Desloratadina Qualigen 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Desloratadina Qualigen 5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno i sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Desloratadina Qualigen e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Desloratadina Qualigen

3. Come prendere Desloratadina Qualigen

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Desloratadina Qualigen

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Desloratadina Qualigen e a cosa serve

Che cos'è Desloratadina Qualigen

È un medicamento che contiene desloratadina, un antistaminico.

Come agisce Desloratadina Qualigen

Desloratadina Qualigen compresse allevia i sintomi associati alla rinite allergica (infiammazione delle cavità nasali provocata da un'allergia, ad esempio febbre da fieno o allergia agli acari della polvere) negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età. Questi sintomi comprendono starnuti, naso che cola o prurito nasale, prurito al palato e prurito, arrossamento o lacrimazione degli occhi.

Desloratadina Qualigen compresse è inoltre utilizzato per alleviare i sintomi associati all'orticaria (malattia della pelle provocata da un'allergia). Questi sintomi comprendono prurito e eruzioni cutanee (ponfi).

Il sollievo da questi sintomi dura per un'intera giornata e aiuta a proseguire le normali attività quotidiane e i periodi di sonno.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Desloratadina Qualigen

Non prenda Desloratadina Qualigen

• Se è allergico alla desloratadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o alla loratadina.
• Desloratadina Qualigen contiene lecitina di soia (E-322). Non deve essere utilizzato in caso di allergia all'arachide o alla soia.

Mise in guardia e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Desloratadina Qualigen:

• Se ha una funzionalità renale alterata.
• Se ha antecedenti personali o familiari di convulsioni.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non somministri questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Assunzione di Desloratadina Qualigen con altri medicinali

Non sono note interazioni tra Desloratadina Qualigen e altri medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Assunzione di Desloratadina Qualigen con cibi, bevande e alcol

Desloratadina Qualigen può essere assunta indipendentemente dai pasti.

Faccia attenzione quando assume Desloratadina Qualigen insieme all’alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è raccomandato assumere Desloratadina Qualigen compresse durante la gravidanza o l’allattamento.

Guida e uso di macchinari

Alla dose raccomandata, non ci si aspetta che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Sebbene la maggior parte delle persone non avverta sonnolenza, si raccomanda di non svolgere attività che richiedono uno stato di vigilanza mentale, come guidare un’auto o usare macchinari, finché non si è valutata la propria reazione al medicinale.

Desloratadina Qualigen contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò equivale praticamente a una formulazione “senza sodio”.

3. Come prendere Desloratadina Qualigen

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età

Il dosaggio raccomandato è di un comprimido una volta al giorno.

Inghiottire il comprimido intero con acqua, con o senza cibo.

Questo medicinale è destinato all'uso orale.

Per quanto riguarda la durata del trattamento, il suo medico determinerà il tipo di rinite allergica da cui è affetto e per quanto tempo deve assumere Desloratadina Qualigen compresse.

Se la sua rinite allergica è intermittente (presenza di sintomi per meno di 4 giorni alla settimana o per meno di 4 settimane), il medico le consiglierà un regime terapeutico in base alla valutazione della storia della malattia.

Se la sua rinite allergica è persistente (presenza di sintomi per 4 o più giorni alla settimana e per più di 4 settimane), il medico potrebbe consigliarle un trattamento a lungo termine.

Per l'orticaria, la durata del trattamento può variare da paziente a paziente e pertanto dovrà seguire le indicazioni del suo medico.

Se assume una quantità di Desloratadina Qualigen superiore a quella prescritta

Prenda Desloratadina Qualigen compresse esclusivamente come indicato dal medico. Non ci si aspetta che un'intossicazione accidentale causi problemi gravi. Tuttavia, se assume una quantità di Desloratadina Qualigen superiore a quella indicata, informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.

Se dimentica di prendere Desloratadina Qualigen

Se dimentica di assumere la dose all'orario previsto, prenda il comprimido appena se ne ricorda e poi prosegua con il normale schema posologico. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Desloratadina Qualigen

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Desloratadina Qualigen compresse può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Durante la commercializzazione di Desloratadina Qualigen, sono stati segnalati molto raramente casi di reazioni allergiche gravi (difficoltà respiratorie, sibili, prurito, orticaria e gonfiore).

Se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l'assunzione di questo medicinale e si rivolga subito al medico.

Negli studi clinici effettuati sugli adulti, gli effetti indesiderati erano approssimativamente gli stessi rispetto a un compresse senza principio attivo. Tuttavia, affaticamento, secchezza delle fauci e cefalea sono stati riportati più frequentemente rispetto a un compresse senza principio attivo. Negli adolescenti, la cefalea è stata la reazione avversa segnalata più di frequente.

Negli studi clinici con desloratadina, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati come:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• affaticamento
• bocca secca
• cefalea

Adulti

Durante la commercializzazione di Desloratadina Qualigen, sono stati notificati i seguenti effetti indesiderati come:

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili

• debolezza insolita
• colorazione gialla della pelle e/o degli occhi
• aumento della sensibilità della pelle al sole, anche nei giorni nuvolosi, e alla luce ultravioletta, ad esempio alla luce ultravioletta di un solarium
• alterazione del ritmo cardiaco
• aumento di peso, aumento dell'appetito
• comportamento anomalo
• aggressività
• cambiamenti nel ritmo cardiaco
• umore depressivo
• occhi secchi

Bambini

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili

• battito cardiaco lento
• cambiamento nel ritmo cardiaco

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di DESLORATADINA COMPRESSE QUALIGEN

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nella confezione originale.

Non usi Desloratadina Qualigen dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicinale se nota un cambiamento nell’aspetto delle compresse.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E INFORMAZIONI AGGIUNTIVE

Composizione di Desloratadina Qualigen

• Il principio attivo è desloratadina. Ogni compressa contiene 5 mg di desloratadina.

• Gli altri componenti delle compresse (eccipienti) sono:

Nucleo della compressa: fosfato bialcalino di sodio, amido di mais, cellulosa microcristallina (E-460i), lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, silice anidra colloidale (E-551), olio di cotone idrogenato, stearato di magnesio (E-470b).

• Rivestimento della compressa: alcol polivinilico, biossido di titanio (E-171), talco (E-553b), lecitina di soia (E-322), gomma xantana (E-415), indigo carminio (E-132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Desloratadina Qualigen 5 mg si presenta in forma di compresse rivestite con film. Le compresse sono rotonde, biconvesse e di colore blu.

Desloratadina Qualigen 5 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 e 100 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona 69

08970 SANT JOAN DESPÍ (Barcelona) Spagna

Responsabile della produzione

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 SANT JOAN DESPÍ (Barcelona) Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/ .