Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дифенадол Рапід 400 мг гранули для розчину перорального застосування

Ібупрофен (аргінін)

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, зазначених у цій інструкції або вказаних вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, її доведеться прочитати знову.
Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Ви повинні звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться, якщо лихоманка триває більше 3 днів або біль — більше 5 днів.

Зміст інструкції

Що таке Дифенадол Рапід і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Дифенадол Рапід
Як застосовувати Дифенадол Рапід
Можливі побічні ефекти
Зберігання Дифенадол Рапід
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дифенадол Рапід і для чого його застосовують

Ібупрофен, діюча речовина цього лікарського засобу, зменшує біль і лихоманку.

Цей лікарський засіб застосовується у дорослих та підлітків від 12 років (вагою понад 40 кг) для симптоматичного полегшення тимчасових легких і помірних болів, таких як головний біль, зубний біль, менструальний біль, м’язові болі (напруження м’язів) або болі в спині (люмбаго), а також при лихоманкових станах.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Дифенадол Рапід

Не приймайте Дифенадол Рапід

Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до ібупрофену, інших лікарських засобів із групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), аспірину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6). Реакції, що свідчать про алергію, можуть включати: свербіж, висипання на шкірі, набряк обличчя, губ або язика, виділення з носа, утруднення дихання, бронхоспазм або астму.
Якщо у вас тяжке захворювання печінки або нирок.
Якщо у вас була виразка або кровотеча шлунка чи дванадцятипалої кишки або ви перенесли прободення травного тракту.
Якщо ви блюєте кров’ю.
Якщо у вас чорний стілець або діарея з кров’ю.
Якщо у вас активний інсульт або інша активна кровотеча.
Якщо у вас порушення згортання крові або геморагічні розлади, або ви приймаєте антикоагулянти (ліки, що «рідшають» кров). Якщо необхідно одночасне застосування антикоагулянтів, лікар проведе аналізи на згортання крові.
Якщо у вас тяжка серцева недостатність.
Якщо у вас тяжке обезвоження, спричинене блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини.
Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.

Попередження та застереження

Лікарські засоби протизапальної/знеболювальної дії, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування. Не слід приймати більше 3 пакетиків гранульованого порошку (1200 мг ібупрофену) на добу, щоб уникнути можливих ускладнень з боку серцево-судинної системи.

Повідомте свого лікаря

Якщо у вас набряки (затримка рідини).
Якщо у вас є або були захворювання серця або підвищений артеріальний тиск.
Якщо у вас астма або будь-яке інше захворювання дихальних шляхів.
Якщо у вас інфекція, Дифенадол Рапід може приховати ознаки інфекції, такі як підвищення температури та біль. Тому цей лікарський засіб може затримати адекватне лікування інфекції, що збільшує ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та шкірних інфекціях, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, а симптоми не зникають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
Якщо у вас захворювання нирок або печінки, вам понад 60 років або вам потрібно довготривале застосування ліків (більше 1–2 тижнів), ваш лікар може проводити регулярні обстеження. Лікар повідомить вам, як часто їх потрібно проходити.
Якщо у вас симптоми обезвоження, наприклад, тяжка діарея або блювота, споживайте достатню кількість рідини та негайно зверніться до лікаря, оскільки ібупрофен у цьому випадку може призвести до ниркової недостатності через обезвоження.
Якщо у вас була або розвинулася виразка, кровотеча або прободення шлунка чи дванадцятипалої кишки, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі і/або чорним стільцем, або навіть без попередніх симптомів. Цей ризик зростає при застосуванні високих доз і тривалого лікування, у пацієнтів із анамнезом шлунково-кишкової виразки та у літніх людей. У таких випадках лікар може розглянути можливість призначення препарату для захисту шлунка.
Якщо ви одночасно приймаєте ліки, що впливають на згортання крові, наприклад, пероральні антикоагулянти, антиагреганти типу ацетилсаліцилової кислоти. Також повідомте про застосування інших ліків, що можуть підвищити ризик кровотеч, таких як кортикостероїди та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну.
Якщо у вас хвороба Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, що зазвичай призводить до діареї з кров’ю) або виразковий коліт, оскільки ліки типу Дифенадол Рапід можуть погіршити ці захворювання.
Якщо ви приймаєте діуретики (ліки для підвищення сечовиділення), оскільки лікар повинен контролювати функцію ваших нирок.
Якщо у вас системний червоний вовчак (хронічне захворювання імунної системи, що може вражати різні життєво важливі органи, нервову систему, судини, шкіру та суглоби), оскільки може розвинутися асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку, що не викликане бактеріями).
Якщо у вас гостра інтермітуюча порфірія (метаболічне захворювання крові, що може викликати симптоми, такі як червоне забарвлення сечі, кров у сечі або захворювання печінки), щоб лікар оцінив доцільність лікування ібупрофеном.
Якщо у вас тривалий біль голови, не слід збільшувати дозу ліків.
Якщо у вас виникають порушення зору під час лікування ібупрофеном, припиніть лікування та зверніться до лікаря для офтальмологічного обстеження.
Можливі алергічні реакції на цей лікарський засіб. Припиніть лікування, якщо з’являється почервоніння, набряк або ураження шкіри.
Шкірні реакції: повідомлялося про серйозні шкірні реакції, пов’язані з лікуванням ібупрофеном (аргинія). Припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’являється будь-яка висипка, ураження слизових оболонок, пухирі або інші ознаки алергії, оскільки це можуть бути перші ознаки дуже серйозної шкірної реакції. Див. розділ 4.
Лікар буде проводити більш ретельний контроль, якщо ви отримуєте ібупрофен після великого хірургічного втручання.
Не рекомендується приймати цей лікарський засіб при вітрянці.
Повідомлялося про алергічні реакції на ібупрофен, що включають труднощі дихання, набряк обличчя та області шиї (ангіоневротичний набряк) та біль у грудях. Негайно припиніть лікування ібупрофеном та зв’яжіться з лікарем або службою невідкладної допомоги, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Важливо використовувати найменшу дозу, яка допомагає зняти/контролювати біль, і не приймати цей лікарський засіб довше, ніж потрібно для контролю симптомів.

Уникайте одночасного застосування інших НПЗЗ, включаючи інгібітори ЦОК-2.

Застереження для літніх пацієнтів

Літні пацієнти частіше мають побічні реакції на НПЗЗ (нестероїдні протизапальні засоби), особливо шлунково-кишкову кровотечу та прободення, що можуть бути смертельними.

Кардіоваскулярні застереження

Обговоріть своє лікування з лікарем або фармацевтом перед прийомом Дифенадол Рапід, якщо:

У вас захворювання серця, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (біль у грудях), інфаркт міокарда, операцію шунтування, периферичну артеріальну хворобу (порушення кровообігу в ногах або стопах через звуження або блокування артерій) або будь-який інсульт (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку — ТІА).
У вас підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, є сімейний анамнез серцевих захворювань або інсультів, або ви палите.

Також ці ліки можуть викликати затримку рідини, особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю та/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертонія).

Дихальні розлади

Ібупрофен слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із бронхіальною астмою, хронічним ринітом або алергічними захворюваннями, оскільки повідомлялося, що ібупрофен викликає бронхоспазм, кропив’янку або ангіоневротичний набряк у таких пацієнтів.

Серйозні шкірні побічні реакції (СШПР)

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи екзфоліативний дерматит, еритему мультиформну, синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), гостру загальну ексудативну пустульозу (PEGA), пов’язані з лікуванням ібупрофеном. Припиніть лікування Дифенадол Рапід та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Діти та підлітки

Існує ризик ниркової недостатності у дітей та підлітків, які мають обезвоження.

Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб у дітей та підлітків з масою тіла менше 40 кг або молодше 12 років, оскільки доза ібупрофену, що міститься в ньому, не відповідає рекомендованій дозі для цієї групи пацієнтів.

Застереження під час вагітності та у жінок репродуктивного віку

Оскільки прийом ліків типу ібупрофену пов’язаний із підвищеним ризиком вроджених аномалій/переривання вагітності, його застосування не рекомендується під час першого та другого триместрів вагітності, окрім випадків, коли це строго необхідно та рекомендовано лікарем.

Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або коли ви намагаєтеся завагітніти, слід використовувати найменшу дозу протягом найкоротшого часу.

Якщо приймати протягом декількох днів починаючи з 20 тижнів вагітності, Дифенадол Рапід може спричинити ниркові проблеми у вашої дитини, що можуть призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніон) або звуження одного з судин (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування на більш тривалий час, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.

На третьому триместрі застосування ібупрофену протипоказане.

Для жінок репродуктивного віку слід враховувати, що ліки типу ібупрофену можуть знижувати фертильність.

Вплив на лабораторні дослідження

Час кровотечі (може збільшуватися до 1 доби після припинення лікування)
Концентрація глюкози в крові (може знижуватися).
Кліренс креатиніну (може знижуватися).
Гематокрит або гемоглобін (може знижуватися).
Рівень азоту сечовини в крові та сироваткові рівні креатиніну та калію (може підвищуватися).
При дослідженні функції печінки: підвищення рівнів трансаміназ.

Якщо вам потрібно провести діагностичні тести (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з алергенами тощо), повідомте лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати.

Інші ліки та Дифенадол Рапід

Повідомте свому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Дифенадол Рапід може впливати на інші ліки або сам зазнавати їх впливу. Наприклад:

Антикоагулянти (наприклад, для лікування порушень згортання/запобігання утворенню тромбів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин).
Ліки, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, та блокатори рецепторів ангіотензину-II, такі як лозартан).

Наведені нижче ліки можуть впливати один на одного і тому не повинні прийматися разом з Дифенадол Рапід без попередньої консультації з лікарем:

Ацетилсаліцилова кислота або інші протизапальні/знеболювальні засоби: підвищують ризик шлунково-кишкових виразок та кровотеч.
Антигіпертензивні (бета-блокатори, інгібітори АПФ, блокатори ангіотензину II) та діуретики: НПЗЗ можуть знижувати ефект діуретиків та інших антигіпертензивних засобів. Одночасне застосування ібупрофену та калійзберігаючих діуретиків може призвести до гіперкаліємії та підвищити ризик ниркової токсичності.
Антиагреганти (запобігають утворенню тромбів або згортанню крові в судинах), такі як тиклопідин.
Антикоагулянти (ліки, що «рідшають» кров і запобігають утворенню згустків), такі як варфарин.
Літій (ліки для лікування депресії). Можливо, лікар змінить дозу цього ліків.
Метотрексат (для лікування раку та запальних захворювань). Можливо, лікар змінить дозу цього антиметаболіту (уповільнює ріст певних клітин організму).
Міфепристон (індуктор аборту).
Дигоксин та кардіотонічні глікозиди (використовуються для лікування захворювань серця).
Гідантоїни, такі як фенітоїн (використовуються для лікування епілепсії).
Сульфаміди, такі як сульфаметоксазол та ко-тримоксазол (використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій).
Кортикостероїди, такі як кортизон та преднізолон.
Пентоксифілін (для лікування перемежуючої кульгавості).
Пробенецид (використовується при подагрі або разом з пеніциліном при інфекціях).
Антибіотики групи хінолонів, такі як норфлоксацин.
Сульфінпіразон (для лікування подагри).
Сульфонілсечовини, такі як толбутамід, або інсулін (для цукрового діабету), може знадобитися корекція дози.
Деякі антидепресанти (інгібітори зворотного захоплення серотоніну).
Такролімус (використовується при трансплантації органів для запобігання відторгнення).
Зідовудин (ліки від вірусу СНІДу).
Тромболітики (ліки, що розчиняють тромби).
Аміноглікозидні антибіотики, такі як неоміцин.
Рослинні екстракти: Гінкго білоба.
Інгібітори CYP2C9 (відповідальні за метаболізм багатьох ліків у печінці), наприклад, вориконазол та флуконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).

Інші ліки також можуть впливати на лікування Дифенадол Рапід або самі бути під впливом. Тому завжди консультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Дифенадол Рапід разом з іншими ліками.

Прийом Дифенадол Рапід разом із їжею, напоями та алкоголем

Приймайте цей лікарський засіб під час їжі або з молоком.

Не слід приймати ібупрофен разом з алкоголем, щоб уникнути ушкодження шлунка. Вживання алкоголю під час лікування може підвищити ризик побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Дифенадол Рапід не слід приймати під час вагітності, особливо на третьому триместрі (див. розділ «Застереження під час вагітності та у жінок репродуктивного віку»). Він може спричинити ниркові та серцеві проблеми у вашої дитини. Може вплинути на схильність до кровотечі у вас та вашої дитини та призвести до більш тривалої або запізненої пологової діяльності.

У грудному молоці виділяються мінімальні кількості ібупрофену та його метаболітів. Оскільки небажаних ефектів у немовлят не виявлено, зазвичай немає необхідності припиняти годування грудьми під час короткотривалого застосування в рекомендованих дозах.

Тому, якщо ви завагітніли або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Якщо під час прийому цього лікарського засобу у вас виникають запаморочення, головокружіння, порушення зору або інші симптоми, не слід керувати транспортними засобами або використовувати небезпечні механізми. Якщо ви приймаєте лише одну дозу ібупрофену або короткий курс лікування, спеціальні застереження, як правило, не потрібні.

Дифенадол Рапід містить аспартам, сахарозу та натрій

Цей лікарський засіб містить 20 мг аспартаму в кожному пакетику. Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може правильно його вивести.

Цей лікарський засіб містить глюкозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Може спричинити карієс.

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Може спричинити карієс.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пакетик; це означає, що він «суттєво не містить натрію».

3. Як застосовувати Дифенадол Рапід

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, вказаних у цій листівці, або рекомендацій свого лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі виникнення сумнівів, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

Необхідно застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, достатнього для зняття симптомів. Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки віком від 12 років (вагою понад 40 кг): приймати по одному пакетику (400 мг ібупрофену) кожні 6 або 8 годин за необхідності.

Не приймайте більше ніж 3 пакетики (1200 мг ібупрофену) протягом 24 годин.

Літні пацієнти: дозу повинен визначити лікар, оскільки може знадобитися зниження звичайної дози.
Пацієнти з захворюваннями нирок, печінки або серця: зменшіть дозу та проконсультуйтеся з лікарем.

Застосування цього лікарського засобу залежить від появи болю або лихоманки. Після їх зникнення прийом ліків слід припинити.

Зверніться до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться, якщо лихоманка триває більше 3 днів або біль — більше 3 днів у підлітків або 5 днів у дорослих.

Застосування у дітей

Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб у дітей та підлітків віком до 12 років або з вагою менше 40 кг, оскільки доза ібупрофену, що міститься в ньому, не є відповідною для рекомендованої дози у цій групі пацієнтів.

Спосіб застосування:

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Повністю розчиніть вміст одного пакетика у склянці води та негайно випийте. Приймайте цей лікарський засіб під час їжі або з молоком, особливо якщо відчуваєте розлади травлення.

Якщо ви прийняли більше Дифенадол Рапід, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби (телефон: 91 562 04 20), повідомивши назву ліків та кількість прийнятого, або зверніться до найближчої лікарні, щоб дізнатися про ризики та отримати поради щодо необхідних заходів.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (у якій може бути кров), шлунково-кишкову кровотечу (див. також розділ 4 нижче), діарею, запаморочення, спазми, гіпотензію або стан депресії центральної нервової системи (зниження свідомості), головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та непрохідні рухи очей.

Також можуть виникнути хвилювання, сонливість, дезорієнтація або кома. Іноді у пацієнтів виникають судоми.

При високих дозах повідомлялося про симптоми сонливості, біль у грудях, серцебиття, втрату свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість та запаморочення, кров у сечі, низький рівень калію в крові, озноб та труднощі з диханням.

У разі значного передозування може розвинутися ниркова недостатність та ураження печінки.

Крім того, може подовжуватися час протромбіну/МНР, ймовірно через втручання у дію циркулюючих факторів згортання. Може виникнути гостра ниркова недостатність та ураження печінки. У хворих на астму може погіршитися стан. Також можливе виникнення низького артеріального тиску та зниження дихання.

У разі прийому значних кількостей слід ввести активоване вугілля. Промивання шлунка слід розглянути, якщо було прийнято значну кількість та протягом 60 хвилин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Дифенадол Рапід

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти чергову дозу, візьміть її якомога швидше. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Дифенадол Рапід 400 мг гранули для розчину перорального застосування може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти лікарських засобів, таких як Дифенадол Рапід 400 мг гранули для розчину перорального застосування, частіше трапляються у людей старше 65 років.

Ймовірність побічних ефектів нижча при короткотривалому лікуванні та якщо добова доза нижча за рекомендовану максимальну дозу.

Частота побічних ефектів визначається за такою класифікацією: дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів); часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів); нечасто (можуть впливати на до 1 із кожних 100 пацієнтів); рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1000 пацієнтів); дуже рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 пацієнтів); невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Спостерігалися такі побічні ефекти:

Інфекції та інвазії

Дуже рідко: Загострення запалень, пов’язаних з інфекцією (наприклад, розвиток некротизуючого фасциту), що виникають одночасно з застосуванням нестероїдних протизапальних засобів.

Примітка: Якщо під час лікування ібупрофеном виникають ознаки інфекції або вони погіршуються, рекомендується негайно звернутися до лікаря, щоб визначити необхідність початку антиінфекційної/антибактеріальної терапії.

Порушення крові та лімфатичної системи

Рідко: Апластична анемія (недостатність кісткового мозку у виробленні різних типів клітин).

Дуже рідко: Зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних тілець (може проявлятися частими інфекціями з підвищеною температурою, ознобом або біль у горлі), зниження червоних кров’яних тілець (може проявлятися задишкою та блідістю шкіри), зниження гранулоцитів (один із типів білих кров’яних тілець, що може сприяти розвитку інфекцій), панцитопенія (недостатність червоних, білих кров’яних тілець та тромбоцитів у крові), агранулоцитоз (дуже сильне зниження гранулоцитів), гемолітична анемія (передчасне руйнування червоних кров’яних тілець). Перші симптоми: підвищення температури, біль у горлі, поверхневі виразки у роті, симптоми, схожі на грип, сильна втому, носові та шкірні кровотечі. Подовження часу кровотечі.

Порушення імунної системи

Нечасто: Алергічна реакція, реакції гіперчутливості з висипанням на шкірі та сверблячкою, а також напади астми (можливо, разом із зниженням артеріального тиску).

Рідко: Анафілаксія (загальна алергічна реакція).

Дуже рідко: Серйозні реакції гіперчутливості (можуть проявлятися набряком обличчя, язика та гортані, бронхоспазмом, задишком, тахікардією та гіпотензією, що може призвести до потенційно смертельої шокової реакції).

Примітка: При виникненні цих симптомів, які можуть виникнути навіть під час першого застосування, необхідна негайна медична допомога.

Психіатричні порушення

Нечасто: Несправжність, тривожність, нервозність.

Рідко: Психотична реакція, нервозність, дратівливість, депресія, сплутаність свідомості, дезорієнтація.

Порушення нервової системи

Часто: Втому або сонливість, головний біль, запаморочення або відчуття нестійкості.

Нечасто: Несправжність, збудження, дратівливість.

Рідко: Парестезія (відчуття оніміння, поколювання, «підлоги» тощо, найчастіше в руках, ногах, передпліччях або стегнах).

Дуже рідко: Асептичний менінгіт. У більшості випадків, коли спостерігався асептичний менінгіт при застосуванні ібупрофену, пацієнт мав якусь форму аутоімунного захворювання (наприклад, системний червоний вовчак або інші захворювання колагену), що було фактором ризику. Симптоми асептичного менінгіту: підвищена напруга шиї, головний біль, нудота, блювота, підвищення температури або сплутаність свідомості.

Очні порушення

Нечасто: Порушення зору.

Рідко: Нормальне або розмите зорове сприйняття.

Невідома частота: Папіледема (набряк зорового нерва).

Порушення вуха та лабіринту

Часто: Запаморочення.

Нечасто: Дзвін у вухах або писк.

Рідко: Порушення слуху.

Порушення серця

Лікарські засоби, подібні до Дифенадол Рапід 400 мг гранули для розчину перорального застосування, можуть бути пов’язані з помірним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.

Дуже рідко: Серцебиття, серцева недостатність.

Невідома частота: Біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Судинні порушення

Також спостерігалися набряк (затримка рідини), артеріальна гіпертензія та серцева недостатність при застосуванні ліків, подібних до ібупрофену (аргініну).

Дуже рідко: Артеріальна гіпертензія.

Невідома частота: Артеріальна тромбоз.

Дихальні порушення

Нечасто: Астма, погіршення астми, бронхоспазм, дихальні труднощі (задишка).

Невідома частота: Подразнення горла.

Шлунково-кишкові порушення

Найчастішими побічними ефектами, що виникають при застосуванні ліків, подібних до Дифенадол Рапід 400 мг гранули для розчину перорального застосування, є шлунково-кишкові: пептичні виразки, шлунково-кишкові кровотечі, перфорації (у деяких випадках смертельні), особливо у пацієнтів похилого віку.

Часто: Шлунково-кишковий дискомфорт, такий як паління в шлунку (кислотність, рефлюкс), біль у животі, нудота, блювота, метеоризм, діарея, запори та незначні шлунково-кишкові кровотечі, що можуть викликати анемію в окремих випадках.

Нечасто: Шлунково-кишкові виразки, потенційно з кровотечею та перфорацією, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона, чорний стіл (кров у калі), гастрит.

Рідко: Блювота з кров’ю.

Дуже рідко: Запалення стравоходу, панкреатит, кишкові стінози.

Невідома частота: Анорексія.

Печінково-жовчні порушення

Рідко: Ураження печінки, гепатит (запалення печінки), порушення функції печінки та жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).

Порушення шкіри та підшкірної тканини

Часто: Висипання на шкірі.

Нечасто: Покрасніння шкіри, сверблячка або набряк шкіри (ангіоедема, кропив’янка), пурпура (фіолетові плями на шкірі).

Рідко: Анафілактична реакція.

Дуже рідко: Ліки з ібупрофеном (аргініном) можуть дуже рідко викликати серйозні бульозні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (поширені ерозії, що уражають шкіру та дві або більше слизових оболонок, та пурпурні ураження, переважно на тулубі) та токсична епідермальна некроліз (ерозії слизових оболонок та болючі ураження з некрозом та відшаруванням епідермісу). Випадання волосся, еритема мультиформна (висипання на шкірі). Винятково можуть виникати серйозні шкірні інфекції та ускладнення у м’яких тканинах під час вітряної віспи.

Невідома частота: Реакції шкіри під впливом світла (фоточутливість), погіршення шкірних реакцій. Може виникнути серйозна шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: висипання на шкірі, набряк лімфатичних вузлів та підвищення еозинофілів (один із типів білих кров’яних тілець). Поширений червоний лущеннявий висип з бульбашками під шкірою та пухирцями, переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, що супроводжується підвищенням температури на початку лікування (гостра загальна пустульозна ексантема). Припиніть прийом Дифенадол Рапід 400 мг гранули для розчину перорального застосування, якщо виникли ці симптоми, і негайно зверніться за медичною допомогою. Див. також розділ 2.

Порушення нирок та сечовидільної системи

Рідко: Гематурія (наявність крові в сечі).

Дуже рідко: Набряк (ознаки, що можуть свідчити про захворювання нирок, які іноді можуть включати ниркову недостатність); ураження ниркової тканини (папілярна некроз), підвищення концентрації сироваткової сечової кислоти.

На підставі досвіду з нестероїдними протизапальними засобами загалом, не можна виключити випадки інтерстиційного нефриту, нефротичного синдрому та ниркової недостатності.

Загальні порушення

Дуже рідко: Загострення запалень під час інфекційних процесів.

Невідома частота: Набряк.

Додаткові дослідження

Рідко: Порушення показників функції печінки.

Невідома частота: Порушення показників функції нирок.

До сьогоднішнього дня не повідомлялося про серйозні алергічні реакції з Дифенадол Рапід 400 мг гранули для розчину перорального застосування, хоча їх не можна виключити. Прояви цих ефектів можуть включати підвищення температури, висипання на шкірі, біль у животі, сильний та тривалий головний біль, нудоту, блювоту, ангіоедему, набряк обличчя, язика та горла, труднощі з диханням, астму, серцебиття, гіпотензію або шок.

Якщо виникає будь-який із наведених нижче побічних ефектів, припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря:

Алергічні реакції, такі як висипання на шкірі, набряк обличчя, свист у грудях або труднощі з диханням.
Блювота кров’ю або з виглядом, схожим на гущі кави.
Кров у калі або діарея з кров’ю.
Сильний біль у животі.
Пухирі або сильне лущення шкіри.
Сильний або тривалий головний біль.
Жовте забарвлення шкіри (жовтяниця).
Ознаки серйозної гіперчутливості (див. вище в цьому розділі).
Набряк кінцівок або накопичення рідини в руках чи ногах.
Порушення зору.

Припиніть лікування ібупрофеном і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо виникли будь-які з наступних симптомів:

Червоні, непідняті, цільові або круглі плями на тулубі, часто з пухирцями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип [екзфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз].
Поширений висип на шкірі, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS).
Поширений червоний лущеннявий висип з бульбашками під шкірою та пухирцями, що супроводжується підвищенням температури. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна пустульозна ексантема).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш безпечне застосування цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дифенадол Рапід

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно. Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дифенадол Рапід

Діючою речовиною є ібупрофен. Кожен пакетик містить 400 мг ібупрофену, що еквівалентно 740 мг ібупрофену (аргініну).
Інші компоненти (допоміжні речовини): L-аргінін, аспартам (Е-951), сахароза, гідрогенкарбонат натрію, натрію сахаринат, лаурилсульфат натрію, ароматизатор апельсиновий (містить глюкозу в мальтодекстрині, отриманій з кукурудзи, та інші допоміжні речовини) та очищена вода.

Зовнішній вигляд Дифенадол Рапід та вміст упаковки

Білий гранулят з характерним апельсиновим запахом.

Лікарський засіб постачається в упаковках по 12 або 20 пакетиків із паперу/алюмінію, запечатаних.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

ЛАБОРАТОРІЇ НОРМОН, С.А.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2025 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/