Desloratadyna Sandoz 0,5 mg/1 ml roztwór do doustnego przyjmowania EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Desloratadina Sandoz 0,5 mg/ml roztwór doustny EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Desloratadina Sandoz i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Desloratadina Sandoz
3. Jak stosować Desloratadina Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Desloratadina Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Desloratadina Sandoz i w jakich celach jest stosowany

Co to jest Desloratadina Sandoz

Desloratadina Sandoz zawiera desloratadynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.

Jak działa Desloratadina Sandoz

Desloratadina Sandoz w postaci roztworu doustnego to lek przeciwalergiczny niepowodujący senności. Pomaga kontrolować reakcję alergiczną i jej objawy.

Kiedy należy stosować Desloratadina Sandoz

Desloratadina Sandoz w postaci roztworu doustnego złagawia objawy związane z alergicznym zapaleniem nosa (zapalenie jam nosowych wywołane reakcją alergiczną, np. kichawką albo alergią na roztocza kurzu) u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 1. roku życia. Objawy te obejmują kichanie, uczucie swędzenia lub wydzielanie się śluzu z nosa, swędzenie podniebienia oraz swędzenie, zaczerwienienie oczu lub łzawienie.

Desloratadina Sandoz stosowana jest również w celu złagodzenia objawów związanych z pokrzywką (chorobą skóry wywołaną przez reakcję alergiczną). Objawy te obejmują swędzenie skóry i wysypkę.

Układanie się tych objawów trwa przez pełny dzień i pozwala na normalne wykonywanie codziennych czynności oraz regularny sen.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Desloratadina Sandoz

Nie przyjmuj Desloratadina Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na desloratadinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na loratadinę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Desloratadina Sandoz:

• jeśli masz w wywiadzie chorobowym lub w rodzinie przypadki napadów padaczkowych,
• jeśli masz zaburzoną funkcję nerek.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 1 roku życia.

Stosowanie Desloratadina Sandoz z innymi lekami

Nie znane są interakcje desloratadyny z innymi lekami.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczność przyjęcia innych leków.

Stosowanie Desloratadina Sandoz z posiłkami, napojami i alkoholem

Desloratadynę można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Bądź ostrożny podczas przyjmowania desloratadyny w połączeniu z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania desloratadyny w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Płodność

Brak dostępnych danych dotyczących płodności u mężczyzn i kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W zalecanej dawce nie oczekuje się, że ten lek wpłynie na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Choć większość osób nie doświadcza senności, zaleca się unikanie czynności wymagających czujności psychicznej, takich jak prowadzenie samochodu lub korzystanie z maszyn, aż do momentu ustalenia indywidualnej reakcji na lek.

Desloratadina Sandoz zawiera sorbitol, glikol propylenowy i sod

Ten lek zawiera do 97,5 mg sorbitolu w każdym ml roztworu doustnego. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Ciebie (lub Twoje dziecko), że macie nietolerancję niektórych cukrów lub zdiagnozowano u wasz rodzinne dziedziczne niedotrzymanie fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultujcie się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera 102,3 mg glikolu propylenowego w każdym ml roztworu doustnego.

Ten lek zawiera 3,85 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml roztworu doustnego. Odpowiada to 0,19% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłego.

3. Jak stosować Desloratadina Sandoz

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci

Dzieci w wieku od 1 do 5 lat:

Zalecana dawka to 2,5 ml (pół łyżki 5 ml) doustnej roztworu jeden raz dziennie.

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat:

Zalecana dawka to 5 ml (jedna łyżka 5 ml) doustnej roztworu jeden raz dziennie.

Dorośli i nastolatki (od 12 roku życia i starsi):

Zalecana dawka to 10 ml (dwie łyżki 5 ml) doustnej roztworu jeden raz dziennie.

Jeśli wraz z butelką z roztworem doustnym desloratadyny dostarczono strzykawkę dozującą, można jej użyć do podania odpowiedniej ilości roztworu doustnego.

Ten lek przeznaczony jest do stosowania doustnego.

Połknij dawkę roztworu doustnego, a następnie wypij trochę wody. Lek można przyjmować z lub bez jedzenia.

Jak zmierzyć dawkę

Do tego leku dołączona jest łyżka dozująca oznaczona dawkami 2,5 ml i 5 ml lub strzykawka dozująca 5 ml oznaczona co 0,5 ml. Aby zmierzyć dawkę leku, użyj strzykawki:

• Odkręć pokrywkę i odłóż ją w bezpieczne miejsce.
• Wprowadź strzykawkę dozującą do butelki z roztworem.
• Wyciągnij tłok strzykawki, aby zmierzyć potrzebną dawkę.
• Wyjmij strzykawkę dozującą z butelki i zamknij ją.

Jeśli po pobraniu potrzebnej dawki roztworu doustnego zobaczysz pęcherzyki powietrza w strzykawce dozującej, odwróć ją końcówką do góry. W ten sposób powietrze przesunie się do końcówki strzykawki. Wyciągnij tłok do tyłu, a następnie delikatnie wciskaj go do przodu, usuwając pęcherzyki. Nie martw się, jeśli pozostaną drobne pęcherzyki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości dotyczące sposobu pomiaru ilości leku.

Podawanie leku za pomocą strzykawki

• Upewnij się, że dziecko siedzi w pozycji prostej.
• Ostrożnie umieść końcówkę strzykawki w ustach dziecka. Skieruj końcówkę strzykawki do wnętrza policzka.
• Powoli wciskaj tłok strzykawki: nie wypuszczaj leku szybko strumieniem. Lek powinien wpływać jako cienki strumień do ust dziecka.
• Daj dziecku czas na przełknięcie leku.

W odniesieniu do czasu trwania leczenia, lekarz ustali rodzaj alergicznego nieżytu nosa i jak długo należy przyjmować roztwór doustny desloratadyny.

• jeśli alergiczny nieżyt nosa jest przerywany (objawy trwają mniej niż 4 dni w tygodniu lub mniej niż 4 tygodnie), lekarz zaleci schemat leczenia zależny od oceny przebiegu choroby,
• jeśli alergiczny nieżyt nosa jest trwały (objawy trwają 4 lub więcej dni w tygodniu i ponad 4 tygodnie), lekarz może zalecić długotrwałe leczenie,
• w przypadku pokrzywki czas trwania leczenia może się różnić u poszczególnych pacjentów, należy więc postępować zgodnie z instrukcjami lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Desloratadina Sandoz niż powinieneś

Stosuj Desloratadina Sandoz wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie oczekuje się, że przypadkowa przedawkowanie spowoduje poważne problemy. Jeśli przyjąłeś więcej roztworu doustnego Desloratadina Sandoz niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Desloratadina Sandoz

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę o ustalonej porze, przyjmij ją jak najszybciej, a następnie kontynuuj przyjmowanie zgodnie z ustalonym harmonogramem.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Desloratadina Sandoz

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W okresie wprowadzania desloratadyny na rynek zgłaszano bardzo rzadko przypadki ciężkich reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, świsty, swędzenie, wykwity i obrzęki). Jeśli wystąpią u Ciebie takie działania niepożądane, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem.

W badaniach klinicznych przeprowadzonych u większości dzieci i dorosłych działania niepożądane po stosowaniu desloratadyny występowały z częstotliwością zbliżoną do tej obserwowanej przy stosowaniu roztworu lub tabletek nie zawierających substancji czynnej. Jednak częstymi działaniami niepożądanymi u dzieci poniżej 2. roku życia były biegunka, gorączka i bezsenność, natomiast u dorosłych częściej niż po tabletkach placebo pojawiały się uczucie zmęczenia, suchość w ustach i ból głowy.

W badaniach klinicznych z udziałem desloratadyny zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Dzieci

Częste u dzieci poniżej 2. roku życia: mogą dotyczyć do 1 na 10 dzieci

• biegunka,
• gorączka,
• bezsenność.

Dorośli

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• zmęczenie,
• suchość w ustach,
• ból głowy.

W okresie wprowadzania desloratadyny na rynek zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Dorośli

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• ciężkie reakcje alergiczne,
• wysypka skórna,
• silne lub nieregularne bicie serca,
• przyspieszone bicie serca,
• ból brzucha,
• uczucie mdłości,
• wymioty,
• niepokój żołądka,
• biegunka,
• zawroty głowy,
• senność,
• trudności w zasypianiu,
• ból mięśni,
• urojenia,
• napady padaczkowe,
• pobudzenie z zwiększoną aktywnością ruchową,
• zapalenienie wątroby,
• zaburzenia wyników badań funkcji wątroby.

Nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych.

• zachowanie nietypowe,
• agresja,
• obniżony nastrój,
• suche oczy,
• niepokojąca słabość,
• żółtaczka skóry i/lub oczu,
• zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w pochmurne dni, oraz na światło ultrafioletowe, np. z lampy w solarium,
• zmiany w rytmie pracy serca,
• przyrost masy ciała,
• zwiększone poczucie głodu.

Dzieci

Nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych.

• zachowanie nietypowe,
• agresja,
• zwolnione rytmu serca,
• zmiany w rytmie pracy serca,
• przyrost masy ciała,
• zwiększone poczucie głodu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https:///www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Desloratadini Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku doustnego po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu kartonowym i na butelce po CAD/EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 2 miesiące.

Jeśli zauważysz zmianę w wyglądzie roztworu doustnego, nie należy stosować tego leku.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki leków Punkt SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Desloratadyny Sandoz

• Substancją czynną jest desloratadyna.

Każdy ml roztworu doustnego zawiera 0,5 mg desloratadyny.

• Pozostałe składniki roztworu doustnego to: niekrystalizujący sorbitol ciekły (E-420), glikol propylenowy (E-1520), kwas cytrynowy jednowodny, cytrynian sodu, hipomeloza 2910, sukraloza, edetat disodowy, aroma owocowe tutti-fruti oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bezbarwny, klarowny roztwór.

Roztwór doustny jest pakowany w butelki szklane amberowe typu III, zamknięte polipropylenowym korkiem z gwintowanym zamknięciem chronionym przed otwarciem przez dzieci (C/R), wyposażonym w wielowarstwowe polietylenowe uszczelnienie, zawarte w opakowaniu tekturowym.

Wszystkie opakowania zawierają łyżkę dozującą CE 0373 z oznaczeniami dawek 2,5 ml i 5 ml lub strzykawkę dozującą CE 0373 o pojemności 5 ml z podziałką co 0,5 ml.

Wielkości opakowań

50, 60, 100, 120 i 150 ml roztworu doustnego.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Producent

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57,

1526 Ljubljana,

Słowenia

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben

Niemcy

lub

Lek S.A.

Ul. Podlipie 16 C,

95 010 Strykowo

Polska

lub

S.C. Sandoz SRL

Str. Livezeni, 7A

RO-540472 Târgu Mureș

Rumunia

lub

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse, 5

Gerlinger-70839

Niemcy

lub

Balkanpharma Troyan AD

1 Krayrechna Str.

Troyan 5600

Bułgaria

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Desloratadine Sandoz

Belgia: Desloratadin Sandoz 0,5 mg/ml drank

Cypr: Desloratadine Sandoz

Francja: Desloratadine Sandoz 0,5 mg/ml solution buvable

Włochy: Desloratadina Sandoz

Holandia: Desloratadine Sandoz 0,5mg/ml drank

Portugalia: Desloratadina Sandoz

Rumunia: Desloratadina Sandoz 0,5mg/ml solutie orala

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/