Desloratadina Viatris 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Desloratadina Viatris 5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, rivolga si al suo medico o al suo farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il suo farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Desloratadina Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Desloratadina Viatris
3. Come prendere Desloratadina Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Desloratadina Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Desloratadina Viatris e a cosa serve

Desloratadina Viatris è un medicinale antiallergico che non provoca sonnolenza. Aiuta a controllare la reazione allergica e i relativi sintomi.

Desloratadina è indicata negli adulti e negli adolescenti (12 anni o più) per alleviare i sintomi associati alla rinite allergica (infiammazione delle cavità nasali causata da un'allergia, ad esempio febbre da fieno o allergia agli acari della polvere). Questi sintomi comprendono starnuti, naso che cola o prurito nasale, prurito al palato e prurito, arrossamento degli occhi o lacrimazione.

Desloratadina viene inoltre utilizzata per alleviare i sintomi associati all'orticaria (una malattia della pelle provocata da un'allergia). Questi sintomi comprendono prurito ed eruzioni cutanee.

L'alleviamento di questi sintomi dura per un'intera giornata e le permette di proseguire le sue attività quotidiane e di dormire.

Consulti un medico se i sintomi peggiorano o non migliorano.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Desloratadina Viatris

Non prenda Desloratadina Viatris

• Se è allergico alla desloratadina, a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o alla loratadina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Desloratadina Viatris se:

• Ha antecedenti personali o familiari di convulsioni.
• Soffre di insufficienza renale.

Se non è sicuro che questo si applichi al suo caso, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Bambini

I compresse di desloratadina non sono adatte ai bambini di età inferiore a 12 anni.

Altri medicinali e Desloratadina Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Desloratadina Viatris con l’alcol

Faccia attenzione quando assume desloratadina insieme all’alcol.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o ha intenzione di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

L’uso di Desloratadina Viatris non è raccomandato durante la gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alla dose raccomandata, non ci si aspetta che la desloratadina provochi sonnolenza o ridotta vigilanza. Tuttavia, raramente alcune persone possono manifestare sonnolenza, che potrebbe influire sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

Desloratadina Viatris contiene lacca di alluminio giallo arancio S (E110) e sodio

La lacca di alluminio giallo arancio S (E 110) può provocare reazioni di tipo allergico.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Desloratadina Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata per gli adulti e gli adolescenti (a partire dai 12 anni) è di un comprimido al giorno.

Inghiotta il comprimido intero con un bicchiere d'acqua, con o senza cibo.

Per quanto riguarda la durata del trattamento, il suo medico determinerà il tipo di rinite allergica da cui è affetto e per quanto tempo deve assumere la desloratadina.

Se la sua rinite allergica è intermittente (presenza di sintomi per meno di 4 giorni alla settimana o per meno di 4 settimane), il suo medico le consiglierà un regime terapeutico basato sulla valutazione della storia della malattia.

Se la sua rinite allergica è persistente (presenza di sintomi per 4 o più giorni alla settimana e per più di 4 settimane), il medico potrebbe consigliarle un trattamento a lungo termine.

Per quanto riguarda l'orticaria, la durata del trattamento può variare da paziente a paziente e pertanto dovrà seguire le istruzioni del suo medico.

Se assume una dose eccessiva di Desloratadina Viatris

Assuma la desloratadina esclusivamente come indicato dal suo medico. Non ci si aspetta che un'assunzione accidentale in dose eccessiva causi problemi gravi.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di prendere Desloratadina Viatris

Se ha dimenticato di assumere la dose al momento stabilito, prenda il comprimido appena possibile e poi prosegua con il normale schema posologico. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Negli adulti, gli effetti indesiderati sono stati circa gli stessi rispetto a un comprimido placebo. Tuttavia, affaticamento, secchezza della bocca e cefalea sono stati riportati con maggiore frequenza con la desloratadina rispetto al placebo. Negli adolescenti, la cefalea è stato l'effetto indesiderato riportato più frequentemente.

Se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l'assunzione di questo medicamento e contatti il medico o si rechi subito al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino:

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Reazioni allergiche gravi come difficoltà respiratorie, mancanza di fiato, sibili, prurito, eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, e eruzioni cutanee.
• Convulsioni.
• Epatopatia (nausea, vomito, perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle e degli occhi, feci chiare, urine scure).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Alterazioni del ritmo cardiaco, che possono causare capogiri o debolezza. Queste alterazioni possono essere rilevate tramite esami per verificare l'attività elettrica del cuore (“elettrocardiogramma” o ECG).

Negli studi clinici con desloratadina, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati come:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Affaticamento.
• Secchezza della bocca.
• Cefalea.

Durante la commercializzazione della desloratadina, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati negli adulti come:

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Battito cardiaco accelerato.
• Malessere (vomito).
• Capogiri.
• Dolori muscolari.
• Agitazione con aumento del movimento corporeo.
• Dolori di stomaco.
• Disturbi di stomaco.
• Sonnolenza.
• Vedere, sentire o udire cose che non esistono (allucinazioni).
• Battito cardiaco forte o irregolare.
• Nausea.
• Diarrea.
• Difficoltà a dormire.
• Alterazioni nei test di funzionalità epatica.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Comportamento anomalo.
• Aggressività.
• Debolezza insolita.
• Aumento della sensibilità della pelle al sole, anche in giorni nuvolosi, e alla luce ultravioletta, ad esempio alla luce ultravioletta di un solarium.
• Aumento di peso, aumento dell'appetito.
• Stato d'animo depressivo.
• Occhi secchi.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Battito cardiaco lento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Desloratadina Viatris

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Blister: Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C.

Flacone: Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione, sul blister e sul flacone dopo SCAD o EXP. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Desloratadina Viatris

Il principio attivo è desloratadina. Ogni compressa contiene 5 mg di desloratadina.

Gli altri componenti sono: stearato di magnesio (E 572), laurilsolfato sodico (E 487), silice colloidale anidra (E 551), cellulosa microcristallina (E 460i) e amido di mais pregelatinizzato.

Il rivestimento della compressa contiene: alcol polivinilico (E 1203), lacca alluminica di indigocarminio (E 132), lacca alluminica di giallo arancio S (E 110), macrogol, talco (E 553b) e diossido di titanio (E 171).

Vedere sezione 2, “Desloratadina Viatris contiene lacca alluminica di giallo arancio S (E110) e sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Desloratadina Viatris è costituito da compresse blu, rotonde, con i lati arrotondati, contrassegnate con “DE 5” su un lato della compressa e una “M” sull’altro.

Desloratadina Viatris 5 mg compresse rivestite con film è confezionato in blister contenenti 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100 compresse oppure in flaconi contenenti 30 e 250 compresse.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione:

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublino 13

Irlanda

oppure

VIATRIS SANTE

360 Avenue Henri Schneider

69300 Meyzieu

Francia

oppure

Mylan Hungary Kft. / Mylan Hungary Ltd.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Ungheria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

SpagnaDesloratadina Viatris 5 mg compresse rivestite con film EFG

FranciaDesloratadine Viatris 5 mg, comprimé pelliculé

ItaliaDesloratadina Mylan Generics

Paesi BassiDesloratadine Viatris 5 mg, filmomhulde tabletten

Regno Unito (Irlanda del Nord)Desloratadine Mylan 5mg Film-coated Tablets

Repubblica CecaDesloratadin Viatris 5mg, potahované tablety

SveziaDesloratadin Viatris 5 mg film-coated tablet

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/