Desogestrel Stadafarma 75 mikrogramów tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Desogestrel Stadafarma 75 mikrogramów tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Desogestrel Stadafarma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Desogestrel Stadafarma
3. Jak stosować Desogestrel Stadafarma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Desogestrel Stadafarma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Desogestrel Stadafarma i do czego służy oraz do czego służy

Ten lek stosuje się w celu zapobiegania ciąży.

Desogestrel zawiera niewielką ilość jednego z rodzajów żeńskiej hormony płciowej – progestogenowego desogestrelu. Z tego powodu preparat desogestrel określa się jako pigułkę zawierającą wyłącznie progestagen.

W przeciwieństwie do pigułek kombinowanych, pigułka zawierająca wyłącznie progestagen nie zawiera hormonów estrogenowych w połączeniu z progestagenem.

Większość pigułek zawierających wyłącznie progestagen działa głównie poprzez zapobieganie przedostawaniu się plemników do macicy, ale nie zawsze zapobiega dojrzewaniu komórki jajowej, co jest głównym mechanizmem działania pigułek kombinowanych. Desogestrel różni się od innych pigułek wyłącznie progestagenowych, ponieważ jego dawka jest w większości przypadków wystarczająco wysoka, aby zapobiec dojrzewaniu komórki jajowej. Dlatego desogestrel zapewnia wysoką skuteczność antykoncepcyjną. W przeciwieństwie do pigułki kombinowanej, desogestrel mogą przyjmować kobiety, które nie tolerują estrogenów, oraz kobiety karmiące piersią.

Jedną z wad jest możliwość wystąpienia nieregularnych krwawień pochwowych podczas stosowania desogestrelu. Może również nie wystąpić krwawienie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Desogestrel Stadafarma

Desogestrel, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Nie przyjmuj Desogestrel Stadafarma

• jeśli jesteś uczulona na desogestrel, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz zakrzepicę. Zakrzepica to powstawanie skrzepu w naczyniu krwionośnym (np. w nogach (głębokie zakrzepienie żył) lub płucach (zatorowość płucna)).
• jeśli masz lub miałeś/miałaś kiedykolwiek żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry) lub ciężkie schorzenie wątroby, a wątroba nadal nie działa prawidłowo.
• jeśli masz lub podejrzewa się, że możesz mieć raka związanego z hormonami steroidowymi, np. niektóre typy raka piersi.
• jeśli występuje nieuzasadnione krwawienie z pochwy.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem desogestrelu, jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie. Lekarz może zalecić użycie niehormonalnej metody antykoncepcji.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli któraś z tych sytuacji pojawi się po raz pierwszy podczas stosowania desogestrelu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania desogestrelu, jeśli:

• kiedykolwiek chorowałaś na raka piersi;
• masz raka wątroby, ponieważ nie można wykluczyć możliwego wpływu desogestrelu;
• kiedykolwiek miałeś/miałaś zakrzepicę;
• masz cukrzycę;
• chorujesz na epilepsję (zobacz punkt „Inne leki i Desogestrel Stadafarma”);
• chorujesz na gruźlicę (zobacz punkt „Inne leki i Desogestrel Stadafarma”);
• masz nadciśnienie tętnicze;
• masz lub miałeś/miałaś kłoś (żółtobrunatne plamy na skórze, szczególnie na twarzy); w tym przypadku należy unikać intensywnego narażenia na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak desogestrel, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych.

Jeśli odczuwasz zaburzenia nastroju lub objawy depresyjne, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej jak najszybciej.

Jeśli stosujesz desogestrel w jednej z opisanych sytuacji, powinnaś pozostać pod kontrolą lekarza. Lekarz może wyjaśnić Ci, co należy zrobić.

Rak piersi

Regularnie samodzielnie sprawdzaj piersi i jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz guz w piersi. Rak piersi występuje nieco częściej u kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne niż u kobiet w tym samym wieku, które ich nie przyjmują. Jeśli kobieta przestaje przyjmować tabletki, ryzyko stopniowo maleje, tak że po 10 latach ryzyko jest takie samo jak u kobiet, które nigdy nie przyjmowały tabletek. Rak piersi jest rzadki przed 40. rokiem życia, ale ryzyko wzrasta wraz z wiekiem. Dlatego dodatkowa liczba wykrytych przypadków raka piersi jest większa, im wyższy był wiek, w którym kobieta przestała przyjmować tabletki. Czas przyjmowania tabletek nie ma tak dużego znaczenia.

Na 10 000 kobiet, które przyjmowały tabletki przez do 5 lat i przestały je przyjmować około 20. roku życia, do 10 lat po zaprzestaniu przyjmowania tabletek zaobserwowano mniej niż jeden dodatkowy przypadek raka piersi w porównaniu z 4 przypadkami normalnie diagnozowanymi w tej grupie wiekowej. Podobnie, wśród 10 000 kobiet, które przyjmowały tabletki przez do 5 lat i przestały je przyjmować około 30. roku życia, wystąpi 5 dodatkowych przypadków w porównaniu z 44 przypadkami normalnie diagnozowanymi. Wśród 10 000 kobiet, które przyjmowały tabletki przez do 5 lat i przestały je przyjmować około 40. roku życia, wystąpi 20 dodatkowych przypadków w porównaniu z 160 przypadkami normalnie diagnozowanymi.

Sądzi się, że ryzyko raka piersi u kobiet stosujących tabletki zawierające wyłącznie progestageny, takie jak desogestrel, jest podobne jak u kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne, choć dane nie pozwalają na jednoznaczne wnioski.

Wygląda na to, że raki piersi wykrywane u kobiet przyjmujących tabletki są mniej zaawansowane niż raki piersi u kobiet, które ich nie przyjmują. Nie wiadomo, czy różnica w ryzyku raka piersi wynika z tabletek. Może to wynikać z częstszych badań kontrolnych, dzięki czemu rak piersi jest wykrywany wcześniej.

Zakrzepica

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz możliwe objawy zakrzepicy (zobacz także punkt „Regularne kontrole”).

Zakrzepica to powstawanie skrzepu krwi, który może zablokować naczynie krwionośne. Zakrzepica czasem występuje w żyłach głębokich nóg (głębokie zakrzepienie żył). Jeśli skrzep oderwie się od żył, w których powstał, może dotrzeć do płuc i zablokować tętnice płucne, co prowadzi do tzw. zatorowości płucnej, która może być śmiertelna. Głębokie zakrzepienie żył występuje rzadko. Może się rozwinąć zarówno podczas stosowania tabletek, jak i bez nich. Może również wystąpić podczas ciąży.

Ryzyko zakrzepicy jest większe u kobiet przyjmujących tabletki niż u kobiet, które ich nie przyjmują. Sądzi się, że ryzyko u kobiet przyjmujących tabletki zawierające wyłącznie progestageny, takie jak desogestrel, jest mniejsze niż u kobiet przyjmujących tabletki zawierające również estrogeny (tabletki skojarzone).

Dzieci i nastolatkowie

Brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u nastolatków poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Desogestrel Stadafarma

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałaś/przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków lub leków ziołowych. Poinformuj również każdego innego lekarza lub dentystę, który przepisze Ci inny lek (lub farmaceutę), że przyjmujesz desogestrel. Oni będą mogli poinformować Cię, czy konieczne jest zastosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej (np. prezerwatywy) i jeśli tak, na jak długo, lub czy należy zmodyfikować sposób stosowania innego leku.

Niektóre leki:

• mogą wpływać na poziom desogestrelu we krwi,
• mogą sprawić, że będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży,
• mogą powodować nieoczekiwane krwawienia.

Do takich leków należą leki stosowane w leczeniu:

• epilepsji (np. primidon, fenytoina, karbamazepina, okskarbazepina, felbamat, topiramat, fenobarbital),
• gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna),
• zakażenia HIV (np. rytonawir, nelfinawir, nevirapina, efawirenz),
• zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (np. boceprawir, telaprewir),
• innych chorób zakaźnych (np. grzybówka),
• nadciśnienia płucnego (bosentan),
• depresji nastroju (produktów zawierających zioło św. Jana),
• niektórych infekcji bakteryjnych (np. klaritromycyna, erytromycyna),
• infekcji grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, fluwkonazol),
• nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia), dławicy piersiowej lub niektórych zaburzeń rytmu serca (np. dyltiazen).

Jeśli przyjmujesz leki lub leki ziołowe, które mogą zmniejszyć skuteczność desogestrelu, należy również stosować metodę antykoncepcji barierowej. Ponieważ wpływ innego leku na desogestrel może utrzymywać się do 28 dni po zaprzestaniu jego stosowania, w tym czasie konieczne jest stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji barierowej. Lekarz może poinformować Cię, czy konieczne jest zastosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych i jeśli tak, na jak długo.

Desogestrel może również wpływać na działanie innych leków, powodując zwiększenie działania (np. cyklosporyna) lub zmniejszenie działania (np. lamotrygina).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Nie stosuj desogestrelu, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Karmienie piersią

Desogestrel może być stosowany podczas karmienia piersią. Wygląda na to, że desogestrel nie wpływa na ilość ani jakość mleka matki. Jednak rzadko zgłaszano zmniejszenie produkcji mleka matki podczas stosowania desogestrelu. Mała ilość substancji czynnej desogestrelu przechodzi do mleka matki.

Badano stan zdrowia niemowląt przez 7 miesięcy, których matki przyjmowały desogestrel, aż do momentu, gdy dzieci miały 2,5 roku życia. Nie zaobserwowano wpływu na wzrost ani rozwój dzieci.

Jeśli karmisz piersią i chcesz stosować desogestrel, skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma wskazówek, że stosowanie desogestrelu wpływa na stan czuwania i zdolność koncentracji.

Desogestrel Stadafarma zawiera laktozę i olej sojowy

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera olej sojowy. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

Regularne kontrole

Podczas leczenia desogestrelem lekarz będzie wymagał regularnych kontroli. Ogólnie częstotliwość i rodzaj tych kontroli zależą od Twojej osobistej sytuacji.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem w następujących przypadkach:

• masz silny ból lub obrzęk w jednej z nóg, ból w klatce piersiowej bez wyraźnej przyczyny, trudności w oddychaniu, nietypowy kaszel, szczególnie z wykrztuszeniem krwi (może wskazywać na zakrzepicę);
• masz nagły i silny ból brzucha lub żółtaczkę (może wskazywać na problemy z wątrobą);
• zauważasz guz w piersi (może wskazywać na raka piersi);
• występuje nagły lub silny ból w dolnej części brzucha lub w okolicy żołądka (może wskazywać na ciążę ektopową, czyli ciążę poza macicą);
• jeśli musisz pozostać unieruchomiona lub masz być poddana operacji (skonsultuj się z lekarzem co najmniej cztery tygodnie wcześniej);
• jeśli występuje niezwykłe i silne krwawienie z pochwy;
• jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży.

3. Jak stosować Desogestrel Stadafarma

Kiedy i jak stosować Desogestrel Stadafarma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Opakowanie foliowe desogestrelu zawiera 28 tabletów. Dni tygodnia są wydrukowane na opakowaniu foliowym, a strzałki wskazują kolejność, w jakiej należy przyjmować tabletki. Każdy dzień odpowiada jednej tabletce.

Zawsze, gdy rozpoczynasz nowe opakowanie foliowe desogestrelu, bierz tabletę z górnego rzędu. Nie zaczynaj od dowolnej tabletki. Na przykład, jeśli zaczynasz w środę, powinieneś wziąć tabletę z górnego rzędu oznaczoną (z tyłu) „ŚR” (środa). Kontynuuj przyjmowanie jednej tabletki dziennie, aż opakowanie zostanie opróżnione, zawsze postępując zgodnie z kierunkiem wskazanym przez strzałki. Spoglądając na tylną stronę opakowania foliowego, możesz łatwo sprawdzić, czy już wziąłeś tabletę w danym dniu.

Bierz tabletę w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.

Połknij całą tabletę wraz z wodą. Podczas stosowania desogestrelu może wystąpić krwawienie, ale należy kontynuować przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniem. Gdy skończy się opakowanie, następnego dnia należy rozpocząć nowe opakowanie desogestrelu – bez przerwy i bez oczekiwania na krwawienie.

Rozpoczęcie pierwszego opakowania Desogestrel Stadafarma

• Jeśli nie stosowałeś hormonalnej antykoncepcji w poprzednim miesiącu

Poczekaj na menstruację i w pierwszym dniu krwawienia weź pierwszą tabletę desogestrelu. W ten sposób nie musisz stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Możesz również rozpocząć w dniach 2–5 cyklu, ale w tym przypadku upewnij się, że stosujesz również metodę antykoncepcji wspomagającą (metodę barierową) przez pierwsze 7 dni leczenia tabletkami.

• Przy przejściu z tabletek kombinowanych, pierścienia waginalnego lub plastra przeciwdziałającego

Możesz rozpocząć stosowanie desogestrelu następnego dnia po zażyciu ostatniej tabletki z obecnego opakowania lub dnia usunięcia pierścienia waginalnego lub plastra przeciwdziałającego (co oznacza, że nie musisz robić przerwy w stosowaniu tabletek, pierścienia lub plastra). Jeśli Twoje obecne tabletki zawierają tabletki nieaktywne, możesz rozpocząć stosowanie desogestrelu następnego dnia po zażyciu ostatniej tabletce aktywnej (jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą). Postępując zgodnie z tymi wskazówkami, nie musisz stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Możesz również rozpocząć następnego dnia po przerwie bez tabletek, pierścienia lub plastra lub po tabletkach bez substancji czynnej Twojego obecnego środka antykoncepcyjnego. Jeśli postępujesz zgodnie z tymi wskazówkami, upewnij się, że stosujesz metodę antykoncepcji wspomagającą (metodę barierową) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

• Jeśli stosowałeś inną tabletkę zawierającą tylko progestagen

Możesz przerwać obecny preparat w dowolnym momencie i natychmiast rozpocząć stosowanie desogestrelu. Nie musisz stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

• Jeśli stosowałeś zastrzyk, implant lub wewnątrzmaciczny system uwalniający progestagen (SLI)

Rozpocznij stosowanie desogestrelu w dniu, w którym powinieneś otrzymać kolejny zastrzyk lub dnia usunięcia implantu lub SLI. Nie musisz stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

• Po porodzie

Możesz rozpocząć stosowanie desogestrelu między 21. a 28. dniem po porodzie. Jeśli rozpoczniesz później, upewnij się, że stosujesz metodę antykoncepcji wspomagającą (metodę barierową) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

Jeśli jednak już miały miejsce stosunki seksualne, należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem stosowania desogestrelu. Więcej informacji dotyczących karmienia piersią znajdziesz w sekcji „Ciąża i karmienie piersią” w punkcie 2. Twój lekarz może również udzielić porady.

• Po poronieniu lub przerwanym ciąży

Twój lekarz udzieli Ci odpowiednich wskazówek.

Jeśli zapomniałeś wziąć Desogestrel Stadafarma

Jeśli od regularnej porzy przyjmowania tabletki minęło mniej niż 12 godzin, skuteczność desogestrelu pozostaje zachowana. Weź zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a kolejne tabletki przyjmuj o regularnej porze.

Jeśli od regularnej porzy przyjmowania tabletki minęło więcej niż 12 godzin, skuteczność desogestrelu może być zmniejszona. Im więcej tabletek pod rząd zapomnisz, tym większe ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcji. Weź ostatnią zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj przyjmowanie tabletek o regularnej porze, stosując jednocześnie metodę antykoncepcji wspomagającą (metodę barierową) przez kolejne 7 dni. Jeśli zapomniałeś jednej lub więcej tabletek w pierwszym tygodniu leczenia i miałeś stosunki seksualne w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletek, istnieje możliwość zajścia w ciążę. Skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli wystąpią zaburzenia przewodu pokarmowego (np. wymioty, silny biegunka)

Postępuj zgodnie z wskazówkami dotyczącymi zapomnienia tabletek w poprzedniej sekcji. Jeśli ukażesz się w ciągu 3–4 godzin po zażyciu tabletki desogestrelu lub wystąpi silny biegunka, aktywna substancja może nie zostać w pełni wchłonięta.

Jeśli wziąłeś więcej Desogestrel Stadafarma niż powinieneś

Nie opisano poważnych szkodliwych skutków po zażyciu zbyt dużej liczby tabletek desogestrelu naraz. Objawy mogą obejmować nudności, wymioty oraz u dziewcząt – lekkie krwawienie pochwy. W celu uzyskania dodatkowych informacji skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Desogestrel Stadafarma

Możesz przerwać stosowanie desogestrelu w dowolnym momencie. Od dnia, w którym przestaniesz go przyjmować, nie będziesz chroniona przed ciążą.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, desogestrel może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy angioobrzęków, takie jak: (i) obrzęk twarzy, języka lub gardła; (ii) trudności z połykaniem; lub (iii) pokrzywka i trudności z oddychaniem.

Poważne działania niepożądane, które mogą być związane z użyciem desogestrelu, opisano w sekcjach „Rak piersi” i „Zakrzepica” w punkcie 2. „Co musisz wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania Desogestrel Stadafarma”. Przeczytaj ten punkt, aby uzyskać szczegółowe informacje, i skontaktuj się z lekarzem, jeśli uznasz to za konieczne.

Podczas stosowania desogestrelu może wystąpić nieregularne krwawienie pochwy, które może mieć postać lekkiego plamienia, nie wymagającego nawet użycia wkładki, lub bardziej nasilonego krwawienia przypominającego upośledzoną menstruację i wymagającego stosowania ochrony higienicznej. Może również dojść do całkowitego braku krwawienia. Nieregularne krwawienia nie są oznaką zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej desogestrelu. Ogólnie nie trzeba podejmować żadnych działań – należy po prostu kontynuować przyjmowanie leku. Jeśli jednak krwawienie jest nasilone lub długotrwałe, należy skonsultować się z lekarzem.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

• Częste (może dotyczyć do 1 na 10 kobiet): zmiany nastroju, stan depresyjny, zmniejszenie popędu seksualnego (libido), ból głowy, nudności, trądzik, ból piersi, nieregularne menstruacje lub brak menstruacji, przyrost masy ciała.

• Niekorzystne rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 kobiet): infekcja pochwy, dolegliwości związane z noszeniem soczewek kontaktowych, wymioty, wypadanie włosów, bolesne miesiączkowania, torbiele jajników, uczucie zmęczenia.

• Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 kobiet): wysypka, pokrzywka, bolesne, fioletowe guzki na skórze (rumień węzlasty). Są to działania niepożądane ze strony skóry.

• Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): reakcje alergiczne.

Oprócz wymienionych działań niepożądanych może wystąpić wydzielanie się mleka z piersi.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Desogestrel Stadafarma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu blisterowym, aby chronić przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu WAZ. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Substancja czynna stanowi średnie ryzyko dla środowiska naturalnego w odniesieniu do ryb.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekarskich w aptece (Punkt SIGRE). W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Desogestrel Stadafarma

• Substancją czynną jest: desogestrel (75 mikrogramów)
• Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana, poliwinylopirolidon (E1201), RRR-α-tokoferol (E307), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), krzemionka koloidalna uwodniona (E551), kwas stearynowy (E570), hydroksypropyloceluloza (E464), makrogol, dwutlenek tytanu (E171), laktoza jednowodna, olej sojowy (zobacz także „Desogestrel Stadafarma zawiera laktozę i olej sojowy” w sekcji 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Blisterek Desogestrel Stadafarma zawiera 28 okrągłych tabletek powlekanych.

Tabletki są okrągłe, o średnicy około 5 mm. Każde opakowanie zawiera 1, 3, 6 lub 13 blisterek.

Dostępność niektórych wielkości opakowań może być ograniczona.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
Hiszpania
[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Leon Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera
24193, Villaquilambre, León
Hiszpania

lub

STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18, Bad Vilbel
61118
Niemcy

lub

Centrafarm Service B.V.
Van de Reijtstraat 31-E
4814 NE Breda
Holandia

Niniejszy lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Desogestrel Centrafarm 0,075 mg, filmomhulde tabletten
Dania: Desonor
Szwecja: Desonor 75 mikrogram tabletter
Finlandia: Desonor 75 mikrog tabletit
Hiszpania: Desogestrel STADAFARMA 75 mikrogramów tabletki powlekane EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)