Дезенфріол С гранулят шипучий

Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Дезенфріол С гранулят шипучий

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, вказаних в цій інструкції або лікарем чи провізором.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого провізора.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться після 3 днів щодо гарячки або 5 днів щодо болю.

Зміст інструкції

1. Що таке Дезенфріол С і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Дезенфріол С
3. Як застосовувати Дезенфріол С
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дезенфріол С
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дезенфріол С гранулят шипучий і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить ацетилсаліцилову кислоту, аскорбінову кислоту (вітамін С), хлорфенаміну малеат та кофеїн як діючі речовини. Ацетилсаліцилова кислота сприяє зменшенню болю та підвищеної температури, хлорфенаміну малеат — це антигістамінна речовина, яка зменшує чхання та сльозотечу, а кофеїн допомагає протидіяти слабкості, що часто супроводжує звичайне застудне захворювання. Також містить аскорбінову кислоту або вітамін С.

Дезенфріол С гранулят шипучий призначений для симптоматичного полегшення катаральних та грипозних станів, які супроводжуються легким або помірним болем, підвищеною температурою та виділенням з носа у дорослих та підлітків віком старше 16 років.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо стан погіршиться або не покращиться після 3 днів щодо підвищеної температури або після 5 днів щодо болю.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Дезенфріол С

Не приймайте Дезенфріол С:

• Якщо у вас алергія на хлорфенаміну малеат, аскорбінову кислоту, ацетилсаліцилову кислоту або інші саліцилати, нестероїдні протизапальні засоби, тартразин (перехресна реакція) або кофеїн, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

• Якщо у вас є або була виразка шлунка, дванадцятипалої кишки або повторювані шлункові розлади.

• Якщо у вас раніше була кровотеча з шлунка або перфорація травного тракту під час прийому нестероїдних протизапальних засобів.

• Якщо у вас є або була бронхіальна астма, або якщо у вас виникали алергічні реакції астматичного типу (ускладнене дихання, задиха, бронхоспазми, а в деяких випадках — кашель або свистяче дихання) після прийому нестероїдних протизапальних засобів, ацетилсаліцилової кислоти або інших знеболювальних.

• Якщо у вас є носові поліпи, пов’язані з астмою, які викликані або посилюються ацетилсаліциловою кислотою.

• Якщо у вас гемофілія або інші порушення згортання крові, що підвищують ризик внутрішніх кровотеч.

• Якщо ви приймаєте пероральні антикоагулянти.

• Якщо у вас тяжкі захворювання нирок і/або печінки (тяжка ниркова і/або печінкова недостатність).

• Якщо у вас захворювання серця (серцева недостатність або тяжкі серцево-судинні порушення).

• Якщо ви приймаєте метотрексат у дозі 15 мг/тиждень або більше.

• Якщо у вас підвищений тиск (неконтрольована гіпертензія).

• Якщо у вас є психічні порушення, що викликають нервове збудження, напади з судомними рухами, з або без втрати свідомості (епілепсія), стан тривожності або безсоння (ускладнення заснути).

• Якщо у вас оксалурія (утворення оксалатних каменів у сечовидільних шляхах) або гіпероксалурія (підвищений вміст оксалатної кислоти або оксалатів у сечі). Якщо у вас є або була нефролітіаз (камені в нирках).

• Якщо у вас гемохроматоз (захворювання, при якому в організмі накопичується надлишок заліза).

• Якщо вам менше 16 років, оскільки застосування ацетилсаліцилової кислоти пов’язане з синдромом Рея — рідкісним, але тяжким захворюванням.

• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Дезенфріол С:

• Якщо ви нещодавно перенесли або маєте бути прооперовані (включаючи видалення зуба) протягом наступних 7 днів.

• Якщо ви помітили кров у калі або блювотних масах, або відчуваєте сильну втому — це можуть бути симптоми шлункової кровотечі; у цих випадках припиніть прийом препарату та зверніться до лікаря. Особливо це важливо при підвищенні дози, у літніх пацієнтів, у пацієнтів із анамнезом шлункової виразки (включаючи хронічну або рецидивуючу), особливо якщо вона ускладнювалася кровотечею або перфорацією, або у пацієнтів із історією шлунково-кишкових кровотечей.

• Якщо ви приймаєте нестероїдні протизапальні або інші ліки, оскільки деякі препарати можуть взаємодіяти з Дезенфріол С і викликати небажані ефекти (див. «Прийом Дезенфріол С з іншими ліками»).

• Якщо у вас знижена функція нирок, серця або печінки, є порушення згортання крові або ви приймаєте антикоагулянти.

• Якщо у вас є або було тяжке серцево-судинне захворювання або гіпертензія.

• Якщо у вас алергія на інші нестероїдні протизапальні, протиревматичні або знеболювальні засоби.

• Якщо у вас дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

• Якщо у вас риніт і/або кропив’янка.

• Якщо у вас астма, гарячка, носові поліпи або хронічні захворювання дихальних шляхів.

• Якщо ви нещодавно отримали вакцину. Не застосовуйте цей препарат для профілактики можливих неприємних відчуттів після вакцинації.

• Якщо ви схильні до утворення каменів у нирках або нападів подагри.

• Якщо ви хворієте на цукровий діабет, оскільки можуть виникнути хибні результати аналізу крові та певних тест-смужок для визначення глюкози в сечі.

• Якщо у вас гіперплазія передміхурової залози або затримка сечі.

• Якщо вам потрібно пройти діагностичне дослідження (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні пробы тощо), оскільки препарат може вплинути на результати.

• Якщо у вас алергія на ксантини (амінофілін, теофілін тощо), вам не слід приймати Дезенфріол С, оскільки може виникнути алергія на кофеїн.

• Якщо у вас аритмія серця, підвищена функція щитовидної залози або ви мали виразку шлунка або кишки.

• Якщо у вас одне з наступних захворювань: глаукома (підвищення тиску в оці), обструкція шийки сечового міхура (блокування сечового міхура), гіпертиреоз (підвищена активність щитовидної залози).

• Якщо у вас є непереносимість до якогось антигістамінного засобу (використовується для лікування алергій), оскільки може виникнути перехресна чутливість — тобто пацієнти, чутливі до одного антигістамінного, можуть бути чутливі до інших.

• Літні люди можуть бути більш схильні до побічних ефектів, що викликаються антигістамінними (запаморочення, сплутаність свідомості, сухість у роті тощо), а також можуть мати реакцію надмірного збудження. У цих пацієнтів, особливо з захворюваннями нирок (ниркова недостатність), слід дотримуватися обережності.

Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Діти та підлітки

Не застосовувати дітям молодше 16 років.

Прийом Дезенфріол С з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з ацетилсаліциловою кислотою; у цих випадках може знадобитися зміна дози або припинення прийому одного з препаратів, тому їх не слід застосовувати без консультації з лікарем. Особливо це важливо у випадку:

• Знеболювальних та нестероїдних протизапальних засобів — ліків, що використовуються для лікування болю та/або м’язової запалення, оскільки підвищується ризик шлунково-кишкової кровотечі.
• Кортикостероїдів — оскільки може підвищитися ризик шлункової кровотечі.
• Деяких антидепресантів, таких як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, оскільки підвищується ризик кровотечі.
• Препаратів для розрідження крові (пероральні антикоагулянти), оскільки підвищується ризик кровотечі.
• Діуретиків та інгібіторів АПФ (наприклад, каптоприл, еналаприл тощо) — ліків для контролю гіпертензії.
• Препаратів для зниження рівня цукру в крові.
• Циклоспорину — використовується при трансплантації.
• Ванкоміцину — антибіотик, що використовується при деяких інфекціях.
• Інтерферону альфа — використовується для лікування певних вірусних та пухлинних захворювань.
• Літію — використовується при деяких психіатричних захворюваннях.
• Метотрексату — використовується для лікування раку та ревматоїдного артриту.
• Препаратів, що використовуються для лікування подагри.
• Антацидів — використовуються для зниження кислотності шлунка.
• Дигоксину — використовується при захворюваннях серця.
• Барбітуратів — ліки, що використовуються як седативні засоби при порушеннях сну та для лікування судом.
• Зідовудину — використовується для лікування інфекцій ВІЛ.
• Фенітоїну та валпроєвої кислоти — препарати для лікування епілепсії.

Особливо Дезенфріол С слід застосовувати з особливою обережністю, якщо ви приймаєте високі дози триметоприму/сульфаметоксазолу.

Аскорбінова кислота у високих дозах може змінювати дію алгелдрату, дефероксаміну, етинілестрадіолу, пропранололу та варфарину.

Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) подовжують і посилюють дію антигістамінних, що може призвести до різкого зниження артеріального тиску. Цей препарат не можна застосовувати, якщо ви в даний час лікуєтеся від артеріальної гіпертензії або приймаєте антидепресанти, що містять інгібітор моноаміноксидази (ІМАО).

Прийом Дезенфріол С разом із їжею, напоями та алкоголем

Приймайте цей препарат після їжі або разом із їжею.

Не приймайте цей препарат на порожній шлунок.

Не вживайте алкоголь, оскільки він посилює побічні ефекти ацетилсаліцилової кислоти на шлунково-кишковий тракт і є чинником, що сприяє хронічному подразненню, викликаному ацетилсаліциловою кислотою. Якщо ви регулярно вживаєте алкоголь (три або більше алкогольних напоїв — пиво, вино, горілка тощо — на день), прийом Дезенфріол С може спричинити шлункову кровотечу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати протягом усього періоду годування грудьми.

Вагітність – третій триместр

Не приймайте Дезенфріол С гранулят шипучий, якщо ви перебуваєте в останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може пошкодити плід або спричинити ускладнення під час пологів. Цей лікарський засіб може спричинити проблеми з нирками та серцем у плода. Він може вплинути на схильність до кровотеч як у вас, так і у вашої дитини, що може призвести до можливого затримання пологів або їх подовження.

Вагітність – перший і другий триместри

Не слід приймати Дезенфріол С гранулят шипучий протягом перших 6 місяців вагітності, якщо тільки це не є абсолютно необхідним і лікар не порадив інше. Якщо вам потрібне лікування протягом цього періоду або коли ви намагаєтеся завагітніти, дозу буде обмежено найменшою можливою, і приймати її слід найкоротший можливий час.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб протягом декількох днів, починаючи з 20-го тижня вагітності, це може спричинити ниркові проблеми у плода, що може призвести до низького рівня навколоплідної рідини (олігогідрамніос) або звуження одного з кровоносних судин (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо вам потрібне лікування протягом декількох днів, ваш лікар може порадити додаткове обстеження.

Вплив на діагностичні дослідження

Якщо вам потрібно пройти будь-яке діагностичне обстеження (включаючи аналізи крові, сечі тощо), повідомте лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати.

Використання у літніх осіб

Літні люди не повинні приймати цей лікарський засіб без консультації з лікарем, оскільки вони схильні до розвитку побічних ефектів.

Керування транспортними засобами та робота з устаткуванням

Дезенфріол С гранулят шипучий може спричиняти сонливість, що впливає на психічну та/або фізичну здатність. Якщо ви відчуваєте такі ефекти, уникайте керування транспортними засобами або роботи з устаткуванням.

Дезенфріол С гранулят шипучий містить сахарозу, натрій та азокармін S (Е-110)

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу. Пацієнти з цукровим діабетом повинні враховувати, що в цьому лікарському засобі міститься 3,723 мг сахарози на дозу.

Цей лікарський засіб містить 345,7 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному пакетику. Це становить 17,3% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить азокармін S (Е-110). Може спричинити розвиток астми, особливо у пацієнтів, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту.

3. Як застосовувати Дезенфріол С

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, наведених у цій анотації, або рекомендацій Вашого лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі та особи старше 16 років: по одному пакетику кожні 6 годин. Не слід перевищувати кількість 4 пакетики на добу.

Пацієнти з порушенням функції печінки, нирок або серця: проконсультуйтеся з лікарем, оскільки він може вирішити зменшити дозу.

Якщо лихоманка триває більше 3 днів, біль — більше 5 днів, або стан пацієнта погіршується чи з’являються інші симптоми, необхідно повторно оцінити клінічну ситуацію.

Не застосовувати у дітей та підлітків молодше 16 років.

Спосіб застосування:

Розчинити вміст одного пакетика у склянці з 100–200 мл води. Після розчинення розчин необхідно випити повністю, уникати зберігання розчину для подальшого застосування чи прийому.

Приймати лікарський засіб після їжі або разом з їжею, особливо якщо виникають розлади травлення. Не слід приймати цей лікарський засіб на порожній шлунок.

Якщо Ви вважаєте, що дія Дезенфріол С надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря чи фармацевта.

Якщо Ви прийняли більше Дезенфріол С, ніж потрібно

Основними симптомами передозування є: головний біль, запаморочення, дзвін у вухах, розмите зору, сонливість, пітливість, нудота, блювота та іноді — діарея.

Лікування симптоматичне. Слід розглянути стандартні заходи щодо виведення лікарського засобу, який ще не всмоктався в шлунку, наприклад, адсорбцію за допомогою активованого вугілля, суспендованого у воді. Слід розглянути можливість проведення промивання шлунка. Розчинами вибору для промивання є ізотонічні або напівізотонічні сольові розчини. Сольові проносні засоби за рахунок осмотичного ефекту притягують воду до кишечника, тому можуть бути корисними для швидкого розведення вмісту кишечника. Діаліз мало ефективний при отруєнні антигістамінними засобами. Після надання невідкладної допомоги пацієнта слід продовжувати спостерігати під медичним контролем.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря чи фармацевта, або відвідайте медичний заклад, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо Ви забули прийняти Дезенфріол С

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

• Шлунково-кишкові розлади, такі як шлункова виразка, дванадцятипала кишка виразка, шлунково-кишкові кровотечі, біль у животі, шлункові неприємності, діарея, нудота, блювота.
• Респіраторні розлади, такі як задишка, бронхоспазм, риніт.
• Уртикария, висипання на шкірі, ангіоедема.
• Гіпропротромбінемія (при високих дозах).

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• Синдром Рея у дітей молодше 16 років із лихоманковими станами, грипом або вітряною віспою (див. «Що Вам необхідно знати перед початком прийому Дезенфріол С»)
• Порушення функції печінки, особливо у пацієнтів із ювенільним артритом.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

• Сонливість.
• Сухість у роті.

При тривалому лікуванні та застосуванні високих доз можуть виникати: запаморочення, шум у вухах, глухота, пітливість, головний біль, сплутаність свідомості та проблеми з нирками.

Лікування слід негайно припинити, якщо пацієнт відчуває будь-які прояви глухоти, шуму в вухах або запаморочення.

У пацієнтів, які раніше мали алергічну реакцію на ацетилсаліцилову кислоту та інші нестероїдні протизапальні засоби, можуть виникати анафілактичні або анафілактоїдні реакції. Це може трапитися навіть у пацієнтів, у яких раніше не спостерігалася гіперчутливість до цих препаратів.

Якщо Ви помітили ці або будь-які інші побічні ефекти, не описані в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо Ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дезенфріол С

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін закінчення придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Складуйте упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дезенфріол С

Кожен пакетик містить:

• Діючі речовини: малеат хлорфеніраміну 2,0 мг, аскорбінова кислота (вітамін С) 500,0 мг, ацетилсаліцилова кислота 388,8 мг та кофеїн 32,4 мг.
• Інші компоненти (надлишкові речовини): манітол (Е-421), натрію сакаринат, безводна лимонна кислота, натрію гідрогенкарбонат, сахароза, ароматизатор апельсиновий, безводний натрію карбонат, жовтий помаранчевий S (Е-110).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Дезенфріол С — це шипучий гранулят.

Випускається у флаконах по 10 однодозових пакетиків.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Жовтень 2023

Деталізована та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/