Desenfriol C granulato effervescente

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

DESENFRIOL C granulato effervescente

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non nota miglioramenti dopo 3 giorni di febbre o dopo 5 giorni di dolore.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Desenfriol C e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Desenfriol C
3. Come prendere Desenfriol C
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Desenfriol C
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Desenfriol C e a cosa serve

Questo medicamento contiene acido acetilsalicilico, acido ascorbico (vitamina C), clorfenamina maleato e caffeina come principi attivi. L'acido acetilsalicilico agisce riducendo il dolore e la febbre, la clorfenamina maleato è un antistaminico che riduce gli starnuti e il lacrimare, e la caffeina contrasta il senso di affaticamento che di solito accompagna il raffreddore comune. Contiene inoltre acido ascorbico o vitamina C.

Desenfriol C è indicato per il sollievo sintomatico dei disturbi catarrosi e influenzali accompagnati da dolore lieve o moderato, febbre e secrezione nasale negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 16 anni.

Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o non migliora dopo 3 giorni per la febbre o 5 giorni per il dolore.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Desenfriol C

Non prenda Desenfriol C:

• Se è allergico alla clorfenamina maleato, acido ascorbico, acido acetilsalicilico o ad altri salicilati, ad antiinfiammatori non steroidei o alla tartrazina (reazione crociata) o alla caffeina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).

• Se soffre o ha sofferto di ulcera gastrica, duodenale o disturbi gastrici ricorrenti.

• Se in precedenza ha avuto emorragia gastrica o ha subito una perforazione dell’apparato digerente durante l’assunzione di un medicinale antiinfiammatorio non steroideo.

• Se soffre o ha sofferto di asma o se ha manifestato reazioni allergiche di tipo asmatico (difficoltà respiratoria, soffocamento, broncospasmi e in alcuni casi tosse o fischi durante la respirazione) dopo aver assunto antiinfiammatori, acido acetilsalicilico o altri analgesici.

• Se soffre di polipi nasali associati all’asma che siano causati o aggravati dall’acido acetilsalicilico.

• Se soffre di emofilia o di altri disturbi della coagulazione sanguinea che la predispongono a emorragie interne.

• Se sta seguendo un trattamento con anticoagulanti orali.

• Se soffre di gravi malattie renali e/o epatiche (insufficienza renale e/o epatica grave).

• Se soffre di malattie cardiache (insufficienza cardiaca o alterazioni cardiovascolari gravi).

• Se sta seguendo un trattamento con metotrexato a dosi pari o superiori a 15 mg/settimana.

• Se ha la pressione alta (ipertensione non controllata).

• Se soffre di disturbi mentali che provocano eccitazione nervosa, crisi con movimenti convulsivi, con o senza perdita di coscienza (epilessia), stati di ansia e insonnia (difficoltà a dormire).

• Se soffre di urolitiasi ossalica (formazione di calcoli di ossalato nell’apparato urinario) o iperoxaluria (concentrazione di acido ossalico o ossalati nell’urina superiore al normale). Se ha o ha avuto nefrolitiasi (calcoli renali).

• Se soffre di emocromatosi (malattia caratterizzata dall’accumulo di eccesso di ferro nell’organismo).

• Se ha meno di 16 anni, poiché l’uso di acido acetilsalicilico è stato associato al Sindrome di Reye, malattia rara ma grave.

• Se si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Desenfriol C:

• Se è stato recentemente sottoposto o deve essere sottoposto a un intervento chirurgico, compresa l’estrazione dentale nei prossimi 7 giorni.

• Se nota la comparsa di sangue nelle feci o nei vomiti, o se avverte una stanchezza eccessiva, potrebbero essere sintomi di emorragia gastrica; in questi casi interrompa il trattamento e si rivolga al medico. Ciò è particolarmente importante in caso di aumento del dosaggio, nei pazienti anziani e in coloro che hanno avuto in passato ulcera gastrica, inclusa l’ulcera cronica o ricorrente, specialmente se complicata da emorragia o perforazione, o in pazienti con storia di emorragie gastrointestinali.

• Se sta assumendo antiinfiammatori o altri tipi di medicinali, poiché alcuni farmaci possono interagire con Desenfriol C causando effetti indesiderati (vedere “Uso di altri medicinali”).

• Se ha ridotta funzionalità renale, cardiaca o epatica, se presenta alterazioni della coagulazione sanguinea o se sta seguendo un trattamento con anticoagulanti.

• Se ha sofferto o soffre di una grave malattia cardiovascolare o se soffre di ipertensione.

• Se è allergico ad altri antiinfiammatori, antireumatici o analgesici.

• Se ha una carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

• Se soffre di rinite e/o orticaria.

• Se soffre di asma, febbre, polipi nasali o malattie respiratorie croniche.

• Se ha appena ricevuto un vaccino. Non utilizzare questo medicinale per prevenire eventuali disturbi causati dalle vaccinazioni.

• Se è predisposto alla formazione di calcoli renali o attacchi di gotta.

• Se è diabetico, poiché possono verificarsi risultati falsi nei test del sangue e con alcune strisce reattive per l’analisi del glucosio nell’urina.

• Se soffre di ipertrofia prostatica o ritenzione urinaria.

• Se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei, ecc.), poiché il medicinale può alterare i risultati.

• Se è allergico alle xantine (aminofilina, teofillina…), non dovrebbe assumere Desenfriol C, poiché potrebbe essere allergico anche alla caffeina.

• Se soffre di aritmia cardiaca, ha un’iperfunzione tiroidea o se ha avuto in passato un’ulcera gastrica o intestinale.

• Se soffre di una delle seguenti malattie: glaucoma (aumento della pressione oculare), ostruzione del collo vescicale (ostruzione della vescica), ipertiroidismo (aumento dell’attività delle ghiandole tiroidee).

• Se è intollerante a un medicinale antistaminico (usato per trattare le allergie), poiché può verificarsi una sensibilità crociata, ovvero pazienti sensibili a un antistaminico possono esserlo anche ad altri.

• Le persone anziane possono essere più suscettibili agli effetti indesiderati causati dagli antistaminici (capogiri, confusione, secchezza della bocca…) e possono manifestare anche una reazione di sovraeccitazione. Si raccomanda cautela in questi pazienti, soprattutto in caso di malattie renali (insufficienza renale).

Si informano gli atleti che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei controlli antidoping.

Bambini e adolescenti

Non somministrare a minori di 16 anni.

Uso di Desenfriol C con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono interagire con l’acido acetilsalicilico; in questi casi può essere necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento con uno dei medicinali, pertanto non devono essere utilizzati senza consultare il medico. Ciò è particolarmente importante nei seguenti casi:

• Analgesici e antiinfiammatori non steroidei, medicinali utilizzati per trattare il dolore e/o l’infiammazione muscolare, poiché aumentano il rischio di emorragia digestiva.
• Corticosteroidi, poiché possono aumentare il rischio di emorragia digestiva.
• Alcuni antidepressivi, come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, poiché aumentano il rischio di emorragia.
• Farmaci per la coagulazione (anticoagulanti orali), poiché aumentano il rischio di emorragia.
• Diuretici e inibitori dell’ECA (come captopril, enalapril…), medicinali per il controllo dell’ipertensione.
• Farmaci per ridurre il livello di zucchero nel sangue.
• Ciclosporina, utilizzata nei trapianti.
• Vancomicina, antibiotico utilizzato in alcune infezioni.
• Interferone alfa, utilizzato per il trattamento di alcune infezioni virali e tumorali.
• Litio, utilizzato in alcune malattie psichiatriche.
• Metotrexato, utilizzato per il trattamento del cancro e dell’artrite reumatoide.
• Farmaci utilizzati per il trattamento della gotta.
• Antiacidi, utilizzati per ridurre l’acidità gastrica.
• Digossina, utilizzata per problemi cardiaci.
• Barbiturici, medicinali utilizzati come sedativi per disturbi del sonno e per il trattamento delle convulsioni.
• Zidovudina, utilizzata nel trattamento delle infezioni da HIV.
• Fenitoina e acido valproico, medicinali per l’epilessia.

In particolare, Desenfriol C deve essere usato con estrema cautela se sta seguendo un trattamento con alte dosi di trimetoprim/sulfametossazolo.

L’acido ascorbico, in dosi elevate, può modificare l’azione di algeldrato, deferoxamina, etinilestradiolo, propranololo e warfarina.

Gli inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) prolungano e intensificano gli effetti degli antistaminici, potendo causare una brusca caduta della pressione arteriosa. Questo prodotto non può essere utilizzato se attualmente sta seguendo un trattamento per l’ipertensione arteriosa o se assume farmaci antidepressivi contenenti un inibitore della monoamino ossidasi (IMAO).

Assunzione di Desenfriol C con cibi, bevande e alcol

Assuma questo medicinale dopo i pasti o insieme a un alimento.

Non assuma questo medicinale a stomaco vuoto.

Non deve assumere alcol, poiché aumenta gli effetti indesiderati gastrointestinali dell’acido acetilsalicilico ed è un fattore scatenante nell’irritazione cronica provocata dall’acido acetilsalicilico. Se assume abitualmente alcol (tre o più bevande alcoliche – birra, vino, liquore… – al giorno), l’assunzione di Desenfriol C potrebbe provocarle un’emorragia gastrica.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicamento.

Questo medicamento non deve essere utilizzato durante tutto il periodo di allattamento.

Gravidanza – ultimo trimestre

Non prenda Desenfriol C se si trova negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Questo medicamento può provocare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può influire sulla sua tendenza al sanguinamento e su quella del suo bambino, causando un possibile ritardo nell'inizio del parto o un prolungamento della durata dello stesso.

Gravidanza – primo e secondo trimestre

Non deve assumere Desenfriol C durante i primi sei mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e non sia stato consigliato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre sta cercando di rimanere incinta, la dose sarà limitata al minimo indispensabile e per il minor tempo possibile.

Se assume questo medicamento per diversi giorni a partire dalla settimana 20 di gravidanza, potrebbero insorgere problemi renali nel feto, che potrebbero causare bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o il restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Se necessita di un trattamento prolungato, il medico potrebbe raccomandarle un monitoraggio aggiuntivo.

Interferenze con esami diagnostici

Se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicamento, poiché potrebbe alterare i risultati.

Uso negli anziani

Le persone di età avanzata non devono assumere questo medicamento senza aver consultato il medico, poiché sono più soggette agli effetti avversi.

Guida e uso di macchinari

Desenfriol C può causare sonnolenza, alterando la capacità mentale e/o fisica. Se nota questi effetti, eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Desenfriol C contiene saccarosio, sodio e giallo arancio S (E-110)

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha indicato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale. I pazienti con diabete mellito devono considerare che questo medicinale contiene 3,723 mg di saccarosio per dose.

Questo medicinale contiene 345,7 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni bustina. Ciò corrisponde al 17,3% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene giallo arancio S (E-110). Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all'acido acetilsalicilico.

3. Come prendere Desenfriol C

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti e pazienti di età superiore o uguale a 16 anni: un bustina ogni 6 ore. Non deve essere superata la quantità di 4 bustine al giorno.

Pazienti con funzionalità epatica, renale o cardiaca ridotta: consultare il medico, poiché potrebbe decidere di ridurre la dose.

Se la febbre persiste per più di 3 giorni, il dolore per più di 5 giorni, oppure se il paziente peggiora o compaiono altri sintomi, si dovrà valutare la situazione clinica.

Non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti di età inferiore a 16 anni.

Modalità di somministrazione:

Sciogliere il contenuto di una bustina in un bicchiere con 100 - 200 ml di acqua. Una volta sciolto, il preparato deve essere assunto completamente, evitando di conservarlo in soluzione per un’assunzione successiva.

Assumere il medicinale dopo i pasti o insieme a un po’ di cibo, specialmente se si avvertono disturbi digestivi. Non assuma questo medicinale a stomaco vuoto.

Se ritiene che l'effetto di Desenfriol C sia troppo forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista.

Se assume più Desenfriol C di quanto deve

I principali sintomi da sovradosaggio sono: mal di testa, vertigini, ronzio alle orecchie, vista offuscata, sonnolenza, sudorazione, nausea, vomito e occasionalmente diarrea.

Il trattamento è sintomatico. Si devono considerare misure standard per eliminare il medicinale non ancora assorbito dallo stomaco, come l'adsorbimento mediante somministrazione di carbone attivo sospeso in acqua. Si dovrà prendere in considerazione la pratica di un lavaggio gastrico. Le soluzioni di scelta per il lavaggio sono soluzioni saline isotoniche o semi-isotoniche. I purganti salini attirano per osmosi acqua nell'intestino, pertanto possono essere utili per diluire rapidamente il contenuto intestinale. La dialisi è poco utile nell'intossicazione da antistaminici. Dopo il trattamento di emergenza, il paziente dovrà rimanere sotto controllo medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure si rechi immediatamente presso un centro medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di prendere Desenfriol C

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti):

• Disturbi gastrointestinali, come ulcera gastrica, ulcera duodenale, emorragia gastrointestinale, dolore addominale, disturbi gastrici, diarrea, nausea, vomito.
• Disturbi respiratori, come difficoltà respiratorie, spasmo bronchiale, rinite.
• Orticaria, eruzioni cutanee, angioedema.
• Ipoprotrombinemia (con dosi elevate).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):

• Sindrome di Reye in soggetti di età inferiore a 16 anni con processi febbrili, influenza o varicella (vedere “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Desenfriol C”).
• Disturbi epatici, specialmente in pazienti con artrite giovanile.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti):

• Sonnolenza.
• Secchezza della bocca.

Nei trattamenti prolungati e con dosi elevate, possono manifestarsi: capogiri, ronzii alle orecchie, sordità, sudorazione, cefalea, confusione e problemi renali.

Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se il paziente avverte episodi di sordità, ronzii alle orecchie o capogiri.

In pazienti che hanno manifestato reazioni allergiche all’acido acetilsalicilico e ad altri antiinfiammatori non steroidei possono verificarsi reazioni anafilattiche o anafilattoidi. Ciò potrebbe verificarsi anche in pazienti che in precedenza non hanno mostrato ipersensibilità a questi farmaci.

Se si manifestano questi o altri effetti indesiderati non descritti nel presente foglio illustrativo, consulti il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Desenfriol C

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente contenitori e medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Desenfriol C

Ogni bustina contiene:

• I principi attivi sono: maleato di clorfenamina 2,0 mg, acido ascorbico (vitamina C) 500,0 mg, acido acetilsalicilico 388,8 mg e caffeina 32,4 mg.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: mannitolo (E-421), saccarina sodica, acido citrico anidro, bicarbonato di sodio, saccarosio, aroma d'arancia, carbonato di sodio anidro, giallo arancio S (E-110).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Desenfriol C è un granulato effervescente.

Si presenta in confezioni da 10 bustine monodose.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/