Деслоратадина Виатрис 0,5 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Деслоратадина Виатрис 0,5 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Деслоратадина Виатрис и для чего оно применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Деслоратадина Виатрис
3. Как принимать Деслоратадина Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Деслоратадина Виатрис
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Деслоратадина Виатрис и для чего она применяется

Как действует Деслоратадина Виатрис

Деслоратадина Виатрис раствор для приема внутрь — это противоаллергическое лекарственное средство, не вызывающее сонливости. Оно помогает контролировать аллергическую реакцию и её симптомы. Деслоратадин — это антигистаминное вещество.

Когда следует применять Деслоратадина Виатрис

Деслоратадина Виатрис раствор для приема внутрь облегчает симптомы, связанные с аллергическим ринитом (воспалением слизистой оболочки носа, вызванным аллергией, например, сенной лихорадкой или аллергией на пылевых клещей) у взрослых, подростков и детей от 1 года. К этим симптомам относятся чихание, выделения из носа, зуд в носу, зуд в нёбе, а также зуд, покраснение глаз или слезотечение.

Деслоратадина Виатрис раствор для приема внутрь также применяется для облегчения симптомов, связанных с крапивницей (заболеванием кожи, вызванным аллергией). К этим симптомам относятся зуд и кожные высыпания.

Облегчение этих симптомов сохраняется в течение целого дня и помогает вам продолжать повседневную деятельность и обеспечивает нормальный сон.

2. Что нужно знать перед тем, как начать принимать Деслоратадина Виатрис

Не принимайте Деслоратадина Виатрис

• если у вас аллергия на деслоратадин, на лоратадин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6).

.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Деслоратадина Виатрис:

• при нарушении функции почек;
• при наличии у вас или в вашей семье анамнеза судорог.

Дети и подростки

Не давайте это лекарственное средство детям младше 1 года.

Прочее

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Деслоратадина Виатрис

Известных взаимодействий деслоратадина с другими лекарственными средствами не установлено.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Приём Деслоратадина Виатрис вместе с пищей, напитками и алкоголем

Деслоратадина Виатрис можно принимать независимо от приёма пищи. Будьте осторожны при приёме этого лекарственного средства вместе с алкоголем.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Приём деслоратадина не рекомендуется при беременности и в период грудного вскармливания. Отсутствуют данные о влиянии на мужскую и женскую фертильность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При применении в рекомендованной дозе ожидается, что это лекарственное средство не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Хотя большинство людей не испытывают сонливости, рекомендуется воздержаться от занятий деятельностью, требующей повышенного уровня психической активности, например от вождения автомобиля или работы с механизмами, до тех пор, пока вы не определите собственную реакцию на препарат.

Деслоратадина Виатрис содержит сорбитол (Е-420)

Это лекарственное средство содержит 147,15 мг сорбитола на каждый мл перорального раствора.

Сорбитол является источником фруктозы. Если вашему врачу известно, что вы (или ваш ребёнок) страдаете непереносимостью некоторых видов сахара или у вас (или у вашего ребёнка) диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) — редкое генетическое заболевание, при котором организм не может расщеплять фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

Деслоратадина Виатрис содержит пропиленгликоль (Е 1520)

Это лекарственное средство содержит 102,30 мг пропиленгликоля на каждый мл перорального раствора.

Деслоратадина Виатрис содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без содержания натрия».

Это лекарственное средство не следует применять более одной недели у детей младше 3 лет, если в этом не была необходимость, указанная врачом или фармацевтом.

3. Как принимать Деслоратадина Виатрис

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений, снова проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Применение у детей

Дети от 1 до 5 лет:

Рекомендуемая доза — 2,5 мл (½ чайной ложки по 5 мл) раствора для приема внутрь один раз в сутки.

Дети от 6 до 11 лет:

Рекомендуемая доза — 5 мл (одна чайная ложка по 5 мл) раствора для приема внутрь один раз в сутки.

Применение у взрослых и подростков (с 12 лет и старше)

Рекомендуемая доза — 10 мл (две чайные ложки по 5 мл) раствора для приема внутрь один раз в сутки.

Если в упаковке, содержащей флакон с раствором для приема внутрь, имеется дозирующий шприц, его можно использовать для отмеривания нужного количества раствора.

Это лекарственное средство предназначено для перорального применения.

Проглотите дозу раствора для приема внутрь, а затем выпейте немного воды. Принимать это лекарственное средство можно независимо от приёма пищи.

Что касается продолжительности лечения, ваш врач определит тип аллергического ринита и сроки приёма раствора для приема внутрь Деслоратадина Виатрис.

Если у вас эпизодический аллергический ринит (наличие симптомов менее чем 4 дня в неделю или менее чем 4 недель), ваш врач порекомендует режим лечения, основанный на оценке анамнеза вашего заболевания.

Если у вас персистирующий аллергический ринит (наличие симптомов 4 и более дней в неделю и более 4 недель), ваш врач может порекомендовать длительное лечение.

При крапивнице продолжительность лечения может варьироваться от пациента к пациенту, поэтому вы должны следовать указаниям своего врача.

Если вы приняли больше Деслоратадина Виатрис, чем следовало

Принимайте это лекарственное средство только в соответствии с указаниями врача. Ожидается, что случайная передозировка не вызовет серьёзных проблем.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Деслоратадина Виатрис

Если вы забыли принять дозу в назначенное время, примите её как можно скорее, а затем продолжайте придерживаться обычной схемы дозирования. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратили лечение Деслоратадина Виатрис

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

В период после выхода на рынок раствора для приема внутрь Деслоратадина Виатрис сообщалось о крайне редких случаях тяжелых аллергических реакций (затруднённое дыхание, свистящее дыхание, зуд, крапивница и отёк). Если у вас возникнут какие-либо из этих тяжёлых побочных эффектов, немедленно прекратите приём этого препарата и обратитесь к врачу.

В клинических исследованиях у большинства детей и взрослых побочные эффекты при приёме раствора для приёма внутрь Деслоратадина Виатрис были примерно такими же, как и при приёме раствора или таблеток, не содержащих активное вещество. Однако у детей младше 2 лет часто отмечались диарея, лихорадка и бессонница, тогда как у взрослых чаще, чем при приёме таблеток, не содержащих активное вещество, сообщалось о повышенной утомляемости, сухости во рту и головной боли.

В клинических исследованиях с участием деслоратадина сообщались следующие побочные эффекты:

Частые: следующие побочные эффекты могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• утомляемость
• сухость во рту
• головная боль

Дети

Частые у детей младше 2 лет: следующие побочные эффекты могут наблюдаться у до 1 из 10 детей

• диарея
• лихорадка
• бессонница

В период после выхода на рынок деслоратадина сообщались следующие побочные эффекты:

Очень редкие: следующие побочные эффекты могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

• тяжёлые аллергические реакции
• кожная сыпь
• сильное или нерегулярное сердцебиение
• учащённое сердцебиение
• боль в животе
• тошнота
• рвота
• расстройство желудка
• диарея
• головокружение
• сонливость
• трудности со сном
• боль в мышцах
• галлюцинации
• судороги
• возбуждение с увеличением двигательной активности
• воспаление печени
• нарушения показателей функции печени

.

Частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

• повышенная слабость
• желтушность кожи и/или глаз
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, даже в пасмурные дни, и к ультрафиолетовому излучению, например, в солярии
• изменения ритма сердца
• необычное поведение
• агрессия
• увеличение массы тела, повышение аппетита
• подавленное настроение
• сухость глаз

Дети

Частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

• брадикардия (замедление сердцебиения)
• изменения ритма сердца
• необычное поведение
• агрессия

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большего количества информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Деслоратадина Виатрис

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

После вскрытия использовать в течение 2 месяцев.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD или EXP. Срок годности — последний день указанного месяца.

Если вы заметили какие-либо изменения во внешнем виде раствора для приема внутрь, сообщите об этом своему фармацевту.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Сдайте пустые упаковки и ненужные лекарства в пункт SIGRE аптеки. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Деслоратадина Виатрис

• Действующее вещество — деслоратадин 0,5 мг/мл.

—

Другие компоненты раствора для приема внутрь:

сorbitol жидкий (Е-420)
(некристаллизующийся)
пропиленгликоль (Е 1520)
лимонная кислота моногидрат
цитрат натрия
гипромеллоза 2910
сукралоза
дисодиевая соль ЭДТА
ароматизатор tutti frutti

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Раствор для приема внутрь Деслоратадина Виатрис представляет собой прозрачный бесцветный раствор, свободный от посторонних частиц.

Раствор для приема внутрь Деслоратадина Виатрис 0,5 мг/мл выпускается в шести различных объемах: 50, 60, 115, 120, 150 и 300 мл, и упаковывается в флаконы объемом 60, 100, 125, 150 мл и 300 мл.

Флаконы из янтарного стекла типа III, закрытые винтовой крышкой с защитой от детей (C/R). Крышка имеет внутреннее покрытие и состоит из нескольких слоев полиэтилена. 50 и 60 мл раствора упаковываются во флаконы объемом 60 мл. 100 мл упаковываются во флакон объемом 100 мл. 120 мл — во флакон объемом 125 мл. 150 мл — во флакон объемом 150 мл. 300 мл — во флакон объемом 300 мл. Флаконы затем упаковываются в картонные коробки.

Все упаковки снабжены мерной ложкой объемом 2,5 мл и 5 мл или пероральным дозатором в виде шприца объемом 5 мл с делениями по 0,5 мл.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

Balkanpharma - Troyan AD
1, ул. Крайречна
Троян 5600
Болгария

или

H2 Pharma
21, улица Жака Тати
78390 Буа-дарси
Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство владельца регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Улица Хенераль Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/