Дезлоратадин Віатріс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дезлоратадин Віатріс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Це лікарське засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки воно може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дезлоратадин Віатріс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Дезлоратадин Віатріс
3. Як застосовувати Дезлоратадин Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дезлоратадину Віатріс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дезлоратадин Віатріс і для чого його застосовують

Дезлоратадин Віатріс — це протиалергійний засіб, що не викликає сонливості. Він допомагає контролювати алергійну реакцію та її симптоми.

Дезлоратадин показаний дорослим та підліткам (12 років і старше) для полегшення симптомів, пов’язаних з алергічним ринітом (запаленням носових прохідних, спричиненим алергією, наприклад, сінною лихоманкою або алергією на пилових кліщів). До цих симптомів належать чхання, виділення з носа або свербіння в носі, свербіння в піднебінні, а також свербіння, почервоніння очей або сльозотеча.

Дезлоратадин також застосовують для полегшення симптомів, пов’язаних з кропив’янкою (шкірним захворюванням, спричиненим алергією). До цих симптомів належать свербіння та висипання.

Полегшення цих симптомів триває протягом цілого дня і допомагає вам продовжувати повсякденну діяльність і спати.

Якщо стан погіршиться або не поліпшиться, необхідно звернутися до лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Дезлоратадин Віатріс

Не приймайте Дезлоратадин Віатріс

• Якщо Ви маєте алергію на дезлоратадин, будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6) або на лоратадин.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Дезлоратадин Віатріс, якщо:

• У Вас є особисті або сімейні випадки судом.
• Маєте захворювання нирок.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, запитайте свого лікаря або фармацевта.

Діти

Таблетки дезлоратадину не призначені для дітей віком до 12 років.

Інші лікарські засоби та Дезлоратадин Віатріс

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б прийняти будь-які інші ліки.

Прийом Дезлоратадин Віатріс разом з алкоголем

Будьте обережні при прийомі дезлоратадину разом з алкоголем.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування Дезлоратадин Віатріс не рекомендовано під час вагітності або годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

При рекомендованій дозі не очікується, що дезлоратадин спричинить сонливість або зниження уваги. Проте в окремих випадках деякі люди можуть відчувати сонливість, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Дезлоратадин Віатріс містить алюмінієву лаку помаранчевого жовтого S (Е110) та натрій

Алюмінієва лака помаранчевого жовтого S (Е 110) може спричиняти алергічні реакції.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, вкриту плівковою оболонкою, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Дезлоратадин Віатріс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих та підлітків (від 12 років і старше) — один раз на добу по одній таблетці.

Таблетку потрібно ковтати цілу, запиваючи склянкою води, незалежно від прийому їжі.

Щодо тривалості лікування, ваш лікар визначить тип алергічного риніту та термін застосування дезлоратадину.

Якщо у вас інтермітентний алергічний риніт (симптоми спостерігаються менше ніж 4 дні на тиждень або менше ніж 4 тижні), ваш лікар порадить схему лікування залежно від оцінки історії хвороби.

Якщо у вас персистуючий алергічний риніт (симптоми спостерігаються 4 і більше днів на тиждень і більше 4 тижнів), ваш лікар може порадити довготривале лікування.

При кропив’янці тривалість лікування може варіюватися від пацієнта до пацієнта, тому слід дотримуватися вказівок вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Дезлоратадину Віатріс, ніж потрібно

Застосовуйте дезлоратадин тільки так, як призначив ваш лікар. Немає підстав очікувати, що випадкове передозування спричинить серйозних проблем.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Дезлоратадин Віатріс

Якщо ви забули прийняти дозу у призначений час, прийміть її якомога швидше, а потім продовжуйте дотримуватися звичайної схеми дозування. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. У дорослих побічні ефекти були приблизно такими ж, як і при застосуванні плацебо. Однак частіше, ніж при застосуванні плацебо, спостерігали втому, сухість у роті та головний біль. У підлітків найчастішим побічним ефектом був головний біль.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря або негайно зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• Тяжкі алергічні реакції, такі як утруднення дихання, брак повітря, свистяче дихання, свербіж, висипання та набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, а також шкірні висипання.
• Припадки (судоми).
• Ураження печінки (нудота, блювота, втрата апетиту, загальне погане самопочуття, лихоманка, свербіж, жовтяниця шкіри та очей, світлі калові маси, потемніння сечі).

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

• Зміни серцевого ритму, які можуть спричинити запаморочення або слабкість. Це можна виявити під час обстежень, що перевіряють електричну активність серця («електрокардіограма» або ЕКГ).

У клінічних дослідженнях із застосуванням дезлоратадину спостерігали такі побічні ефекти:

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• Втому.
• Сухість у роті.
• Головний біль.

Під час комерціалізації дезлоратадину у дорослих були зареєстровані такі побічні ефекти:

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• Прискорене серцебиття.
• Нездужання (блювота).
• Запаморочення.
• Біль у м’язах.
• Порушення зі збільшенням рухової активності.
• Біль у животі.
• Нудота.
• Сонливість.
• Бачити, відчувати або чути речі, яких немає (галюцинації).
• Сильне або нерегулярне серцебиття.
• Нудота (почуття блювоти).
• Діарея.
• Утруднення засинання.
• Порушення показників тестів функції печінки.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

• Ненормова поведінка.
• Агресія.
• Надмірна слабкість.
• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, навіть у похмурі дні, та до ультрафіолетового випромінювання, наприклад, до УФ-випромінювання в солярії.
• Збільшення ваги, підвищений апетит.
• Депресивний стан.
• Сухість очей.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

• Повільне серцебиття.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дезлоратадину Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім прямим зором.

Блістер: зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Флакон: для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блістері та флаконі після CAD або EXP. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору ПЕКАР у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дезлоратадин Віатріс

Діючою речовиною є дезлоратадин. Кожна таблетка містить 5 мг дезлоратадину.

Інші компоненти: магнію стеарат (E 572), натрію лаурилсульфат (E 487), колоїдний діоксид кремнію анідрид (E 551), мікрокристалічна целюлоза (E 460i) та попередньо гелювання кукурудзяний крохмаль.

Плівкове покриття таблетки містить: полівініловий спирт (E 1203), алюмінієвий лак індоцианіну кармінового (E 132), алюмінієвий лак жовто-помаранчевого S (E 110), макрогол, тальк (E 553b) та діоксид титану (E 171).

Див. розділ 2: «Дезлоратадин Віатріс містить алюмінієвий лак жовто-помаранчевого S (E110) та натрій».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Дезлоратадин Віатріс — це блакитні круглі таблетки зі скругленими краями, марковані «DE 5» з одного боку таблетки та «M» — з іншого.

Дезлоратадин Віатріс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, упаковані в блистери, що містять 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100 таблеток, або в флакони, що містять 30 та 250 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник

Власник ліцензії на введення в обіг:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник:

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Дублін 13

Ірландія

або

VIATRIS SANTE

360 Avenue Henri Schneider

693000 Meyzieu

Франція

або

Mylan Hungary Kft. / Mylan Hungary Ltd.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія Дезлоратадин Віатріс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Франція Desloratadine Viatris 5 mg, comprimé pelliculé

Італія Desloratadina Mylan Generics

Нідерланди Desloratadine Viatris 5 mg, filmomhulde tabletten

Великобританія (Північна Ірландія) Desloratadine Mylan 5mg Film-coated Tablets

Чехія Desloratadin Viatris 5mg, potahované tablety

Швеція Desloratadin Viatris 5 mg film-coated tablet

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/