Desloratadina Viatris 0.5 mg/ml soluzione orale EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Desloratadina Viatris 0,5 mg/ml soluzione orale EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Desloratadina Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Desloratadina Viatris
3. Come prendere Desloratadina Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Desloratadina Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Desloratadina Viatris e a cosa serve

Come funziona Desloratadina Viatris

Desloratadina Viatris soluzione orale è un medicamento antiallergico che non provoca sonnolenza. Aiuta a controllare la reazione allergica e i suoi sintomi. La desloratadina è un antistaminico.

Quando usare Desloratadina Viatris

Desloratadina Viatris soluzione orale allevia i sintomi associati alla rinite allergica (infiammazione delle cavità nasali causata da un'allergia, ad esempio febbre da fieno o allergia agli acari della polvere) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire da 1 anno.
Questi sintomi comprendono starnuti, naso che cola o prurito nasale, prurito del palato e prurito, arrossamento o lacrimazione degli occhi.

Desloratadina Viatris soluzione orale viene inoltre utilizzata per alleviare i sintomi associati all'orticaria (una malattia della pelle causata da un'allergia). Questi sintomi comprendono prurito e eruzioni cutanee.

Il sollievo da questi sintomi dura un'intera giornata e le permette di proseguire normalmente le sue attività quotidiane e i periodi di sonno.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Desloratadina Viatris

Non prenda Desloratadina Viatris

• se è allergico alla desloratadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o alla loratadina.

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Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere Desloratadina Viatris:

• se ha una funzionalità renale alterata.
• se ha antecedenti personali o familiari di convulsioni.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore a 1 anno.

Altri

Altri medicinali e Desloratadina Viatris

Non sono note interazioni della desloratadina con altri medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Desloratadina Viatris con cibi, bevande e alcol

Desloratadina Viatris può essere assunta con o senza cibo. Presti cautela quando assume questo medicinale insieme all’alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è raccomandato assumere desloratadina se è in gravidanza o sta allattando un bambino. Non sono disponibili dati sull’infertilità maschile e femminile.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alla dose raccomandata, non ci si aspetta che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

Anche se la maggior parte delle persone non sperimenta sonnolenza, si raccomanda di non svolgere attività che richiedano uno stato di vigilanza mentale, come guidare un’auto o utilizzare macchinari, finché non avrà verificato la propria risposta al medicinale.

Desloratadina Viatris contiene sorbitolo (E-420)

Questo medicinale contiene 147,15 mg di sorbitolo per ogni ml di soluzione orale.

Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha indicato che lei (o suo figlio) soffre di un’intolleranza a certi zuccheri, o se le è stata diagnosticata un’intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una malattia genetica rara in cui il paziente non riesce a degradare il fruttosio, consulti il medico (o suo figlio consulti il medico) prima di assumere questo medicinale.

Desloratadina Viatris contiene propilenglicole (E 1520)

Questo medicinale contiene 102,30 mg di propilenglicole per ogni ml di soluzione orale.

Desloratadina Viatris contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Questo medicinale non deve essere utilizzato per più di una settimana in bambini di età inferiore a 3 anni, a meno che non sia diversamente indicato dal medico o dal farmacista.

3. Come prendere Desloratadina Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Uso nei bambini

Bambini da 1 a 5 anni:

La dose raccomandata è di 2,5 ml (½ cucchiaio da 5 ml) di soluzione orale una volta al giorno.

Bambini da 6 a 11 anni:

La dose raccomandata è di 5 ml (un cucchiaio da 5 ml) di soluzione orale una volta al giorno.

Uso negli adulti e negli adolescenti (a partire dai 12 anni di età)

La dose raccomandata è di 10 ml (due cucchiai da 5 ml) di soluzione orale una volta al giorno.

Nel caso in cui la confezione contenente il flacone di soluzione orale includa una siringa dosatrice, questa può essere utilizzata alternativamente per assumere la quantità corretta di soluzione orale.

Questo medicinale è destinato all'uso per via orale.

Inghiotta la dose di soluzione orale e successivamente beva un po' d'acqua. Può assumere questo medicinale con o senza cibo.

Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico determinerà il tipo di rinite allergica da cui è affetto e per quanto tempo deve assumere la soluzione orale di desloratadina Viatris.

Se la sua rinite allergica è intermittente (presenza di sintomi per meno di 4 giorni alla settimana o per meno di 4 settimane), il medico le consiglierà un regime terapeutico basato sulla valutazione della storia della sua malattia.

Se la sua rinite allergica è persistente (presenza di sintomi per 4 o più giorni alla settimana e per più di 4 settimane), il medico potrebbe consigliarle un trattamento a lungo termine.

Per l'orticaria, la durata del trattamento può variare da paziente a paziente e pertanto dovrà seguire le indicazioni del medico.

Se assume più Desloratadina Viatris di quanto deve

Assuma questo medicinale esclusivamente come indicato dal medico. Non ci si aspetta che un’assunzione accidentale in dose eccessiva causi problemi gravi.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Desloratadina Viatris

Se dimentica di assumere la dose all’orario previsto, la prenda appena possibile e poi prosegua con lo schema di assunzione abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Desloratadina Viatris

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Durante la commercializzazione della soluzione orale di desloratadina Viatris, sono stati segnalati molto raramente casi di reazioni allergiche gravi (difficoltà respiratorie, sibili, prurito, orticaria e gonfiore). Se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l'assunzione di questo medicamento e si rivolga subito al medico.

Negli studi clinici condotti su bambini e adulti, gli effetti indesiderati con la soluzione orale di desloratadina Viatris sono stati circa gli stessi rispetto a una soluzione o una compressa senza principio attivo. Tuttavia, negli studi clinici, gli effetti indesiderati frequenti nei bambini di età inferiore ai 2 anni sono stati diarrea, febbre e insonnia, mentre negli adulti sono stati segnalati più frequentemente affaticamento, bocca secca e cefalea rispetto a una compressa senza principio attivo.

Negli studi clinici con desloratadina, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati come:

Frequenti: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 10

• affaticamento
• bocca secca
• cefalea

Bambini

Frequenti nei bambini di età inferiore ai 2 anni: i seguenti possono interessare fino a 1 bambino su 10

• diarrea
• febbre
• insonnia

Durante la commercializzazione della desloratadina sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati come:

Molto rari: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• reazioni allergiche gravi
• eruzione cutanea
• battiti cardiaci forti o irregolari
• battiti cardiaci rapidi
• dolore addominale
• nausea
• vomito
• disturbi di stomaco
• diarrea
• capogiri
• sonnolenza
• difficoltà a dormire
• dolore muscolare
• allucinazioni
• convulsioni
• agitazione con aumento del movimento corporeo
• infiammazione del fegato
• alterazioni nei test di funzionalità epatica

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Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• debolezza insolita
• colorazione gialla della pelle e/o degli occhi
• aumento della sensibilità della pelle al sole, anche in giorni nuvolosi, e alla luce ultravioletta, ad esempio alla luce ultravioletta di un solarium
• alterazioni del ritmo cardiaco
• comportamento anomalo
• aggressività
• aumento di peso, aumento dell'appetito
• stato d'animo depressivo
• occhi secchi

Bambini

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• battito cardiaco lento
• alterazione del ritmo cardiaco
• comportamento anomalo
• aggressività

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Desloratadina Viatris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Una volta aperto, deve essere utilizzato entro 2 mesi.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD o EXP. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Se nota un cambiamento nell’aspetto della soluzione orale, lo comunichi al suo farmacista.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Desloratadina Viatris

• Il principio attivo è desloratadina 0,5 mg/ml.

Gli altri componenti della soluzione orale sono:

sorbitolo liquido (E-420)

(non cristallizzabile)

propilenglicole (E 1520)

acido citrico monoidrato

citrato di sodio

ipromellosa 2910

sucralosio

edetato disodico

aroma di tutti frutti

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Desloratadina Viatris soluzione orale si presenta come una soluzione trasparente e incolore, priva di particelle estranee.

Desloratadina Viatris soluzione orale 0,5 mg/ml è disponibile in sei diverse capacità: 50, 60, 115, 120, 150 e 300 ml, confezionato in contenitori da 60, 100, 125, 150 ml e 300 ml.

Flaconi in vetro ambrato di tipo III chiusi con tappo a vite a prova di bambino (C/R). Questo tappo a vite presenta una superficie rivestita ed è composto da più strati di polietilene. 50 e 60 ml di soluzione sono confezionati in flaconi da 60 ml. 100 ml in flaconi da 100 ml. 120 ml in flaconi da 125 ml. 150 ml in flaconi da 150 ml. 300 ml in flaconi da 300 ml. I flaconi sono successivamente imballati in scatole di cartone.

Tutte le confezioni sono fornite con un misurino da 2,5 ml e 5 ml oppure con una siringa orale dosatrice da 5 ml con segni di graduazione ogni 0,5 ml.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione

Balkanpharma - Troyan AD

1 Krayrechna Str.

Troyan 5600

Bulgaria

Oppure

H2 Pharma

21 Rue Jacques Tati

78390 Bois d'Arcy

Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/