Дезогестрел Стадафарма 75 мкг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дезогестрел Стадафарма 75 мкг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Дезогестрел Стадафарма и для чего применяется
Что нужно знать перед началом приёма Дезогестрел Стадафарма
Как принимать Дезогестрел Стадафарма
Возможные побочные эффекты
Хранение Дезогестрел Стадафарма
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дезогестрел Стадафарма и для чего он применяется

Этот препарат используется для предотвращения беременности.

Дезогестрел содержит небольшое количество одного из видов женского полового гормона — прогестагена дезогестрела. По этой причине дезогестрел известен как таблетка, содержащая только прогестаген.

В отличие от комбинированных препаратов, таблетка, содержащая только прогестаген, не включает в свой состав эстрогеноподобные гормоны вместе с прогестагеном.

Большинство таблеток, содержащих только прогестаген, действуют в первую очередь путем предотвращения проникновения сперматозоидов в матку, но не всегда препятствуют созреванию яйцеклетки, что является основным механизмом действия комбинированных препаратов. Дезогестрел отличается от других таблеток, содержащих только прогестаген, тем, что его доза в большинстве случаев достаточно высока, чтобы предотвратить созревание яйцеклетки. Таким образом, дезогестрел обеспечивает высокую контрацептивную эффективность. В отличие от комбинированных препаратов, дезогестрел могут принимать женщины, не переносящие эстрогены, а также кормящие грудью женщины.

Одним из недостатков является возможность возникновения нерегулярных вагинальных кровотечений при применении дезогестрела. Также возможно отсутствие кровотечений.

2. Что нужно знать перед началом приема Дезогестрел Стадафарма

Дезогестрел, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от инфицирования ВИЧ (СПИД) и других инфекций, передаваемых половым путем.

Не принимайте Дезогестрел Стадафарма

если у вас аллергия на дезогестрел, сою, арахис или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас имеется тромбоз. Тромбоз — это образование сгустка крови в кровеносном сосуде (например, в ногах (глубокая венозная тромбоз) или в легких (легочная эмболия));
если у вас есть или ранее были желтуха (желтоватая окраска кожи) или тяжелое заболевание печени, и функция печени до сих пор не восстановилась;
если у вас есть или подозревается наличие рака, связанного с половыми стероидами, например, некоторых видов рака молочной железы;
если у вас имеются необъяснимые вагинальные кровотечения.

Сообщите врачу, если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам. Ваш врач может порекомендовать использовать негормональный метод контрацепции.

Немедленно обратитесь к врачу, если какое-либо из этих состояний впервые возникло у вас во время приема дезогестрела.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения дезогестрела, если:

у вас ранее был рак молочной железы;
у вас рак печени, поскольку нельзя исключить возможное влияние дезогестрела;
у вас ранее был тромбоз;
у вас сахарный диабет;
у вас эпилепсия (см. раздел «Другие лекарственные средства и Дезогестрел Стадафарма»);
у вас туберкулез (см. раздел «Другие лекарственные средства и Дезогестрел Стадафарма»);
у вас повышенное артериальное давление;
у вас есть или ранее были хлоазмы (желтовато-коричневые пятна на коже, особенно на лице); в этом случае следует избегать сильного воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения.

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как дезогестрел, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжелой и иногда приводить к суицидальным мыслям.

Если у вас наблюдаются нарушения настроения и симптомы депрессии, немедленно свяжитесь с врачом для получения дополнительной медицинской консультации.

Если вы принимаете дезогестрел при наличии любого из описанных состояний, вы должны находиться под медицинским наблюдением. Ваш врач объяснит, что вам следует делать.

Рак молочной железы

Регулярно осматривайте молочные железы и при обнаружении уплотнения немедленно обратитесь к врачу. У женщин, принимающих оральные контрацептивы, рак молочной железы встречается несколько чаще, чем у женщин того же возраста, которые их не принимают. Если женщина прекращает прием таблеток, риск постепенно снижается, и через 10 лет после прекращения приема риск становится таким же, как у женщин, никогда их не принимавших. Рак молочной железы редок до 40 лет, но риск возрастает с увеличением возраста. Поэтому дополнительное количество диагностированных случаев рака молочной железы тем выше, чем старше возраст, в котором женщина прекратила прием таблеток. Длительность приема таблеток менее важна.

Из каждых 10 000 женщин, принимавших таблетки в течение до 5 лет и прекративших их прием около 20 лет, будет менее одного дополнительного случая рака молочной железы, выявленного в течение 10 лет после прекращения приема, по сравнению с 4 случаями, обычно диагностируемыми в этой возрастной группе. Из 10 000 женщин, прекративших прием таблеток около 30 лет, будет 5 дополнительных случаев к 44 случаям, обычно диагностируемым. Из 10 000 женщин, прекративших прием таблеток около 40 лет, будет 20 дополнительных случаев к 160 случаям, обычно диагностируемым.

Считается, что риск рака молочной железы у женщин, принимающих мини-пили с одним прогестагеном, таким как дезогестрел, сопоставим с риском у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, хотя данные не позволяют сделать однозначные выводы.

Кажется, что рак молочной железы у женщин, принимающих таблетки, менее распространен, чем у женщин, их не принимающих. Неизвестно, связано ли различие в риске с приемом таблеток. Возможно, женщины проходят обследования чаще, и рак молочной железы выявляется раньше.

Тромбоз

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили возможные признаки тромбоза (см. также раздел «Периодические обследования»).

Тромбоз — это образование сгустка крови, который может закупорить кровеносный сосуд. Иногда тромбоз возникает в глубоких венах ног (глубокая венозная тромбоз). Если сгусток отделяется от места образования, он может попасть в легочные артерии и вызвать так называемую легочную эмболию, которая может быть смертельной. Глубокая венозная тромбоз встречается редко. Она может развиться как при приеме таблеток, так и без него. Также может возникнуть во время беременности.

Риск тромбоза выше у женщин, принимающих оральные контрацептивы, по сравнению с женщинами, их не принимающими. Считается, что риск у женщин, принимающих мини-пили с одним прогестагеном, таким как дезогестрел, ниже, чем у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы (содержащие эстрогены).

Дети и подростки

Клинические данные о безопасности и эффективности у подростков младше 18 лет отсутствуют.

Другие лекарственные средства и Дезогестрел Стадафарма

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства или лекарственные растения. Также сообщите любому другому врачу или стоматологу (или фармацевту), который назначает вам лекарства, что вы принимаете дезогестрел. Они могут посоветовать, нужно ли вам применять дополнительные меры контрацепции (например, использование презервативов), и если да, то на какой срок, а также, возможно ли изменение режима приема других лекарств.

Некоторые лекарства:

могут влиять на уровень дезогестрела в крови;
могут снижать его эффективность в предотвращении беременности;
могут вызывать нерегулярные кровотечения.

К ним относятся лекарства, применяемые для лечения:

эпилепсии (например, примидон, фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин, фелбамат, топирамат и фенобарбитал);
туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин);
инфекции ВИЧ (например, ритонавир, нелфинавир, невирапин, эфавиренз);
инфекции вирусом гепатита С (например, боцепревир, телапревир);
других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин);
повышенного давления в легочных сосудах (бозентан);
депрессивного состояния (лекарственные средства, содержащие растение Зверобой продырявленный);
некоторых бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин);
грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, флуконазол);
высокого артериального давления (гипертензии), стенокардии или некоторых нарушений сердечного ритма (например, дилтиазем).

Если вы принимаете лекарства или лекарственные растения, которые могут снизить эффективность дезогестрела, следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Поскольку влияние другого лекарства на дезогестрел может сохраняться до 28 дней после его отмены, в этот период необходимо использовать дополнительный барьерный метод контрацепции. Ваш врач может сообщить, нужно ли вам применять дополнительные меры контрацепции и на какой срок.

Дезогестрел также может влиять на действие других лекарств, усиливая их эффект (например, циклоспорин) или ослабляя его (например, ламотриджин).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любых лекарственных средств.

Беременность и лактация

Беременность

Не используйте дезогестрел, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Лактация

Дезогестрел может применяться во время лактации. Кажется, что дезогестрел не влияет на количество и качество грудного молока. Однако редко сообщалось о снижении выработки грудного молока при приеме дезогестрела. Небольшое количество активного вещества дезогестрела проникает в грудное молоко.

Было изучено состояние детей в возрасте до 7 месяцев, чьи матери принимали дезогестрел, до достижения ими возраста 2,5 лет. Нарушений роста и развития у детей не наблюдалось.

Если вы кормите грудью и хотите принимать дезогестрел, проконсультируйтесь с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Нет данных о том, что прием дезогестрела влияет на бодрствование и способность концентрироваться.

Дезогестрел Стадафарма содержит лактозу и соевое масло

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Это лекарственное средство содержит соевое масло. Не следует применять при аллергии на арахис или сою.

Периодические обследования

Во время лечения дезогестрелом врач может назначить вам периодические обследования. Частота и характер этих обследований, как правило, зависят от вашего индивидуального состояния.

Немедленно обратитесь к врачу в следующих случаях:

сильная боль или отек в одной из ног, необъяснимая боль в груди, затрудненное дыхание, необычный кашель, особенно с кровью в мокроте (может указывать на тромбоз);
внезапная сильная боль в животе или желтуха (может указывать на заболевания печени);
при прощупывании обнаруживается уплотнение в молочной железе (может указывать на рак молочной железы);
внезапная сильная боль в нижней части живота или в области желудка (может указывать на внематочную беременность, то есть беременность вне матки);
если вы должны находиться в неподвижном состоянии или вам предстоит операция (обратитесь к врачу не менее чем за четыре недели до этого);
если у вас необычные и обильные вагинальные кровотечения;
если вы подозреваете, что беременны.

3. Как принимать Дезогестрел Стадафарма

Когда и как принимать Дезогестрел Стадафарма

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к вашему врачу или фармацевту.

Блистер дезогестрела содержит 28 таблеток. Дни недели напечатаны на блистере, а также имеются стрелки, указывающие порядок приёма таблеток. Каждому дню соответствует одна таблетка.

Каждый раз, когда вы начинаете новый блистер дезогестрела, принимайте таблетку из верхнего ряда. Не начинайте с любой таблетки. Например, если вы начинаете в среду, вы должны принять таблетку из верхнего ряда, помеченную (с обратной стороны) «СРЕ» (среда). Продолжайте принимать по одной таблетке в день до полного опустошения блистера, всегда следуя направлению, указанному стрелками. С обратной стороны блистера вы можете легко проверить, приняли ли вы таблетку в определённый день.

Принимайте таблетку примерно в одно и то же время каждый день.

Проглотите таблетку целиком, запивая водой. Во время применения дезогестрела может возникнуть кровотечение, однако вы должны продолжать принимать таблетки в обычном режиме. После окончания блистера начинайте новый блистер дезогестрела на следующий день — без перерыва и не дожидаясь появления кровотечения.

Начало приёма первого упаковки Дезогестрел Стадафарма

Если вы не использовали гормональную контрацепцию в предыдущем месяце

Дождитесь начала менструации и в первый день менструации примите первую таблетку дезогестрела. В этом случае дополнительные контрацептивные меры не требуются.

Вы также можете начать приём со 2 по 5 день цикла, но в этом случае обязательно используйте дополнительный контрацептивный метод (барьерный метод) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

При переходе с комбинированной таблетки, вагинального кольца или трансдермального пластыря

Вы можете начать приём дезогестрела на следующий день после приёма последней таблетки текущей упаковки или на день удаления вагинального кольца или трансдермального пластыря (это означает, что вы не должны делать перерыв в приёме таблеток, кольца или пластыря). Если ваша текущая таблетка содержит неактивные таблетки, вы можете начать приём дезогестрела на следующий день после приёма последней активной таблетки (если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом). При соблюдении этих инструкций дополнительные контрацептивные меры не требуются.

Вы также можете начать приём на следующий день после окончания перерыва без таблеток, кольца или пластыря или после приёма неактивных таблеток текущего контрацептива. В этом случае обязательно используйте дополнительный контрацептивный метод (барьерный метод) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

При переходе с другой прогестагеновой монофазной таблетки

Вы можете прекратить приём текущего препарата в любой момент и сразу начать приём дезогестрела. Дополнительные контрацептивные меры не требуются.

При переходе с инъекционного препарата, имплантата или внутриматочной системы с высвобождением прогестагена (ВМС)

Начните приём дезогестрела в день, когда вы должны были получить следующую инъекцию, или в день удаления имплантата или ВМС. Дополнительные контрацептивные меры не требуются.

После родов

Вы можете начать приём дезогестрела между 21 и 28 днями после рождения ребёнка. Если вы начнёте позже, обязательно используйте дополнительный контрацептивный метод (барьерный метод) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

Однако, если у вас уже были половые контакты, необходимо исключить беременность перед началом приёма дезогестрела. Более подробную информацию о лактации вы можете найти в разделе «Беременность и лактация» в пункте 2. Ваш врач также может дать вам рекомендации.

После самопроизвольного аборта или прерывания беременности

Ваш врач даст вам соответствующие рекомендации.

Если вы забыли принять Дезогестрел Стадафарма

Если с момента обычного времени приёма таблетки прошло менее 12 часов, контрацептивная эффективность дезогестрела сохраняется. Примите пропущенную таблетку как можно скорее и продолжайте приём следующих таблеток в обычное время.

Если с момента обычного времени приёма таблетки прошло более 12 часов, контрацептивная эффективность дезогестрела может быть снижена. Чем больше подряд таблеток вы пропустили, тем выше риск снижения контрацептивной эффективности. Примите последнюю пропущенную таблетку как можно скорее и продолжайте приём следующих таблеток в обычное время, а также используйте дополнительный контрацептивный метод (барьерный метод) в течение последующих 7 дней. Если вы пропустили одну или несколько таблеток в первую неделю приёма и у вас были половые контакты в течение недели до пропуска, существует вероятность беременности. Обратитесь к врачу.

При желудочно-кишечных расстройствах (например, рвота, сильная диарея)

Следуйте указаниям для случая пропуска таблеток, приведённым выше. Если вы испытали рвоту в течение 3–4 часов после приёма таблетки дезогестрела или у вас сильная диарея, активное вещество может быть не полностью усвоено.

Если вы приняли больше Дезогестрел Стадафарма, чем нужно

Тяжёлых вредных эффектов при однократном приёме слишком большого количества таблеток дезогестрела не описано. Возможные симптомы: тошнота, рвота и у девочек — незначительное вагинальное кровотечение. За дополнительной информацией обратитесь к врачу.

Если вы прекратите приём Дезогестрел Стадафарма

Вы можете прекратить приём дезогестрела в любой момент. С того дня, когда вы прекратите приём, вы больше не будете защищены от беременности.

Если у вас есть другие вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Дезогестрел Стадафарма 75 мкг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы ангионевротического отёка, такие как: (i) отёк лица, языка или глотки; (ii) затруднение при глотании; или (iii) крапивница и затруднение дыхания.

Описание серьёзных побочных эффектов, которые могут быть связаны с применением Дезогестрел Стадафарма 75 мкг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, приведено в разделах «Рак молочной железы» и «Тромбоз» в пункте 2 «Что необходимо знать перед началом приёма Дезогестрел Стадафарма 75 мкг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ». Внимательно ознакомьтесь с этим разделом и немедленно проконсультируйтесь с врачом, если сочтёте это необходимым.

При использовании Дезогестрел Стадафарма 75 мкг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ может возникать нерегулярное вагинальное кровотечение, которое может проявляться в виде незначительных кровянистых выделений, не требующих применения прокладки, или более обильного кровотечения, напоминающего скудную менструацию и требующего использования гигиенических средств. Также возможно полное отсутствие кровотечений. Нерегулярные кровотечения не являются признаком снижения контрацептивной эффективности Дезогестрел Стадафарма 75 мкг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ. Как правило, никаких действий не требуется — продолжайте приём препарата. Однако, если кровотечение становится обильным или продолжительным, обратитесь к врачу.

Сообщалось о следующих побочных эффектах:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 женщин): изменения настроения, депрессивное состояние, снижение полового влечения (либидо), головная боль, тошнота, акне, боли в молочных железах, нерегулярные менструации или их отсутствие, увеличение массы тела.
Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 женщин): вагинальная инфекция, дискомфорт при использовании контактных линз, рвота, выпадение волос, болезненные менструации, яичные кисты, утомляемость.
Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 женщин): сыпь, крапивница, болезненные фиолетовые узелки на коже (эритема узловатая). Эти реакции относятся к кожным побочным эффектам.
Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных): аллергические реакции.

Помимо указанных побочных эффектов, возможно появление выделений из молочных желез.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение препарата Дезогестрел Стадафарма

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне их поля зрения.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной блистерной упаковке для защиты от света.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «САД». Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.

Активное вещество представляет среднюю опасность для окружающей среды в отношении рыб.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор. Передайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма утилизации лекарственных средств SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дезогестрел Стадафарма

Действующее вещество: дезогестрел (75 мкг)
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, повидон (Е1201), RRR-α-токоферол (Е307), диоксид кремния коллоидный безводный (Е551), диоксид кремния коллоидный гидратированный (Е551), кислота стеариновая (Е570), гипромеллоза (Е464), макрогол, диоксид титана (Е171), лактоза моногидрат, масло соевое (см. также раздел 2 «Дезогестрел Стадафарма содержит лактозу и соевое масло»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Блистер Дезогестрел Стадафарма содержит 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, круглой формы.

Таблетки круглые, диаметром около 5 мм. Каждая упаковка содержит 1, 3, 6 или 13 блистеров.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Сант-Хуст-Десверн (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель:

Laboratorios Leon Farma, S.A.
C/ La Vallina, s/n, промышленная зона Navatejera
24193, Вильякильямбре, Леон
Испания

или

STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2–18, Бад-Фильбель
61118
Германия

или

Centrafarm Service B.V.
Van de Reijtstraat 31-E
4814 NE Бреда
Нидерланды

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Нидерланды: Desogestrel Centrafarm 0,075 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Дания: Desonor
Швеция: Desonor 75 мкг, таблетки
Финляндия: Desonor 75 мкг, таблетки
Испания: Дезогестрел Стадафарма 75 мкг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: апрель 2021 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)