Дезлоратадин Віатріс 0,5 мг/мл розчин для прийому внутрішньо EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дезлоратадин Віатріс 0,5 мг/мл розчин для прийому внутрішньо EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо такі побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Дезлоратадин Віатріс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Дезлоратадин Віатріс
3. Як застосовувати Дезлоратадин Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Дезлоратадин Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дезлоратадин Віатріс і для чого його застосовують

Як діє Дезлоратадин Віатріс

Дезлоратадин Віатріс 0,5 мг/мл розчин для прийому внутрішньо EFG — це протиалергійний засіб, який не викликає сонливості. Він допомагає контролювати алергічну реакцію та її симптоми. Дезлоратадин є антигістамінним засобом.

Коли слід застосовувати Дезлоратадин Віатріс

Дезлоратадин Віатріс 0,5 мг/мл розчин для прийому внутрішньо EFG полегшує симптоми, пов’язані з алергічним ринітом (запаленням носових ходів, спричиненим алергією, наприклад, сінною лихоманкою або алергією на пилових кліщів) у дорослих, підлітків та дітей віком від 1 року. Ці симптоми включають чхання, рідкий виділення з носа або свербіж у носі, свербіж у піднебінні, свербіж, почервоніння очей або сльозотечу.

Дезлоратадин Віатріс 0,5 мг/мл розчин для прийому внутрішньо EFG також застосовують для полегшення симптомів, пов’язаних з кропив’янкою (шкірним захворюванням, спричиненим алергією). Ці симптоми включають свербіж та висипання на шкірі.

Полегшення цих симптомів триває протягом цілого дня і допомагає вам продовжувати повсякденну діяльність та забезпечує нормальний сон.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Дезлоратадин Віатріс

Не приймайте Дезлоратадин Віатріс

• якщо ви маєте алергію на дезлоратадин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6) або на лоратадин.

.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Дезлоратадин Віатріс:

• якщо у вас порушена функція нирок.
• якщо у вас є особисті або сімейні випадки судом.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком до 1 року.

Інше

Інші лікарські засоби та Дезлоратадин Віатріс

Відомих взаємодій дезлоратадину з іншими лікарськими засобами не виявлено.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Прийом Дезлоратадин Віатріс разом із їжею, напоями та алкоголем

Дезлоратадин Віатріс можна приймати незалежно від прийому їжі. Будьте обережні, коли приймаєте цей лікарський засіб разом з алкоголем.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не рекомендується приймати дезлоратадин під час вагітності або годування груддю. Немає даних щодо фертильності чоловіків та жінок.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

При рекомендованій дозі очікується, що цей лікарський засіб не впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Хоча більшість людей не відчувають сонливості, рекомендується не виконувати діяльності, які вимагають підвищеної уваги, наприклад керування автомобілем або роботу з механізмами, доки ви не з’ясуєте, як саме цей лікарський засіб діє на вас.

Дезлоратадин Віатріс містить сорбітол (Е-420)

Цей лікарський засіб містить 147,15 мг сорбітолу на кожен мл розчину для прийому внутрішньо.

Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар повідомив вам (або вашій дитині), що у вас (або у вашої дитини) є непереносимість певних цукрів, або якщо вам поставили діагноз спадкова непереносимість фруктози (СНФ) — рідке генетичне захворювання, при якому організм не може розщеплювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Дезлоратадин Віатріс містить пропіленгліколь (Е 1520)

Цей лікарський засіб містить 102,30 мг пропіленгліколю на кожен мл розчину для прийому внутрішньо.

Дезлоратадин Віатріс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «практично без натрію».

Цей лікарський засіб не слід застосовувати більше ніж протягом тижня дітям молодше 3 років, якщо цього не рекомендував ваш лікар або фармацевт.

3. Як приймати Дезлоратадин Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

Застосування у дітей

Діти віком від 1 до 5 років:

Рекомендована доза — 2,5 мл (½ чайної ложки об'ємом 5 мл) розчину для прийому внутрішньо один раз на добу.

Діти віком від 6 до 11 років:

Рекомендована доза — 5 мл (одна чайна ложка об'ємом 5 мл) розчину для прийому внутрішньо один раз на добу.

Застосування у дорослих та підлітків (від 12 років і старше)

Рекомендована доза — 10 мл (дві чайні ложки об'ємом 5 мл) розчину для прийому внутрішньо один раз на добу.

Якщо упаковка, що містить флакон із розчином для прийому внутрішньо, включає дозувальну шприц-ручку, її можна використовувати для точного дозування необхідної кількості розчину.

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Проковтніть дозу розчину для прийому внутрішньо, а потім випийте трохи води. Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.

Щодо тривалості лікування — ваш лікар визначить тип алергічного риніту, яким ви страждаєте, і як довго вам слід приймати розчин для прийому внутрішньо Дезлоратадин Віатріс.

Якщо у вас інтермітуючий алергічний риніт (наявність симптомів менше 4 днів на тиждень або менше 4 тижнів), ваш лікар порадить схему лікування, виходячи з оцінки історії вашого захворювання.

Якщо у вас стійкий алергічний риніт (наявність симптомів 4 або більше днів на тиждень і більше 4 тижнів), ваш лікар може рекомендувати тривале лікування.

Щодо кропив’янки — тривалість лікування може варіюватися від пацієнта до пацієнта, тому слід дотримуватися вказівок вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Дезлоратадину Віатріс, ніж слід

Приймайте цей лікарський засіб тільки так, як призначив вам лікар. Не очікується, що випадкова передозування спричинить серйозних проблем.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Дезлоратадин Віатріс

Якщо ви забули прийняти дозу в призначений час, прийміть її якомога швидше, а потім продовжуйте дотримуватися звичного графіка прийому. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Дезлоратадином Віатріс

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час комерціалізації розчину для прийому внутрішньо Дезлоратадин Віатріс 0,5 мг/мл розчин для прийому внутрішньо EFG повідомлялися дуже рідкісні випадки тяжких алергічних реакцій (у тому числі: утруднення дихання, свистяче дихання, свербіж, висипання, набряки). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих тяжких побічних ефектів, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря.

У клінічних дослідженнях у більшості дітей та дорослих побічні ефекти від застосування розчину для прийому внутрішньо Дезлоратадин Віатріс 0,5 мг/мл розчин для прийому внутрішньо EFG були приблизно такими ж, як і при застосуванні розчину або таблеток, що не містять діючу речовину. Однак частішими побічними ефектами у дітей віком до 2 років були діарея, лихоманка та безсоння, тоді як у дорослих частіше спостерігали втому, сухість у роті та головний біль порівняно з таблетками, що не містять діючу речовину.

У клінічних дослідженнях із застосуванням дезлоратадину повідомлялися такі побічні ефекти:

Часті: наступні побічні ефекти можуть виникати у до 1 з 10 осіб

• втому
• сухість у роті
• головний біль

Діти

Часті у дітей віком до 2 років: наступні побічні ефекти можуть виникати у до 1 з 10 дітей

• діарея
• лихоманка
• безсоння

Під час комерціалізації дезлоратадину повідомлялися такі побічні ефекти:

Дуже рідкісні: наступні побічні ефекти можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб

• тяжкі алергічні реакції
• висипання на шкірі
• сильне або нерегулярне серцебиття
• прискорене серцебиття
• біль у животі
• нудота
• блювота
• розлад шлунку
• діарея
• запаморочення
• сонливість
• труднощі заснути
• біль у м’язах
• галюцинації
• судоми
• збудження з підвищеним руховим активністю
• запалення печінки
• зміни в результатах аналізів функції печінки

Невідома частота: частоту не можна визначити на основі наявних даних

• незвичайна слабкість
• жовтушність шкіри та/або очей
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, навіть у похмуру погоду, та до ультрафіолетового випромінювання, наприклад, до ультрафіолету в солярії
• зміни у характері серцебиття
• незвичайна поведінка
• агресія
• збільшення маси тіла, підвищений апетит
• депресивний настрій
• сухість у очах

Діти

Невідома частота: частоту не можна визначити на основі наявних даних

• уповільнене серцебиття
• зміни у характері серцебиття
• незвичайна поведінка
• агресія

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дезлоратадину Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Після відкриття слід використовувати протягом 2 місяців.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності: він вказаний на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Якщо ви помітите зміни у зовнішньому вигляді розчину для прийому внутрішньо, повідомте про це своєму фармацевту.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які ви не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дезлоратадин Віатріс

• Діюча речовина: дезлоратадин 0,5 мг/мл.

Інші компоненти розчину для прийому внутрь:

сorbitol рідкий (E-420) (некристалізуючий)
пропіленгліколь (E 1520)
кислота лимонна моногідрат
цитрат натрію
гіпромелоза 2910
сукралоза
едетат динатрію
ароматизатор tutti frutti

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Розчин для прийому внутрь Дезлоратадин Віатріс являє собою прозорий безбарвний розчин, вільний від сторонніх частинок.

Розчин для прийому внутрь Дезлоратадин Віатріс 0,5 мг/мл постачається в шести різних об’ємах: 50, 60, 115, 120, 150 та 300 мл, упакований у флакони об’ємом 60, 100, 125, 150 мл та 300 мл.

Флакони з коричневого скла типу III, закриті гвинтовою кришкою, що захищає від дитячого відкривання (C/R). Ця гвинтова кришка має внутрішнє покриття та складається з багатошарового поліетилену.
Розчин об’ємом 50 і 60 мл розфасовується у флакони об’ємом 60 мл.
100 мл розчину розфасовується у флакон об’ємом 100 мл.
120 мл розчину розфасовується у флакон об’ємом 125 мл.
150 мл розчину розфасовується у флакон об’ємом 150 мл.
300 мл розчину розфасовується у флакон об’ємом 300 мл.
Флакони подальше упаковуються в картонні коробки.

Усі упаковки постачаються з дозувальною ложкою об’ємом 2,5 мл та 5 мл або пероральною дозувальною шприцом об’ємом 5 мл з поділками по 0,5 мл.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублін 15
Дублін
Ірландія

Виробник

Balkanpharma - Troyan AD
1 Krayrechna Str.
Troyan 5600
Болгарія

або

H2 Pharma
21 Rue Jacques Tati
78390 Bois d'Arcy
Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
C/ General Aranaz, 86
28027 - Мадрид
Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2025 р.

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/