Desloratadyna Viatris 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Desloratadina Viatris 5 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Desloratadina Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Desloratadina Viatris
3. Jak stosować Desloratadina Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Desloratadina Viatris
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Desloratadina Viatris i do czego służy

Desloratadina Viatris to lek przeciwhistaminowy niepowodujący senności. Pomaga kontrolować reakcję alergiczną i jej objawy.

Desloratadina jest wskazana u dorosłych i nastolatków (12 lat lub starszych) w celu złagodzenia objawów związanych z alergicznym zapaleniem nosa (zapalenie jamy nosowej wywołane alergią, np. katar sienny lub alergia na roztocza kurzu). Objawy te obejmują kichanie, świąd i kroplenie z nosa, świąd podniebienia oraz świąd, zaczerwienienie oczu lub łzawienie.

Desloratadina stosuje się również w celu złagodzenia objawów związanych z pokrzywką (chorobą skóry wywołaną alergią). Objawy te obejmują świąd i wykwity skórne.

Układanie tych objawów trwa przez pełen dzień i pozwala kontynuować codzienne czynności oraz sprzyja spokojnemu snowi.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem przyjmowania Desloratadina Viatris

Nie przyjmuj Desloratadina Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na desloratadynę, którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na loratadynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem przyjmowania Desloratadina Viatris, jeśli:

• Masz w wywiadzie osobistym lub rodzinnym napady padaczkowe.
• Cierpisz na niewydolność nerek.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci

Tabletki desloratadyny nie są odpowiednie dla dzieci poniżej 12. roku życia.

Inne leki i Desloratadina Viatris

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Przyjmowanie Desloratadina Viatris z alkoholem

Bądź ostrożny podczas przyjmowania desloratadyny razem z alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Desloratadina Viatris w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W dawce zalecanej nie oczekuje się, że desloratadyna będzie powodować senność lub zmniejszoną czujność. Jednakże rzadko niektóre osoby mogą doświadczać senności, która może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Desloratadina Viatris zawiera lakier aluminiowy pomarańczowo-żółty S (E110) i sód

Lakier aluminiowy pomarańczowo-żółty S (E 110) może powodować reakcje alergiczne.

.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Desloratadine Viatris

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych i nastolatków (od 12 roku życia) to jeden tablet raz dziennie.

Tabletkę należy połknąć całą, wypijając szklankę wody, niezależnie od posiłku.

Co do długości leczenia, lekarz ustali rodzaj rinitis alergicznego i czas trwania terapii desloratadyną.

Jeśli Twoja rinitis alergiczna jest przerywana (objawy występują mniej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż 4 tygodnie), lekarz zaleci schemat leczenia, opierając się na ocenie przebiegu choroby.

Jeśli Twoja rinitis alergiczna jest trwała (objawy występują 4 lub więcej dni w tygodniu i dłużej niż 4 tygodnie), lekarz może zalecić długotrwałą terapię.

W przypadku pokrzywki czas trwania leczenia może się różnić w zależności od pacjenta, dlatego należy przestrzegać wskazówek lekarza.

Jeśli wziąłeś więcej Desloratadine Viatris niż należy

Stosuj desloratadynę wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie oczekuje się, że przypadkowe przedawkowanie spowoduje poważne problemy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Desloratadine Viatris

Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę w odpowiednim czasie, zrób to jak najszybciej, a następnie kontynuuj normalny schemat dawkowania. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. U dorosłych działania niepożądane występowały w przybliżeniu z taką samą częstością jak przy tabletkach placebo. Jednak częściej niż przy placebo występowały uczucie zmęczenia, suchość w ustach i ból głowy. U nastolatków najczęściej występującym działaniem niepożądanyym był ból głowy.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przestać przyjmować ten lek i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć:

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Ciężkie reakcje alergiczne, takie jak trudności w oddychaniu, duszność, świsty, swędzenie, wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała oraz wyprysk.
• Napady (drżenie).
• Choroba wątroby (nudności, wymioty, utrata apetytu, uczucie ogólnego niedoboru, gorączka, swędzenie, żółtaczka skóry i oczu, jasne stolce, ciemnienie moczu).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zmiany w rytmie serca, które mogą powodować zawroty głowy lub osłabienie. Mogą one być wykryte podczas badań oceniających aktywność elektryczną serca („elektrokardiogram” lub EKG).

W badaniach klinicznych z udziałem desloratadyny poniższe działania niepożądane były zgłaszane jako:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zmęczenie.
• Suchość w ustach.
• Ból głowy.

W okresie wprowadzania desloratadyny na rynek, poniższe działania niepożądane były zgłaszane u dorosłych jako:

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Przyspieszone bicie serca.
• Niekonfort (wymioty).
• Zawroty głowy.
• Ból mięśni.
• Niepokój z zwiększoną aktywnością ruchową.
• Ból brzucha.
• Nudności żołądka.
• Senność.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Silne lub nieregularne bicie serca.
• Odczucie wymiotów (nudności).
• Biegunka.
• Trudności z zasypianiem.
• Zaburzenia w badaniach funkcji wątroby.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zachowanie nietypowe.
• Agresja.
• Niezwykła słabość.
• Zwiększone wrażliwość skóry na słońce, nawet w pochmurne dni, oraz na światło ultrafioletowe, np. światło ultrafioletowe z solarium.
• Przyrost masy ciała, zwiększone poczucie głodu.
• Obniżony nastrój.
• Susza oczu.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Spowolnione bicie serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Człowieka: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Właściwości zachowania Desloratadyna Viatris

Przechowuj to lekarstwo poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.

Opakowanie blisterowe: przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 30°C.

Butelka: to lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego lekarstwa po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu, blisterze i butelce po CAD lub EXP. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady opakowań i nieużywanych lekarstw należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i nieużywanych lekarstw. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Desloratadyna Viatris

Substancją czynną jest desloratadyna. Każda tabletka zawiera 5 mg desloratadyny.

Pozostałe składniki to: stearynian magnezu (E 572), sodowa sól kwasu laurylowego (E 487), krzemionka koloidalna bezwodna (E 551), celuloza mikrokryształowa (E 460i) i skrobia kukurydziana zagęszczona.

Powłoka tabletki zawiera: poli(winylowy alkohol) (E 1203), lak barwnika indygo karminowego z glinem (E 132), lak barwnika pomarańczowego S z glinem (E 110), makrogol, talk (E 553b) i dwutlenek tytanu (E 171).

Zobacz punkt 2: „Desloratadyna Viatris zawiera lak barwnika pomarańczowego S (E110) i sodu”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Desloratadyna Viatris to niebieskie, okrągłe tabletki o bokach zaokrąglonych, z jednej strony oznaczone „DE 5”, a z drugiej literą „M”.

Desloratadyna Viatris 5 mg tabletki powlekane jest opakowana w paski foliowe zawierające 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100 tabletek lub w słoiki zawierające 30 i 250 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Wytwórca:

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublín 13

Irlandia

lub

VIATRIS SANTE

360 Avenue Henri Schneider

693000 Meyzieu

Francja

lub

Mylan Hungary Kft. / Mylan Hungary Ltd.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

HiszpaniaDesloratadyna Viatris 5 mg tabletki powlekane EFG

FrancjaDesloratadine Viatris 5 mg, comprimé pelliculé

WłochyDesloratadina Mylan Generics

HolandiaDesloratadine Viatris 5 mg, filmomhulde tabletten

Wielka Brytania (Irlandia Północna)Desloratadine Mylan 5mg Film-coated Tablets

Republika CzeskaDesloratadin Viatris 5mg, potahované tablety

SzwecjaDesloratadin Viatris 5 mg film-coated tablet

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/