Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Difenadol rapid 400 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego

Ibuprofen (arginina)

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącego stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub podanymi przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się, jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni lub ból dłużej niż 5 dni.

Zawartość ulotki

Co to jest Difenadol rapid i w jakim celu stosuje się ten lek
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Difenadol rapid
Jak stosować Difenadol rapid
Możliwe działania niepożądane
Przechowywanie Difenadol rapid
Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Difenadol rapid i do czego się go stosuje

Ibuprofen, substancja czynna tego leku, działa łagodząc ból i obniżając gorączkę.

Lek ten stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia (o wadze ciała równej lub powyżej 40 kg) w celu doraźnego złagodzenia łagodnych do umiarkowanych bólow, takich jak ból głowy, ból zęba, bóle menstruacyjne, bóle mięśni (napięcia mięśniowe) lub bóle pleców (lumbago), a także w stanach gorączkowych.

2. Co musisz wiedzieć przed zastosowaniem Difenadol rapid

Nie przyjmuj Difenadol rapid

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ibuprofen, inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID), kwas acetylosalicylowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy nadwrażliwości mogą obejmować: swędzące wysypki skórne, obrzęk twarzy, warg lub języka, katar, trudności w oddychaniu, skurcz oskrzeli lub astmę.
Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
Jeśli miałeś już wrzód żołądka lub dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego lub przebicie przewodu pokarmowego.
Jeśli wymiotujesz krwią.
Jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
Jeśli masz aktywne krwawienie mózgowe lub inne aktywne krwawienie.
Jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi lub choroby krwotoczne lub przyjmujesz leki przeciwkrzepliwe (leki stosowane do „rozrzedzania” krwi). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwkrzepliwych, lekarz przeprowadzi badania dotyczące krzepnięcia krwi.
Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca.
Jeśli cierpisz na ciężkie odwodnienie spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów.
Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu w wysokich dawkach. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu leczenia. Nie należy przyjmować więcej niż 3 saszetki proszku (1200 mg ibuprofenu) dziennie, aby uniknąć możliwych problemów z krążeniem lub sercem.

Powiadom lekarza

Jeśli masz obrzęki (zatrzymanie płynów).
Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na chorobę serca lub masz wysokie ciśnienie krwi.
Jeśli cierpisz na astmę lub inne zaburzenia oddechowe.
Jeśli masz infekcję, Difenadol rapid może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym lek ten może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zjawisko to obserwowano w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie oraz bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzaną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem bez opóźnienia.
Jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz przyjmować lek długoterminowo (ponad 1–2 tygodnie), lekarz może konieczność regularnych kontroli. Lekarz poinformuje Cię, jak często należy je wykonywać.
Jeśli występują objawy odwodnienia, np. ciężka biegunka lub wymioty, pij dużo płynów i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ ibuprofen w takiej sytuacji może prowadzić do niewydolności nerek spowodowanej odwodnieniem.
Jeśli miałeś lub rozwijasz wrzód, krwawienie lub przebicie żołądka lub dwunastnicy, które może objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub czarnymi stolcami, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych. Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu, u pacjentów z wywiadem wrzodu jelitowego oraz u osób starszych. W takich przypadkach lekarz może rozważyć dodanie leku ochronnego dla żołądka.
Jeśli jednoczesnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki przeciwkrzepliwe, leki przeciwpłytkowe typu kwasu acetylosalicylowego. Należy również poinformować lekarza o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększać ryzyko krwawień, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
Jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zazwyczaj prowadzi do biegunki z krwią) lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy, ponieważ leki typu Difenadol rapid mogą nasilić te choroby.
Jeśli jesteś leczony lekami moczopędnymi (lekami na oddawanie moczu), ponieważ lekarz musi monitorować funkcję nerek.
Jeśli cierpisz na toczeń układowy (przewlekłą chorobę układu odpornościowego, która może dotykać różnych narządów, układu nerwowego, naczyń krwionośnych, skóry i stawów), ponieważ może dojść do zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (meningitis aséptica) – zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, które nie jest spowodowane przez bakterie.
Jeśli cierpisz na ostrą porfię przerywaną (chorobę metaboliczną wpływającą na krew, która może powodować objawy takie jak czerwonawe zabarwienie moczu, krew w moczu lub chorobę wątroby), aby lekarz mógł ocenić celowość leczenia ibuprofenem.
Jeśli dolega Cię ból głowy po długotrwałym leczeniu, nie należy zwiększać dawki leku.
Jeśli podczas leczenia ibuprofenem wystąpią zaburzenia wzroku, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu wykonania badania okulistycznego.
Możliwe są reakcje alergiczne po zażyciu tego leku. Leczenie należy przerwać, jeśli pojawi się zaczerwienienie, obrzęk lub uszkodzenie skóry.
Reakcje skórne: Zgłaszano poważne reakcje skórne związane z leczeniem ibuprofenem (arginia). Przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią wysypki skórne, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo poważnej reakcji skórnej. Zobacz punkt 4.
Lekarz będzie prowadził bardziej ścisłą kontrolę, jeśli przyjmujesz ibuprofen po dużym zabiegu chirurgicznym.
Zaleca się nie przyjmować tego leku, jeśli masz ospę wietrzaną.
Zgłaszano przypadki reakcji alergicznych na ibuprofen, w tym trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy i szyi (angioedem) oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przerwij leczenie ibuprofenem i jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem lub z służybą ratunkową, jeśli zauważysz któreś z tych objawów.

Należy stosować najniższą dawkę leku, która skutecznie złagodzi/blokuję ból, i nie należy przyjmować tego leku dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Unikaj jednoczesnego stosowania z innymi NSAID, w tym tzw. inhibitorami COX-2.

Środki ostrożności u osób starszych

Pacjenci starsi częściej doświadczają działań niepożądanych po stosowaniu NSAID, szczególnie krwawienia i przebicia przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne.

Środki ostrożności kardiologiczne

Przed przyjęciem Difenadol rapid należy omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

Masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dławicę (ból w klatce piersiowej), przebyłeś zawał serca, operację by-pass, chorobę obwodową tętnic (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub przemijającego niedokrwienia mózgu – TIA).
Masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinne predyspozycje do chorób serca lub udaru, lub jeśli palisz papierosy.

Ponadto tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnienie).

Zaburzenia oddechowe

Ibuprofen należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą oskrzową, przewlekłym katarrem nosa lub chorobami alergicznymi, ponieważ zgłaszano przypadki wystąpienia skurczu oskrzeli, pokrzywki lub angioedemu u takich pacjentów.

Ciężkie niepożądane reakcje skórne (CNRS)

Zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym łuszczycę odspajającą, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzematyczną (PEGA), związane z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie Difenadol rapid i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Istnieje ryzyko niewydolności nerek u dzieci i młodzieży odwodnionych.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży o wadze poniżej 40 kg lub poniżej 12. roku życia, ponieważ dawka ibuprofenu zawarta w leku nie jest odpowiednia dla zalecanej dawki u tej grupy pacjentów.

Środki ostrożności w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ze względu na to, że stosowanie leków typu ibuprofen wiąże się z zwiększeniem ryzyka wad wrodzonych lub poronień, nie zaleca się ich stosowania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub próbujesz zajść w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

Jeśli stosujesz lek kilka dni po 20. tygodniu ciąży, Difenadol rapid może powodować problemy nerkowe u dziecka, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego (oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne będzie leczenie na kilka dni dłużej, lekarz może zalecić dodatkową kontrolę.

W trzecim trymestrze stosowanie ibuprofenu jest przeciwwskazane.

U kobiet w wieku rozrodczym należy pamiętać, że leki typu ibuprofen mogą być związane ze zmniejszeniem płodności.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Czas krwawienia (może się wydłużyć do 1 dnia po przerwaniu leczenia)
Stężenie glukozy we krwi (może się obniżyć).
Klirens kreatyniny (może się obniżyć).
Hematokryt lub hemoglobina (może się obniżyć).
Stężenie azotu mocznikowego we krwi i stężenie kreatyniny oraz potasu w surowicy (może wzrosnąć).
Badania funkcji wątroby: wzrost wartości transaminaz.

Jeśli masz wykonywane badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z alergenami itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Inne leki i Difenadol rapid

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Difenadol rapid może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływać. Na przykład:

Leki przeciwkrzepliwe (np. stosowane w celu leczenia zaburzeń krzepnięcia/uniemożliwienia krzepnięcia, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna).
Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, np. kaptopril, beta-blokerów, np. atenolol, antagonistów receptora angiotensyny II, np. losartan).

Poniższe leki mogą wpływać na Difenadol rapid i dlatego nie powinny być przyjmowane razem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem:

Kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwzapalne/przeciwbólowe: zwiększają ryzyko wrzodów przewodu pokarmowego i krwawień.
Leki przeciwnadciśnieniowe (beta-blokerów, inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II) oraz diuretyki: NSAID mogą zmniejszać działanie diuretyków i innych leków przeciwnadciśnieniowych. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i diuretyków oszczędzających potas może prowadzić do hiperkaliemii i zwiększać ryzyko toksyczności nerek.
Leki przeciwpłytkowe (zapobiegające tworzeniu się skrzeplin lub skrzepów w naczyniach krwionośnych), np. tiklopidyna.
Leki przeciwkrzepliwe (leki stosowane do „rozrzedzania” krwi i zapobiegania powstawaniu skrzeplin), np. warfaryna.
Lity (lek stosowany w leczeniu depresji). Prawdopodobnie lekarz dostosuje dawkę tego leku.
Metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i chorób zapalnych). Prawdopodobnie lekarz dostosuje dawkę tego antymetabolitu (spowalniającego wzrost niektórych komórek organizmu).
Mifepryston (lek wywołujący poronienie).
Digoksyna i glikozydy sercowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
Hydantoiny, np. fenytoina (stosowana w leczeniu epilepsji).
Sulfa amidy, np. sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
Kortykosteroidy, np. kortyzona i prednizolon.
Pentoksyfilina (w leczeniu chodu przestankowego).
Probencydyna (stosowana u pacjentów z dny moczanowej lub w połączeniu z penicyliną w infekcjach).
Antybiotyki z grupy chinolonów, np. norfloksacyna.
Sulfinpirazona (w leczeniu dny moczanowej).
Sulfonylouree, np. tolbutamid lub insulina (w leczeniu cukrzycy), może być konieczna dostosowanie dawki.
Niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny).
Takrolimus (stosowany po przeszczepieniach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu).
Zydoiwidyna (lek przeciwko wirusowi HIV).
Leki trombolytyczne (lek roztwarzający skrzepy).
Aminoglikozydy, np. neomycyna.
Ekstrakty ziołowe: z drzewa Ginkgo biloba.
Inhibitory CYP2C9 (odpowiedzialne za metabolizm wielu leków w wątrobie), np. worykonazol i flukenazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).

Inne leki mogą również wpływać na lub być wpływane przez leczenie Difenadol rapid. Dlatego przed zastosowaniem Difenadol rapid z innymi lekami należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Difenadol rapid z pokarmem, napojami i alkoholem

Przyjmuj ten lek podczas lub po posiłku lub z mlekiem.

Nie należy stosować ibuprofenu z alkoholem, aby nie uszkodzić żołądka. Spożycie alkoholu podczas leczenia może zwiększyć ryzyko niepożądanych działań ze strony przewodu pokarmowego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Difenadol rapid nie powinien być stosowany w ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze (zobacz punkt środki ostrożności w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym). Może powodować problemy nerkowe i sercowe u dziecka. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i u dziecka oraz spowolnić poród lub wydłużyć jego czas.

W mleku matki wydzielane są minimalne ilości ibuprofenu i jego produktów rozpadu. Ponieważ nie znane są niepożądane skutki u niemowlęcia, zazwyczaj nie jest konieczne przerywanie karmienia piersią podczas krótkotrwałego stosowania w zalecanych dawkach.

Dlatego, jeśli zajdziesz w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zawroty, zaburzenia widzenia lub inne objawy podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn niebezpiecznych. Jeśli przyjmujesz tylko jedną dawkę ibuprofenu lub przez krótki okres czasu, nie ma potrzeby podejmowania szczególnych środków ostrożności.

Difenadol rapid zawiera aspartam, sacharozę i sod

Ten lek zawiera 20 mg aspartamu w każdej saszetce. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usuwać.

Ten lek zawiera glukozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Może powodować próchnicę.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Może powodować próchnicę.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę; oznacza to, że jest „istotnie” pozbawiony sodu.

3. Jak stosować Difenadol rapid

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją stosowania leku zawartą w niniejszym ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatkowie od 12 roku życia (o wadze równą lub powyżej 40 kg): przyjmować jeden saszetkę (400 mg ibuprofenu) co 6 lub 8 godzin, w razie potrzeby.

Nie należy przyjmować więcej niż 3 saszetki (1200 mg ibuprofenu) w ciągu 24 godzin.

Pacjenci starsi: dawkę należy ustalić lekarzowi, ponieważ może być konieczne zmniejszenie standardowej dawki.
Pacjenci z chorobami nerek, wątroby lub serca: należy zmniejszyć dawkę i skonsultować się z lekarzem.

Lek należy stosować tylko wtedy, gdy występuje ból lub gorączka. Po ustąpieniu tych objawów należy przerwać leczenie.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan się nasila lub nie poprawia, jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni u nastolatków lub 5 dni u dorosłych, lub jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 3 dni u nastolatków lub 5 dni u dorosłych.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i nastolatków o wadze poniżej 40 kg lub poniżej 12. roku życia, ponieważ dawka ibuprofenu zawarta w leku nie jest odpowiednia dla zalecanej dawkowania u tej grupy pacjentów.

Sposób stosowania:

Lek stosuje się doustnie.

Zawartość jednej saszetki należy całkowicie rozpuścić w szklance wody i od razu wypić. Lek należy przyjmować podczas lub po posiłku, lub wraz z mlekiem, szczególnie w przypadku dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego.

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele Difenadol rapid

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną (numer telefonu: 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość zażytą, lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę, jakie działania należy podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymiotowanie (może zawierać wydzieliny z krwią), krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz także punkt 4 poniżej), biegunkę, zawroty głowy, skurcze, hipotensję lub zaburzenia depresyjne układu nerwowego (obniżenie świadomości), ból głowy, szum w uszach, dezorientację i niekontrolowane ruchy oczu.

Może również wystąpić pobudzenie, senność, dezorientacja lub śpiączka. U niektórych pacjentów mogą wystąpić drgawki.

W przypadku przyjęcia wysokich dawek opisywano objawy takie jak senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, obniżony poziom potasu we krwi, dreszcze i trudności z oddychaniem.

W przypadku znacznego przedawkowania może dojść do niewydolności nerek i uszkodzenia wątroby.

Może również dojść do wydłużenia czasu protrombiny/INR, prawdopodobnie z powodu interferencji z działaniem krążących czynników krzepnięcia. Może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może dojść do nasilenia objawów astmy. Może również wystąpić obniżone ciśnienie krwi i osłabienie oddychania.

W przypadku zażycia dużych ilości leku należy podać węgiel aktywny. Opróżnienie żołądka należy rozważyć, jeśli zażytą ilość było znaczne i jeśli upłynęło mniej niż 60 minut od zażycia.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Difenadol rapid

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś o przyjęciu dawki, przyjmij ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomij pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie według regularnego harmonogramu.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Difenadol rapid może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane związane z lekami takimi jak Difenadol rapid są częstsze u osób powyżej 65. roku życia.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych jest mniejsza przy krótkotrwałym leczeniu i gdy dawka dzienna jest niższa niż maksymalna zalecana dawka.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych została określona według następującej klasyfikacji: bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów); częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów); rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów); rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów); bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów); nieznana częstotliwość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Zakażenia i inwazje

Bardzo rzadkie*: Nasilenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. rozwój fasztyty nekrotycznej), występujące w czasie stosowania leków przeciwnowotrzeczych niesteroidowych.

Uwaga: Jeśli podczas leczenia ibuprofenem pojawiają się objawy zakażenia lub ich nasilenie, zaleca się natychmiastową wizytę u lekarza w celu rozważenia wdrożenia terapii przeciwbakteryjnej/antybiotykoterapii.

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego

Rzadkie: Anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych typów komórek).
Bardzo rzadkie*: Obniżenie liczby płytek krwi, obniżenie liczby białych krwinek (może objawiać się częstymi infekcjami z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), obniżenie liczby czerwonych krwinek (może objawiać się dusznością i bladością skóry), obniżenie granulocytów (typ białych krwinek, które mogą sprzyjać infekcjom), pancytopenia (niedobór czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi), agranulocytoza (znaczne obniżenie granulocytów), anemia hemolityczna (przeczeszne niszczenie czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy przypominające grypę, skrajne zmęczenie, krwawienia z nosa i skórne. Wydłużenie czasu krwawienia.

Zaburzenia układu odpornościowego

Rzadkie*: Reakcja alergiczna, reakcje nadwrażliwościowe z wysypką i świądem, a także napady astmy (może to występować razem z obniżeniem ciśnienia krwi).
Rzadkie*: Anafilaksja (ogólna reakcja alergiczna).
Bardzo rzadkie*: Ciężkie reakcje nadwrażliwościowe (mogą charakteryzować się obrzękiem twarzy, języka i krtani, skurczem oskrzeli, dusznością, tachykardią i hipotensją, które mogą prowadzić do wstrząsu potencjalnie śmiertelnego).

Uwaga: W przypadku pojawienia się tych objawów, które mogą wystąpić już przy pierwszym użyciu, wymagana jest natychmiastowa pomoc lekarska.

Zaburzenia psychiczne

Rzadkie*: Bezsenność, niepokój, niepokoje.
Rzadkie*: Psychotyczna reakcja, pobudzenie, drażliwość, depresja, dezorientacja, dezorientacja.

Zaburzenia układu nerwowego

Częste*: Zmęczenie lub senność, ból głowy, zawroty głowy lub uczucie niestabilności.
Rzadkie*: Bezsenność, pobudzenie, drażliwość.
Rzadkie*: Parestezje (uczucie mrowienia, drętwienia, „mrowienia”, najczęściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach).
Bardzo rzadkie*: Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (aseptyczne). W większości przypadków, w których zgłaszano zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych u pacjentów przyjmujących ibuprofen, pacjenci cierpieli na chorobę autoimmunologiczną (np. toczeń układowy lub inne choroby tkanki łącznej), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych obejmowały sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub dezorientację.

Zaburzenia oczne

Rzadkie*: Zaburzenia wzroku.
Rzadkie*: Nieprawidłowe lub zamazane widzenie.
Nieznana częstotliwość*: Obrzęk tarczy nerwu wzrokowego (papilledema).

Zaburzenia ucha i labiryntu

Częste*: Zawroty głowy.
Rzadkie*: Dźwięki w uszach (szumy, piski).
Rzadkie*: Trudności słuchowe.

Zaburzenia serca

Leki takie jak Difenadol rapid mogą być związane ze średnim wzrostem ryzyka zawału serca („infarktu mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu.

Bardzo rzadkie*: Kołatanie serca, niewydolność serca.
Nieznana częstotliwość*: Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Zaburzenia naczyniowe

Obserwowano również obrzęki (zatrzymanie płynu), nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca w związku z leczeniem lekami typu ibuprofen (arginina).

Bardzo rzadkie*: Nadciśnienie tętnicze.
Nieznana częstotliwość*: Zakrzepica tętnicza.

Zaburzenia oddechowe

Rzadkie*: Astma, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność (trudności w oddychaniu).
Nieznana częstotliwość*: Podrażnienie gardła.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Najczęstsze działania niepożądane związane z lekami takimi jak Difenadol rapid to działania ze strony przewodu pokarmowego: wrzody jelitowe, krwawienia przewodu pokarmowego, perforacje (w niektórych przypadkach śmiertelne), szczególnie u starszych pacjentów.

Częste*: Dolegliwości przewodu pokarmowego, takie jak oparzenia w klatce piersiowej (kwasica, refluks), ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia i niewielkie krwawienia przewodu pokarmowego, które mogą powodować anemię w wyjątkowych przypadkach.
Rzadkie*: Wrzody przewodu pokarmowego, potencjalnie z krwawieniem i perforacją, stomatytę owrzodzeniową, nasilenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna, melenu (krew w stolcu), zapalenie żołądka.
Rzadkie*: Wymioty z krwią.
Bardzo rzadkie*: Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, zwężenie jelita.
Nieznana częstotliwość*: Anoreksja.

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe

Rzadkie*: Uszkodzenie wątroby, zapalenie wątroby (hepatyt), zaburzenia funkcji wątroby i żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częste*: Wysypka na skórze.
Rzadkie*: Zaczerwienienie skóry, świąd lub obrzęk skóry (angioedema, pokrzywka), purpura (fioletowe plamy na skórze).
Rzadkie*: Reakcja anafilaktyczna.
Bardzo rzadkie*: Leki zawierające ibuprofen (argininę) mogą w bardzo rzadkich przypadkach prowadzić do bardzo ciężkich reakcji pęcherzowych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona (rozprzestrzenione erozje dotykające skóry i dwóch lub więcej błon śluzowych oraz plamy o barwie fioletowej, głównie na tułowiu) i toksyczna martwica naskórka (erozje błon śluzowych i bolesne zmiany z martwicą i odwarstwieniem naskórka). Wypadanie włosów, zespół wielopostaciowego rumienia (zmiany skórne). Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie infekcje skóry i powikłania w tkance miękkiej podczas ospa wietrzna.
Nieznana częstotliwość*: Reakcje skórne pod wpływem światła (fotouczulenie), nasilenie reakcji skórnych. Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę, obrzęk węzłów chłonnych i podwyższone eozynofile (typ białych krwinek). Ogólna czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna). Przestań przyjmować Difenadol rapid, jeśli wystąpią te objawy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 2.

Zaburzenia nerkowe i moczowe

Rzadkie*: Hematuria (obecność krwi w moczu).
Bardzo rzadkie*: Obrzęki (objawy mogące wskazywać na chorobę nerek, które czasem mogą obejmować niewydolność nerek); uszkodzenie tkanki nerkowej (nekroza brodawki), wzrost stężenia kwasu moczowego w surowicy.

Na podstawie doświadczeń z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi ogólnie, nie można wykluczyć przypadków zapalenia nerek, zespołu nerczycowego i niewydolności nerek.

Zaburzenia ogólne

Bardzo rzadkie*: Nasilenie stanów zapalnych podczas procesów zakaźnych.
Nieznana częstotliwość*: Obrzęk.

Badania uzupełniające

Rzadkie*: Zaburzenia badań funkcji wątroby.
Nieznana częstotliwość*: Zaburzenia badań funkcji nerek.

Do tej pory nie zgłoszono ciężkich reakcji alergicznych po stosowaniu Difenadol rapid, choć nie można ich wykluczyć. Objawy takich działań mogą obejmować gorączkę, wysypkę, ból brzucha, silny i trwający ból głowy, nudności, wymioty, angioedemę, obrzęk twarzy, języka i gardła, trudności w oddychaniu, astmę, kołatanie serca, hipotensję lub wstrząs.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, obrzęk twarzy, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.
Wymioty krwią lub o wyglądzie osadu po kawie.
Krew w stolcu lub biegunka z krwią.
Silny ból żołądka.
Pęcherze lub silne łuszczenie się skóry.
Silny lub trwający ból głowy.
Żółte zabarwienie skóry (żółtaczka).
Objawy ciężkiej nadwrażliwości (patrz powyżej).
Obrzęk kończyn lub gromadzenie się płynu w ramionach lub nogach.
Zaburzenia wzroku.

Przerwij leczenie ibuprofenem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

Czerwone, płaskie plamy, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy [dermatopatia odłuszczająca, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka].
Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
Ogólna, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Difenadol rapid

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Difenadol rapid

Substancją czynną jest ibuprofen. Każdy saszetka zawiera 400 mg ibuprofenu, co odpowiada 740 mg ibuprofenu (argininy).
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to L-arginina, aspartam (E-951), sacharoza, wodorowęglan sodu, sacharyna sodowa, laurylosiarczan sodu, zapach pomarańczy (zawiera glukozę w maltodekstrynie pochodzącej z kukurydzy i inne substancje pomocnicze) oraz woda oczyszczona.

Wygląd Difenadol rapid i zawartość opakowania

Biały proszek o charakterystycznym zapachu pomarańczy.

Dostępny w opakowaniach zawierających 12 lub 20 saszetek z papieru/aluminium, uszczelnionych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej rewizji ulotki: Styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Difenadol Rapid 400 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego