Difenadol Rapid 400 mg granulato per soluzione orale: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Difenadol rapid 400 mg granulato per soluzione orale

Ibuprofene (arginina)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal suo medico, farmacista o infermiere.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o non migliorano, se la febbre persiste per più di 3 giorni o il dolore per più di 5 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Difenadol rapid e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Difenadol rapid
Come prendere Difenadol rapid
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Difenadol rapid
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Difenadol rapid e a cosa serve

L'ibuprofene, principio attivo di questo medicamento, agisce riducendo il dolore e la febbre.

Questo medicamento è utilizzato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni (peso pari o superiore a 40 kg), per il sollievo sintomatico dei dolori occasionali da lievi a moderati, come mal di testa, mal di denti, dolori mestruali, dolori muscolari (contratture) o alla schiena (lombalgia), nonché negli stati febbrili.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Difenadol rapid

Non prenda Difenadol rapid

Se è allergico (ipersensibile) all’ibuprofene, ad altri farmaci del gruppo degli antiinfiammatori non steroidei (FANS), all’aspirina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Le reazioni che indicano l’allergia potrebbero essere: eruzione cutanea con prurito, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, secrezione nasale, difficoltà respiratorie, broncospasmo o asma.
Se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni.
Se ha avuto un’ulcera o un sanguinamento gastrico o duodenale o ha subito una perforazione dell’apparato digerente.
Se vomita sangue.
Se presenta feci nere o diarrea con sangue.
Se ha un’emorragia cerebrovascolare attiva o un’altra emorragia attiva.
Se soffre di disturbi emorragici o della coagulazione del sangue, o sta assumendo anticoagulanti (farmaci utilizzati per fluidificare il sangue). Se è necessario utilizzare contemporaneamente farmaci anticoagulanti, il medico effettuerà esami per la coagulazione del sangue.
Se soffre di una grave insufficienza cardiaca.
Se soffre di grave disidratazione causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi.
Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

I farmaci antiinfiammatori/analgesici come l’ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, specialmente quando utilizzati ad alte dosi. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento. Non deve assumere più di 3 bustine di granulato (1.200 mg di ibuprofene) al giorno, per evitare la possibile comparsa di problemi circolatori o cardiaci.

Informi il medico

Se ha edemi (ritenzione idrica).
Se soffre o ha sofferto di disturbi cardiaci o ha la pressione alta.
Se soffre di asma o di qualsiasi altro disturbo respiratorio.
Se ha un’infezione, Difenadol rapid può mascherare i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, questo medicinale potrebbe ritardare il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni batteriche della pelle legate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.
Se soffre di una malattia renale o epatica, ha più di 60 anni o deve assumere il medicinale per un periodo prolungato (più di 1-2 settimane), il medico potrebbe dover effettuare controlli regolari. Il medico le indicherà la frequenza di questi controlli.
Se presenta sintomi di disidratazione, ad es. grave diarrea o vomito, assuma abbondante liquido e contatti immediatamente il medico, poiché l’ibuprofene in questo caso potrebbe provocare, come conseguenza della disidratazione, un’insufficienza renale.
Se ha avuto o sviluppa un’ulcera, un sanguinamento o una perforazione dello stomaco o del duodeno, che si manifestano con un dolore addominale intenso o persistente e/o feci di colore nero, o anche senza sintomi premonitori. Questo rischio è maggiore quando si utilizzano alte dosi e trattamenti prolungati, in pazienti con anamnesi di ulcera peptica e nei pazienti anziani. In questi casi il medico valuterà la possibilità di associare un farmaco protettore dello stomaco.
Se assume contemporaneamente farmaci che alterano la coagulazione del sangue, come anticoagulanti orali, antiaggreganti piastrinici del tipo di acido acetilsalicilico. Deve inoltre informare il medico dell’uso di altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio di tali emorragie, come i corticosteroidi e gli antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.
Se soffre di morbo di Crohn (malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l’intestino provocando infiammazione che generalmente causa diarrea con sangue) o di colite ulcerosa, poiché i farmaci del tipo Difenadol rapid possono peggiorare queste patologie.
Se sta seguendo un trattamento con diuretici (farmaci per aumentare la diuresi), poiché il medico deve monitorare il funzionamento del suo rene.
Se soffre di lupus eritematoso sistemico (malattia cronica che colpisce il sistema immunitario e può interessare diversi organi vitali, il sistema nervoso, i vasi sanguigni, la pelle e le articolazioni), poiché può insorgere meningite asettica (infiammazione delle meningi, le membrane che proteggono il cervello e il midollo spinale, non causata da batteri).
Se soffre di porfiria intermittente acuta (malattia metabolica che colpisce il sangue e può causare sintomi come colorazione rossiccia delle urine, sangue nelle urine o malattia epatica), affinché il medico valuti l’opportunità o meno del trattamento con ibuprofene.
Se soffre di cefalea dopo un trattamento prolungato, non deve assumere dosi più elevate del medicinale.
Se durante il trattamento con ibuprofene manifesta disturbi della vista, interrompa il trattamento e consulti il medico per sottoporsi a un esame oculistico.
È possibile che si verifichino reazioni allergiche con questo medicinale. Il trattamento deve essere sospeso se compare arrossamento, gonfiore o lesione della pelle.
Reazioni cutanee: sono state segnalate gravi reazioni cutanee associate al trattamento con ibuprofene (arginia). Smetta di assumere questo medicinale e si rivolga immediatamente al medico se manifesta qualsiasi eruzione cutanea, lesioni delle membrane mucose, bolle o altri segni di allergia, poiché questi potrebbero essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere sezione 4.
Il medico effettuerà un controllo più rigoroso se assume ibuprofene dopo un intervento chirurgico maggiore.
È consigliabile non assumere questo medicinale se ha la varicella.
Sono stati segnalati con l’ibuprofene segni di una reazione allergica a questo medicinale, che includono difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e della regione del collo (angioedema) e dolore toracico. Interruppa immediatamente il trattamento con ibuprofene e contatti il medico o il servizio di emergenza il prima possibile se osserva uno di questi segni.

È importante che utilizzi la dose più bassa in grado di alleviare/controllare il dolore e che non assuma questo medicinale per un periodo superiore a quello necessario per controllare i sintomi.

Eviti l’assunzione concomitante con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.

Precauzioni nei pazienti anziani

I pazienti anziani hanno una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei), in particolare emorragia e perforazione gastrointestinale che possono essere letali.

Precauzioni cardiovascolari

Deve discutere il suo trattamento con il medico o il farmacista prima di assumere Difenadol rapid se:

Ha problemi cardiaci, inclusa insufficienza cardiaca, angina (dolore toracico) o se ha avuto un infarto del miocardio, un intervento di bypass, una malattia arteriosa periferica (problemi di circolazione alle gambe o ai piedi dovuti a restringimento o ostruzione delle arterie), o qualsiasi tipo di ictus (incluso un “mini-ictus” o attacco ischemico transitorio “AIT”).
Ha la pressione alta, diabete, colesterolo alto, antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus, o se è fumatore.

Inoltre, questo tipo di farmaci può causare ritenzione idrica, specialmente in pazienti con insufficienza cardiaca e/o pressione alta (ipertensione).

Disturbi respiratori

L’ibuprofene deve essere usato con cautela nei pazienti che soffrono o hanno antecedenti di asma bronchiale, rinite cronica o malattie allergiche, poiché è stato segnalato che l’ibuprofene provoca broncospasmo, orticaria o angioedema in tali pazienti.

Reazioni cutanee avverse gravi (RCAG)

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, incluse dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA), in associazione con il trattamento con ibuprofene. Interruppa il trattamento con Difenadol rapid e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Bambini e adolescenti

Esiste un rischio di insufficienza renale in bambini e adolescenti disidratati.

L’uso di questo medicinale non è raccomandato in bambini e adolescenti con peso inferiore a 40 kg o di età inferiore ai 12 anni, poiché la dose di ibuprofene contenuta non è adatta alla posologia raccomandata in questo gruppo di pazienti.

Precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile

Poiché l’assunzione di farmaci del tipo ibuprofene è stata associata a un aumento del rischio di malformazioni congenite/aborti, non è raccomandata la loro assunzione durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, salvo quando strettamente necessario e consigliato dal medico.

Se necessita di trattamento durante questo periodo o mentre sta cercando di rimanere incinta, dovrebbe utilizzare la dose più bassa per il minor tempo possibile.

Se assunto per alcuni giorni a partire dalle 20 settimane di gestazione in poi, Difenadol rapid può causare problemi renali nel feto, che possono portare a livelli bassi di liquido amniotico che circonda il feto (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se necessitasse di un trattamento più lungo, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.

Nel terzo trimestre l’assunzione di ibuprofene è controindicata.

Per le pazienti in età fertile si deve considerare che i farmaci del tipo ibuprofene sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

Interferenze con esami di laboratorio

Tempo di sanguinamento (può prolungarsi per 1 giorno dopo l’interruzione del trattamento)
Concentrazione di glucosio nel sangue (può diminuire).
Clearance della creatinina (può diminuire).
Ematocrito o emoglobina (può diminuire).
Concentrazioni ematiche di azotemia e concentrazioni sieriche di creatinina e potassio (può aumentare).
Esami della funzionalità epatica: aumento dei valori delle transaminasi.

Se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Altri medicinali e Difenadol rapid

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Difenadol rapid può influenzare o essere influenzato da altri farmaci. Ad esempio:

Anticoagulanti (es. per trattare problemi di coagulazione/evitare la coagulazione, es. acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina).
Farmaci che abbassano la pressione alta (inibitori dell’ECA come captopril, betabloccanti come atenololo e antagonisti dei recettori dell’angiotensina-II come losartan).

I farmaci elencati di seguito possono interferire e, pertanto, non devono essere assunti contemporaneamente a Difenadol rapid senza aver prima consultato il medico:

Acido acetilsalicilico o altri agenti antiinfiammatori/analgesici: aumentano il rischio di ulcere gastrointestinali ed emorragie.
Antiipertensivi (betabloccanti, inibitori dell’ECA e antagonisti dell’angiotensina II) e diuretici: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altre sostanze antiipertensive. L’assunzione concomitante di ibuprofene e diuretici risparmiatori di potassio può provocare iperkaliemia e aumentare il rischio di tossicità renale.
Antiaggreganti piastrinici (impediscono la formazione di trombi o coaguli nei vasi sanguigni) come ticlopidina.
Anticoagulanti (farmaci che si utilizzano per fluidificare il sangue ed evitare la formazione di coaguli) come warfarina.
Litio (farmaco utilizzato per trattare la depressione). Probabilmente il medico le aggiusterà la dose di questo medicinale.
Metotrexato (per trattare il cancro e malattie infiammatorie). Probabilmente il medico le aggiusterà la dose di questo antimetabolita (rallenta la crescita di alcune cellule prodotte dall’organismo).
Mifepristone (induttore di aborto).
Digossina e glicosidi cardiotonici (utilizzati nel trattamento dei disturbi cardiaci).
Idantoine come fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia).
Sulfamidici come sulfametossazolo e cotrimossazolo (utilizzati nel trattamento di alcune infezioni batteriche).
Corticosteroidi come cortisone e prednisolone.
Pentossifillina (per trattare la claudicazione intermittente).
Probenecid (utilizzato nei pazienti con gotta o insieme alla penicillina in caso di infezioni).
Antibiotici del gruppo delle chinoloni come norfloxacina.
Sulfinpirazone (per la gotta).
Sulfoniluree come tolbutamide o insulina (per il diabete), può essere necessario aggiustare la dose.
Alcuni antidepressivi (inibitori della ricaptazione della serotonina)
Tacrolimus (utilizzato nei trapianti d’organo per prevenire il rigetto).
Zidovudina (farmaco contro il virus dell’AIDS).
Trombolitici (farmaci che sciolgono i trombi).
Antibiotici aminoglicosidi come neomicina.
Estratti vegetali: dell’albero Ginkgo biloba.
Inibitori del CYP2C9 (responsabile del metabolismo di numerosi farmaci nel fegato), come ad esempio voriconazolo e fluconazolo (usati per trattare infezioni fungine).

Altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Difenadol rapid. Pertanto, deve sempre consultare il medico o il farmacista prima di assumere Difenadol rapid con altri medicinali.

Assunzione di Difenadol rapid con cibi, bevande e alcol

Assuma questo medicinale con i pasti o con latte.

Non deve assumere ibuprofene con alcol per evitare danni allo stomaco. Il consumo di alcol durante il trattamento può aumentare il rischio di reazioni avverse gastrointestinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Difenadol rapid non deve essere assunto durante la gravidanza, specialmente nel terzo trimestre (vedi sezione precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile). Può causare problemi renali e cardiaci nel feto. Può influire sulla sua tendenza e su quella del feto a sanguinare e far sì che il travaglio sia più lungo o più ritardato del previsto.

Nel latte materno vengono escrete quantità minime di ibuprofene e dei suoi metaboliti. Poiché non sono noti effetti indesiderati nel neonato, di solito non è necessario interrompere l’allattamento durante un uso a breve termine alle dosi raccomandate.

Pertanto, se rimane incinta o sta allattando, consulti il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se manifesta capogiri, vertigini, disturbi della vista o altri sintomi durante l’assunzione di questo medicinale, non deve guidare né utilizzare macchinari pericolosi. Se assume solo una dose di ibuprofene o per un breve periodo, non è necessario adottare precauzioni particolari.

Difenadol rapid contiene aspartame, saccarosio e sodio

Questo medicinale contiene 20 mg di aspartame per bustina. L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Questo medicinale contiene glucosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Può causare carie.

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Può causare carie.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per bustina; ciò significa che è “essenzialmente” privo di sodio.

3. Come prendere Difenadol rapid

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, chieda informazioni al medico, al farmacista o all'infermiere.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario per alleviare i sintomi. Se ha un'infezione, consulti immediatamente un medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2).

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni (peso uguale o superiore a 40 kg): assumere una bustina (400 mg di ibuprofene) ogni 6 o 8 ore, se necessario.

Non assumere più di 3 bustine (1.200 mg di ibuprofene) nelle 24 ore.

Pazienti di età avanzata: la dose deve essere stabilita dal medico, poiché potrebbe essere necessaria una riduzione della dose abituale.
Pazienti con malattie renali, epatiche o cardiache: ridurre la dose e consultare il medico.

L'assunzione di questo medicinale deve avvenire solo in presenza di dolore o febbre. Non appena questi sintomi scompaiono, il trattamento deve essere interrotto.

Consulti un medico se i sintomi peggiorano o non migliorano, se la febbre persiste per più di 3 giorni o il dolore per più di 3 giorni negli adolescenti o 5 giorni negli adulti.

Uso nei bambini

Non è raccomandato l'uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti con peso inferiore ai 40 kg o di età inferiore ai 12 anni, poiché la dose di ibuprofene contenuta non è adatta alla posologia raccomandata per questo gruppo di pazienti.

Modalità di somministrazione:

Questo medicinale è destinato all'assunzione orale.

Sciogliere completamente il contenuto di una bustina in un bicchiere d'acqua e assumere immediatamente. Assumere questo medicinale durante i pasti o con latte, specialmente se si avvertono disturbi gastrointestinali.

Se assume una quantità di Difenadol rapid superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente un medico o un farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (numero telefonico: 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità ingerita, oppure si rechi all'ospedale più vicino per informarsi sul rischio e ottenere indicazioni sulle misure da adottare.

I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (che possono contenere sangue), emorragia gastrointestinale (vedere anche il paragrafo 4 in seguito), diarrea, vertigini, spasmi, ipotensione o manifestazioni di depressione del sistema nervoso centrale (riduzione della coscienza), mal di testa, ronzio nelle orecchie, confusione e movimento involontario degli occhi.

Possono inoltre verificarsi agitazione, sonnolenza, disorientamento o coma. In alcuni casi, i pazienti possono sviluppare convulsioni.

A dosi elevate sono stati riportati sintomi come sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e capogiri, sangue nelle urine, livello basso di potassio nel sangue, brividi e difficoltà respiratorie.

In casi di sovradosaggio grave, può verificarsi insufficienza renale e danno epatico.

Inoltre, può verificarsi un allungamento del tempo di protrombina/INR, probabilmente dovuto all'interferenza con l'azione dei fattori di coagulazione circolanti. Può insorgere insufficienza renale acuta e danno epatico. Nei pazienti asmatici può verificarsi un peggioramento dell'asma. Inoltre, è possibile che si manifesti una bassa pressione arteriosa e una riduzione della frequenza respiratoria.

In caso di ingestione di quantità elevate, deve essere somministrato carbone attivo. Lo svuotamento gastrico deve essere considerato se sono state ingerite quantità elevate e entro 60 minuti dall'ingestione.

Se ha dimenticato di assumere Difenadol rapid

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere la dose prevista, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se l'ora della dose successiva è ormai prossima, salti la dose dimenticata e assuma la dose seguente all'orario previsto.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Difenadol rapid può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Gli effetti indesiderati dei farmaci come Difenadol rapid sono più comuni nelle persone di età superiore ai 65 anni.

L’incidenza degli effetti indesiderati è inferiore nei trattamenti brevi e quando la dose giornaliera è al di sotto della dose massima raccomandata.

Le frequenze sono stabilite secondo la seguente classificazione: molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10); frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10); non frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100); rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000); molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000); frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Infezioni e infestazioni

Molto rari : Esacerbazione di infiammazioni correlate all’infezione (ad esempio, sviluppo di fascite necrotizzante), in concomitanza con l’uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Nota : Se si notano segni di infezione o un peggioramento durante il trattamento con ibuprofene, si raccomanda di consultare immediatamente il medico, per valutare l’eventuale necessità di iniziare una terapia antiinfettiva/antibiotica.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Rari : Anemia aplastica (insufficienza del midollo osseo nella produzione di diversi tipi di cellule).

Molto rari : Riduzione delle piastrine, riduzione dei globuli bianchi (può manifestarsi con infezioni frequenti, febbre, brividi o mal di gola), riduzione dei globuli rossi (può manifestarsi con difficoltà respiratorie e pallore cutaneo), riduzione dei granulociti (un tipo di globuli bianchi che può favorire l’insorgenza di infezioni), pancitopenia (deficit di globuli rossi, bianchi e piastrine nel sangue), agranulocitosi (riduzione molto marcata dei granulociti), anemia emolitica (distruzione precoce dei globuli rossi). I primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali in bocca, sintomi simili all’influenza, stanchezza estrema, emorragia nasale e cutanea. Prolungamento del tempo di sanguinamento.

Disturbi del sistema immunitario

Non frequenti : Reazione allergica, reazioni di ipersensibilità con eruzione cutanea e prurito, nonché crisi di asma (possibilmente associate a calo della pressione arteriosa).

Rari : Anafilassi (reazione allergica generalizzata).

Molto rari : Reazioni gravi di ipersensibilità (possono caratterizzarsi per gonfiore del viso, della lingua e della laringe con broncospasmo, dispnea, tachicardia e ipotensione, fino a shock potenzialmente letale).

Nota : In caso di comparsa di questi sintomi, che possono verificarsi già con il primo utilizzo, è necessario un intervento medico immediato.

Disturbi psichiatrici

Non frequenti : Insonnia, ansia, irrequietezza.

Rari : Reazione psicotica, nervosismo, irritabilità, depressione, confusione, disorientamento.

Disturbi del sistema nervoso

Frequenti : Stanchezza o sonnolenza, cefalea e capogiri o sensazione di instabilità.

Non frequenti : Insonnia, eccitazione, irritabilità.

Rari : Parestesia (sensazione di intorpidimento, formicolio, ecc., più frequente a mani, piedi, braccia o gambe).

Molto rari : Meningite asettica. Nella maggior parte dei casi in cui è stata riportata meningite asettica con ibuprofene, il paziente presentava una qualche forma di malattia autoimmune (come lupus eritematoso sistemico o altre malattie del collagene), che rappresentava un fattore di rischio. I sintomi osservati di meningite asettica sono stati rigidità del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento.

Disturbi oculari

Non frequenti : Alterazioni della vista.

Rari : Vista anomala o offuscata.

Frequenza non nota : Papilledema (infiammazione del nervo ottico).

Disturbi dell’orecchio e del labirinto

Frequenti : Vertigini.

Non frequenti : Rimbombi o fischi nell’orecchio.

Rari : Difficoltà uditive.

Disturbi cardiaci

I farmaci come Difenadol rapid possono essere associati a un aumento moderato del rischio di infarto del miocardio o ictus.

Molto rari : Palpitazioni, insufficienza cardiaca.

Frequenza non nota : Dolore toracico, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

Disturbi vascolari

Sono stati osservati anche edema (ritenzione di liquidi), ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca in associazione con trattamenti con farmaci del tipo ibuprofene (arginina).

Molto rari : Ipertensione arteriosa.

Frequenza non nota : Trombosi arteriosa.

Disturbi respiratori

Non frequenti : Asma, peggioramento dell’asma, broncospasmo, dispnea (difficoltà respiratoria).

Frequenza non nota : Irritazione della gola.

Disturbi gastrointestinali

Gli effetti indesiderati più comuni associati ai farmaci come Difenadol rapid sono quelli gastrointestinali: ulcere peptiche, emorragie digestive, perforazioni (in alcuni casi letali), specialmente nei pazienti anziani.

Frequenti: Disturbi gastrointestinali come pirosi (acidità, reflusso), dolore addominale, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, stitichezza e lievi emorragie gastrointestinali che possono provocare anemia in casi eccezionali.

Non frequenti: Ulcere gastrointestinali, potenzialmente con emorragia e perforazione, stomatite ulcerosa, esacerbazione della colite e della malattia di Crohn, melena (sangue nelle feci), gastrite.

Rari : Vomito con sangue.

Molto rari: Infiammazione dell’esofago, pancreatite, stenosi intestinale.

Frequenza non nota : Anoressia.

Disturbi epatobiliari

Rari : Danno epatico, epatite (infiammazione del fegato), alterazioni della funzionalità epatica e itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Frequenti: Eruzioni cutanee.

Non frequenti: Arrossamento della pelle, prurito o gonfiore della pelle (angioedema, orticaria), porpora (macchie violacee sulla pelle).

Rari: Reazione anafilattica.

Molto rari: I farmaci contenenti ibuprofene (arginina) possono essere associati, in rari casi, a reazioni bollose molto gravi come la sindrome di Stevens-Johnson (lesioni erosive diffuse che interessano la pelle e due o più mucose e lesioni di colore porpora, preferibilmente sul tronco) e la necrolisi epidermica tossica (lesioni erosive sulle mucose e lesioni dolorose con necrosi e distacco dell’epidermide). Perdita di capelli, eritema multiforme (lesioni cutanee). Eccezionalmente possono verificarsi infezioni cutanee gravi e complicazioni nei tessuti molli durante la varicella.

Frequenza non nota : Reazioni cutanee indotte dalla luce (fotosensibilità), peggioramento di reazioni cutanee. Può verificarsi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, gonfiore dei linfonodi ed eosinofili elevati (un tipo di globuli bianchi). Eruzione generalizzata rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e vesciche localizzate principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta). Sospenda l’assunzione di Difenadol rapid se compaiono questi sintomi e richieda immediatamente assistenza medica. Vedere anche la sezione 2.

Disturbi renali e urinari

Rari : Ematuria (presenza di sangue nelle urine).

Molto rari : Edema (segni che possono indicare una malattia renale, che a volte possono includere insufficienza renale); danno tissutale renale (necrosi papillare), aumento della concentrazione di acido urico nel siero.

Sulla base dell’esperienza con gli antiinfiammatori non steroidei in generale, non possono escludersi casi di nefrite interstiziale, sindrome nefrotica e insufficienza renale.

Disturbi generali

Molto rari : Esacerbazione di infiammazioni durante processi infettivi.

Frequenza non nota : Edema.

Esami complementari

Rari : Alterazione dei test di funzionalità epatica.

Frequenza non nota : Alterazione dei test di funzionalità renale.

Finora non sono state riportate reazioni allergiche gravi con Difenadol rapid, sebbene non possano essere escluse. Le manifestazioni di tali effetti potrebbero includere febbre, eruzione cutanea, dolore addominale, cefalea intensa e persistente, nausea, vomito, angioedema, gonfiore del viso, della lingua e della gola, difficoltà respiratorie, asma, palpitazioni, ipotensione o shock.

Se si manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, sospenda il trattamento e si rivolga immediatamente al medico:

Reazioni allergiche come eruzioni cutanee, gonfiore del viso, sibili nel petto o difficoltà respiratorie.
Vomito di sangue o con aspetto simile alla polpa del caffè.
Sangue nelle feci o diarrea con sangue.
Forte dolore addominale.
Vesciche o desquamazione intensa della pelle.
Cefalea intensa o persistente.
Colorazione gialla della pelle (itterizia).
Segni di ipersensibilità grave (vedere più sopra in questo stesso paragrafo).
Gonfiore degli arti o accumulo di liquido nelle braccia o nelle gambe.
Alterazioni della vista.

Sospenda il trattamento con ibuprofene e richieda immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:

Macchie rosse non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili all’influenza [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica].
Eruzione cutanea generalizzata, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome di DRESS).
Eruzione generalizzata, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Difenadol rapid

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare nell'imballaggio originale per proteggere dalla luce e dall'umidità.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Difenadol rapid

Il principio attivo è l'ibuprofene. Ogni bustina contiene 400 mg di ibuprofene corrispondenti a 740 mg di ibuprofene (arginina).
Gli altri componenti (eccipienti) sono L-arginina, aspartame (E-951), saccarosio, bicarbonato di sodio, saccarina sodica, laurilsolfato di sodio, aroma d'arancia (contiene glucosio in maltodestrina proveniente da mais e altri eccipienti) e acqua purificata.

Aspetto di Difenadol rapid e contenuto della confezione

Granulato di colore bianco con odore caratteristico d'arancia.

Si presenta in confezioni da 12 o 20 bustine in carta/alluminio sigillate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Spagna)

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: Gennaio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/