Дезакор 22,75 мг/мл краплі оральні у суспензії

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Дезакор 22,75 мг/мл краплі оральні у суспензії

дефлазакорт

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дезакор і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дезакор
3. Як застосовувати Дезакор
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дезакору
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дезакор і для чого використовується

Дезакор — це лікарський засіб, який належить до групи лікарських засобів, відомих як кортикостероїди, і має протизапальну та антиалергічну дію.

Цей лікарський засіб може застосовуватися для лікування захворювань, тяжкість яких вимагає негайного системного лікування глюкокортикостероїдами. До них належать:

• Ревматичні захворювання та захворювання сполучної тканини: лікування ревматоїдного артриту та псоріатичного артриту у разі неефективності консервативних методів лікування; поліміалгія ревматична; гострий ревматичний артрит; системний червоний вовчак; важка дерматоміозит; періартеріїт нодозний; кризовий артеріїт; гранулематоз Вегенера.
• Шкірні захворювання: пемфігус, бульозний пемфігоїд, поширена ексфоліативна дерматит, еритема мультиформна, еритема вузлувата та важкі форми псоріазу.
• Алергічні захворювання: бронхіальна астма, що не піддається традиційній терапії.
• Захворювання легень: саркоїдоз із ураженням легень, екзогенна алергійна альвеоліт (пневмоконіоз органічним пилом), десквамативна інтерстиціальна пневмонія (ідіопатична легенева фіброза).
• Запальні захворювання очей: хоріоїдит, хоріоретиніт, ірит та іридоцикліт.
• Гематологічні захворювання: ідіопатична тромбоцитопенія, гемолітичні анемії, паліативне лікування лейкозів та лімфом.
• Захворювання травного тракту та печінки: виразковий коліт, хвороба Крона, активний хронічний гепатит.
• Ниркові захворювання: нефротичний синдром.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Дезакор

Не приймайте Дезакор

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до дефлазакорту або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо проводиться вакцинація живими вірусними вакцинами.
• Якщо у вас є загальна інфекція без специфічного лікування.
• Якщо у вас є виразка шлунка.
• Якщо у вас є бактеріальні (наприклад, активний туберкульоз), вірусні (герпес простий очний, герпес зостер, вітряна віспа) або системні грибкові інфекції.
• Якщо ви перебуваєте у передвакцинаційний або післявакцинаційний період.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу.

• Дуже важливо, щоб ваш лікар знав про всі захворювання, які у вас є або були раніше, перш ніж призначити вам це лікування. Зокрема, повідомте йому про серцево-судинні захворювання (серцева недостатність, підвищений артеріальний тиск), захворювання, пов’язані з утворенням тромбів (тромбоз, емболія), шлунково-кишкові або кишкові захворювання (виразка шлунка, запалення кишечника, хронічна діарея), серйозні захворювання печінки або нирок, цукровий діабет, остеопороз, психічні розлади (зміни настрою, безсоння), епілепсію, глаукому, недостатність щитоподібної залози, м’язову слабкість та певні гострі або хронічні інфекції. Також повідомте про наявність важких афективних розладів у минулому або наявність таких захворювань у близьких родичів першого ступеня споріднення (депресивні, маніакально-депресивні захворювання та психози).
• Застосування кортикостероїдів, тривалість яких перевищує термін замісної терапії або короткотривалої терапії при надзвичайних ситуаціях, є протипоказаним у таких випадках: шлунково-кишкова виразка, бактеріальні та вірусні інфекції, такі як активний туберкульоз, очний герпес простий, герпес зостер (віремічна фаза), а також системні грибкові інфекції та період перед і після вакцинації.
• При тривалому лікуванні можуть виникати порушення з боку очей, тому ваш лікар може порадити регулярно відвідувати офтальмолога.
• Зверніться до лікаря, якщо у вас з’являється розмите зору або інші порушення зору.
• У певних ситуаціях (наприклад, під час операції, інфекцій та інших) може знадобитися корекція дози кортикостероїдів. Повідомте лікарю, якщо під час лікування Дезакором у вас виникнуть такі стани.
• Лікування дефлазакортом може спричинити нерегулярну менструацію та лейкоцитоз.
• Вам слід особливо обережно уникати контакту з вітряною віспою та кором; негайно зверніться до лікаря у разі контакту.
• У дітей тривале застосування цього лікарського засобу може призвести до затримки росту та розвитку.
• Зверніться до лікаря, якщо з’являються тривожні психічні симптоми, особливо якщо підозрюється депресивний настрій або суїцидальні думки. Слід бути пильним щодо можливих психіатричних розладів, які можуть виникнути під час зменшення дози або після припинення прийому ліків, хоча такі реакції повідомлялися рідко.

Після тривалого лікування Дезакором його слід поступово припиняти. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Застосування у спортсменів

Пацієнтів слід попередити, що цей лікарський засіб містить дефлазакорт, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Інші лікарські засоби та Дезакор

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Деякі ліки можуть підвищувати дію Дезакор 22,75 мг/мл краплі оральні у суспензії, тому ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці ліки (зокрема, деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцістат).

Зокрема, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який із наведених нижче лікарських засобів, оскільки Дезакор може взаємодіяти з ними:

• Засоби для зняття болю або запалення.
• Препарати для лікування цукрового діабету: може знадобитися зміна дози.
• Протигіпертензивні та діуретики: може знадобитися зміна дози.
• Антиінфекційні засоби (ріфампіцин): можуть знижувати дію Дезакору.
• Естрогени або оральні контрацептиви: можуть підвищувати дію Дезакору.
• Засоби, що спричиняють розслаблення м’язів: можуть посилювати та подовжувати м’язове розслаблення.
• Антихолінестеразні засоби, що використовуються при міастенії.
• Засоби, призначені для лікування серцевої недостатності або порушень згортання крові.
• Вакцини та токсоїди: кортикостероїди знижують імунну відповідь.
• Протисудомні засоби та препарати, що використовуються в психіатричній терапії (карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал): можуть знижувати дію Дезакору.
• Антикоагулянти: кортикостероїди можуть посилювати або послаблювати їх дію.
• Антациди: можуть знижувати біодоступність.

Не приймайте жоден із цих лікарських засобів одночасно з Дезакором без попередньої консультації з лікарем.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Прийом ліків під час вагітності може бути небезпечним для ембріона або плоду і повинен контролюватися лікарем.

Досвід застосування у людей обмежений, тому дефлазакорт застосовують лише у випадках, коли попередня оцінка співвідношення ризику та користі вказує на необхідність його використання.

Дезакор виділяється з материнським молоком, тому його застосування під час лактації не рекомендовано. Застосування дефлазакорту вимагає оцінки користі від грудного вигодовування порівняно з можливими ризиками.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Даних немає, однак рекомендується уникати виконання завдань, що вимагають підвищеної уваги (наприклад, керування транспортними засобами, робота з небезпечними механізмами), доки реакція на лікування не стане задовільною.

Дезакор 22,75 мг/мл краплі оральні у суспензії містить сорбіт (Е-420), натрій та бензиловий спирт.

Цей лікарський засіб містить сорбіт. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на 1 мл, тобто фактично «не містить натрію».

Цей лікарський засіб містить 10,45 мг бензилового спирту (0,01 мл) в кожному мл продукту. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. У організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та спричиняти небажані ефекти (метаболічний ацидоз), особливо у вагітних жінок або жінок, що годують грудьми, та у пацієнтів із порушенням функції печінки або нирок. У таких випадках проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Бензиловий спирт пов’язують із ризиком серйозних небажаних ефектів, зокрема проблемами з диханням («синдром задихання») у дітей.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати новонародженим (до 4 тижнів віку), окрім випадків, коли це рекомендовано лікарем.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати більше ніж протягом тижня дітям молодше 3 років, окрім випадків, коли це рекомендовано лікарем.

3. Як застосовувати Дезакор

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить добову дозу. Дозування є індивідуальним для кожного пацієнта залежно від виду та тяжкості захворювання, а також від реакції на лікування.

У дорослих доза може коливатися від 6 до 90 мг на добу, а у дітей — від 0,25 до 1,5 мг/кг. Тому дуже важливо, щоб ви чітко розуміли інструкції свого лікаря щодо застосування лікарського засобу, і у разі будь-яких сумнівів не соромтеся звернутися до нього.

У спеціальних ситуаціях (стрес, тяжкі інфекції, серйозні травми або хірургічні втручання) може знадобитися корекція дози. Проконсультуйтеся з лікарем, щоб він пояснив, як діяти в таких випадках.

Інструкції щодо правильного застосування

Цей лікарський засіб призначається перорально. Перед застосуванням флакон слід добре струснути.

Краплі можна розчинити безпосередньо перед прийомом у солодкій воді або в безалкогольних напоях.

Використання упаковки

1. Щоб зняти крапельницю з захисної кришки, тримайте частину А і одночасно потягніть частину В угору.
2. Відкрутіть металевий ковпачок флакона і встановіть крапельницю, щільно закрутивши її.
3. Щоб відкрити флакон, що містить крапельницю, сильно натисніть на ковпачок і одночасно відкручуйте його.

ЗАМОК, ЯКИЙ ЗАХИЩАЄ ВІД ДІТЕЙ.

Тривалість лікування вам вкаже лікар. Не припиняйте лікування раніше без дозволу лікаря, і ніколи не робіть це різко.

Після тривалого лікування припинення застосування цього лікарського засобу ніколи не повинно бути різким. Лікар пояснить вам, як поступово зменшувати дозу. Крім того, важливо підтримувати зв’язок з лікарем після закінчення лікування, щоб він міг втрутитися у разі повторного виникнення симптомів.

Якщо ви прийняли Дезакор у більшій кількості, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого, і негайно зверніться до лікарні, щоб отримати відповідне лікування.

Якщо ви забули прийняти Дезакор

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Дезакором

Тривале лікування, яке різко припиняється, може спричинити: лихоманку, погане самопочуття, м’язові та суглобові болі.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Дезакор може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

При короткотривалому лікуванні цей препарат добре переноситься, і побічні ефекти трапляються рідко. Проте при тривалому застосуванні спостерігалися наступні побічні ефекти:

Часті: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• Підвищення маси тіла.

Нечасті: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• Аллергія або гіперчутливість до дефлазакорту.
• Почуття болю або дискомфорту в животі, виразка шлунка, кровотеча, нудота, важкий травлення.
• Головний біль, запаморочення.
• Пригнічений і нестійкий стан настрою.
• Порушення поведінки, зміни стану настрою (депресія, ейфорія).
• Гірсутизм (надмірне оволосіння у жінок), стрії та вугрові висипання.
• Пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової системи (може призвести до порушення реакції на стрес і зниження захисної реакції організму на інфекції), кушингоїдне обличчя («місяцеподібне» обличчя).
• Підвищення рівня глюкози в крові (з розвитком або погіршенням цукрового діабету), затримка натрію та води (з підвищенням артеріального тиску), втрата калію з сечею при одночасному застосуванні з ліками, що діють як бета-агоністи та ксантини (сальбутамол, ізопреналін, флутиказон, теофілін).
• Підвищена схильність до інфекцій через зниження активності імунної системи.
• Остеопороз, переломи хребців та довгих кісток.
• Набряки (пухлиння через накопичення рідини в тканинах організму).

Рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб

• Синяки.
• Втрата м’язової маси.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Лейкоцитоз (підвищення кількості білих кров’яних клітин у крові).
• Утворення тромбів, особливо у пацієнтів із попередніми станами, пов’язаними з підвищеною схильністю до тромбозів.
• Перфорація гастродуоденальної виразки, гострий панкреатит (особливо у дітей), кандидоз (інфекційне захворювання шкіри та слизових оболонок, спричинене грибком).
• Неспокій, підвищення внутрішньочерепного тиску у дітей (зазвичай після припинення лікування), погіршення епілепсії.
• Роздратування, ейфорія, самогубчі думки.
• Манія, блюзніри, галюцинації, погіршення шизофренії.
• Тривожність, порушення сну та когнітивна дисфункція (порушення вищих функцій мозку, таких як мова, орієнтація, пам’ять, інтерпретація реальності або соціальна поведінка).
• Нечітке бачення, підвищення внутрішньоочного тиску, глаукома, набряк зорової стовбури, катаракта (особливо у дітей), хоріоретинопатія (порушення сітківки, що може призвести до порушення зору), потоншення рогівки, погіршення вірусних або грибкових інфекцій очей.
• Потоншення шкіри, утворення дрібних кровоносних судин на шкірі (судинні павутинки).
• Серцева недостатність, гіпертрофічна кардіоміопатія у недоношених новонароджених.
• Затримка росту у дітей.
• Підвищена втрата білка та кальцію, підвищення апетиту.
• Асептична некроз кістки (руйнування кістки через недостатнє кровопостачання), тендініт та розрив сухожиль при одночасному застосуванні з антибіотиками групи хінолонів (ципрофлоксацин, офлоксацин, левофлоксацин), м’язові порушення або слабкість.
• Нерегулярний менструальний цикл.
• Порушення загоєння ран.
• Занадто швидке зниження дози цього препарату після тривалого лікування може призвести до гострої наднирникової недостатності (потенційно смертельний стан, що виникає при дефіциті кортизолу), гіпотензії та смерті.

Застосування Дезакору разом із ліками, що викликають розслаблення м’язів, особливо при високих дозах і тривалому застосуванні, може призвести до серйозних м’язових порушень.

Під час лікування цим препаратом може підвищуватися схильність до інфекцій. Якщо ви помітите будь-які симптоми захворювання, які можуть бути пов’язані з прийомом цього препарату, негайно зверніться до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: https://www.notificaram.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дезакору

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Утилізувати упаковку через 1 місяць після відкриття.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або у сміття. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильної утилізації непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дезакору

Діючою речовиною є дефлазакорт. Кожен мл суспензії містить 22,75 мг дефлазакорту або кожна крапля суспензії містить 1 мг дефлазакорту.

Інші компоненти: сорбітолу розчин 70%, натрію карбоксиметилцелюлоза, алюмінію та магнію силікат, полісорбат 80, бензиловий спирт, сукралоза, ароматизатор тропічних фруктів, лимонна кислота моногідрат, натрію гідроксид, вода очищена.

Зовнішній вигляд Дезакору та вміст упаковки:

Гомогенна суспензія білкуватого кольору.

Лікарський засіб поставляється у флаконах з топазового скла об’ємом 20 мл з алюмінієвою кришкою та включає скляну піпетку. Вміст упаковки — 13 мл.

Інші лікарські форми

Дезакор також реалізується у вигляді таблеток 6 мг та 30 мг.

Власник ліцензії на реалізацію

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Лейоа (Біская)

Іспанія

Виробник

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Лейоа (Біская)

Іспанія

або

Faes Farma, S.A.

Науково-технологічний парк Біскаї

Ibaizabal Bidea, будівля 901

48160 Деріо (Біская)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/