Дифенадол Рапид 400 мг гранулы для раствора для приема внутрь: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дифенадол Рапид 400 мг гранулы для раствора для приема внутрь

Ибупрофен (аргинин)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Строго следуйте инструкциям по применению лекарственного препарата, указанным в данной инструкции, или рекомендациям вашего врача, фармацевта или медсестры.

Сохраняйте инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова её прочитать.
При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к вашему фармацевту.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится, если лихорадка сохраняется более 3 дней или боль — более 5 дней.

Содержание инструкции

Что такое Дифенадол Рапид и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом применения Дифенадол Рапид
Как принимать Дифенадол Рапид
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Дифенадол Рапид
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дифенадол Рапид и для чего его применяют

Ибупрофен, действующее вещество этого лекарственного средства, оказывает действие, уменьшая боль и лихорадку.

Этот препарат применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет (масса тела равная или более 40 кг) для симптоматического облегчения слабых и умеренных периодических болей, таких как головная боль, зубная боль, менструальные боли, мышечные боли (мышечные спазмы) или боли в спине (люмбаго), а также при лихорадочных состояниях.

2. Что нужно знать перед приёмом Дифенадол Рапид

Не принимайте Дифенадол Рапид

Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к ибупрофену, к другим препаратам из группы нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), к аспирину или к любому из других компонентов этого лекарства (указаны в разделе 6). Симптомы аллергии могут включать: зудящую сыпь, отёк лица, губ или языка, насморк, затруднённое дыхание, бронхоспазм или астму.
Если у вас тяжёлое заболевание печени или почек.
Если ранее у вас была язва или кровотечение в желудке или двенадцатиперстной кишке, либо прободение желудочно-кишечного тракта.
Если вы рвёте кровью.
Если у вас чёрный стул или диарея с кровью.
Если у вас активное кровоизлияние в мозг или другое активное кровотечение.
Если у вас нарушения свёртываемости крови или геморрагические расстройства, или вы принимаете антикоагулянты (препараты, «разжижающие» кровь). В случае необходимости одновременного применения антикоагулянтов врач назначит анализы на свёртываемость крови.
Если у вас тяжёлая сердечная недостаточность.
Если у вас тяжёлое обезвоживание, вызванное рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости.
Если вы находитесь в третьем триместре беременности.

Предупреждения и меры предосторожности

Противовоспалительные/обезболивающие препараты, такие как ибупрофен, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при приёме в высоких дозах. Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения. Не следует принимать более 3 пакетиков гранулята (1 200 мг ибупрофена) в день, чтобы избежать возможных нарушений кровообращения или проблем с сердцем.

Сообщите врачу

Если у вас отёки (задержка жидкости).
Если у вас есть или ранее были заболевания сердца или повышенное артериальное давление.
Если у вас астма или другое заболевание дыхательной системы.
Если у вас инфекция: Дифенадол Рапид может скрывать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Вследствие этого применение препарата может отсрочить адекватное лечение инфекции, что увеличивает риск осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат при инфекции, и симптомы сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.
Если у вас заболевание почек или печени, возраст старше 60 лет или вы принимаете препарат длительно (более 1–2 недель), врач может назначить регулярные обследования. Частоту таких обследований определит врач.
Если у вас симптомы обезвоживания, например, сильная диарея или рвота, пейте много жидкости и немедленно обратитесь к врачу, поскольку ибупрофен в этом случае может привести к почечной недостаточности вследствие обезвоживания.
Если у вас была или развивается язва, кровотечение или прободение желудка или двенадцатиперстной кишки, которые могут проявляться сильной или постоянной болью в животе и/или чёрным стулом, иногда — без предварительных симптомов. Риск выше при высоких дозах и длительном лечении, у пациентов с анамнезом язвенной болезни и у пожилых людей. В таких случаях врач может рассмотреть возможность назначения препарата для защиты желудка.
Если вы одновременно принимаете препараты, влияющие на свёртываемость крови, такие как оральные антикоагулянты или антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота). Также сообщите врачу о применении других препаратов, которые могут увеличить риск кровотечений, таких как кортикостероиды и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС).
Если у вас болезнь Крона (хроническое заболевание, при котором иммунная система атакует кишечник, вызывая воспаление, обычно сопровождающееся диареей с кровью) или язвенный колит, поскольку препараты типа Дифенадол Рапид могут усугубить эти состояния.
Если вы принимаете диуретики (препараты, способствующие выведению мочи), поскольку врач должен контролировать функцию почек.
Если у вас системная красная волчанка (хроническое заболевание иммунной системы, которое может поражать различные жизненно важные органы, нервную систему, кровеносные сосуды, кожу и суставы), поскольку может развиться асептический менингит (воспаление мозговых оболочек, не вызванное бактериями).
Если у вас острая прерывистая порфирия (метаболическое заболевание крови, которое может вызывать симптомы, такие как красноватый цвет мочи, кровь в моче или поражение печени), чтобы врач оценил целесообразность лечения ибупрофеном.
Если у вас головные боли после длительного лечения, не увеличивайте дозу препарата.
Если у вас возникают нарушения зрения во время приёма ибупрофена, прекратите лечение и обратитесь к врачу для офтальмологического обследования.
Возможны аллергические реакции на этот препарат. При появлении покраснения, отёка или повреждения кожи лечение следует прекратить.
Кожные реакции: сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, связанных с приёмом ибупрофена (аргиния). Прекратите приём препарата и немедленно обратитесь к врачу, если появляются высыпания, поражения слизистых оболочек, волдыри или другие признаки аллергии, поскольку это могут быть первые признаки серьёзной кожной реакции. См. раздел 4.
Врач будет более тщательно контролировать вас, если вы принимаете ибупрофен после обширной хирургической операции.
Не рекомендуется принимать этот препарат при ветряной оспе.
Сообщалось о признаках аллергической реакции на ибупрофен, включая затруднённое дыхание, отёк лица и шеи (ангионевротический отёк) и боль в груди. Немедленно прекратите приём ибупрофена и как можно скорее свяжитесь с врачом или в службу неотложной помощи, если заметите какие-либо из этих симптомов.

Важно использовать наименьшую дозу, которая снимает/контролирует боль, и не принимать препарат дольше, чем необходимо для контроля симптомов.

Избегайте одновременного приёма с другими НПВС, включая ингибиторы ЦОГ-2.

Меры предосторожности у пожилых пациентов

Пожилые пациенты чаще испытывают побочные эффекты от НПВС, особенно желудочно-кишечные кровотечения и прободения, которые могут быть смертельными.

Кардиоваскулярные меры предосторожности

Противовоспалительные/обезболивающие препараты, такие как ибупрофен, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при высоких дозах. Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.

Обсудите лечение с врачом или фармацевтом перед приёмом Дифенадол Рапид, если:

У вас заболевания сердца, включая сердечную недостаточность, стенокардию (грудную боль), перенесённый инфаркт, шунтирование коронарных артерий, периферическую артериопатию (нарушение кровообращения в ногах или стопах из-за сужения или блокировки артерий), или инсульт (включая «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку (ТИА)).
У вас повышенное артериальное давление, диабет, высокий уровень холестерина, есть семейный анамнез сердечных заболеваний или инсультов, или вы курите.

Кроме того, такие препараты могут вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или повышенным артериальным давлением (гипертензией).

Заболевания дыхательных путей

Ибупрофен следует применять с осторожностью у пациентов с бронхиальной астмой, хроническим ринитом или аллергическими заболеваниями, поскольку известно, что ибупрофен вызывает бронхоспазм, крапивницу или ангионевротический отёк у таких пациентов.

Тяжёлые нежелательные кожные реакции (ТНКР)

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая эксфолиативный дерматит, мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), острую генерализованную пустулёзную экзантему (ОГПЭ), при лечении ибупрофеном. Прекратите приём Дифенадол Рапид и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите симптомы, описанные в разделе 4, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями.

Дети и подростки

Существует риск почечной недостаточности у обезвоженных детей и подростков.

Не рекомендуется применение этого препарата у детей и подростков с массой тела менее 40 кг или младше 12 лет, поскольку доза ибупрофена в препарате не соответствует рекомендуемой дозировке для этой группы пациентов.

Меры предосторожности при беременности и у женщин репродуктивного возраста

Поскольку приём препаратов типа ибупрофена связан с повышенным риском врождённых аномалий/выкидышей, их применение не рекомендуется в первом и втором триместрах беременности, за исключением случаев, когда это строго необходимо и рекомендовано врачом.

Если вам требуется лечение в этот период или когда вы пытаетесь забеременеть, следует использовать наименьшую дозу в течение минимально возможного времени.

Если препарат принимается в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности и позже, Дифенадол Рапид может вызвать проблемы с почками у ребёнка, что может привести к низкому уровню околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребёнка. Если потребуется лечение на более длительный срок, врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.

В третьем триместре приём ибупрофена противопоказан.

Женщинам репродуктивного возраста следует учитывать, что препараты типа ибупрофена могут снижать способность к зачатию.

Влияние на лабораторные анализы

Время кровотечения (может удлиняться в течение 1 дня после прекращения приёма).
Концентрация глюкозы в крови (может снижаться).
Клиренс креатинина (может снижаться).
Гематокрит или гемоглобин (может снижаться).
Уровень азота мочевины в крови и концентрация креатинина и калия в сыворотке (может повышаться).
Показатели функции печени: повышение активности трансаминаз.

Если вам предстоит диагностическое обследование (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с аллергенами и т.д.), сообщите врачу, что принимаете этот препарат, поскольку он может повлиять на результаты.

Другие лекарства и Дифенадол Рапид

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Дифенадол Рапид может влиять на другие препараты или подвергаться их влиянию. Например:

Антикоагулянты (напр., для лечения нарушений свёртываемости/профилактики тромбозов, например, ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин).
Препараты, снижающие высокое артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как атенолол, и антагонисты рецепторов ангиотензина-II, такие как лозартан).

Следующие препараты могут взаимодействовать и, следовательно, не должны приниматься одновременно с Дифенадол Рапид без консультации с врачом:

Ацетилсалициловая кислота или другие противовоспалительные/обезболивающие препараты: повышают риск желудочно-кишечных язв и кровотечений.
Антигипертензивные средства (бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВС могут снижать эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. Совместный приём ибупрофена и калийсберегающих диуретиков может вызвать гиперкалиемию и повысить риск почечной токсичности.
Антиагреганты (препятствуют образованию тромбов в сосудах), такие как тиклопидин.
Антикоагулянты (препараты, «разжижающие» кровь и предотвращающие тромбоз), такие как варфарин.
Литий (применяется при лечении депрессии). Возможно, врач скорректирует дозу этого препарата.
Метотрексат (для лечения рака и воспалительных заболеваний). Возможно, врач скорректирует дозу этого антиметаболита (замедляет рост определённых клеток).
Мифепристон (вызывает прерывание беременности).
Дигоксин и кардиотонические гликозиды (применяются при лечении заболеваний сердца).
Гидантоины, такие как фенитоин (применяется при эпилепсии).
Сульфаниламиды, такие как сульфаметоксазол и ко-тримоксазол (применяются при лечении бактериальных инфекций).
Кортикостероиды, такие как кортизон и преднизолон.
Пентоксифиллин (для лечения перемежающейся хромоты).
Пробенецид (применяется при подагре или вместе с пенициллином при инфекциях).
Антибиотики из группы хинолонов, такие как норфлоксацин.
Сульфинпиразон (при подагре).
Сульфонилмочевины, такие как толбутамид, или инсулин (при диабете) — может потребоваться коррекция дозы.
Некоторые антидепрессанты (ингибиторы обратного захвата серотонина).
Такролимус (применяется при трансплантации органов для профилактики отторжения).
Зидовудин (противовирусный препарат при ВИЧ).
Тромболитики (препараты, растворяющие тромбы).
Аминогликозидные антибиотики, такие как неомицин.
Растительные экстракты: гинкго билоба.
Ингибиторы CYP2C9 (фермент, участвующий в метаболизме многих лекарств в печени), такие как вориконазол и флуконазол (применяются при грибковых инфекциях).

Другие препараты также могут влиять или подвергаться влиянию при лечении Дифенадол Рапид. Поэтому всегда консультируйтесь с врачом или фармацевтом перед одновременным применением Дифенадол Рапид с другими лекарствами.

Приём Дифенадол Рапид с пищей, напитками и алкоголем

Принимайте препарат во время еды или с молоком.

Не следует принимать ибупрофен вместе с алкоголем, чтобы избежать повреждения желудка. Употребление алкоголя во время лечения может повысить риск желудочно-кишечных побочных реакций.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Дифенадол Рапид не следует принимать во время беременности, особенно в третьем триместре (см. раздел «Меры предосторожности при беременности и у женщин репродуктивного возраста»). Он может вызвать проблемы с почками и сердцем у ребёнка, повлиять на склонность к кровотечениям у вас и у ребёнка, а также привести к более поздним или продолжительным родам.

В грудное молоко выделяются минимальные количества ибупрофена и его метаболитов. Поскольку нежелательные эффекты у грудного ребёнка неизвестны, при кратковременном применении в рекомендуемых дозах обычно нет необходимости прерывать грудное вскармливание.

Поэтому, если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом.

Вождение транспорта и управление механизмами

Если у вас возникают головокружение, вертиго, нарушения зрения или другие симптомы во время приёма этого препарата, не следует водить автомобиль или пользоваться потенциально опасными механизмами. Если вы принимаете ибупрофен однократно или в течение короткого времени, специальные меры предосторожности, как правило, не требуются.

Дифенадол Рапид содержит аспартам, сахарозу и натрий

Препарат содержит 20 мг аспартама в каждом пакетике. Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его выведения.

Препарат содержит глюкозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости определённых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Может вызывать кариес.

Препарат содержит сахарозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости определённых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Может вызывать кариес.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пакетик; это означает, что он «по существу» не содержит натрия.

3. Как принимать Дифенадол Рапид

Следуйте точно инструкциям по применению лекарственного средства, изложенным в данном вкладыше, или указаниям вашего врача, провизора или медсестры. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом, провизором или медсестрой.

Необходимо использовать самую низкую эффективную дозу на протяжении минимально необходимого времени для облегчения симптомов. Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Рекомендуемая доза:

Взрослым и подросткам от 12 лет (масса тела равна или более 40 кг): принимать один пакетик (400 мг ибупрофена) каждые 6 или 8 часов при необходимости.

Максимально не более 3 пакетиков (1200 мг ибупрофена) в течение 24 часов.

Пациентам пожилого возраста: доза должна быть установлена врачом, поскольку может потребоваться снижение обычной дозы.
Пациентам с заболеваниями почек, печени или сердца: снизить дозу и проконсультироваться с врачом.

Применение этого лекарственного средства должно проводиться только при появлении боли или лихорадки. По мере исчезновения этих симптомов приём препарата следует прекратить.

Обратитесь к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается, если лихорадка сохраняется более 3 дней у подростков или более 5 дней у взрослых.

Применение у детей

Не рекомендуется применение этого лекарственного средства у детей и подростков с массой тела менее 40 кг или младше 12 лет, поскольку доза ибупрофена, содержащаяся в препарате, не соответствует рекомендуемой дозировке для этой группы пациентов.

Способ применения:

Препарат предназначен для приёма внутрь.

Содержимое одного пакетика полностью растворить в стакане воды и сразу выпить. Принимайте этот препарат во время еды или с молоком, особенно если возникают желудочно-кишечные расстройства.

Если вы приняли Дифенадол Рапид в дозе больше, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или провизору, либо позвоните в Токсикологическую информационную службу (телефон: 91 562 04 20), указав название препарата и количество принятого вещества, либо обратитесь в ближайшую больницу, чтобы узнать о возможных рисках и получить рекомендации по необходимым мерам.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (иногда со слизью с кровью), желудочно-кишечное кровотечение (см. также раздел 4 ниже), диарею, головокружение, спазмы, гипотензию или проявления угнетения центральной нервной системы (снижение сознания), головную боль, шум в ушах, спутанность сознания и непроизвольные движения глаз.

Также могут наблюдаться возбуждение, сонливость, дезориентация или кома. В отдельных случаях у пациентов могут развиваться судороги.

При приёме высоких доз сообщалось о симптомах сонливости, боли в груди, сердцебиении, потере сознания, судорогах (особенно у детей), слабости, головокружении, появлении крови в моче, снижении уровня калия в крови, ознобе и затруднённом дыхании.

При значительной передозировке возможно развитие почечной недостаточности и повреждение печени.

Кроме того, может увеличиваться время протромбина/МНО, вероятно, вследствие влияния на действие циркулирующих факторов свёртывания крови. Может развиться острая почечная недостаточность и повреждение печени. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение астмы. Также возможны снижение артериального давления и угнетение дыхания.

При приёме значительных количеств препарата следует принять активированный уголь. Промывание желудка следует рассмотреть в случае приёма больших количеств препарата в течение 60 минут после его приёма.

Если вы забыли принять Дифенадол Рапид

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы забыли принять препарат, сделайте это как можно скорее, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или провизором.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Дифенадол Рапид может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Побочные эффекты препаратов, подобных Дифенадол Рапид, чаще наблюдаются у пациентов старше 65 лет.

Вероятность побочных эффектов ниже при кратковременном лечении и если суточная доза не превышает рекомендованную максимальную дозу.

Частота побочных эффектов определяется согласно следующей классификации: очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов); часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов); нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов); редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов); очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов); частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Наблюдались следующие побочные эффекты:

Инфекции и инвазии

Очень редко: обострение воспалений, связанных с инфекцией (например, развитие некротического фасциита), совпадающее с применением нестероидных противовоспалительных препаратов.

Примечание: при появлении признаков инфекции или ухудшении их в ходе лечения ибупрофеном рекомендуется немедленно обратиться к врачу, чтобы при необходимости начать противомикробную/антибактериальную терапию.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко: апластическая анемия (недостаточность костного мозга в производстве различных типов клеток).

Очень редко: снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов (может проявляться частыми инфекциями с лихорадкой, ознобом или болью в горле), снижение числа эритроцитов (может проявляться одышкой и бледностью кожи), снижение числа гранулоцитов (одного из типов лейкоцитов, что может способствовать развитию инфекций), панцитопения (недостаточность эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови), агранулоцитоз (резкое снижение числа гранулоцитов), гемолитическая анемия (преждевременное разрушение эритроцитов). Первые симптомы: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы во рту, симптомы, напоминающие грипп, крайняя усталость, носовые и кожные кровотечения. Удлинение времени кровотечения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: аллергическая реакция, реакции гиперчувствительности с кожной сыпью и зудом, а также приступы астмы (возможно, вместе с падением артериального давления).

Редко: анафилаксия (генерализованная аллергическая реакция).

Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности (могут проявляться отеком лица, языка и гортани, бронхоспазмом, одышкой, тахикардией и гипотензией, вплоть до потенциально смертельного шока).

Примечание: при появлении этих симптомов, которые могут возникнуть уже при первом применении, требуется немедленная медицинская помощь.

Психические нарушения

Нечасто: бессонница, тревожность, беспокойство.

Редко: психотическая реакция, раздражительность, депрессия, спутанность сознания, дезориентация.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: усталость или сонливость, головная боль, головокружение или ощущение неустойчивости.

Нечасто: бессонница, возбуждение, раздражительность.

Редко: парестезия (ощущение онемения, покалывания, «мурашек» и т.п., чаще всего в руках, ногах, предплечьях или бедрах).

Очень редко: асептический менингит. В большинстве случаев, когда сообщалось о менингите на фоне применения ибупрофена, пациенты страдали от какого-либо аутоиммунного заболевания (например, системной красной волчанки или других заболеваний соединительной ткани), что являлось фактором риска. Симптомы асептического менингита: скованность шеи, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или спутанность сознания.

Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто: нарушения зрения.

Редко: нечеткое или размытое зрение.

Частота неизвестна: папиллема (воспаление зрительного нерва).

Нарушения со стороны уха и лабиринта

Часто: головокружение.

Нечасто: шум или звон в ушах.

Редко: нарушение слуха.

Сердечные нарушения

Препараты, подобные Дифенадол Рапид, могут быть связаны с умеренным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта.

Очень редко: сердцебиение, сердечная недостаточность.

Частота неизвестна: боль в груди, которая может быть признаком потенциально серьезной аллергической реакции, называемой синдромом Коуни.

Сосудистые нарушения

Также наблюдались отеки (задержка жидкости), артериальная гипертензия и сердечная недостаточность при лечении препаратами, подобными ибупрофену (аргинину).

Очень редко: артериальная гипертензия.

Частота неизвестна: артериальная тромбоз.

Дыхательные нарушения

Нечасто: астма, ухудшение течения астмы, бронхоспазм, одышка (затрудненное дыхание).

Частота неизвестна: раздражение горла.

Желудочно-кишечные нарушения

Наиболее частыми побочными эффектами препаратов, подобных Дифенадол Рапид, являются желудочно-кишечные: пептические язвы, желудочно-кишечные кровотечения, перфорации (в некоторых случаях со смертельным исходом), особенно у пожилых пациентов.

Часто: желудочно-кишечный дискомфорт, такой как изжога (кислая отрыжка, рефлюкс), боли в животе, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор и незначительные желудочно-кишечные кровотечения, которые в редких случаях могут привести к анемии.

Нечасто: желудочно-кишечные язвы, потенциально сопровождающиеся кровотечением и перфорацией, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона, мелена (кровь в кале), гастрит.

Редко: рвота с кровью.

Очень редко: воспаление пищевода, панкреатит, кишечная стриктура.

Частота неизвестна: анорексия.

Печеночные и желчные нарушения

Редко: поражение печени, гепатит (воспаление печени), нарушения функции печени и желтуха (желтая окраска кожи и глаз).

Нарушения кожи и подкожной клетчатки

Часто: кожная сыпь.

Нечасто: покраснение кожи, зуд или отек кожи (ангионевротический отек, крапивница), пурпура (фиолетовые пятна на коже).

Редко: анафилактическая реакция.

Очень редко: препараты с содержанием ибупрофена (аргинина) могут в очень редких случаях вызывать тяжелые пузырьковые реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (распространенные эрозии, поражающие кожу и две или более слизистых оболочки, и пурпурные высыпания, преимущественно на туловище) и токсический эпидермальный некролиз (эрозии слизистых оболочек и болезненные поражения с некрозом и отслоением эпидермиса). Выпадение волос, мультиформная эритема (поражение кожи). Исключительно редко могут возникать тяжелые инфекции кожи и осложнения в мягких тканях при ветряной оспе.

Частота неизвестна: кожные реакции под влиянием света (фотосенсибилизация), усугубление кожных реакций. Может развиться тяжелая кожная реакция, известная как синдром DRESS. Симптомы синдрома DRESS включают: кожную сыпь, увеличение лимфатических узлов и повышенное содержание эозинофилов (одного из типов лейкоцитов). Распространенная шелушащаяся красная сыпь с узелками под кожей и пузырьками, преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь). Прекратите прием Дифенадол Рапид при появлении этих симптомов и немедленно обратитесь за медицинской помощью. См. также раздел 2.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы

Редко: гематурия (наличие крови в моче).

Очень редко: отеки (признаки, которые могут указывать на заболевание почек, иногда включая почечную недостаточность); поражение почечной ткани (папиллярный некроз), повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови.

На основании опыта применения нестероидных противовоспалительных препаратов в целом, нельзя исключить случаи интерстициального нефрита, нефротического синдрома и почечной недостаточности.

Общие нарушения

Очень редко: усугубление воспалений при инфекционных процессах.

Частота неизвестна: отеки.

Дополнительные исследования

Редко: нарушения показателей функции печени.

Частота неизвестна: нарушения показателей функции почек.

На сегодняшний день тяжелые аллергические реакции на Дифенадол Рапид не сообщались, однако они не могут быть исключены. Проявлениями таких эффектов могут быть: лихорадка, кожная сыпь, боль в животе, сильная и упорная головная боль, тошнота, рвота, ангионевротический отек, отек лица, языка и горла, затрудненное дыхание, астма, сердцебиение, гипотензия или шок.

Если у вас возник один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу:

аллергические реакции, такие как кожная сыпь, отек лица, свистящее дыхание или затрудненное дыхание;
рвота кровью или массами, похожими на кофейную гущу;
кровь в кале или диарея с кровью;
сильная боль в желудке;
пузыри или сильное шелушение кожи;
сильная или упорная головная боль;
желтая окраска кожи (желтуха);
признаки тяжелой гиперчувствительности (см. выше в этом разделе);
отеки конечностей или скопление жидкости в руках или ногах;
нарушения зрения.

Прекратите лечение ибупрофеном и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили один из следующих симптомов:

красные, не возвышающиеся, круглые или мишеньевидные высыпания на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы [экссудативная мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз];
генерализованная кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS);
генерализованная, красная и шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Дифенадол Рапид

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Особые условия хранения не требуются. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приема отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дифенадол Рапид

Действующее вещество — ибупрофен. Каждый пакетик содержит 400 мг ибупрофена, что эквивалентно 740 мг ибупрофена (аргинин).
Прочие компоненты (вспомогательные вещества): L-аргинин, аспартам (Е-951), сахароза, гидрокарбонат натрия, натрия саккарин, лаурилсульфат натрия, ароматизатор апельсиновый (содержит глюкозу в мальтодекстрине, полученной из кукурузы, и другие вспомогательные вещества) и очищенная вода.

Внешний вид Дифенадол Рапид и содержимое упаковки

Белые гранулы с характерным апельсиновым запахом.

Выпускается в упаковках по 12 или 20 пакетиков из бумаги/алюминия с герметичной запайкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (Испания)

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Январь 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/