Диклофенако Альтер 50 мг таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Диклофенако Альтер 50 мг таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой ЕФГ

диклофенак натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может потребоваться вновь ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен именно Вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если, по Вашему мнению, побочные эффекты имеют тяжелый характер или Вы отмечаете какие-либо побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции :

1. Что такое Диклофенако Альтер и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Диклофенако Альтер
3. Как принимать Диклофенако Альтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Диклофенако Альтер
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Диклофенако Альтер и для чего его применяют

Диклофенак натрия, действующее вещество этого лекарственного средства, относится к группе лекарственных препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными средствами, которые используются для лечения боли и воспаления.

Данный препарат применяется для лечения следующих состояний:

• Хронические воспалительные ревматические заболевания (ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит, остеоартроз),
• Внесуставной ревматизм,
  • Острые приступы подагры,
  • Менструальные боли,
  • Посттравматическое воспаление.

2. Что нужно знать перед началом применения Диклофенако Альтер

Сообщите врачу, если недавно перенесли или планируете операцию на желудке или кишечнике, прежде чем начать применение Диклофенако Альтер, поскольку Диклофенако Альтер может иногда ухудшать заживление ран в кишечнике после хирургического вмешательства.

Важно применять наименьшую дозу, достаточную для уменьшения или контроля боли, и не принимать этот препарат дольше, чем это необходимо для контроля симптомов.

Не принимайте Диклофенако Альтер

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к диклофенаку или к любому другому компоненту препарата (указаны в разделе 6).
• если у вас аллергия или были аллергические реакции на ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или другие аналогичные обезболивающие (препараты для лечения боли). Реакции могут включать астму (затруднение дыхания), боли в груди, крапивницу (аллергическую кожную реакцию с зудом), острый ринит (воспаление слизистой оболочки носа) или отек лица. Если вы подозреваете у себя аллергию, проконсультируйтесь с врачом.
• если ранее у вас была желудочная или дуоденальная кровоточивость или вы перенесли дважды или более перфорацию желудочно-кишечного тракта во время приема нестероидных противовоспалительных препаратов.
• если в настоящее время у вас язва или кровотечение желудка или двенадцатиперстной кишки, или если вы уже сталкивались с этим более одного раза.
• если у вас активная болезнь Крона или язвенный колит (заболевания, вызывающие диарею с кровью или без нее и боли в животе).
• если у вас тяжелое заболевание почек.
• если у вас тяжелое заболевание печени.
• если у вас уже имеется сердечное заболевание и/или цереброваскулярное заболевание, например, если у вас был сердечный приступ, инсульт, мини-инсульт (ТИА), или блокировка сосудов сердца или мозга, либо операция по устранению препятствия или аортокоронарное шунтирование.
• если у вас есть или были проблемы с кровообращением (периферическая артериальная болезнь).
• если вы находитесь в третьем триместре беременности.
• если у вас нарушения свертываемости крови.

Перед применением диклофенака убедитесь, что ваш врач знает:

• курите ли вы;
• есть ли у вас сахарный диабет;
• есть ли у вас стенокардия, тромбы, высокое артериальное давление, высокий уровень холестерина или триглицеридов.

Нежелательные эффекты можно минимизировать, применяя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего возможного времени.

Особая осторожность при применении Диклофенако Альтер

• если у вас была или развивается язва, кровотечение или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки, которые могут проявляться сильной или постоянной болью в животе и/или черным стулом, а также могут возникать без предварительных симптомов.

Этот риск выше при применении высоких доз и длительного лечения, особенно у пациентов с анамнезом язвенной болезни желудка и у пожилых людей. В таких случаях врач может рассмотреть возможность назначения препаратов, защищающих желудок.

• если у вас одно из следующих заболеваний: астма, легкое сердечное заболевание, заболевание печени или почек, повышенное артериальное давление (гипертензия), геморрагические расстройства или другие нарушения крови, включая печеночную порфирию.

• если вы принимаете другие противовоспалительные препараты, кортикостероиды, антикоагулянты или антидепрессанты, поскольку это повышает риск язвы и/или желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел «Применение с другими лекарственными средствами»).

  • если вы принимаете препараты для снижения давления или циклоспорин, поскольку это повышает риск повреждения почек (см. раздел «Применение с другими лекарственными средствами»).

Сообщите врачу

• если вы одновременно принимаете препараты, влияющие на свертываемость крови или повышающие риск язв, такие как пероральные антикоагулянты или антиагреганты, включая ацетилсалициловую кислоту. Также сообщите о применении других препаратов, которые могут увеличить риск таких кровотечений, таких как кортикостероиды и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.
• если у вас болезнь Крона или язвенный колит, поскольку препараты типа диклофенака могут усугубить эти состояния.
• если у вас повышенное артериальное давление, высокий уровень холестерина или триглицеридов, сахарный диабет или вы курите (факторы сердечно-сосудистого риска), врач должен периодически оценивать необходимость продолжения лечения этим препаратом, особенно если вы принимаете его более 4 недель.
• если у вас печеночная недостаточность, почечная недостаточность или нарушения в крови, вам потребуется регулярное сдача анализов крови во время лечения. Это позволит контролировать функцию печени (уровень трансаминаз), почек (уровень креатинина) и крови (уровень лимфоцитов, эритроцитов и тромбоцитов). На основании этих данных врач может принять решение о прекращении или изменении дозы препарата.
• если у вас ранее была тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, волдыри или язвы во рту после приема Диклофенако Альтер или других обезболивающих.

Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями

Препараты, подобные диклофенаку, могут быть связаны с повышенным риском сердечных («инфаркт миокарда») и цереброваскулярных приступов, особенно при применении высоких доз и длительного лечения. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения.

Если у вас есть сердечные заболевания, анамнез инсультов или вы считаете, что можете быть подвержены риску (например, у вас высокое артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина или триглицеридов, или вы курите), и врач решает назначить вам этот препарат, вы не должны принимать более 100 мг в день, если лечение длится более 4 недель.

Кроме того, такие препараты могут вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечными заболеваниями и/или повышенным артериальным давлением (гипертензия).

В целом, крайне важно принимать наименьшую эффективную дозу этого препарата в течение кратчайшего времени, необходимого для уменьшения боли и/или воспаления, чтобы снизить риск сердечно-сосудистых нежелательных эффектов.

Если во время приема этого препарата вы почувствуете боль в груди, одышку, слабость или затруднения речи, немедленно обратитесь к врачу.

Применение с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, включая безрецептурные.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с этим лекарством; в таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из препаратов.

Важно сообщить врачу, если вы принимаете или недавно принимали один из следующих препаратов:

• препараты, содержащие литий или ингибиторы обратного захвата серотонина (для лечения некоторых форм депрессии),
• препараты, содержащие метотрексат (для лечения ревматоидного артрита и рака),
• препараты, содержащие циклоспорин, такролимус (после трансплантации),
• препараты, содержащие триметоприм (для профилактики и лечения заболеваний мочевыводящих путей),
• препараты для лечения сердечных заболеваний (дигоксин, блокаторы кальциевых каналов, такие как верапамил или израдипин),
• препараты, используемые для лечения диабета, кроме инсулина,
• препараты для контроля артериального давления (диуретики, бета-блокаторы и ингибиторы АПФ),
• препараты для профилактики тромбов в крови,
• препараты, содержащие хинолоны или цефтриаксон (для лечения инфекций),
• другие препараты из той же группы, что и диклофенак (нестероидные противовоспалительные средства), такие как ацетилсалициловая кислота или ибупрофен,
• кортикостероиды (препараты, уменьшающие воспаление и подавляющие иммунную систему),
• препараты, содержащие вориконазол (применяется при лечении грибковых инфекций),
• препараты, содержащие фенитоин (применяется для лечения эпилептических припадков),
• препараты, содержащие мизопростол (для лечения язв желудка),
• препараты, содержащие колестирамин и колестипол (для снижения уровня холестерина в крови),
• препараты, содержащие пентазоцин (для облегчения боли).

Применение Диклофенако Альтер с пищей и напитками

Препарат следует принимать предпочтительно до еды или натощак, поскольку при этом замедляется начало действия.

Прием алкогольных напитков вместе с этим препаратом может увеличить его токсичность.

Применение у детей и подростков

Применение этого препарата не рекомендуется у детей и подростков младше 14 лет.

Применение у пожилых пациентов

Пожилые пациенты могут быть более чувствительны к действию этого препарата, чем другие взрослые. Поэтому особенно важно, чтобы пожилые пациенты немедленно сообщали врачу о любых побочных эффектах.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Поскольку применение препаратов типа диклофенака связано с повышенным риском врожденных аномалий/выкидышей, их применение не рекомендуется в первом и втором триместрах беременности, за исключением случаев, когда это строго необходимо. В таких случаях доза и продолжительность лечения должны быть сведены к минимуму.

Не принимайте Диклофенако Альтер в последние 3 месяца беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать осложнения во время родов. Препарат может вызвать почечные и сердечные проблемы у плода, повлиять на склонность к кровотечениям у вас и вашего ребенка, а также замедлить или продлить роды. Не следует принимать Диклофенако Альтер в течение первых 6 месяцев беременности, если только это не является абсолютно необходимым и не назначено врачом. Если требуется лечение в этот период или при попытке забеременеть, следует принимать минимальную дозу в течение кратчайшего времени. Начиная с 20-й недели беременности, Диклофенако Альтер может вызвать проблемы с почками у плода при применении более нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребенка. Если требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный контроль.

В третьем триместре применение этого препарата противопоказано.

Лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

В грудном молоке могут обнаруживаться небольшие количества диклофенака, поэтому вы не должны принимать этот препарат, если кормите грудью.

Фертильность

Женщинам репродуктивного возраста следует учитывать, что препараты типа диклофенака могут быть связаны со снижением способности к зачатию.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Влияние диклофенака на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно. Однако пациентам, у которых во время лечения возникают нарушения зрения, головокружение, сонливость или другие расстройства центральной нервной системы, следует избегать вождения и работы с механизмами.

Этот препарат содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как принимать Диклофенако Альтер

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Не забывайте принимать свой лекарственный препарат.

Применение у взрослых и детей старше 14 лет

При более лёгких формах заболевания обычно достаточно принимать 2 таблетки этого препарата в день. Не превышайте дозу 3 таблеток (150 мг диклофенака) в день. Общую суточную дозу следует разделить на 2 или 3 приёма.

При болезненных менструациях суточная доза, которая должна подбираться индивидуально, составляет 50–200 мг (1–4 таблетки). Начальная доза составляет 50–100 мг (1–2 таблетки), и при необходимости она может быть увеличена в последующих менструальных циклах. Лечение следует начинать при появлении первых симптомов. Продолжительность приёма — несколько дней, в зависимости от интенсивности симптомов.

Способ применения

Принимайте этот препарат предпочтительно до еды или натощак (см. раздел «Приём Диклофенако Альтер с пищей и напитками»).

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды или другой жидкостью, не разделяя и не разжёвывая.

Если вы приняли больше Диклофенако Альтер, чем нужно

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Диклофенако Альтер

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Сообщалось о следующих побочных эффектах при применении данного препарата:

Немедленно прекратите прием Диклофенако Альтер и обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов; возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь:

• Боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Коуни.
• Тяжелая аллергическая реакция кожи, которая может включать обширные красные или темные пятна, отек кожи, волдыри и зуд (множественная фиксированная лекарственная сыпь).

Немедленно прекратите прием Диклофенако Альтер и как можно скорее проконсультируйтесь с врачом, если вы заметили:

Побочные эффекты с неизвестной частотой (невозможно определить по имеющимся данным).

• Легкие спазмы в животе и болезненность живота при пальпации, которые начинаются вскоре после начала лечения препаратом Диклофенако Альтер, за которыми, как правило, в течение 24 часов после появления боли, следуют ректальное кровотечение или диарея с кровью.
• Аллергическая реакция на коже, которая может включать круглые или овальные участки покраснения и отека кожи, волдыри и зуд (фиксированная лекарственная сыпь). Также может наблюдаться потемнение кожи на пораженных участках, которое может сохраняться после заживления. Фиксированная лекарственная сыпь, как правило, появляется в тех же местах при повторном приеме препарата.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочных эффектов, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Диклофенако Альтер

Хранить в недоступном для детей месте.

Не требует особых условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке.

Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные средства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте использованную упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать ненужные упаковки и лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Диклофенако Альтер

Действующее вещество: диклофенак натрия. Каждая таблетка содержит 50 мг диклофенака натрия.

Вспомогательные вещества: ядро: карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (из картофеля), лактоза моногидрат, повидон 30, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния (Е-470b), крахмал кукурузный. Покрытие: гипромеллоза, макрогол, диоксид титания (Е-171), тальк (Е-553b), краситель железа оксид красный (Е-172), краситель железа оксид жёлтый (Е-172), метакриловая кислота L30D, триацетин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Диклофенако Альтер выпускается в виде кишечнорастворимых таблеток, линзовидной формы, коричнево-оранжевого цвета.

Каждая упаковка содержит 40 таблеток.

Регистрационный держатель и производитель

Лабораториос Альтер, С.А.

Улица Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

(Испания)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: август 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/