Dezacor 6 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dezacor 6 mg tabletki

deflazakort

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dezacor i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Dezacor
3. Jak stosować Dezacor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dezacor
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Dezacor i do czego służy

Dezacor to lek należący do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, które charakteryzują się działaniem przeciwzapalnym i przeciwalergicznym.

Lek ten może być stosowany w leczeniu chorób, których ciężki przebieg wymaga natychmiastowego systemowego leczenia glikokortykosteroidami. Obejmuje to:

• Choroby reumatyczne i tkanki łącznej: leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów i zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy, gdy inne metody leczenia okazały się nieskuteczne; polimialgia reumatyczna; reumatyczna gorączka; toczeń układowy; ciężka dermatomiozyna; zapalenie tętnic naczyniakowate; tętnicze zapalenie tętnic skroniowych i granulomatoza Wegenera.
• Choroby skóry: pęcherzyca, pęcherzyca opóźniona, uogólnione odwarstwiające zapalenia skóry, wielopostaciowe zaczerwienienie, węzłowate zapalenie skóry i ciężkie postacie łuszczycy.
• Choroby alergiczne: astma oskrzelowa oporna na leczenie konwencjonalne.
• Choroby płuc: sarkoidoza z zaangażowaniem płuc, alergiczna alweolityca zewnętrzna (pneumokonioza spowodowana pyłem organicznym), odłuskowa zapalenie płuc (postępująca włóknienie płuc idiopatyczna).
• Choroby zapalne oka: zapalenie naczyniówki, zapalenie naczyniówki i siatkówki, zapalenie tęczówki i zapalenie ciała rzęskowego.
• Choroby układu krwiotwórczego: samoistna małopłytkowość, anemia hemolityczna oraz leczenie paliatywne białaczek i chłoniaków.
• Choroby układu pokarmowego i wątroby: wrzodziejące zapalenie jelita, choroba Leśniowskiego-Crohna i aktywne przewlekłe zapalenie wątroby.
• Choroby nerek: zespół nerczny.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dezacor

Nie przyjmuj Dezacor

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na deflazakort lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli otrzymujesz szczepionki zawierające żywe wirusy.
• Jeśli masz rozszerzoną infekcję bez specyficznego leczenia.
• Jeśli cierpisz na wrzód żołądka.
• Jeśli masz infekcje bakteryjne (prądnica), wirusowe (herpes simplex okolic oczu, ospy wietrznej, ospy płaskiej) lub rozszerzone infekcje grzybicze.
• Jeśli jesteś w okresie przed- lub po szczepieniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

• Ważne jest, aby lekarz znał wszystkie choroby, które aktualnie masz lub które miałeś wcześniej, zanim przepisze Ci to leczenie. Szczególnie należy poinformować o chorobach układu krążenia (niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze), chorobach zakrzepowo-zatorowych (tromboza, zator), chorobach przewodu pokarmowego lub jelit (wrzód żołądka, zapalenie jelit, przewlekłe biegunki), poważnych chorobach wątroby lub nerek, cukrzycy, osteoporozie, zaburzeniach zachowania (zmiany nastroju, bezsenność), epilepsji, jaskrze, niedoczynności tarczycy, osłabieniu mięśni oraz o określonych infekcjach ostrych lub przewlekłych. Należy również poinformować o wcześniejszej lub obecnej historii ciężkich zaburzeń afektywnych u siebie lub u członków rodziny pierwszego stopnia pokrewieństwa (choroby depresyjne lub dwubiegunowe, psychozy).
• Stosowanie kortykosteroidów, których długość leczenia przekracza leczenie zastępcze lub krótkoterminowe leczenie w nagłych przypadkach, jest przeciwwskazane w następujących przypadkach: wrzód jelita, infekcje bakteryjne i wirusowe, takie jak aktywna gruźlica, herpes simplex okolic oczu, ostra faza ospy płaskiej (faza wirusemii), a także w przypadku rozszerzonych infekcji grzybiczych oraz w okresie przed- i po szczepieniu.
• Przy długotrwałym leczeniu mogą wystąpić zaburzenia oczne, dlatego lekarz może zalecić okresowe wizyty u okulisty.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie rozmazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.
• Może być konieczna korekta dawki kortykosteroidów w szczególnych sytuacjach (np. podczas operacji, infekcji i innych). Poinformuj lekarza, jeśli podczas leczenia Dezacor wystąpią u Ciebie takie stanowiska.
• Leczenie deflazakortem może powodować nieregularne miesiączkowanie oraz leukocytozę.
• Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć zakażenia ospą wietrzną i odreą; natychmiast skontaktuj się z lekarzem w przypadku narażenia.
• U dzieci długotrwałe stosowanie tego leku może spowolnić wzrost i rozwój.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią niepokojące objawy psychiczne, szczególnie jeśli podejrzewa się depresję lub myśli samobójcze. Należy zwracać uwagę na możliwe zaburzenia psychiczne, które mogą wystąpić podczas lub bezpośrednio po zmniejszeniu/odstawieniu dawki leku, choć takie reakcje są rzadko zgłaszane.
• Po długotrwałym leczeniu Dezacor należy go odstawiać stopniowo. Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie u sportowców

Pacjentów należy poinformować, że ten lek zawiera deflazakort, który może powodować pozytywny wynik w testach na doping.

Inne leki i Dezacor

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Niektóre leki mogą nasilać działanie Dezacor 6 mg tabletek, dlatego lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre stosowane w HIV: rytonawir, kobicistat).

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ Dezacor może z nimi oddziaływać:

• Leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne.
• Leki stosowane w cukrzycy: może być konieczna zmiana dawki.
• Leki przeciwnadciśnieniowe i moczopędne: może być konieczna zmiana dawki.
• Leki przeciwinfekcyjne (ryfampicyna): mogą zmniejszać działanie Dezacor.
• Estrogeny lub doustne środki antykoncepcyjne: działanie Dezacor może być nasilone.
• Leki powodujące rozluźnienie mięśni: działanie rozkurczające może być przedłużone.
• Leki antycholinesterazowe stosowane w miastenii.
• Leki stosowane w niewydolności serca lub zaburzeniach krzepnięcia.
• Szczepionki i toksoidy: kortykosteroidy osłabiają odpowiedź immunologiczną.
• Leki stosowane w epilepsji i leczeniu psychiatrycznym (karbamazepina, fenytoina, fenobarbital): mogą zmniejszać działanie Dezacor.
• Leki przeciwkrzepliwe: kortykosteroidy mogą nasilać lub osłabiać ich działanie.
• Leki przeciwwątrobowe: mogą zmniejszać biodostępność.

Nie przyjmuj żadnego z tych leków jednocześnie z Dezacor bez wiedzy lekarza.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla embrionu lub płodu i powinno być kontrolowane przez lekarza.

Doświadczenie u ludzi jest ograniczone, dlatego deflazakort stosuje się tylko w przypadkach, w których wcześniejsza ocena ryzyka i korzyści uzasadnia jego zastosowanie.

Dezacor wydzielany jest z mlekiem matki, dlatego nie zaleca się jego stosowania w czasie karmienia piersią. Stosowanie deflazakortu wymaga oceny korzyści wynikających z karmienia piersią wobec możliwych ryzyk.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Brak dostępnych danych, jednak zaleca się, aby do czasu ustalenia odpowiedzi na leczenie, nie wykonywać czynności wymagających szczególnej uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów, obsługa niebezpiecznych maszyn itp.

Dezacor zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Dezacor

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek podaje się doustnie. Tabletki należy połykać nieprzeżuwając, z niewielką ilością płynu.

Dawkę należy dostosować indywidualnie. Liczba i częstotliwość podawania tabletek zostaną określone przez lekarza w zależności od rodzaju i ciężkości choroby oraz odpowiedzi na leczenie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

U dorosłych dawka może wynosić od 6 do 90 mg dziennie, a u dzieci od 0,25 do 1,5 mg/kg masy ciała. Dlatego ważne jest, aby dokładnie zrozumieć instrukcje lekarza dotyczące stosowania leku; w razie wątpliwości niezwłocznie się z nim skonsultuj.

W szczególnych sytuacjach (stres, poważne infekcje, ciężkie urazy lub zabiegi chirurgiczne) może być konieczna korekta dawki. Skonsultuj się z lekarzem, aby wyjaśnił, jak należy postąpić w takich przypadkach.

Lekarz określi długość trwania leczenia. Nie przerywaj leczenia przed upływem wyznaczonego czasu bez zgody lekarza i nigdy nie przerywaj go gwałtownie.

Po długotrwałym leczeniu nie wolno nigdy nagle przerywać podawania tego leku. Lekarz wskazze, w jaki sposób należy stopniowo zmniejszać dawkę. Ponadto ważne jest, aby nadal utrzymywać kontakt z lekarzem po zakończeniu leczenia, aby mógł zareagować w przypadku powrotu objawów.

Jeśli wziąłeś więcej Dezacor niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń do Servicio de Información Toxicológica pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą, a następnie niezwłocznie udaj się do najbliższego szpitala, aby rozpocząć odpowiednie leczenie.

Jeśli zapomniałeś wziąć Dezacor

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerywiesz leczenie Dezacor

Gwałtowne przerwanie długotrwałego leczenia może powodować: gorączkę, uczucie niedoboru i bóle mięśni oraz stawów.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Dezacor może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W leczeniu krótkotrwałym lek ten jest dobrze tolerowany, a działania niepożądane są rzadkie. Jednakże w leczeniu długotrwałym obserwowano następujące działania niepożądane:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Przyrost masy ciała

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Alergia lub nadwrażliwość na deflazakort.
• Ból lub dyskomfort w jamie brzusznej, owrzodzenie żołądka, krwawienie, nudności, ciężkostrawność.
• Ból głowy, zawroty głowy.
• Depresyjny i niestabilny nastrój.
• Zaburzenia zachowania, zmiany nastroju (depresja, euforia).
• Hirsutyzm (nadmierny wzrost owłosienia u kobiet), pręgi i trądzik.
• Utrata czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (może prowadzić do osłabienia odpowiedzi na stres i niewystarczającej obrony przed infekcjami), twarz kuszynkowa (tzw. „twarz księżycowa”).
• Podwyższenie poziomu glukozy we krwi (rozwój lub nasilenie cukrzycy), zatrzymanie sodu i wody (z podwyższeniem ciśnienia tętniczego), utrata potasu z moczem, gdy lek stosowany jest jednocześnie z lekami o działaniu agonistycznym na receptory beta i ksantynami (salbutamol, izoprenalina, flutykazon, teofilina).
• Zwiększone ryzyko infekcji z powodu osłabienia działania układu odpornościowego.
• Osteoporoza, złamania kręgów i kości długich.
• Obrzęk (nabłonienie spowodowane gromadzeniem się płynu w tkankach organizmu).

*Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Siniaki.
• Ubytek masy mięśniowej.

*Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Leukocytoza (zwiększenie liczby białych krwinek we krwi).
• Powstawanie skrzeplin, szczególnie u pacjentów z wcześniejszymi stanami sprzyjającymi większemu ryzyku zakrzepów.
• Przebicie owrzodzenia żołądkowo-jelitowego, ostre zapalenie trzustki (szczególnie u dzieci), kandydoza (infekcyjna choroba skóry i błon śluzowych wywołana przez grzyby).
• Niepokój, zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego u dzieci (zazwyczaj po odstawieniu leku), nasilenie padaczki.
• Drażliwość, euforia, myśli samobójcze.
• Mania, urojenia, halucynacje, nasilenie schizofrenii.
• Lęk, zaburzenia snu i zaburzenia poznawcze (zmiany funkcji mózgu wyższego rzędu, takich jak mowa, orientacja, pamięć, interpretacja rzeczywistości czy zachowanie społeczne).
• Zamazane widzenie, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskra, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, zaćma (szczególnie u dzieci), koriorzetinopatia (uszkodzenie siatkówki, które może prowadzić do zaburzeń widzenia), cienienie rogówki, nasilenie infekcji oczu wirusowych lub grzybiczych.
• Cienienie skóry, pojawienie się drobnych naczyń krwionośnych na skórze (tzw. pajęczyny naczyniowe).
• Niewydolność serca, kardiomiopatia przerostowa u noworodków przedwczesnych.
• Opóźnienie wzrostu u dzieci.
• Zwiększona utrata białek i wapnia, zwiększone poczucie głodu.
• Niekruczynna martwica kości (zniszczenie kości spowodowane niewystarczającym ukrwieniem), zapalenie ścięgien i pęknięcie ścięgien, gdy lek stosowany jest razem z antybiotykami z grupy chinolonów (ciprofloksacyna, ofloksacyna, lewofloksacyna), zaburzenia lub osłabienie mięśni.
• Nieregularności cyklu menstruacyjnego.
• Nasilenie zaburzeń gojenia ran.
• Zbyt szybkie zmniejszenie dawki tego leku po długotrwałym leczeniu może prowadzić do ostrej niewydolności nadnerczy (stan potencjalnie śmiertelny, występujący przy niedoborze kortyzolu), hipotensję i śmierć.

Stosowanie Dezacor w połączeniu z lekami powodującymi rozluźnienie mięśni, szczególnie w wysokich dawkach i przez dłuższy czas, może powodować ciężkie zaburzenia mięśni.

Podczas leczenia tym lekiem może wzrosnąć skłonność do infekcji. Jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy choroby, które mogą być związane z przyjmowaniem tego leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Dezacor

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Dezacor

Substancją czynną jest deflazakort. Każdy tabletka zawiera 6 mg deflazakortu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa i stearynian magnezu.

Wygląd Dezacor i zawartość opakowania:

Tabletki niewspakowane, okrągłe, białe, z podziałem po jednej stronie i numerem 6 po drugiej.

Tabletki są pakowane w blistry z tworzywa sztucznego PVC–aluminium i dostępne w opakowaniach zawierających 20 tabletek.

Inne postacie leku

Dezacor 30 mg tabletki: opakowanie zawierające 10 tabletek z 30 mg deflazakortu.

Dezacor 22,75 mg/ml krople doustne w zawiesinie: fiolka z 13 ml zawiesiny i kroplówką.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

lub

Faes Farma, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/