Dezacor 6 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dezacor 6 mg compresse

deflazacort

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dezacor e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dezacor
3. Come prendere Dezacor
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Dezacor
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Dezacor e a cosa serve

Dezacor è un medicinale appartenente a un gruppo di farmaci noti come corticosteroidi, che possiedono proprietà antiinfiammatorie e antiallergiche.

Questo medicinale può essere utilizzato per il trattamento di patologie la cui gravità richieda un immediato trattamento sistemico con glucocorticoidi. Tali patologie comprendono:

• Malattie reumatiche e del collagene : trattamento dell'artrite reumatoide e dell'artrite psoriasica quando i trattamenti conservativi si sono dimostrati inefficaci; polimialgia reumatica; febbre reumatica acuta; lupus eritematoso sistemico; dermatomiosite grave; periarterite nodosa; arterite cranica e granulomatosi di Wegener.
• Malattie della pelle : pemfigo, pemfigoide bolloso, dermatiti esfoliative generalizzate, eritema multiforme, eritema nodoso e psoriasi gravi.
• Malattie allergiche : asma bronchiale refrattario alla terapia convenzionale.
• Malattie polmonari : sarcoidosi con interessamento polmonare, alveolite allergica estrinseca (pneumoconiosi da polvere organica), polmonite interstiziale desquamativa (fibrosi polmonare idiopatica).
• Malattie infiammatorie dell'occhio : corioidite, corioretinite, irite e iridociclite.
• Malattie ematologiche : trombocitopenia idiopatica, anemie emolitiche e trattamento palliativo di leucemie e linfomi.
• Malattie dell'apparato digerente e del fegato : colite ulcerosa, malattia di Crohn ed epatite cronica attiva.
• Malattie renali : sindrome nefrotica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dezacor

Non prenda Dezacor

• Se è allergico (ipersensibile) al deflazacort o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se deve ricevere vaccini contenenti virus vivi.
• Se ha un’infezione generalizzata non trattata specificamente.
• Se soffre di ulcera gastrica.
• Se ha infezioni batteriche (tubercolosi attiva) e virali (herpes simplex oculare, herpes zoster, varicella) o infezioni sistemiche da funghi.
• Se si trova in periodo pre o post-vaccinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• È importante che il medico conosca tutte le malattie che ha o ha avuto in precedenza prima di prescriverle questo trattamento. In particolare, informi il medico di eventuali malattie cardiovascolari (insufficienza cardiaca, pressione arteriosa elevata), malattie legate a coaguli di sangue (trombosi, embolia), disturbi digestivi o intestinali (ulcera gastrica, infiammazione intestinale, diarrea cronica), gravi malattie del fegato o dei reni, diabete, osteoporosi, disturbi del comportamento (cambiamenti dell’umore, insonnia), epilessia, glaucoma, insufficienza della ghiandola tiroidea, debolezza muscolare e determinate infezioni acute o croniche. Anamnesi personale o familiare di disturbi affettivi gravi (malattie depressive o psicosi maniaco-depressive) o di psicosi nei familiari di primo grado.
• L’uso di corticosteroidi per periodi superiori a quelli di un trattamento sostitutivo o di emergenza a breve termine è controindicato nei seguenti casi: ulcera peptica, infezioni batteriche e virali come tubercolosi attiva, herpes simplex oculare, herpes zoster (fase viralemica), nonché infezioni micotiche sistemiche e nel periodo pre e post-vaccinale.
• Nei trattamenti prolungati possono comparire alterazioni oculari; pertanto il medico potrebbe consigliarle controlli periodici da un oculista.
• Si rivolga al medico se nota visione offuscata o altri disturbi visivi.
• Può essere necessario aggiustare la dose di corticosteroidi in situazioni particolari (intervento chirurgico, infezioni e altre). Informi il medico se, durante il trattamento con Dezacor, dovesse presentarsi uno di questi eventi.
• Il trattamento con deflazacort può causare irregolarità mestruali e leucocitosi.
• Deve prestare particolare attenzione per evitare l’esposizione a morbillo e varicella; in caso di esposizione, si rivolga immediatamente al medico.
• Nei bambini, l’uso prolungato di questo medicinale può rallentare la crescita e lo sviluppo.
• Si rivolga al medico se compaiono sintomi psicologici preoccupanti, specialmente se sospetta uno stato depressivo o pensieri suicidi. Deve rimanere vigile riguardo a possibili disturbi psichiatrici che possono manifestarsi durante o immediatamente dopo la riduzione o la sospensione della dose del medicinale, anche se tali reazioni sono state riportate raramente.
• Dopo un trattamento prolungato con Dezacor, la sospensione del medicinale deve avvenire gradualmente. Non interrompa il trattamento con Dezacor senza aver prima consultato il medico.

Uso negli atleti

Si informi il paziente che questo medicinale contiene deflazacort, sostanza che può dare esito positivo nei test antidoping.

Altri medicinali e Dezacor

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Dezacor 6 mg compresse, pertanto il medico effettuerà controlli accurati se sta assumendo questi medicinali (inclusi alcuni per l’HIV: ritonavir, cobicistat).

Informi in particolare il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché Dezacor può interagire con essi:

• Medicinali per il dolore o l’infiammazione.
• Medicinali per il diabete: potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
• Antipertensivi e diuretici: potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
• Antiinfettivi (rifampicina): possono ridurre l’effetto di Dezacor.
• Estrogeni o contraccettivi orali: l’effetto di Dezacor può aumentare.
• Medicinali che causano rilassamento muscolare: l’effetto rilassante può essere prolungato.
• Medicinali anticolinesterasici, usati nella miastenia grave.
• Medicinali per il trattamento dell’insufficienza cardiaca o delle alterazioni della coagulazione.
• Vaccini e toxoidi: i corticosteroidi riducono la risposta immunitaria.
• Medicinali per l’epilessia e per trattamenti psichiatrici (carbamazepina, fenitoina, fenobarbital): possono ridurre l’effetto di Dezacor.
• Anticoagulanti: i corticosteroidi possono aumentare o ridurre il loro effetto.
• Antiacidi: possono ridurre la biodisponibilità di Dezacor.

Non prenda nessuno di questi medicinali contemporaneamente a Dezacor senza averne prima parlato con il medico.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. L’assunzione di medicinali durante la gravidanza può essere pericolosa per l’embrione o il feto e deve essere controllata dal medico.

L’esperienza nell’uomo è limitata; pertanto il deflazacort sarà utilizzato solo nei casi in cui la valutazione del rapporto rischio/beneficio lo renda necessario.

Dezacor viene escreto nel latte materno; pertanto non è consigliato il suo uso durante l’allattamento. L’uso di deflazacort richiede una valutazione dei benefici dell’allattamento rispetto ai possibili rischi.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono disponibili dati specifici, tuttavia è consigliabile, finché non si verifica una risposta soddisfacente al trattamento, di non svolgere attività che richiedano particolare attenzione, come guidare veicoli o manovrare macchinari pericolosi.

Dezacor contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Dezacor

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Questo medicamento viene somministrato per via orale. I compresse devono essere ingerite senza masticarle, accompagnandole con un po' di liquido.

Il dosaggio deve essere individualizzato. Il numero e la frequenza delle compresse da assumere saranno stabiliti dal suo medico in base al tipo e alla gravità della sua malattia, nonché alla risposta al trattamento.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Negli adulti, il dosaggio può variare da 6 a 90 mg al giorno e nei bambini da 0,25 a 1,5 mg/kg. È pertanto fondamentale che comprenda perfettamente le istruzioni del medico relative all'assunzione del medicamento; in caso di dubbi, non esiti a consultarlo.

In situazioni particolari (stress, infezioni gravi, traumi importanti o interventi chirurgici) potrebbe rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio. Consulti il suo medico per farsi spiegare il comportamento da seguire in questi casi.

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento. Non sospenda il trattamento prima del tempo senza autorizzazione e mai in modo brusco.

Dopo un trattamento prolungato, l'assunzione di questo medicamento non deve mai essere interrotta bruscamente. Il suo medico le indicherà come ridurre gradualmente il dosaggio. È inoltre importante che mantenga il contatto con il medico anche al termine del trattamento, in modo che possa intervenire in caso di ricomparsa dei sintomi.

Se assume una quantità di Dezacor superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità ingerita, e si rechi immediatamente presso un centro ospedaliero per ricevere il trattamento adeguato.

Se dimentica di assumere Dezacor

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Dezacor

L'interruzione brusca di un trattamento prolungato può causare: febbre, malessere generale, dolori muscolari e articolari.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Dezacor può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Nei trattamenti di breve durata, questo medicamento è ben tollerato e gli effetti indesiderati sono poco frequenti. Tuttavia, nei trattamenti prolungati si sono osservati i seguenti effetti:

Frequenti*: possono interessare fino a 1 persona su 10*

• Aumento di peso

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Allergia o ipersensibilità alla deflazacort.
• Sensazione di dolore o malessere addominale, ulcera gastrica, emorragia, nausea, digestione pesante.
• Cefalea, vertigini.
• Stato d'animo depresso e instabile.
• Alterazioni del comportamento, cambiamenti dell'umore (depressione, euforia).
• Irsutismo (sviluppo eccessivo di peli nelle donne), strie e acne.
• Suppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (può causare un deterioramento della risposta allo stress e una difesa inadeguata contro le infezioni), facies cushingoide (faccia rotonda tipo "luna piena").
• Aumento della glicemia ematica (con insorgenza o peggioramento del diabete), ritenzione di sodio e acqua (con aumento della pressione arteriosa), perdita di potassio con le urine quando viene somministrato contemporaneamente a farmaci di tipo agonisti beta e xantine (salbutamolo, isoprenalina, fluticasone, teofillina).
• Aumento della suscettibilità alle infezioni, dovuto alla riduzione dell'azione del sistema immunitario.
• Osteoporosi, fratture vertebrali e di ossa lunghe.
• Edema (gonfiore causato dall'accumulo di liquido nei tessuti corporei).

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Ematomi.
• Perdita di massa muscolare.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Leucocitosi (aumento del numero di globuli bianchi nel sangue).
• Formazione di coaguli, in particolare in pazienti con condizioni preesistenti associate a una maggiore tendenza alla trombosi.
• Perforazione di ulcera peptica gastroduodenale, pancreatite acuta (soprattutto nei bambini), candidosi (malattia infettiva della pelle e delle mucose causata da un fungo).
• Irritabilità, aumento della pressione intracranica nei bambini (generalmente dopo la sospensione del trattamento), aggravamento dell'epilessia.
• Irritabilità, euforia, pensieri suicidi.
• Mania, deliri, allucinazioni, aggravamento della schizofrenia.
• Ansia, disturbi del sonno e disfunzione cognitiva (alterazione delle funzioni cerebrali superiori come linguaggio, orientamento, memoria, interpretazione della realtà o comportamento sociale).
• Visione offuscata, aumento della pressione intraoculare, glaucoma, edema della papilla, cataratta (soprattutto nei bambini), corioretinopatia (alterazione della retina che può causare disturbi della vista), assottigliamento della cornea, aggravamento di infezioni oculari da virus o funghi.
• Assottigliamento della pelle, comparsa di piccoli vasi sanguigni sulla pelle (teleangectasie).
• Insufficienza cardiaca, cardiomiopatia ipertrofica nei neonati prematuri.
• Ritardo della crescita nei bambini.
• Maggiore perdita di proteine e calcio, aumento dell'appetito.
• Necrosi avascolare dell'osso (distruzione dell'osso dovuta a insufficiente irrorazione sanguigna), tendinite e rottura dei tendini quando assunto contemporaneamente ad antibiotici di tipo chinoloni (ciprofloxacino, ofloxacino, levofloxacino), alterazioni o debolezza muscolare.
• Irregolarità mestruali.
• Deterioramento della cicatrizzazione.
• Una riduzione troppo rapida della dose di questo medicamento dopo un trattamento prolungato può portare a un'insufficienza surrenale acuta (condizione potenzialmente letale che si verifica in caso di carenza di cortisolo), ipotensione e morte.

L'uso di Dezacor insieme a medicinali che causano il rilassamento muscolare, specialmente quando somministrato a dosi elevate e per lunghi periodi, può causare gravi alterazioni muscolari.

Durante il trattamento con questo medicamento può aumentare la sua predisposizione alle infezioni; pertanto, se nota qualsiasi sintomo di malattia che possa essere correlato all'assunzione del medicinale, deve contattare il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es/. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dezacor

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né gettati nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dezacor

Il principio attivo è il deflazacort. Ogni compressa contiene 6 mg di deflazacort.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina e stearato di magnesio.

Aspetto di Dezacor e contenuto della confezione:

Compresse rotonde non rivestite, bianche, biconcave su un lato e con il numero 6 sull'altro.

Le compresse sono confezionate in blister in PVC-alluminio e sono disponibili in confezioni contenenti 20 compresse.

Altre presentazioni

Dezacor 30 mg compresse: confezione da 10 compresse da 30 mg di deflazacort.

Dezacor 22,75 mg/ml gocce orali in sospensione: flacone da 13 ml di sospensione con contagocce.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Spagna

Responsabile della produzione

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Spagna

Oppure

Faes Farma, S.A.

Parco Scientifico e Tecnologico di Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/