Дезлоратадин Сандоз 0,5 мг/1 мл розчин для прийому внутрішньо EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дезлоратадин Сандоз 0,5 мг/мл розчин для прийому внутрішньо EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дезлоратадин Сандоз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Дезлоратадин Сандоз
3. Як застосовувати Дезлоратадин Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Дезлоратадин Сандоз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дезлоратадин Сандоз і для чого його застосовують

Що таке Дезлоратадин Сандоз

Дезлоратадин Сандоз містить дезлоратадин, який є антигістамінним засобом.

Як працює Дезлоратадин Сандоз

Дезлоратадин Сандоз розчин для прийому внутрішньо є протиалергійним лікарським засобом, що не викликає сонливості. Він допомагає контролювати алергічну реакцію та її симптоми.

Коли слід застосовувати Дезлоратадин Сандоз

Дезлоратадин Сандоз розчин для прийому внутрішньо полегшує симптоми, пов’язані з алергічним ринітом (запаленням носових прохідників, викликаним алергією, наприклад, сінною лихоманкою або алергією на пилових кліщів) у дорослих, підлітків та дітей віком від 1 року. Ці симптоми включають чхання, виділення з носа або свербіж у носі, свербіж у піднебінні, а також свербіж, почервоніння очей або сльозовиділення.

Дезлоратадин також застосовують для полегшення симптомів, пов’язаних з кропив’янкою (шкірним захворюванням, викликаним алергією). Ці симптоми включають свербіж та висипання на шкірі.

Полегшення цих симптомів триває протягом цілого дня і допомагає вам продовжувати повсякденну діяльність та мати нормальний сон.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Дезлоратадин Сандоз

Не застосовуйте Дезлоратадин Сандоз

• якщо ви маєте алергію на дезлоратадин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6) або на лоратадин.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Дезлоратадин Сандоз:

• якщо у вас є медична або сімейна історія судом,
• якщо у вас порушена функція нирок.

Застосування у дітей та підлітків

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком молодше 1 року.

Застосування Дезлоратадин Сандоз разом із іншими лікарськими засобами

Відомих взаємодій дезлоратадину з іншими лікарськими засобами немає.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати будь-які інші ліки.

Застосування Дезлоратадин Сандоз разом із їжею, напоями та алкоголем

Дезлоратадин можна приймати незалежно від прийому їжі.

Будьте обережні, коли приймаєте дезлоратадин разом з алкоголем.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не рекомендується приймати дезлоратадин під час вагітності або годування грудьми.

Фертильність

Немає даних щодо фертильності чоловіків та жінок.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

При рекомендованій дозі очікується, що цей лікарський засіб не впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Хоча більшість людей не відчувають сонливості, рекомендується не виконувати діяльності, які вимагають підвищеної уваги, наприклад керування автомобілем або роботу з механізмами, доки ви не з’ясуєте, як саме цей лікарський засіб діє на вас.

Дезлоратадин Сандоз містить сорбітол, пропіленгліколь та натрій

Цей лікарський засіб містить до 97,5 мг сорбітолу на кожен мл розчину для прийому внутрішньо. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар повідомив вам (або вашій дитині), що у вас (або у вашої дитини) є непереносимість певних цукрів, або діагностовано спадкову непереносимість фруктози (СНФ) — рідке генетичне захворювання, при якому організм не може розщеплювати фруктозу, — проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить 102,3 мг пропіленгліколю на кожен мл розчину для прийому внутрішньо.

Цей лікарський засіб містить 3,85 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на кожен мл розчину для прийому внутрішньо. Це становить 0,19% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Дезлоратадин Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Діти

Діти віком від 1 до 5 років:

Рекомендована доза — 2,5 мл (половина чайної ложки 5 мл) розчину для прийому внутрішньо один раз на добу.

Діти віком від 6 до 11 років:

Рекомендована доза — 5 мл (одна чайна ложка 5 мл) розчину для прийому внутрішньо один раз на добу.

Дорослі та підлітки (від 12 років і старші):

Рекомендована доза — 10 мл (дві чайні ложки по 5 мл) розчину для прийому внутрішньо один раз на добу.

Якщо разом із флаконом з розчином дезлоратадину надається дозувальна шприц-ручка, її можна використовувати для введення відповідної кількості розчину.

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Проковтніть дозу розчину для прийому внутрішньо, а потім випийте трохи води. Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.

Як виміряти дозу

До цього лікарського засобу додається дозувальна ложка з поділками на 2,5 мл і 5 мл або дозувальний шприц об’ємом 5 мл з поділками кожні 0,5 мл. Щоб виміряти дозу лікарського засобу, скористайтеся шприцем:

• Зніміть кришку та відкладіть її у безпечне місце.
• Вставте дозувальний шприц у флакон з розчином.
• Витягніть поршень шприца, щоб виміряти необхідну дозу.
• Вийміть дозувальний шприц із флакона та закрийте його.

Якщо після набору необхідної дози розчину для прийому внутрішньо у шприці з’явилися бульбашки повітря, переверніть шприц голівкою вгору. Повітря підніметься до кінця шприца. Витягніть поршень назад, а потім плавно знову натисніть на нього, щоб видалити бульбашки повітря. Не хвилюйтеся, якщо залишаться дрібні бульбашки.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли сумніви щодо того, як виміряти кількість лікарського засобу.

Застосування лікарського засобу за допомогою шприца

• Переконайтеся, що дитина сидить прямо.
• Обережно введіть наконечник шприца у рот дитини. Направте наконечник шприца всередину щоки.
• Повільно натискайте на поршень шприца: не випускайте лікарський засіб струменем. Лікарський засіб повинен потрапляти в рот дитини тонким струмком.
• Дайте дитині час, щоб проковтнути лікарський засіб.

Щодо тривалості лікування, ваш лікар визначить тип алергічного риніту, який у вас є, і як довго вам слід приймати розчин дезлоратадину для прийому внутрішньо.

• якщо ваш алергічний риніт тимчасовий (симптоми спостерігаються менше ніж 4 дні на тиждень або менше ніж 4 тижні), ваш лікар рекомендує режим лікування залежно від оцінки історії хвороби,
• якщо ваш алергічний риніт є постійним (симптоми спостерігаються 4 або більше днів на тиждень і більше 4 тижнів), ваш лікар може рекомендувати довготривале лікування,
• при кропив’янці тривалість лікування може відрізнятися від пацієнта до пацієнта, тому слід дотримуватися вказівок вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Дезлоратадину Сандоз, ніж слід

Приймайте Дезлоратадин Сандоз лише так, як вказав ваш лікар. Не очікується, що випадкове передозування призведе до серйозних проблем. Якщо ви прийняли більше розчину для прийому внутрішньо Дезлоратадину Сандоз, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було використано.

Якщо ви забули прийняти Дезлоратадин Сандоз

Якщо ви забули прийняти дозу в призначений час, прийміть її якомога швидше, а потім продовжуйте приймати за звичайним графіком.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування Дезлоратадином Сандоз

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медичну сестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час комерційного використання дезлоратадину дуже рідко повідомлялися випадки серйозних алергічних реакцій (ускладнення дихання, свистяче дихання, свербіж, висип, набряк). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря.

У клінічних дослідженнях у більшості дітей та дорослих побічні ефекти від дезлоратадину були приблизно такими ж, як і при застосуванні розчину або таблетки, що не містять активну речовину. Проте частішими побічними ефектами у дітей молодше 2 років були діарея, лихоманка та безсоння, тоді як у дорослих частіше, ніж при застосуванні таблетки, що не містить активної речовини, повідомляли про втому, сухість у роті та головний біль.

У клінічних дослідженнях з дезлоратадином повідомляли про такі побічні ефекти:

Діти

Часті у дітей молодше 2 років: можуть впливати до 1 із 10 дітей

• діарея,
• лихоманка,
• безсоння.

Дорослі

Часті: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• втому,
• сухість у роті,
• головний біль.

Під час комерційного використання дезлоратадину повідомляли про такі побічні ефекти:

Дорослі

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

• серйозні алергічні реакції,
• висип,
• сильне або нерегулярне серцебиття,
• прискорене серцебиття,
• біль у животі,
• нудоту,
• блювоту,
• незручність у шлунку,
• діарею,
• запаморочення,
• сонливість,
• труднощі заснути,
• біль у м’язах,
• галюцинації,
• судоми,
• збудження з підвищеним рухом тіла,
• запалення печінки,
• зміни в показниках функції печінки.

Невідома частота: частоту не можна оцінити на основі наявних даних.

• незвичайна поведінка,
• агресія,
• депресивний настрій,
• сухість очей,
• незвичайна слабкість,
• жовтушність шкіри і/або очей,
• підвищення чутливості шкіри до сонячного світла, навіть у похмурі дні, та до ультрафіолетового випромінювання, наприклад, до ультрафіолету в солярії,
• зміни у ритмі серця,
• збільшення ваги,
• підвищення апетиту.

Діти

Невідома частота: частоту не можна оцінити на основі наявних даних.

• незвичайна поведінка,
• агресія,
• уповільнене серцебиття,
• зміни у ритмі серця,
• збільшення ваги,
• підвищення апетиту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https:///www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дезлоратадину Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей пероральний лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на картонній упаковці та на флаконі після CAD/EXP. Дата закінчення терміну придатності — це останній день вказаного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Термін придатності після першого відкриття флакона: 2 місяці.

Якщо ви помітите будь-які зміни у зовнішньому вигляді розчину для прийому внутрішньо, не використовуйте цей лікарський засіб.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та лікарські засоби, від яких ви позбулися, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дезлоратадин Сандоз

• Діюча речовина — дезлоратадин.

Кожен мл розчину для прийому внутрішньо містить 0,5 мг дезлоратадину.

• Інші інгредієнти розчину для прийому внутрішньо: сорбітол рідкий некристалізуючий (Е-420), пропіленгліколь (Е-1520), кислота лимонна моногідрат, цитрат натрію, гіпромелоза 2910, сукралоза, едетат динатрію, ароматизатор фруктовий «tutti-fruti» та вода очищена.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Прозорий безбарвний розчин.

Розчин для прийому внутрішньо розфасований у флакони скляні темного кольору типу III, закриті кришкою з поліпропілену з гвинтовим замком, захищеним від дітей (C/R), яка має багатошарове покриття з поліетилену, упаковані в картонну пачку.

Усі лікарські форми включають мірну ложку CE 0373 з позначками для дозування 2,5 мл та 5 мл або дозувальну шприц-каремку CE 0373 об’ємом 5 мл з поділками кожні 0,5 мл.

Розміри упаковки

50, 60, 100, 120 та 150 мл розчину для прийому внутрішньо.

Можливо, що в продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник

Власник ліцензії на введення в обіг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57,

1526 Ljubljana,

Словенія

або

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Alle 1,

39179 Barleben

Німеччина

або

Lek S.A.

Ul. Podlipie 16 C,

95 010 Strykow

Польща

або

S.C. Sandoz SRL

Str. Livezeni, 7A

RO-540472 Targu Mures

Румунія

або

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse, 5

Gerlinger-70839

Німеччина

або

Balkanpharma Troyan AD

1 Krayrechna Str.

Troyan 5600

Болгарія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Данія: Desloratadine Sandoz

Бельгія: Desloratadin Sandoz 0,5 mg/ml drank

Кіпр: Desloratadine Sandoz

Франція: Desloratadine Sandoz 0,5 mg/ml solution buvable

Італія: Desloratadina Sandoz

Нідерланди: Desloratadine Sandoz 0,5mg/ml drank

Португалія: Desloratadina Sandoz

Румунія: Desloratadina Sandoz 0,5mg/ml solutie orala

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2022 р.

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/