Desloratadina Sandoz 0,5 mg/1 ml soluzione orale EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Desloratadina Sandoz 0,5 mg/ml soluzione orale EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Desloratadina Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Desloratadina Sandoz
3. Come prendere Desloratadina Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Desloratadina Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Desloratadina Sandoz e a cosa serve

Che cos'è Desloratadina Sandoz

Desloratadina Sandoz contiene desloratadina, che è un antistaminico.

Come agisce Desloratadina Sandoz

Desloratadina Sandoz soluzione orale è un medicinale antiallergico che non provoca sonnolenza. Aiuta a controllare la reazione allergica e i suoi sintomi.

Quando deve essere utilizzato Desloratadina Sandoz

Desloratadina Sandoz soluzione orale allevia i sintomi associati alla rinite allergica (infiammazione delle cavità nasali causata da un’allergia, ad esempio la febbre da fieno o l’allergia agli acari della polvere) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire da 1 anno di età. Questi sintomi comprendono starnuti, naso che cola o prurito nasale, prurito al palato e prurito, arrossamento o lacrimazione degli occhi.

Desloratadina viene inoltre utilizzata per alleviare i sintomi associati all’orticaria (una malattia della pelle causata da un’allergia). Questi sintomi comprendono prurito ed eruzioni cutanee.

L’effetto di sollievo di questi sintomi dura per un’intera giornata e permette di proseguire normalmente le attività quotidiane e i periodi di sonno.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Desloratadina Sandoz

Non prenda Desloratadina Sandoz

• se è allergico alla desloratadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o alla loratadina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di prendere Desloratadina Sandoz:

• se ha avuto o ha familiarità con convulsioni,
• se ha funzionalità renale alterata.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non somministri questo medicinale ai bambini di età inferiore a 1 anno.

Assunzione di Desloratadina Sandoz con altri medicinali

Non sono note interazioni della desloratadina con altri medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Desloratadina Sandoz con cibi, bevande e alcol

La desloratadina può essere assunta con o senza cibo.

Faccia attenzione quando assume desloratadina insieme all'alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in stato di gravidanza o prevede di diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è raccomandato assumere desloratadina durante la gravidanza o l'allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull'effetto sulla fertilità maschile e femminile.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alla dose raccomandata, non ci si aspetta che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Sebbene la maggior parte delle persone non sperimenti sonnolenza, si raccomanda di non svolgere attività che richiedano uno stato di vigilanza mentale, come guidare un'auto o utilizzare macchinari, finché non avrà verificato la propria risposta al medicinale.

Desloratadina Sandoz contiene sorbitolo, propilenglicole e sodio

Questo medicinale contiene fino a 97,5 mg di sorbitolo per ogni ml di soluzione orale. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha indicato che lei (o suo figlio) soffrite di intolleranza a certi zuccheri o vi è stata diagnosticata un'intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una malattia genetica rara in cui il paziente non riesce a metabolizzare il fruttosio, consulti lei (o suo figlio) il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 102,3 mg di propilenglicole per ogni ml di soluzione orale.

Questo medicinale contiene 3,85 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni ml di soluzione orale. Ciò corrisponde allo 0,19% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come prendere Desloratadina Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Bambini

Bambini da 1 a 5 anni di età:

La dose raccomandata è di 2,5 ml (mezzo cucchiaio da 5 ml) di soluzione orale una volta al giorno.

Bambini da 6 a 11 anni di età:

La dose raccomandata è di 5 ml (un cucchiaio da 5 ml) di soluzione orale una volta al giorno.

Adulti e adolescenti (dai 12 anni di età in poi):

La dose raccomandata è di 10 ml (due cucchiai da 5 ml) di soluzione orale una volta al giorno.

Se il flacone di soluzione orale di desloratadina è fornito con una siringa dosatrice, è possibile utilizzarla alternativamente per somministrare la quantità appropriata di soluzione orale.

Questo medicinale è destinato all'uso per via orale.

Inghiotta la dose di soluzione orale e successivamente beva un po' d'acqua. Può assumere questo medicinale con o senza cibo.

Come misurare la dose

Questo medicinale è fornito con un cucchiaio dosatore marcato con dosi da 2,5 ml e 5 ml oppure con una siringa dosatrice da 5 ml graduata ogni 0,5 ml. Per misurare la dose del medicinale, utilizzi la siringa:

• Togliere il tappo e riporlo in un luogo sicuro.
• Inserire la siringa dosatrice nel flacone della soluzione.
• Tirare lentamente lo stantuffo della siringa per misurare la dose necessaria.
• Rimuovere la siringa dosatrice dal flacone e richiudere il flacone.

Se dopo aver prelevato la dose necessaria di soluzione orale si notano bolle d'aria nella siringa dosatrice, capovolga la siringa con la punta rivolta verso l'alto. In questo modo, l'aria si sposterà verso la punta della siringa. Tirare indietro lo stantuffo e quindi spingerlo nuovamente in avanti delicatamente per eliminare le bolle. Non si preoccupi se dovessero rimanere piccole bolle d'aria.

Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi su come misurare la quantità di medicinale.

Somministrare il medicinale utilizzando la siringa

• Assicurarsi che il bambino sia in posizione eretta.
• Inserire con attenzione la punta della siringa in bocca al bambino. Indirizzare la punta della siringa all'interno della guancia.
• Spingere lentamente lo stantuffo della siringa: non far uscire il medicinale rapidamente a getto. Il medicinale deve essere somministrato lentamente sotto forma di un flusso di soluzione in bocca al bambino.
• Dare al bambino il tempo di deglutire il medicinale.

Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico determinerà il tipo di rinite allergica da cui è affetto e per quanto tempo deve assumere la soluzione orale di desloratadina.

• se la sua rinite allergica è intermittente (presenza di sintomi per meno di 4 giorni alla settimana o per meno di 4 settimane), il medico le raccomanderà un regime terapeutico in base alla valutazione della storia della malattia,
• se la sua rinite allergica è persistente (presenza di sintomi per 4 o più giorni alla settimana e per più di 4 settimane), il medico potrebbe raccomandarle un trattamento a lungo termine,
• per l'orticaria, la durata del trattamento può variare da paziente a paziente e pertanto dovrà seguire le istruzioni del medico.

Se assume una dose eccessiva di Desloratadina Sandoz

Assuma Desloratadina Sandoz solo come indicato dal medico. Non ci si aspetta che un'assunzione accidentale in dose eccessiva causi problemi gravi. Se ha assunto più soluzione orale di Desloratadina Sandoz rispetto a quanto indicato, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Desloratadina Sandoz

Se dimentica di assumere la dose all'orario previsto, la prenda il prima possibile e poi prosegua con il normale schema posologico.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Desloratadina Sandoz

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Durante la commercializzazione della desloratadina, sono stati riportati molto raramente casi di reazioni allergiche gravi (difficoltà respiratorie, sibili, prurito, orticaria e gonfiore). Se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l'assunzione di questo medicamento e si rivolga subito al medico.

Negli studi clinici condotti su bambini e adulti, gli effetti indesiderati con desloratadina erano approssimativamente gli stessi di quelli osservati con una soluzione o una compressa senza principio attivo. Tuttavia, negli effetti indesiderati frequenti nei bambini di età inferiore a 2 anni si sono riscontrati diarrea, febbre e insonnia, mentre negli adulti sono stati riportati più spesso affaticamento, bocca secca e cefalea rispetto a una compressa senza principio attivo.

Negli studi clinici con desloratadina, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Bambini

Frequenti nei bambini di età inferiore a 2 anni: possono interessare fino a 1 su 10 bambini

• Diarrea,
• febbre,
• insonnia.

Adulti

Frequenti: possono interessare fino a 1 su 10 persone

• Affaticamento,
• bocca secca,
• cefalea.

Durante la commercializzazione della desloratadina sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Adulti

Molto rari: possono interessare fino a 1 su 10.000 persone

• Reazioni allergiche gravi,
• eruzione cutanea,
• battiti cardiaci forti o irregolari,
• battito cardiaco rapido,
• dolore addominale,
• nausea,
• vomito,
• disturbi di stomaco,
• diarrea,
• capogiri,
• sonnolenza,
• difficoltà a dormire,
• dolore muscolare,
• allucinazioni,
• convulsioni,
• agitazione con aumento del movimento corporeo,
• infiammazione del fegato,
• alterazioni nei test di funzionalità epatica.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• comportamento anomalo,
• aggressività,
• stato d'animo depressivo,
• occhi secchi,
• debolezza insolita,
• colorazione gialla della pelle e/o degli occhi,
• aumento della sensibilità della pelle al sole, anche in giornate nuvolose, e alla luce ultravioletta, ad esempio alla luce ultravioletta di un solarium,
• alterazione del ritmo cardiaco,
• aumento di peso,
• aumento dell'appetito.

Bambini

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• Comportamento anomalo,
• aggressività,
• battito cardiaco lento,
• alterazione del ritmo cardiaco,
• aumento di peso,
• aumento dell'appetito.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https:///www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Desloratadina Sandoz

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento orale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio di cartone e sul flacone dopo CAD/EXP. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Scadenza dopo la prima apertura del flacone: 2 mesi.

Se nota un qualsiasi cambiamento nell’aspetto della soluzione orale, non usi questo medicamento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca i contenitori e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Desloratadina Sandoz

• Il principio attivo è la desloratadina.

Ogni ml di soluzione orale contiene 0,5 mg di desloratadina.

• Gli altri componenti della soluzione orale sono: sorbitolo liquido non cristallizzante (E-420), propilenglicole (E-1520), acido citrico monoidrato, citrato di sodio, ipromellosa 2910, sucralosio, edetato disodico, aroma tutti-fruti e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Soluzione chiara, incolore.

La soluzione orale è contenuta in flaconi di vetro ambrato di tipo III, chiusi con tappo in polipropilene con chiusura a prova di bambino (C/R), dotato di strati multipli di polietilene, il tutto incluso in un imballaggio di cartone.

Tutte le confezioni contengono un misurino CE 0373, con tacche per le dosi di 2,5 ml e 5 ml oppure una siringa dosatrice CE 0373 con volume di 5 ml, graduata ogni 0,5 ml.

Formati di confezionamento

50, 60, 100, 120 e 150 ml di soluzione orale.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della fabbricazione

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57,

1526 Ljubljana,

Slovenia

oppure

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben

Germania

oppure

Lek S.A.

Ul. Podlipie 16 C,

95 010 Strykow

Polonia

oppure

S.C. Sandoz SRL

Str. Livezeni, 7A

RO-540472 Târgu Mureș

Romania

oppure

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse, 5

Gerlinger-70839

Germania

oppure

Balkanpharma Troyan AD

1 Krayrechna Str.

Troyan 5600

Bulgaria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Danimarca: Desloratadine Sandoz

Belgio: Desloratadin Sandoz 0,5 mg/ml drank

Cipro: Desloratadine Sandoz

Francia: Desloratadine Sandoz 0,5 mg/ml solution buvable

Italia: Desloratadina Sandoz

Olanda: Desloratadine Sandoz 0,5mg/ml drank

Portogallo: Desloratadina Sandoz

Romania: Desloratadina Sandoz 0,5mg/ml solutie orala

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/