali, la dose giornaliera, che deve essere adattata individualmente, è compresa tra 50 e 200 mg (da 1 a 4 compresse). Si inizia con una dose iniziale di 50-100 mg (da 1 a 2 compresse) e, se necessario, si aumenta nei cicli mestruali successivi. Il trattamento deve iniziare al manifestarsi del primo sintomo e proseguire per alcuni giorni, a seconda dell'intensità.

Modalità di somministrazione

Assumere questo medicamento preferibilmente prima dei pasti o a stomaco vuoto (vedere il paragrafo "Assunzione di Diclofenac Alter con cibi e bevande").

Le compresse devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua o altro liquido, senza dividerle né masticarle.

Se assume una quantità di Diclofenac Alter superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20 indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Diclofenac Alter

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati riportati con l’uso di questo medicamento sono i seguenti:

Interrompa l’assunzione di Diclofenaco Alter e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi; potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Dolore al petto, che potrebbe essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.
• Reazione allergica grave della pelle, che può includere ampie macchie rosse o scure diffuse, gonfiore della pelle, vesciche e prurito (eruzione fissa bollosa generalizzata da farmaco).

Interrompa l’assunzione di Diclofenaco Alter e consulti immediatamente il medico se nota:

Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere determinata a partire dai dati disponibili).

• Crampi addominali lievi e dolore addominale alla palpazione che iniziano poco dopo l’inizio del trattamento con Diclofenaco Alter, seguiti da sanguinamento rettale o diarrea con sangue, osservati di norma entro le 24 ore successive all’insorgenza del dolore addominale.
• Reazione allergica della pelle, che può includere macchie rotonde o ovali di arrossamento e gonfiore della pelle, vesciche e prurito (eruzione fissa da farmaco). Può verificarsi anche un’accentuazione del colore della pelle nelle zone interessate, che potrebbe persistere anche dopo la guarigione. L’eruzione fissa da farmaco tende a ricomparire nello stesso o negli stessi siti se si assume nuovamente il medicamento.

Segnalazione di effetti indesiderati:

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: http://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Diclofenac Alter

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Diclofenac Alter

Il principio attivo è il diclofenac sodico. Ogni compressa contiene 50 mg di diclofenac sodico.

Gli altri componenti sono:
Nucleo: carbossimetilamido sodico (tipo A) (da patata), lattosio monoidrato, povidone 30, cellulosa microcristallina (E-460), silice colloidale anidra, stearato di magnesio (E-470b) e amido di mais.
Rivestimento: ipromellosa, macrogolo, biossido di titanio (E-171), talco (E-553b), ossido di ferro rosso (E-172), ossido di ferro giallo (E-172), acido metacrilico L30D, triacetina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Diclofenac Alter si presenta sotto forma di compresse gastroresistenti, di forma biconvessa e di colore marrone-arancio.

Ogni confezione contiene 40 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Alter, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

(Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/