Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Дезакор 6 мг таблетки

дефлазакорт

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не вказані в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Дезакор і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Дезакор
Як застосовувати Дезакор
Можливі побічні ефекти
Зберігання Дезакору
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дезакор і для чого його застосовують

Дезакор — це лікарський засіб, який належить до групи ліків, відомих як кортикостероїди, і має протизапальну та протиалергічну дію.

Цей лікарський засіб може застосовуватися для лікування захворювань, тяжкість яких вимагає негайного системного лікування глюкокортикостероїдами. До них належать:

Ревматичні захворювання та захворювання сполучної тканини: лікування ревматоїдного артриту та псоріатичного артриту у випадках, коли консервативні методи лікування виявилися неефективними; поліміалгія; гостра ревматична лихоманка; системний червоний вовчак; тяжка дерматоміозит; періартерит нодозний; черепний артеріїт та гранулематоз Вегенера.
Шкірні захворювання: бульйозний пемфігус, бульйозний пемфігоїд, генералізовані ексфоліативні дерматити, еритема мультиформна, еритема нодозна та тяжкі форми псоріазу.
Алергічні захворювання: бронхіальна астма, що не піддається традиційній терапії.
Легеневі захворювання: саркоїдоз із ураженням легень, екзогенна алергійна альвеоліт (пневмоконіоз органічним пилом), десямінційна інтерстиційна пневмонія (ідіопатична легенева фіброза).
Запальні захворювання очей: хоріоїдит, хоріоретиніт, ірит та іридоцикліт.
Гематологічні захворювання: ідіопатична тромбоцитопенія, гемолітичні анемії та паліативне лікування лейкозів та лімфом.
Захворювання травного тракту та печінки: виразковий коліт, хвороба Крона та активний хронічний гепатит.
Ниркові захворювання: нефротичний синдром.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Дезакору

Не приймайте Дезакор

Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до дефлазакорту або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
Якщо проводиться вакцинація живими вірусними вакцинами.
Якщо у вас є загальна інфекція без специфічного лікування.
Якщо у вас є виразка шлунка.
Якщо у вас є бактеріальні (наприклад, активний туберкульоз), вірусні (герпес простий очей, герпес зостер, вітряна віспа) або системні грибкові інфекції.
Якщо ви перебуваєте у передвакцинальний або післявакцинальний період.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу.

Дуже важливо, щоб ваш лікар знав про всі захворювання, які у вас є або були раніше, перш ніж призначити вам це лікування. Зокрема, повідомте йому про серцево-судинні захворювання (серцева недостатність, підвищений артеріальний тиск), захворювання, пов’язані з утворенням тромбів (тромбоз, емболія), шлунково-кишкові або кишкові захворювання (виразка шлунка, запалення кишечника, хронічна діарея), серйозні захворювання печінки або нирок, цукровий діабет, остеопороз, порушення поведінки (зміни настрою, безсоння), епілепсію, глаукому, недостатність щитоподібної залози, м’язову слабкість та певні гострі або хронічні інфекції. Також повідомте про наявність або минуле важкі афективні розлади у вас або у ваших близьких родичів першого ступеня споріднення (депресивні захворювання, маніакально-депресивний психоз, психози).
Застосування кортикостероїдів, тривалість яких перевищує термін замісної терапії або короткотривалої терапії при надзвичайних ситуаціях, є протипоказаним у таких випадках: шлунково-кишкова виразка, бактеріальні та вірусні інфекції, такі як активний туберкульоз, герпес простий очей, герпес зостер (віремічна фаза), системні грибкові інфекції, а також у передвакцинальний і післявакцинальний період.
При тривалому лікуванні можуть виникнути порушення з боку очей, тому лікар може порадити вам регулярно відвідувати офтальмолога.
Зверніться до лікаря, якщо у вас з’явиться розмите зору або інші порушення зору.
Може знадобитися корекція дози кортикостероїдів у певних ситуаціях (хірургічне втручання, інфекції та інші). Повідомте лікарю, якщо під час лікування Дезакором у вас виникнуть такі станів.
Лікування дефлазакортом може спричинити нерегулярну менструацію та лейкоцитоз.
Вам слід особливо обережно уникати контакту з вітряною віспою та кором. Негайно зверніться до лікаря у разі контакту.
У дітей тривале застосування цього лікарського засобу може призвести до затримки росту та розвитку.
Зверніться до лікаря, якщо з’являться тривожні психічні симптоми, особливо якщо підозрюється депресивний стан або суїцидальні думки. Слід бути уважним до можливих психіатричних розладів, які можуть виникнути під час або негайно після зменшення/відміни дози лікарського засобу, хоча такі реакції повідомлялися рідко.
Після тривалого лікування Дезакором його слід поступово відміняти. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Застосування у спортсменів

Пацієнтів слід попередити, що цей лікарський засіб містить дефлазакорт, який може дати позитивний результат при допінг-контролі.

Інші лікарські засоби та Дезакор

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Деякі ліки можуть посилювати дію Дезакор 6 мг таблетки, тому лікар буде уважно спостерігати за вами, якщо ви приймаєте ці ліки (зокрема, деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Зокрема, повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів, оскільки Дезакор може взаємодіяти з ними:

Засоби для зняття болю або запалення.
Препарати для лікування цукрового діабету: може знадобитися зміна дози.
Протигіпертензивні та діуретики: може знадобитися зміна дози.
Антиінфекційні засоби (рифампіцин): можуть знижувати дію Дезакору.
Естрогени або оральні контрацептиви: дія Дезакору може посилюватися.
Засоби, що викликають розслаблення м’язів: ефект розслаблення може посилюватися.
Антихолінестеразні препарати, що використовуються при міастенії гравіс.
Препарати для лікування серцевої недостатності або порушень згортання крові.
Вакцини та токсоїди: кортикостероїди знижують імунну відповідь.
Препарати для лікування епілепсії та психіатричних захворювань (карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал): можуть знижувати дію Дезакору.
Антикоагулянти: кортикостероїди можуть посилювати або послаблювати їх дію.
Антациди: можуть знижувати біодоступність.

Не приймайте жоден із цих ліків одночасно з Дезакором без попередньої консультації з лікарем.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Прийом ліків під час вагітності може бути небезпечним для ембріона або плоду і має контролюватися лікарем.

Досвід застосування у людей обмежений, тому дефлазакорт застосовують лише тоді, коли попередня оцінка співвідношення ризику та користі виправдовує його використання.

Дезакор виділяється з материнським молоком, тому його застосування під час годування грудьми не рекомендовано. Застосування дефлазакорту вимагає оцінки переваги грудного вигодовування порівняно з можливими ризиками.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає наявних даних, проте доцільно уникати виконання завдань, що вимагають підвищеної уваги (наприклад, керування транспортними засобами, робота з небезпечними механізмами), доки не буде досягнуто задовільної відповіді на лікування.

Дезакор містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Дезакор

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначається перорально. Таблетки потрібно ковтати, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини.

Дозу необхідно підбирати індивідуально. Тому кількість і частоту прийому таблеток визначає ваш лікар залежно від виду та тяжкості вашого захворювання, а також від реакції на лікування.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

У дорослих доза може коливатися від 6 до 90 мг на добу, а у дітей — від 0,25 до 1,5 мг/кг. Тому дуже важливо, щоб ви чітко розуміли інструкції свого лікаря щодо застосування лікарського засобу, і в разі будь-яких сумнівів обов’язково проконсультуйтеся з ним.

У спеціальних ситуаціях (стрес, важливі інфекції, серйозні травми або хірургічні втручання) може знадобитися корекція дози. Проконсультуйтеся зі своїм лікарем, щоб він пояснив, як діяти в таких випадках.

Тривалість лікування вам призначить лікар. Не припиняйте лікування раніше строку без дозволу лікаря, і ніколи не робіть це раптово.

Після тривалого лікування припинення застосування цього лікарського засобу ніколи не повинно бути раптовим. Ваш лікар пояснить, як поступово зменшувати дозу. Крім того, важливо продовжувати спілкування з лікарем після закінчення лікування, щоб він міг втрутитися у разі повторного виникнення симптомів.

Якщо ви прийняли більше Дезакору, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого, і негайно зверніться до лікарні, щоб отримати відповідне лікування.

Якщо ви забули прийняти Дезакор

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Дезакором

Тривале лікування, яке раптово припиняється, може спричинити: лихоманку, погане самопочуття, м’язові та суглобові болі.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Дезакор 6 мг таблетки може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

При короткотривалому лікуванні цей лікарський засіб добре переноситься, і побічні ефекти трапляються рідко. Однак при тривалому лікуванні спостерігалися наступні побічні ефекти:

Часті: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

Підвищення маси тіла

Нечасті: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

Алергія або гіперчутливість до дефлазакорту.
Почуття болю або дискомфорту в животі, виразка шлунка, кровотеча, нудота, важкість у шлунку.
Головний біль, запаморочення.
Пригнічений або нестабільний настрій.
Порушення поведінки, зміни настрою (депресія, ейфорія).
Гірсутизм (надмірний ріст волосся у жінок), стрії та вугри.
Пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі (може призвести до погіршення реакції на стрес і недостатньої захисної реакції на інфекції), кушингоїдне обличчя (обличчя у формі місяця).
Підвищення рівня глюкози в крові (з розвитком або погіршенням цукрового діабету), затримка натрію та води (з підвищенням артеріального тиску), втрати калію з сечею при одночасному застосуванні з ліками, що є бета-агоністами та ксантинами (сальбутамол, ізопреналін, флутиказон, теофілін).
Підвищена схильність до інфекцій через зниження активності імунної системи.
Остеопороз, переломи хребців та довгих кісток.
Набряки (пухлиння, спричинене накопиченням рідини в тканинах організму).

Рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб

Синці.
Втрата м’язової маси.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

Лейкоцитоз (збільшення кількості білих кров’яних клітин у крові).
Утворення тромбів, особливо у пацієнтів із попередніми станами, пов’язаними з підвищеною схильністю до тромбозів.
Перфорація шлунково-кишкової виразки, гострий панкреатит (особливо у дітей), кандидоз (інфекційне захворювання шкіри та слизових оболонок, спричинене грибком).
Неспокій, підвищення внутрішньочерепного тиску у дітей (зазвичай після припинення лікування), погіршення епілепсії.
Роздратування, ейфорія, суїцидальні думки.
Манія, бред, галюцинації, погіршення шизофренії.
Тривожність, порушення сну та когнітивна дисфункція (порушення вищих функцій мозку, таких як мова, орієнтація, пам’ять, інтерпретація реальності або соціальна поведінка).
Нечітке бачення, підвищення внутрішньоочного тиску, глаукома, набряк зорової стікми, катаракта (особливо у дітей), хоріоретинопатія (порушення сітківки, що може призвести до порушення зору), потоншення рогівки, погіршення вірусних або грибкових інфекцій очей.
Потоншення шкіри, утворення дрібних кровоносних судин на шкірі (судинні зірки).
Серцева недостатність, гіпертрофічна кардіоміопатія у недоношених новонароджених.
Затримка росту у дітей.
Підвищена втрата білка та кальцію, підвищений апетит.
Асептична некроз кістки (руйнування кістки через недостатнє кровопостачання), тендиніт та розрив сухожиль при одночасному застосуванні з антибіотиками групи хінолонів (ципрофлоксацин, офлоксацин, левофлоксацин), м’язові порушення або слабкість.
Нерегулярний менструальний цикл.
Погіршення загоєння ран.
Занадто швидке зниження дози цього лікарського засобу після тривалого лікування може призвести до гострої надниркової недостатності (потенційно смертельний стан, що виникає при недостатності кортизолу), гіпотензії та смерті.

Застосування Дезакор 6 мг таблетки разом з ліками, що розслаблюють м’язи, особливо при високих дозах та тривалому застосуванні, може спричинити серйозні м’язові порушення.

Під час лікування цим лікарським засобом може підвищитися схильність до інфекцій. Якщо ви помітите будь-які симптоми захворювання, які можуть бути пов’язані з прийомом цього препарату, негайно зверніться до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дезакору

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та ліки, які не використовуються, слід здавати у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дезакору

Діючою речовиною є дефлазакорт. Кожна таблетка містить 6 мг дефлазакорту.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд Дезакору та вміст упаковки:

Таблетки круглі, непокриті, білі, з двома рисками на одній стороні та цифрою 6 — на іншій.

Таблетки упаковані в блистер з ПВХ-алюмінію та представлені в упаковках по 20 таблеток.

Інші лікарські форми

Дезакор 30 мг таблетки: упаковка з 10 таблеток по 30 мг дефлазакорту.

Дезакор 22,75 мг/мл оральні краплі у вигляді суспензії: флакон з 13 мл суспензії та піпетка-дозатор.

Власник дозволу на обіг

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Леоа (Біская)

Іспанія

Виробник

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Леоа (Біская)

Іспанія

або

Faes Farma, S.A.

Науково-технологічний парк Біскаї

Ibaizabal Bidea, будівля 901

48160 Деріо (Біская)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2025 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/