Desogestrel Stadafarma 75 microgrammi compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Desogestrel Stadafarma 75 microgrammi compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Desogestrel Stadafarma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Desogestrel Stadafarma
3. Come prendere Desogestrel Stadafarma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Desogestrel Stadafarma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Desogestrel Stadafarma e a cosa serve e a cosa serve

Questo medicamento viene utilizzato per prevenire la gravidanza.

Desogestrel contiene una piccola quantità di un tipo di ormone sessuale femminile, il progestinico desogestrel. Per questo motivo, desogestrel è noto come una pillola contenente soltanto progestinico.

A differenza delle pillole combinate, la pillola contenente soltanto progestinico non contiene ormoni di tipo estrogenico insieme al progestinico.

La maggior parte delle pillole contenenti soltanto progestinico agisce principalmente impedendo agli spermatozoi di entrare nell'utero, ma non impedisce sempre la maturazione dell'ovulo, che invece è l'azione principale delle pillole combinate. Desogestrel è diverso rispetto ad altre pillole contenenti soltanto progestinico poiché ha un dosaggio che nella maggior parte dei casi è sufficientemente elevato da impedire la maturazione dell'ovulo. Per questo motivo, desogestrel offre un'elevata efficacia contraccettiva. A differenza della pillola combinata, desogestrel può essere assunta da donne che non tollerano gli estrogeni e da donne che allattano.

Uno svantaggio è che potrebbe verificarsi un sanguinamento vaginale irregolare durante l'uso di desogestrel. Inoltre, potrebbe non verificarsi alcun sanguinamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Desogestrel Stadafarma

Desogestrel, come altri contraccettivi ormonali, non protegge dall'infezione da HIV (AIDS) né da qualsiasi altra infezione sessualmente trasmissibile.

Non prenda Desogestrel Stadafarma

• se è allergica al desogestrel, alla soia, all’arachide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha una trombosi. La trombosi è la formazione di un coagulo in un vaso sanguigno (ad esempio nelle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare)).
• se ha o ha avuto in precedenza itterizia (colorazione gialla della pelle) o una grave malattia epatica e il fegato non funziona ancora normalmente.
• se ha o si sospetta che possa avere un cancro correlato agli steroidi sessuali, come certi tipi di cancro al seno.
• se ha un sanguinamento vaginale inspiegato.

Informi il medico prima di utilizzare desogestrel se una di queste condizioni la riguarda. Il medico potrebbe consigliarle di utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale.

Consulti immediatamente il medico se una di queste condizioni dovesse presentarsi per la prima volta durante l’uso di desogestrel.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a utilizzare desogestrel se:

• ha avuto in precedenza un cancro al seno;
• ha un cancro al fegato, poiché non si può escludere un possibile effetto del desogestrel;
• ha avuto in precedenza una trombosi;
• ha il diabete;
• soffre di epilessia (vedere sezione “Altri medicinali e Desogestrel Stadafarma”);
• soffre di tubercolosi (vedere sezione “Altri medicinali e Desogestrel Stadafarma”);
• ha la pressione alta;
• ha o ha avuto cloasma (macchie marrone-giallastre sulla pelle, in particolare sul viso); in questo caso deve evitare un’esposizione intensa al sole o alle radiazioni ultraviolette.

Disturbi psichiatrici

Alcune donne che utilizzano contraccettivi ormonali come il desogestrel hanno riportato depressione o stato d’animo depresso. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi.

Se avverte alterazioni dell’umore o sintomi depressivi, contatti il medico il prima possibile per ricevere ulteriore consulenza medica.

Se utilizza desogestrel in una delle situazioni descritte, deve rimanere sotto controllo medico. Il medico le potrà spiegare cosa deve fare.

Cancro al seno

Controlli periodicamente il seno e contatti il medico immediatamente se avverte una massa nel seno. Il cancro al seno si è verificato con una frequenza leggermente maggiore nelle donne che assumono la pillola rispetto alle donne della stessa età che non la assumono. Se la donna smette di assumere la pillola, il rischio diminuisce gradualmente, in modo tale che 10 anni dopo l’interruzione il rischio è lo stesso di quello delle donne che non l’hanno mai assunta. Il cancro al seno è raro prima dei 40 anni, ma il rischio aumenta con l’età. Pertanto, il numero aggiuntivo di casi di cancro al seno diagnosticati è maggiore quanto più alta è l’età al momento dell’interruzione della pillola. La durata dell’uso della pillora non è così importante.

Su 10.000 donne che hanno assunto la pillora per un periodo fino a 5 anni e che hanno smesso di assumerla intorno ai 20 anni, ci sarà meno di un caso aggiuntivo di cancro al seno osservato fino a 10 anni dopo l’interruzione della pillora, rispetto ai 4 casi normalmente diagnosticati in questo gruppo di età. Analogamente, su 10.000 donne che hanno assunto la pillora per un periodo fino a 5 anni e che hanno smesso di assumerla intorno ai 30 anni, ci saranno 5 casi aggiuntivi rispetto ai 44 casi normalmente diagnosticati. Su 10.000 donne che hanno assunto la pillora per un periodo fino a 5 anni e che hanno smesso di assumerla intorno ai 40 anni, ci saranno 20 casi aggiuntivi rispetto ai 160 casi normalmente diagnosticati.

Si ritiene che il rischio di cancro al seno nelle donne che utilizzano pillole contenenti solo progestinici come il desogestrel sia simile a quello delle donne che assumono la pillola combinata, anche se i dati non permettono di trarre conclusioni definitive.

Sembra che i tumori al seno riscontrati nelle donne che assumono la pillora siano meno estesi rispetto a quelli riscontrati nelle donne che non la assumono. Non si sa se la differenza nel rischio di cancro al seno sia dovuta alla pillora. Potrebbe essere che le donne vengano sottoposte a controlli più frequenti, per cui il cancro al seno viene diagnosticato precocemente.

Trombosi

Contatti immediatamente il medico se nota possibili segni di trombosi (vedere anche “Controlli periodici”).

La trombosi è la formazione di un coagulo di sangue che può ostruire un vaso sanguigno. La trombosi si verifica talvolta nelle vene profonde delle gambe (trombosi venosa profonda). Se il coagulo si stacca dal sito in cui si è formato, può raggiungere e ostruire le arterie dei polmoni, causando quella che è nota come “embolia polmonare”, che può essere fatale. La trombosi venosa profonda è rara. Può svilupparsi sia assumendo la pillora che non assumendola. Può anche manifestarsi durante la gravidanza.

Il rischio di trombosi è maggiore nelle donne che assumono la pillora rispetto a quelle che non la assumono. Si ritiene che il rischio nelle donne che assumono pillole contenenti solo progestinici come il desogestrel sia inferiore rispetto a quello delle donne che assumono pillole combinate (che contengono anche estrogeni).

Bambini e adolescenti

Non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza ed efficacia nei minori di 18 anni.

Altri medicinali e Desogestrel Stadafarma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali o fitoterapici. Informi anche qualsiasi altro medico o dentista che le prescrive un medicinale (o il farmacista) che sta assumendo desogestrel. Potranno informarla se deve assumere ulteriori misure contraccettive (ad esempio, l’uso del preservativo) e, se necessario, per quanto tempo, oppure se deve modificare l’assunzione dell’altro medicinale.

Alcuni medicinali:

• possono influenzare i livelli di desogestrel nel sangue;
• possono ridurre l’efficacia nel prevenire la gravidanza;
• possono causare sanguinamenti imprevisti.

Tra questi vi sono medicinali utilizzati per il trattamento di:

• epilessia (ad esempio primidona, fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato e fenobarbital);
• tubercolosi (ad esempio rifampicina, rifabutina);
• infezione da HIV (ad esempio ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infezione da virus dell’epatite C (ad esempio, boceprevir, telaprevir);
• altre malattie infettive (ad esempio griseofulvina);
• ipertensione polmonare (bosentan);
• depressione (prodotti contenenti l’erba di San Giovanni);
• certe infezioni batteriche (ad esempio, claritromicina, eritromicina);
• infezioni fungine (ad esempio, ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo);
• pressione alta (ipertensione), angina o certi disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio, diltiazem).

Se sta assumendo medicinali o fitoterapici che potrebbero ridurre l’efficacia di desogestrel, deve utilizzare anche un metodo contraccettivo di barriera. Poiché l’effetto di un altro medicinale su desogestrel può durare fino a 28 giorni dopo l’interruzione del medicinale, durante questo periodo è necessario utilizzare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo. Il medico le potrà indicare se deve adottare ulteriori misure contraccettive e, in caso affermativo, per quanto tempo.

Desogestrel può anche interferire con l’effetto di altri medicinali, causando un aumento dell’effetto (ad esempio medicinali contenenti ciclosporina) o una riduzione dell’effetto (ad esempio lamotrigina).

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non usi desogestrel se è incinta o sospetta di esserlo.

Allattamento

Desogestrel può essere utilizzato durante l’allattamento. Desogestrel non sembra influire sulla produzione né sulla qualità del latte materno. Tuttavia, raramente è stata riportata una riduzione della produzione di latte materno durante l’uso di desogestrel. Una piccola quantità del principio attivo passa nel latte materno.

È stata studiata la salute di neonati allattati per 7 mesi da madri che assumevano desogestrel, fino all’età di due anni e mezzo. Non sono stati osservati effetti sulla crescita né sullo sviluppo dei bambini.

Se sta allattando e desidera utilizzare desogestrel, consulti il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci sono indicazioni che l’uso di desogestrel provochi effetti sullo stato di allerta e sulla capacità di concentrazione.

Desogestrel Stadafarma contiene lattosio e olio di soia

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene olio di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia all’arachide o alla soia.

Controlli periodici

Durante il trattamento con desogestrel, il medico le richiederà di sottoporsi a controlli periodici. In generale, la frequenza e le caratteristiche di questi controlli dipenderanno dalla sua situazione personale.

Contatti il medico il prima possibile nei seguenti casi:

• ha un dolore intenso o un gonfiore in una delle gambe, dolore al petto inspiegato, difficoltà respiratorie, tosse insolita, specialmente se accompagnata da espettorato con sangue (potrebbe indicare una trombosi);
• ha un dolore addominale improvviso e intenso o itterizia (che potrebbe indicare problemi epatici);
• se avverte una massa nel seno (potrebbe indicare cancro al seno);
• se si presenta un dolore improvviso e intenso nella parte bassa dell’addome o nell’area dello stomaco (potrebbe indicare una gravidanza extrauterina, cioè una gravidanza al di fuori dell’utero);
• se deve rimanere immobilizzata o deve essere sottoposta a un intervento chirurgico (consulti il medico almeno quattro settimane prima);
• se ha un sanguinamento vaginale insolito e abbondante;
• se sospetta di essere incinta.

3. Come prendere Desogestrel Stadafarma

Quando e come prendere Desogestrel Stadafarma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La confezione di desogestrel contiene 28 compresse. I giorni della settimana sono stampati sulla blister e sono presenti anche frecce che indicano l'ordine in cui assumere le compresse. Ogni giorno corrisponde a una compressa.

Ogni volta che inizia una nuova confezione di desogestrel, prenda una compressa dalla fila superiore. Non inizi con una compressa qualsiasi. Ad esempio, se inizia un mercoledì, dovrà prendere la compressa della fila superiore contrassegnata (sul retro) con "MIE" (mercoledì). Continui a prendere una compressa al giorno fino a quando la confezione sarà vuota, seguendo sempre la direzione indicata dalle frecce. Guardando il retro della confezione può controllare facilmente se ha già assunto la compressa in un determinato giorno.

Prenda la sua compressa più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Inghiotta la compressa intera con acqua. Potrebbero verificarsi sanguinamenti durante l'uso di desogestrel, ma deve continuare ad assumere le compresse normalmente. Quando termina una confezione, deve iniziare una nuova confezione di desogestrel il giorno successivo, senza interrompere il trattamento e senza aspettare l'insorgere di sanguinamenti.

Inizio del primo pacchetto di Desogestrel Stadafarma

• Quando non ha usato metodi contraccettivi ormonali nel mese precedente

Attenda l'inizio delle mestruazioni e prenda la prima compressa di desogestrel il primo giorno del ciclo mestruale. In questo modo non è necessario adottare ulteriori precauzioni contraccettive.

Può anche iniziare tra il secondo e il quinto giorno del ciclo, ma in questo caso si assicuri di utilizzare anche un metodo contraccettivo di barriera durante i primi 7 giorni di trattamento con le compresse.

• Passaggio da una pillola combinata, anello vaginale o cerotto transdermico

Può iniziare a prendere desogestrel il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa della confezione attuale o il giorno di rimozione dell'anello vaginale o del cerotto transdermico (ciò significa che non deve interrompere il trattamento con compresse, anello o cerotto). Se la pillola attuale contiene compresse inattive, può iniziare a prendere desogestrel il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa attiva (se non è sicura, consulti il medico o il farmacista). Seguendo queste istruzioni, non è necessario adottare ulteriori precauzioni contraccettive.

Può anche iniziare il giorno successivo al periodo di pausa senza compresse, anello o cerotto o con compresse prive di principio attivo del suo contraccettivo attuale. Se segue queste istruzioni, si assicuri di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

• Se stava assumendo un altro contraccettivo ormonale a base di solo progestinico

Può interrompere il suo attuale preparato in qualsiasi momento e iniziare immediatamente desogestrel. Non è necessario adottare ulteriori precauzioni contraccettive.

• Se usava un metodo iniettabile, un impianto o un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (SLI)

Inizi a usare desogestrel nel momento in cui avrebbe dovuto ricevere la successiva iniezione o il giorno in cui le viene rimosso l'impianto o il SLI. Non è necessario adottare ulteriori precauzioni contraccettive.

• Dopo il parto

Può iniziare con desogestrel tra i giorni 21 e 28 dopo la nascita del bambino. Se inizia più tardi, si assicuri di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Tuttavia, se ha avuto rapporti sessuali, deve essere esclusa la gravidanza prima di iniziare a prendere desogestrel. Può trovare ulteriori informazioni sull'allattamento nella sezione "Gravidanza e allattamento" al punto 2. Il suo medico può inoltre consigliarla.

• Dopo un aborto spontaneo o un'interruzione precoce della gravidanza

Il suo medico la consiglierà.

Se dimentica di prendere Desogestrel Stadafarma

Se sono passate meno di 12 ore dall'orario abituale di assunzione della compressa, l'efficacia di desogestrel rimane garantita. Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda e continui a prendere le compresse successive all'orario abituale.

Se sono passate più di 12 ore dall'orario abituale di assunzione della compressa, l'efficacia di desogestrel potrebbe essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse consecutive dimenticate, maggiore è il rischio che l'efficacia contraccettiva sia diminuita. Prenda l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda e continui a prendere le compresse successive all'orario abituale, utilizzando anche un metodo contraccettivo di barriera durante i 7 giorni successivi. Se dimentica una o più compresse nella prima settimana di trattamento e ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente, esiste la possibilità che sia incinta. Consulti il suo medico.

Se ha disturbi gastrointestinali (ad esempio vomito, diarrea intensa)

Segua le indicazioni per il caso di dimenticanza delle compresse riportate nella sezione precedente. Se vomita entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa di desogestrel o ha una diarrea intensa, è possibile che il principio attivo non sia stato completamente assorbito.

Se assume più Desogestrel Stadafarma del dovuto

Non sono stati descritti effetti tossici gravi dovuti all'assunzione di un eccesso di compresse di desogestrel. I sintomi che possono manifestarsi sono nausea, vomito e, nelle bambine, lievi sanguinamenti vaginali. Per ulteriori informazioni, consulti il suo medico.

Se interrompe il trattamento con Desogestrel Stadafarma

Può smettere di prendere desogestrel in qualsiasi momento. Dal giorno in cui interrompe l'assunzione, non sarà più protetta dal rischio di gravidanza.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Desogestrel può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone ne sono colpite.

Consulti immediatamente il medico se manifesta sintomi di angioedema, come (i) gonfiore del viso, della lingua o della faringe; (ii) difficoltà a deglutire; o (iii) orticaria e difficoltà respiratorie.

Nelle sezioni “Cancro al seno” e “Trombosi” del paragrafo 2. “Cosa deve sapere prima di prendere Desogestrel Stadafarma” sono descritti effetti indesiderati gravi che possono essere associati all’uso di Desogestrel. Legga attentamente questo paragrafo per ottenere informazioni dettagliate e consulti immediatamente il medico se lo ritiene necessario.

Durante l’uso di Desogestrel può verificarsi sanguinamento vaginale irregolare, che può manifestarsi come lieve spotting, talvolta così scarico da non richiedere l’uso di un assorbente, oppure come sanguinamento più intenso, simile a una mestruazione scarsa e che richiede l’uso di protezione igienica. Può anche accadere che non si verifichi alcun sanguinamento. I sanguinamenti irregolari non indicano una riduzione dell’efficacia contraccettiva di Desogestrel. In generale, non è necessario fare nulla, basta continuare a prendere Desogestrel. Tuttavia, se il sanguinamento è abbondante o prolungato, consulti il medico.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

• Frequenti (possono interessare fino a 1 donna su 10): alterazioni dell’umore, stato d’animo depressivo, diminuzione del desiderio sessuale (libido), cefalea, nausea, acne, dolore al seno, mestruazioni irregolari o assenza di mestruazioni, aumento di peso.

• Non comuni (possono interessare fino a 1 donna su 100): infezione vaginale, fastidio nell’uso di lenti a contatto, vomito, perdita dei capelli, mestruazioni dolorose, cisti ovariche, affaticamento.

• Rari (possono interessare fino a 1 donna su 1.000): eruzione cutanea, orticaria, noduli violacei e dolorosi sulla pelle (eritema nodoso). Si tratta di effetti cutanei.

• Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili): reazioni allergiche.

Oltre a questi effetti indesiderati, può verificarsi secrezione mammaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Desogestrel Stadafarma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale in blister per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la voce SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Il principio attivo presenta un rischio ambientale per i pesci.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo, contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Desogestrel Stadafarma

• Il principio attivo è: desogestrel (75 microgrammi)
• Gli altri componenti sono amido di mais, povidone (E1201), RRR-α-tocoferolo (E307), silice colloidale anidra (E551), silice colloidale idratata (E551), acido stearico (E570), ipromellosa (E464), macrogol, biossido di titanio (E171), lattosio monoidrato, olio di soia (vedere anche "Desogestrel Stadafarma contiene lattosio e olio di soia" nella sezione 2).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Un blister di Desogestrel Stadafarma contiene 28 compresse rivestite con film, di forma rotonda.

Le compresse sono rotonde, con un diametro di circa 5 mm. Ogni confezione contiene 1, 3, 6 o 13 blister.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione:

Laboratorios Leon Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera

24193, Villaquilambre, León

Spagna

oppure

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2 -18, Bad Vilbel

61118

Germania

oppure

Centrafarm Service B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Paesi Bassi: Desogestrel Centrafarm 0,075 mg, filmomhulde tabletten

Danimarca: Desonor

Svezia: Desonor 75 mikrogram tabletter

Finlandia: Desonor 75 mikrog tabletit

Spagna: Desogestrel STADAFARMA 75 microgrammi compresse rivestite con film EFG

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2021

L’informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)