Дезлоратадин Кваліген 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Дезлоратадин Кваліген 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції:

1. Що таке Дезлоратадин Кваліген і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Дезлоратадин Кваліген

3. Як застосовувати Дезлоратадин Кваліген

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Дезлоратадину Кваліген

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дезлоратадин Кваліген і для чого його застосовують

Що таке Дезлоратадин Кваліген

Це лікарський засіб, що містить дезлоратадин, який є антигістамінним засобом.

Як працює Дезлоратадин Кваліген

Таблетки Дезлоратадин Кваліген полегшують симптоми, пов’язані з алергічним ринітом (запаленням носових прохідностей, спричиненим алергією, наприклад, сінною лихоманкою або алергією на пилових кліщів), у дорослих і підлітків віком від 12 років. Ці симптоми включають чхання, виділення з носа або свербіж у носі, свербіж у піднебінні, а також свербіж, почервоніння очей або сльозотечу.

Таблетки Дезлоратадин Кваліген також застосовують для полегшення симптомів, пов’язаних з кропив’янкою (шкірним захворюванням, спричиненим алергією). Ці симптоми включають свербіж і висипання на шкірі.

Полегшення цих симптомів триває протягом цілого дня і допомагає вам продовжувати звичайні щоденні заняття та забезпечує нормальний сон.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Дезлоратадин Кваліген

Не приймайте Дезлоратадин Кваліген

• Якщо Ви маєте алергію до дезлоратадину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6) або до лоратадину.
• Дезлоратадин Кваліген містить лецитин сої (Е-322). Не застосовуйте у разі алергії на арахіс або сою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Дезлоратадин Кваліген 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

• Якщо у вас порушена функція нирок.
• Якщо у вас є особисті або сімейні випадки судом.

Застосування у дітей та підлітків

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 12 років.

Застосування Дезлоратадин Кваліген разом з іншими лікарськими засобами

Відомих взаємодій Дезлоратадин Кваліген з іншими лікарськими засобами не виявлено.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Застосування Дезлоратадин Кваліген разом з їжею, напоями та алкоголем

Дезлоратадин Кваліген можна приймати незалежно від прийому їжі.

Будьте обережні при застосуванні Дезлоратадин Кваліген разом з алкоголем.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не рекомендується приймати таблетки Дезлоратадин Кваліген під час вагітності або годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

При рекомендованій дозі очікується, що цей лікарський засіб не впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами. Хоча більшість людей не відчувають сонливості, рекомендується утримуватися від виконання діяльності, яка вимагає пильності, наприклад, керування автомобілем або роботи з механізмами, доки ви не з’ясуєте, як саме цей лікарський засіб на вас діє.

Дезлоратадин Кваліген містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Дезлоратадин Кваліген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі та підлітки від 12 років

Рекомендована доза — один компрес один раз на добу.

Компрес треба ковтати цілим, запиваючи водою, незалежно від прийому їжі.

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Щодо тривалості лікування, ваш лікар визначить тип алергічного риніту, яким ви страждаєте, і як довго вам слід приймати таблетки Дезлоратадин Кваліген.

Якщо у вас інтермітуючий алергічний риніт (наявність симптомів менше ніж 4 дні на тиждень або менше ніж 4 тижні), ваш лікар порадить схему лікування, яка залежатиме від оцінки історії вашого захворювання.

Якщо у вас персистуючий алергічний риніт (наявність симптомів 4 або більше днів на тиждень і більше ніж 4 тижні), ваш лікар може порадити тривале лікування.

Щодо ураження, тривалість лікування може відрізнятися від пацієнта до пацієнта, тому слід дотримуватися вказівок вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Дезлоратадину Кваліген, ніж слід

Приймайте таблетки Дезлоратадин Кваліген тільки так, як вказав ваш лікар. Не очікується, що випадкове передозування спричинить серйозних проблем. Проте, якщо ви прийняли більше Дезлоратадину Кваліген, ніж було призначено, негайно повідомте про це свого лікаря, фармацевта або медсестру.

Якщо ви забули прийняти Дезлоратадин Кваліген

Якщо ви забули прийняти дозу в призначений час, прийміть її якомога швидше, а потім продовжуйте дотримуватися звичайної схеми дозування. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Дезлоратадином Кваліген

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Дезлоратадин Кваліген 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Під час комерційного застосування Дезлоратадину Кваліген дуже рідко повідомлялися випадки тяжких алергічних реакцій (ускладнення дихання, свистяче дихання, свербіж, висип, набряк).

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих тяжких побічних ефектів, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря.

У клінічних дослідженнях у дорослих побічні ефекти були приблизно такими ж, як і при застосуванні таблетки, що не містить діючу речовину. Однак частіше, ніж при застосуванні таблетки, що не містить діючу речовину, повідомляли про втому, сухість у роті та головний біль. У підлітків головний біль був найпоширенішою повідомленою побічною реакцією.

У клінічних дослідженнях із застосуванням дезлоратадину повідомляли про такі побічні ефекти:

Часті: такі ефекти можуть спостерігатися у 1 з кожних 10 осіб

• втому
• сухість у роті
• головний біль

Дорослі

Під час комерційного застосування Дезлоратадину Кваліген повідомляли про такі побічні ефекти:

Дуже рідкісні: такі ефекти можуть спостерігатися у 1 з кожних 10 000 осіб

Невідома частота: частоту неможливо оцінити на основі наявних даних

• незвичайна слабкість
• жовтушне забарвлення шкіри та/або очей
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, навіть у похмурий день, та до ультрафіолетового випромінювання, наприклад, до ультрафіолету в солярії
• зміна способу серцебиття
• набір ваги, підвищений апетит
• незвичайна поведінка
• агресія
• зміни у способі серцебиття
• депресивний настрій
• сухість очей

Діти

Невідома частота: частоту неможливо оцінити на основі наявних даних

• уповільнене серцебиття
• зміна способу серцебиття

Повідомлення про небажані реакції

Якщо у вас виникли будь-які небажані реакції, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про небажані реакції, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дезлоратадин Кваліген таблетки

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігайте у первинній упаковці.

Не використовуйте Дезлоратадин Кваліген після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили зміни у зовнішньому вигляді таблеток.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Дезлоратадин Кваліген

• Діючою речовиною є дезлоратадин. Кожна таблетка містить 5 мг дезлоратадину.

• Інші складові таблеток (допоміжні речовини):

Ядро таблетки: динатрію гідрогенфосфат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна (Е-460i), лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний погелінізований, силіцій діоксид колоїдний безводний (Е-551), олія водневана бавовняна, стеарат магнію (Е-470b).

• Плівкове вкриття таблетки: спирт полівініловий, титан діоксид (Е-171), тальк (Е-553b), лецитин соєвий (Е-322), камедзь ксантанова (Е-415), індуго кармін (Е-132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Дезлоратадин Кваліген 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, випускаються у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Таблетки є круглими, двоопуклими та блакитного кольору.

Дезлоратадин Кваліген 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, випускаються в упаковках по 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 або 100 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona 69

08970 САН-ХОАН-ДЕСПІ (Барселона) Іспанія

Відповідальний за виробництво

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 САН-ХОАН-ДЕСПІ (Барселона) Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2022 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/ .