Desloratadyna Viatris 0,5 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Desloratadina Viatris 0,5 mg/ml roztwór doustny EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczność ponownego jej przeczytania.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Desloratadina Viatris i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Desloratadina Viatris
3. Jak stosować Desloratadina Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Desloratadina Viatris
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Desloratadina Viatris i kiedy się jej stosuje

Jak działa Desloratadina Viatris

Desloratadina Viatris roztwór doustny to lek przeciwhistaminowy o działaniu przeciwalergicznym, który nie powoduje senności. Pomaga kontrolować reakcję alergiczną i związane z nią objawy. Desloratadyna jest antyhistaminikiem.

Kiedy stosować Desloratadina Viatris

Desloratadina Viatris roztwór doustny złagębia objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (zapalenie nozdrzy wywołane alergią, np. alergia na pyłki traw – tak zwany katar sienny, alergia na roztocza kurzu) u dorosłych, młodzieży i dzieci od 1. roku życia. Objawy te obejmują kichanie, uczucie swędzenia lub ciek nosa, swędzenie podniebienia oraz swędzenie, zaczerwienienie oczu lub łzawienie.

Desloratadina Viatris roztwór doustny stosuje się również w celu złagodzenia objawów związanych z pokrzywką (chorobą skóry wywołaną reakcją alergiczną). Objawy te obejmują swędzenie skóry oraz wysypkę.

Układanie się tych objawów trwa przez cały dzień i pozwala kontynuować normalne czynności dnia codziennego oraz zapewnia spokojny sen.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Desloratadina Viatris

Nie przyjmuj Desloratadina Viatris

• jeśli jesteś uczulony na desloratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) albo na loratadynę.

.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Desloratadina Viatris:

• jeśli masz zaburzoną funkcję nerek.
• jeśli masz w wywiadzie osobistym lub rodowym napady padaczkowe.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 1 roku życia.

Inne

Inne leki i Desloratadina Viatris

Nie stwierdzono znanych interakcji desloratadyny z innymi lekami.

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Przyjmowanie Desloratadina Viatris z pokarmem, napojami i alkoholem

Desloratadina Viatris można przyjmować z posiłkiem lub bez. Bądź ostrożny podczas przyjmowania tego leku z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania desloratadyny w czasie ciąży ani karmienia piersią. Brak danych dotyczących płodności u mężczyzn i kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W zalecanej dawce nie oczekuje się, że ten lek wpłynie na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Chociaż większość osób nie doświadcza senności, zaleca się unikanie czynności wymagających czujności psychicznej, takich jak prowadzenie samochodu lub korzystanie z maszyn, aż do ustalenia Twojej indywidualnej reakcji na lek.

Desloratadina Viatris zawiera sorbitol (E-420)

Ten lek zawiera 147,15 mg sorbitolu w każdym ml roztworu doustnego.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz stwierdził, że Ty (lub Twoje dziecko) cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów lub została u Ciebie (lub u Twojego dziecka) rozpoznana dziedziczna nietolerancja fruktozy (IHF) – rzadka choroba genetyczna, w której organizm nie może rozkładać fruktozy – skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Desloratadina Viatris zawiera propylenoglikol (E 1520)

Ten lek zawiera 102,30 mg propylenoglikolu w każdym ml roztworu doustnego.

Desloratadina Viatris zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Nie należy stosować tego leku przez dłużej niż przez tydzień u dzieci poniżej 3. roku życia, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.

3. Jak stosować Desloratadinum Viatris

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci

Dzieci w wieku od 1 do 5 lat:

Zalecana dawka to 2,5 ml (½ łyżki 5 ml) doustnej roztworu jeden raz dziennie.

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat:

Zalecana dawka to 5 ml (jedna łyżka 5 ml) doustnego roztworu jeden raz dziennie.

Stosowanie u dorosłych i nastolatków (od 12 roku życia)

Zalecana dawka to 10 ml (dwie łyżki 5 ml) doustnego roztworu jeden raz dziennie.

Jeśli opakowanie zawierające buteleczkę z roztworem doustnym zawiera strzykawkę dozującą, można jej użyć do odmierzenia odpowiedniej ilości roztworu doustnego.

Ten lek przeznaczony jest do stosowania doustnego.

Połknij dawkę roztworu doustnego, a następnie wypij trochę wody. Możesz przyjmować ten lek z lub bez posiłku.

Co do długości leczenia, lekarz ustali rodzaj alergicznego nieżytu nosa, z którym się zmagasz, oraz jak długo należy przyjmować roztwór Desloratadinum Viatris.

Jeśli alergiczny nieżyt nosa ma charakter przerywany (objawy występują mniej niż 4 dni w tygodniu lub mniej niż 4 tygodnie), lekarz zaleci tryb leczenia zależny od oceny przebiegu choroby.

Jeśli alergiczny nieżyt nosa ma charakter przewlekły (objawy występują 4 lub więcej dni w tygodniu i dłużej niż 4 tygodnie), lekarz może zalecić długotrwałe leczenie.

W przypadku pokrzywki długość leczenia może się różnić u poszczególnych pacjentów, dlatego należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Desloratadinum Viatris niż należy

Przyjmuj ten lek wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie oczekuje się, że przypadkowe przedawkowanie spowoduje poważne problemy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą, pielęgniarką lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość połkniętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Desloratadinum Viatris

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę o wyznaczonej porze, przyjmij ją jak najszybciej, a następnie kontynuuj normalny schemat dawkowania. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Desloratadinum Viatris

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W okresie wprowadzania do obrotu roztworu doustnego desloratadyny Viatris zgłaszano bardzo rzadko przypadki ciężkich reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, świsty, swędzenie, pokrzywka i obrzęki). Jeśli wystąpią u Ciebie takie działania niepożądane, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem.

W badaniach klinicznych przeprowadzonych u większości dzieci i dorosłych działania niepożądane po stosowaniu roztworu doustnego desloratadyny Viatris były mniej więcej takie same jak po stosowaniu roztworu lub tabletki bez substancji czynnej. Jednak częstymi działaniami niepożądanymi u dzieci poniżej 2. roku życia były: biegunka, gorączka i bezsenność, natomiast u dorosłych częściej niż po tabletkach bez substancji czynnej zgłaszano: zmęczenie, suchość w ustach i bóle głowy.

W badaniach klinicznych z udziałem desloratadyny zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Częste: mogą występować u do 1 na 10 osób

• zmęczenie
• suchość w ustach
• bóle głowy

Dzieci

Częste u dzieci poniżej 2. roku życia: mogą występować u do 1 na 10 dzieci

• biegunka
• gorączka
• bezsenność

W okresie obrotu lekiem desloratadyna zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadkie: mogą występować u do 1 na 10 000 osób

• ciężkie reakcje alergiczne
• wysypka skórna
• silne lub nieregularne bicie serca
• przyspieszone bicie serca
• ból brzucha
• uczucie mdłości
• wymioty
• niepokój żołądka
• biegunka
• zawroty głowy
• senność
• trudności z zasypianiem
• ból mięśni
• halucynacje
• drgawki
• pobudzenie z zwiększoną aktywnością ruchową
• zapalenie wątroby
• zaburzenia wyników badań funkcji wątroby

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych

• niepokojąca słabość
• żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i/lub oczu)
• zwiększona wrażliwość skóry na działanie promieni słonecznych, nawet w dni pochmurne, oraz na promieniowanie ultrafioletowe, np. z solarium
• zmiany w rytmie pracy serca
• zachowanie nietypowe
• agresja
• przyrost masy ciała, zwiększone odczucie głodu
• obniżony nastrój
• suche oczy

Dzieci

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych

• spowolnione bicie serca
• zmiany w rytmie pracy serca
• zachowanie nietypowe
• agresja

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Warunki przechowywania Desloratadina Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Po otwarciu należy używać w ciągu 2 miesięcy.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniach CAD lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Jeśli zauważysz zmiany w wyglądzie roztworu doustnego, powiadom o tym swojego farmaceuty.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Desloratadyny Viatris

• Substancja czynna to desloratadyna 0,5 mg/ml.

Pozostałe składniki roztworu doustnego to:

sorbitol ciekły (E-420)

(niekryształujący się)

glikol propylenowy (E 1520)

kwas cytrynowy monohydrat

cytrynian sodu

hipromeloza 2910

sukraloza

EDTA disodowa

aromat tutti frutti

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Desloratadyna Viatris roztwór doustny jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem, pozbawionym obcych cząstek.

Desloratadyna Viatris roztwór doustny 0,5 mg/ml jest dostarczany w sześciu różnych pojemnościach: 50, 60, 115, 120, 150 i 300 ml, opakowany w pojemnościach 60, 100, 125, 150 ml i 300 ml.

Fiołkowe butelki szklane typu III, zamknięte polipropilenowym korkiem zabezpieczonym przed otwarciem przez dzieci (C/R). Korek posiada warstwę wyściółkową i składa się z wielu warstw polietylenu. 50 i 60 ml roztworu jest pakowanych w butelki o pojemności 60 ml. 100 ml roztworu jest pakowane w butelkę o pojemności 100 ml. 120 ml roztworu jest pakowane w butelkę o pojemności 125 ml. 150 ml roztworu jest pakowane w butelkę o pojemności 150 ml. 300 ml roztworu jest pakowane w butelkę o pojemności 300 ml. Butelki są następnie pakowane w tekturowe pudełka.

Wszystkie opakowania są dostarczane z łyżeczką dozującą o pojemności 2,5 ml i 5 ml lub strzykawką doustną o pojemności końcowej 5 ml, z podziałką co 0,5 ml.

Może być dostępna tylko część opakowań.

Właściciel pozwolenia na obroć i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na obroć

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Balkanpharma - Troyan AD

1 Krayrechna Str.

Troyan 5600

Bułgaria

lub

H2 Pharma

21 Rue Jacques Tati

78390 Bois d'Arcy

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na obroć:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/