Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дезогестрел Стадафарма 75 мкг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Дезогестрел Стадафарма та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дезогестрел Стадафарма
Як застосовувати Дезогестрел Стадафарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання Дезогестрел Стадафарма
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дезогестрел Стадафарма та для чого його застосовують

Цей лікарський засіб використовується для запобігання вагітності.

Дезогестрел містить невелику кількість одного з видів жіночих статевих гормонів — прогестагену дезогестрелу. Саме тому дезогестрел відомий як пігулка лише з прогестагеном.

На відміну від комбінованих пігулок, пігулка лише з прогестагеном не містить разом із прогестагеном гормонів естрогенової дії.

Більшість пігулок лише з прогестагеном діють переважно шляхом запобігання проникненню сперматозоїдів до матки, але не завжди запобігають дозріванню яйцеклітини, що є основною дією комбінованих пігулок. Дезогестрел відрізняється від інших пігулок лише з прогестагеном тим, що його доза в більшості випадків достатньо висока, щоб запобігти дозріванню яйцеклітини. Саме тому дезогестрел забезпечує високу протизаплідну ефективність. На відміну від комбінованої пігулки, дезогестрел можуть приймати жінки, які не переносять естрогени, та жінки, які годують грудьми.

Однією з недоліків є можливість нерегулярних вагінальних кровотеч під час застосування дезогестрелу. Також може не бути кровотечі.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочинати прийом Дезогестрел Стадафарма

Дезогестрел, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфікування ВІЛ (СНІД) чи будь-яких інших інфекцій, що передаються статевим шляхом.

Не приймайте Дезогестрел Стадафарма

якщо Ви маєте алергію на дезогестрел, сою, арахіс або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас є або була тромбоза. Тромбоза — це утворення згустку крові у судині (наприклад, у нозі (глибока венозна тромбоза) або у легенях (легенева емболія));
якщо у Вас є або була жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) або тяжке захворювання печінки, і печінка досі не функціонує нормально;
якщо у Вас є або підозрюється наявність раку, пов’язаного зі статевими стероїдами, наприклад, певні види раку молочної залози;
якщо є непояснені вагінальні кровотечі.

Повідомте лікареві, перш ніж використовувати дезогестрел, якщо якась із цих обставин стосується Вас. Лікар може порадити Вам використовувати негормональний метод контрацепції.

Негайно зверніться до лікаря, якщо будь-яка з цих обставин виникла вперше під час використання дезогестрелу.

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря перед початком використання дезогестрелу, якщо:

у Вас коли-небудь був рак молочної залози;
у Вас рак печінки, оскільки не можна виключити можливий вплив дезогестрелу;
у Вас коли-небудь була тромбоза;
у Вас цукровий діабет;
у Вас епілепсія (див. розділ «Інші лікарські засоби та Дезогестрел Стадафарма»);
у Вас туберкульоз (див. розділ «Інші лікарські засоби та Дезогестрел Стадафарма»);
у Вас підвищений артеріальний тиск;
у Вас є або була хлоазма (жовто-коричневі плями на шкірі, особливо на обличчі); у цьому випадку слід уникати сильного впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання.

Психічні розлади

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як дезогестрел, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до суїцидальних думок.

Якщо Ви відчуваєте зміни настрою або симптоми депресії, негайно зв’яжіться з лікарем для отримання додаткової медичної консультації.

Якщо Ви використовуєте дезогестрел у будь-якій із описаних ситуацій, Ви повинні перебувати під медичним контролем. Лікар пояснить Вам, що слід робити.

Рак молочної залози

Періодично оглядавайте свої молочні залози і негайно зверніться до лікаря, якщо виявите утворення у молочних залозах. Рак молочної залози спостерігається трохи частіше у жінок, які приймають таблетки, ніж у жінок того ж віку, які їх не приймають. Якщо жінка припиняє прийом таблеток, ризик поступово знижується, і через 10 років після припинення прийому він стає таким самим, як у жінок, які ніколи їх не приймали. Рак молочної залози рідко зустрічається до 40 років, але ризик зростає з віком. Тому додаткова кількість виявлених випадків раку молочної залози є більшою, чим старшою була жінка на момент припинення прийому таблеток. Тривалість прийому таблеток менш важлива.

З 10 000 жінок, які приймали таблетки до 5 років і припинили їх прийом близько 20 років, буде менше одного додаткового випадку раку молочної залози, виявленого протягом 10 років після припинення прийому, порівняно з 4 випадками, що зазвичай діагностуються в цій віковій групі. Також серед 10 000 жінок, які приймали таблетки до 5 років і припинили їх прийом близько 30 років, буде 5 додаткових випадків порівняно з 44 випадками, що зазвичай діагностуються. Серед 10 000 жінок, які приймали таблетки до 5 років і припинили їх прийом близько 40 років, буде 20 додаткових випадків порівняно з 160 випадками, що зазвичай діагностуються.

Вважається, що ризик раку молочної залози у жінок, які приймають таблетки лише з прогестагенами, такими як дезогестрел, подібний до ризику у жінок, які приймають комбіновані таблетки, хоча дані не дозволяють зробити чітких висновків.

Здається, що рак молочної залози, виявлений у жінок, які приймають таблетки, менш поширений, ніж у тих, хто їх не приймає. Невідомо, чи різниця в ризику раку молочної залози пов’язана з прийомом таблеток. Можливо, це пов’язано з тим, що жінки проходять більш регулярні обстеження, і тому рак виявляється раніше.

Тромбоз

Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите можливі ознаки тромбозу (див. також «Періодичні обстеження»).

Тромбоз — це утворення згустку крові, який може перекрити судину. Іноді тромбоз виникає у глибоких венах ніг (глибока венозна тромбоза). Якщо згусток відокремлюється від вени, де він утворився, він може потрапити до легеневих артерій і заблокувати їх, що призводить до легеневої емболії, яка може бути смертельною. Глибока венозна тромбоза трапляється рідко. Вона може розвинутися як при прийомі таблеток, так і без них. Може виникнути також під час вагітності.

Ризик тромбозу вищий у жінок, які приймають таблетки, ніж у тих, хто їх не приймає. Вважається, що ризик у жінок, які приймають таблетки лише з прогестагенами, таких як дезогестрел, нижчий, ніж у тих, хто приймає таблетки, що містять також естрогени (комбіновані таблетки).

Діти та підлітки

Немає клінічних даних щодо безпеки та ефективності у підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Дезогестрел Стадафарма

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші ліки або лікарські рослини. Також повідомте будь-якому іншому лікареві чи стоматологу, який призначає Вам інший лікарський засіб (або фармацевту), що Ви приймаєте дезогестрел. Вони зможуть повідомити Вам, чи потрібно додатково використовувати контрацептивні заходи (наприклад, презервативи), і якщо так, на який час, або чи слід змінити спосіб прийому іншого лікарського засобу.

Деякі ліки:

можуть впливати на рівень дезогестрелу в крові;
можуть зробити його менш ефективним у запобіганні вагітності;
можуть спричинити неочікувані кровотечі.

До них належать ліки, що використовуються для лікування:

епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, карбамазепін, окскарбазепін, фелбамат, топірамат і фенобарбітал);
туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин);
інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, невірапін, ефавіренц);
інфекції вірусом гепатиту С (наприклад, боцепревір, телапревір);
інших інфекційних захворювань (наприклад, гризеофульвін);
підвищеного тиску в судинах легень (бозентан);
депресивного стану (лікарські рослини, що містять звіробій);
певних бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин);
грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, флуконазол);
підвищеного артеріального тиску (гіпертензія), стенокардії або певних порушень серцевого ритму (наприклад, дилтіазем).

Якщо Ви приймаєте ліки або лікарські рослини, які можуть зробити дезогестрел менш ефективним, слід також використовувати бар’єрний метод контрацепції. Оскільки вплив іншого лікарського засобу на дезогестрел може тривати до 28 днів після припинення його прийому, протягом цього часу необхідно використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції. Лікар може повідомити Вам, чи потрібні додаткові контрацептивні заходи і на який час.

Дезогестрел також може впливати на дію інших лікарських засобів, спричиняючи посилення дії (наприклад, циклоспорин) або послаблення дії (наприклад, ламотриджин).

Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Не використовуйте дезогестрел, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні.

Годування груддю

Дезогестрел можна використовувати під час годування груддю. Дезогестрел, схоже, не впливає на кількість і якість грудного молока. Проте іноді повідомлялося про зниження кількості грудного молока під час прийому дезогестрелу. Невелика кількість активної речовини дезогестрелу проникає до грудного молока.

Досліджували здоров’я немовлят протягом 7 місяців, чиї матері приймали дезогестрел, до того часу, поки діти досягли 2,5 років. Не було виявлено жодного впливу на ріст і розвиток дітей.

Якщо Ви годуєте груддю і хочете використовувати дезогестрел, проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, що свідчать про те, що прийом дезогестрелу впливає на увагу та здатність концентруватися.

Дезогестрел Стадафарма містить лактозу та соєву олію

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить соєву олію. Не слід застосовувати при алергії на арахіс або сою.

Періодичні обстеження

Під час лікування дезогестрелом лікар буде рекомендувати Вам проходити періодичні обстеження. Загалом частота та характер цих обстежень залежатимуть від Вашого особистого стану.

Негайно зверніться до лікаря у таких випадках:

сильний біль або набряк у одній із ніг, неспричинений біль у грудях, утруднення дихання, незвичайний кашель, особливо з кров’ю у мокротинні (може вказувати на тромбоз);
раптовий сильний біль у животі або жовтяниця (може вказувати на проблеми з печінкою);
якщо Ви відчуваєте утворення у молочних залозах (може вказувати на рак молочної залози);
раптовий сильний біль у нижній частині живота або в області шлунка (може вказувати на позаматкову вагітність, тобто вагітність поза маткою);
якщо Ви повинні довго перебувати в нерухомому стані або Вам необхідна операція (зверніться до лікаря принаймні за чотири тижні до цього);
якщо у Вас незвичайна та сильна вагінальна кровотеча;
якщо Ви підозрюєте, що вагітні.

3. Як приймати Дезогестрел Стадафарма

Коли і як приймати Дезогестрел Стадафарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Блистер дезогестрелу містить 28 таблеток. Дні тижня надруковані на блистері, а також є стрілки, що вказують порядок прийому таблеток. Кожному дню відповідає одна таблетка.

Кожного разу, коли ви починаєте новий блистер дезогестрелу, приймайте таблетку з верхнього ряду. Не починайте з будь-якої таблетки. Наприклад, якщо ви починаєте у середу, ви повинні прийняти таблетку з верхнього ряду, яка позначена (ззаду) як «СР» (середа). Продовжуйте приймати по одній таблетці щодня, доки блистер не стане порожнім, завжди дотримуючись напрямку, вказаного стрілками. Дивлячись на зворотний бік блистера, ви можете легко перевірити, чи вже прийняли таблетку в певний день.

Приймайте таблетку приблизно о тій самій годині кожного дня.

Ковтайте таблетку цілком, запиваючи водою. Під час застосування дезогестрелу можуть виникати кровотечі, але ви повинні продовжувати приймати таблетки в звичному режимі. Коли ви закінчите один блистер, наступного дня ви повинні розпочати новий блистер дезогестрелу — без перерви між блистерами і не чекаючи появи кровотечі.

Початок прийому першого упакування Дезогестрел Стадафарма

Якщо ви не використовували гормональні контрацептиви протягом минулого місяця

Зачекайте на початок менструації і прийміть першу таблетку дезогестрелу в перший день циклу. У цьому випадку додаткові контрацептивні заходи не потрібні.

Також ви можете почати прийом з 2 по 5 день циклу, але в цьому випадку обов’язково використовуйте додатковий контрацептивний метод (бар’єрний метод) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

Якщо ви переходите з комбінованої таблетки, вагінального кільця або трансдермального пластинки

Ви можете почати прийом дезогестрелу наступного дня після прийому останньої таблетки з поточного упакування або наступного дня після видалення вагінального кільця чи трансдермальної пластинки (це означає, що вам не потрібно робити перерву без таблеток, кільця чи пластинки). Якщо ваша поточна таблетка містить неактивні таблетки, ви можете почати прийом дезогестрелу наступного дня після прийому останньої активної таблетки (якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом). Дотримуючись цих інструкцій, додаткові контрацептивні заходи не потрібні.

Також ви можете почати прийом наступного дня після періоду без таблеток, кільця чи пластинки або після прийому неактивних таблеток вашого поточного контрацептиву. У цьому випадку обов’язково використовуйте додатковий контрацептивний метод (бар’єрний метод) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

Якщо ви приймали іншу таблетку, що містить лише прогестаген

Ви можете припинити прийом поточного препарату в будь-який час і одразу розпочати прийом дезогестрелу. Додаткові контрацептивні заходи не потрібні.

Якщо ви використовували ін’єкційний препарат, імплантат або внутрішньоматочну систему з прогестагеном (ВМС)

Почніть прийом дезогестрелу в той момент, коли ви повинні отримати наступну ін’єкцію, або в день видалення імплантату чи ВМС. Додаткові контрацептивні заходи не потрібні.

Після пологів

Ви можете почати прийом дезогестрелу між 21 та 28 днями після народження дитини. Якщо ви починаєте пізніше, обов’язково використовуйте додатковий контрацептивний метод (бар’єрний метод) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

Однак, якщо ви вже мали статеві стосунки, необхідно виключити вагітність перед початком прийому дезогестрелу. Додаткову інформацію щодо годування груддю ви можете знайти в розділі «Вагітність і годування груддю» у пункті 2. Про це також може порадити ваш лікар.

Після самовільного або штучного переривання вагітності

Ваш лікар дасть вам відповідні рекомендації.

Якщо ви забули прийняти Дезогестрел Стадафарма

Якщо від моменту звичайного часу прийому таблетки пройшло менше 12 годин, контрацептивна дія дезогестрелу зберігається. Прийміть таблетку, яку ви пропустили, як тільки згадаєте, а наступні таблетки — у звичайний час.

Якщо від моменту звичайного часу прийому таблетки пройшло більше 12 годин, контрацептивна дія дезогестрелу може бути зниженою. Чим більше таблеток поспіль ви пропустили, тим вищий ризик зниження контрацептивної ефективності. Прийміть останню пропущену таблетку, як тільки згадаєте, і продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час, але також використовуйте додатковий контрацептивний метод (бар’єрний метод) протягом наступних 7 днів. Якщо ви пропустили одну або кілька таблеток у перший тиждень лікування і мали статеві стосунки протягом тижня до пропуску, існує можливість, що ви вагітні. Зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли шлунково-кишкові розлади (наприклад, блювота, сильний пронос)

Дотримуйтесь інструкцій щодо пропущених таблеток, наведених у попередньому розділі. Якщо ви блювали протягом 3–4 годин після прийому таблетки дезогестрелу або маєте сильний пронос, активна речовина може бути не повністю всмоктаною.

Якщо ви прийняли Дезогестрел Стадафарма у більшій кількості, ніж слід

Серйозних шкідливих наслідків від одноразового прийому надмірної кількості таблеток дезогестрелу не описано. Можливі симптоми: нудота, блювота та, у дівчаток, незначна вагінальна кровотеча. За додатковою інформацією зверніться до свого лікаря.

Якщо ви припинили лікування Дезогестрел Стадафарма

Ви можете припинити прийом дезогестрелу в будь-який час. З наступного дня після припинення прийому ви вже не будете захищені від вагітності.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, дезогестрел може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо відчуваєте симптоми ангіоедеми, такі як (i) набряк обличчя, язика або гортані; (ii) утруднене ковтання; або (iii) кропив’янка та утруднене дихання.

Серйозні побічні ефекти, які можуть бути пов’язані з використанням дезогестрелу, пояснено в розділах «Рак молочної залози» та «Тромбоз» у пункті 2 «Що Вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Дезогестрел Стадафарма». Уважно прочитайте цей пункт, щоб отримати детальну інформацію, і негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте це необхідним.

Під час прийому дезогестрелу може виникати нерегулярна вагінальна кровотеча, яка може проявлятися у вигляді незначного мазання, що, можливо, навіть не вимагає використання прокладки, або більш інтенсивного кровотечіння, схожого на скудні менструації, при якому необхідно використовувати гігієнічний засіб. Також можливе відсутність кровотечі. Нерегулярні кровотечі не свідчать про зниження протизаплідного ефекту дезогестрелу. Зазвичай нічого робити не потрібно — просто продовжуйте приймати дезогестрел. Однак, якщо кровотеча інтенсивна або тривала, зверніться до лікаря.

Були зареєстровані такі побічні ефекти:

Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 жінок): зміни настрою, депресивний стан, зниження статевого потягу (лібідо), головний біль, нудота, акне, болі в молочних залозах, нерегулярні або відсутні менструації, збільшення ваги.
Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 жінок): інфекція піхви, дискомфорт при ношенні контактних лінз, блювота, випадіння волосся, болісні менструації, яєчникові кісти, втому.
Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 жінок): висипання, кропив’янка, болючі фіолетові плями на шкірі (вузлуватий еритема). Це шкірні побічні ефекти.
Частота невідома (частоту не можна визначити за наявними даними): алергічні реакції.

Крім цих побічних ефектів, може виникати виділення з молочних залоз.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дезогестрел Стадафарма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігайте в оригінальній блистерній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Діюча речовина становить середній екологічний ризик для риб.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дезогестрелу Стадафарма

Діюча речовина: дезогестрел (75 мкг)
Інші складові: крохмаль кукурудзяний, повідон (Е1201), RRR-α-токоферол (Е307), силіцій діоксид колоїдний безводний (Е551), силіцій діоксид колоїдний гідратований (Е551), стеаринова кислота (Е570), гіпромелоза (Е464), макрогол, діоксид титану (Е171), лактоза моногідрат, олія соєва (див. також розділ 2 «Дезогестрел Стадафарма містить лактозу та олію соєву»).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Блистер Дезогестрелу Стадафарма містить 28 круглих таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Таблетки круглі, діаметром приблизно 5 мм. Кожна упаковка містить 1, 3, 6 або 13 блістерів.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Барселона)
Іспанія
[email protected]

Виробник:

Laboratorios Leon Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera
24193, Villaquilambre, León
Іспанія

або

STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18, Bad Vilbel
61118
Німеччина

або

Centrafarm Service B.V.
Van de Reijtstraat 31-E
4814 NE Breda
Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Нідерланди: Desogestrel Centrafarm 0,075 mg, filmomhulde tabletten
Данія: Desonor
Швеція: Desonor 75 mikrogram tabletter
Фінляндія: Desonor 75 mikrog tabletit
Іспанія: Дезогестрел Стадафарма 75 мкг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2021 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)