Дезакор 22,75 мг/мл капли оральные в суспензии

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Дезакор 22,75 мг/мл капли оральные в суспензии

дефлазакорт

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дезакор и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Дезакора
3. Как принимать Дезакор
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дезакора
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дезакор и для чего он применяется

Дезакор — это лекарственное средство, относящееся к группе препаратов, известных как кортикостероиды, обладающих противовоспалительным и противоаллергическим действием.

Этот препарат может применяться для лечения заболеваний, тяжесть которых требует немедленного системного лечения глюкокортикостероидами. К ним относятся:

• Ревматические заболевания и болезни соединительной ткани : лечение ревматоидного артрита и псориатического артрита в случае неэффективности консервативной терапии; полимиалгия; острый ревматический полиартит; системная красная волчанка; тяжелая дерматомиозит; узелковый полиартериит; гигантоклеточный артериит и гранулематоз Вегенера.
• Заболевания кожи : пемфигус, буллезный пемфигоид, генерализованные эксфолиативные дерматиты, многоформная экссудативная эритема, узловатая эритема и тяжелые формы псориаза.
• Аллергические заболевания : бронхиальная астма, резистентная к традиционной терапии.
• Заболевания лёгких : саркоидоз с поражением лёгких, экзогенный аллергический альвеолит (пневмокониоз, вызванный органической пылью), рассеянный интерстициальный пневмонит (идиопатический лёгочный фиброз).
• Воспалительные заболевания глаза : хориоидит, хориоретинит, ирит и иридоциклит.
• Гематологические заболевания : идиопатическая тромбоцитопения, гемолитические анемии и паллиативное лечение лейкозов и лимфом.
• Заболевания желудочно-кишечного тракта и печени : язвенный колит, болезнь Крона и хронический активный гепатит.
• Заболевания почек : нефротический синдром.

2. Что нужно знать перед приёмом Дезакора

Не принимайте Дезакор

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к дефлазакорту или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
• Если проводится вакцинация живыми вирусными вакцинами.
• При наличии системной инфекции без специфического лечения.
• При наличии язвы желудка.
• При бактериальных (активный туберкулёз), вирусных (герпес простой глаза, опоясывающий лишай, ветряная оспа) или системных грибковых инфекциях.
• В пред- и послевакцинальный период.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма этого лекарственного средства.

• Важно, чтобы ваш врач знал обо всех заболеваниях, которые у вас есть или были ранее, прежде чем назначить вам это лечение. Особенно важно сообщить о сердечно-сосудистых заболеваниях (сердечная недостаточность, повышенное артериальное давление), заболеваниях, связанных с образованием тромбов (тромбоз, эмболия), желудочно-кишечных или кишечных заболеваниях (язва желудка, воспаление кишечника, хроническая диарея), серьёзных заболеваниях печени или почек, сахарном диабете, остеопорозе, нарушениях поведения (перепады настроения, бессонница), эпилепсии, глаукоме, недостаточности щитовидной железы, мышечной слабости, а также об острых или хронических инфекциях. Также необходимо сообщить о случаях тяжёлых аффективных расстройств в анамнезе у вас или у ваших родственников первой степени (депрессивные, биполярные расстройства и психозы).
• Применение кортикостероидов, продолжительность приёма которых превышает кратковременную заместительную или экстренную терапию, противопоказано в следующих случаях: язва желудка, бактериальные и вирусные инфекции (активный туберкулёз, герпес простой глаза, опоясывающий лишай в виремической фазе), системные грибковые инфекции, а также в пред- и послевакцинальный период.
• При длительном лечении могут возникать нарушения зрения, поэтому врач может порекомендовать вам регулярно посещать офтальмолога.
• Обратитесь к врачу, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.
• В особых ситуациях (хирургическое вмешательство, инфекции и др.) может потребоваться коррекция дозы кортикостероидов. Сообщите врачу, если во время лечения Дезакором у вас возникнут такие состояния.
• Приём дефлазакорта может вызывать нарушение менструального цикла и лейкоцитоз.
• Следует соблюдать особую осторожность, чтобы избежать контакта с корью и ветряной оспой; при возможном контакте немедленно обратитесь к врачу.
• У детей длительный приём этого лекарственного средства может замедлить рост и развитие.
• Обратитесь к врачу, если появятся тревожные психические симптомы, особенно при подозрении на депрессивное состояние или суицидальные мысли. Следует внимательно наблюдать за возможными психиатрическими нарушениями, которые могут возникнуть во время или сразу после снижения/отмены дозы препарата, хотя такие реакции сообщаются редко.

После длительного приёма Дезакора его отмену следует проводить постепенно. Не прекращайте приём этого лекарственного средства без консультации с врачом.

Применение у спортсменов

Пациентам следует сообщить, что данное лекарственное средство содержит дефлазакорт, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Дезакор

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые лекарственные средства могут усиливать действие Дезакора 22,75 мг/мл капли оральные в суспензии, поэтому врач будет проводить тщательный контроль, если вы принимаете эти препараты (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицестат).

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку Дезакор может взаимодействовать с ними:

• Препараты для обезболивания или снятия воспаления.
• Препараты для лечения диабета: может потребоваться изменение дозы.
• Антигипертензивные и диуретики: может потребоваться изменение дозы.
• Антиинфекционные средства (рифампицин): могут снижать эффект Дезакора.
• Эстрогены или оральные контрацептивы: эффект Дезакора может усиливаться.
• Препараты, вызывающие расслабление мышц: расслабляющий эффект может усиливаться.
• Антихолинэстеразные препараты, применяемые при миастении.
• Препараты, применяемые при сердечной недостаточности или нарушениях свёртывания крови.
• Вакцины и токсоиды: кортикостероиды снижают иммунный ответ.
• Противоэпилептические препараты и препараты, применяемые в психиатрии (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал): могут снижать эффект Дезакора.
• Антикоагулянты: кортикостероиды могут усиливать или ослаблять их действие.
• Антациды: могут снижать биодоступность препарата.

Не принимайте ни одно из этих лекарственных средств одновременно с Дезакором без согласования с врачом.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Приём лекарств во время беременности может быть опасен для эмбриона или плода и должен контролироваться врачом.

Опыт применения у человека ограничен, поэтому дефлазакорт будет использоваться только в тех случаях, когда предварительная оценка соотношения пользы и риска оправдывает его применение.

Дезакор выделяется с грудным молоком, поэтому его применение во время лактации не рекомендуется. При необходимости применения дефлазакорта следует взвесить пользу грудного вскармливания против возможных рисков.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Данные отсутствуют, однако рекомендуется воздержаться от выполнения задач, требующих повышенной концентрации внимания (вождение транспортных средств, работа с опасными механизмами и т.д.), пока не будет достигнут удовлетворительный ответ на лечение.

Дезакор 22,75 мг/мл капли оральные в суспензии содержит сорбитол (Е-420), натрий и бензиловый спирт.

Этот препарат содержит сорбитол. Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на 1 мл, то есть практически «не содержит натрия».

Этот препарат содержит 10,45 мг бензилового спирта (0,01 мл) в каждом мл продукта. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. В организме могут накапливаться значительные количества бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз), особенно у беременных и кормящих женщин, а также у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью. В этих случаях проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Бензиловый спирт связан с риском серьёзных побочных эффектов, включая нарушения дыхания («синдром тяжёлого дыхания»), у детей.

Этот препарат не следует применять новорождённым (до 4 недель жизни), за исключением случаев, когда это рекомендовано врачом.

Этот препарат не следует применять более одной недели у детей младше 3 лет, за исключением случаев, когда это рекомендовано врачом.

3. Как принимать Дезакор

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений, обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Дозу препарата определяет врач. Дозировка индивидуальна для каждого пациента и зависит от вида и тяжести заболевания, а также от реакции на лечение.

У взрослых доза может колебаться от 6 до 90 мг в сутки, у детей — от 0,25 до 1,5 мг/кг массы тела. Поэтому важно, чтобы вы полностью поняли инструкции врача, касающиеся приема препарата, и в случае сомнений обязательно проконсультировались с ним.

В особых ситуациях (стресс, тяжелые инфекции, серьезные травмы или хирургические вмешательства) может потребоваться корректировка дозы. Проконсультируйтесь с врачом, чтобы он объяснил вам, как следует поступать в таких случаях.

Инструкции по правильному применению

Этот препарат принимается внутрь. Перед применением взболтайте флакон.

Капли можно развести непосредственно перед приемом в подслащенной воде или в безалкогольных напитках.

Использование упаковки

1. Чтобы снять защиту с пипетки, удерживайте часть А и одновременно потяните часть В вверх.
2. Отвинтите металлическую крышку флакона и установите пипетку, затем закрутите её.
3. Чтобы открыть флакон с пипеткой, сильно нажмите на колпачок и одновременно отвинчивайте его.

ЗАМОК БЕЗОПАСНОСТИ ОТ ДЕТЕЙ.

Продолжительность лечения определяет ваш врач. Не прекращайте лечение самостоятельно и не делайте этого внезапно.

После длительного лечения прием этого препарата никогда не должен прекращаться резко. Ваш врач укажет вам, как следует постепенно уменьшать дозу. Кроме того, важно продолжать наблюдение у врача после окончания лечения, чтобы он мог вовремя отреагировать в случае повторного появления симптомов.

Если вы приняли Дезакор в большей дозе, чем нужно

При передозировке или случайном приеме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого, и немедленно отправляйтесь в больницу для получения соответствующего лечения.

Если вы забыли принять Дезакор

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прервали лечение Дезакором

Длительное лечение, если оно внезапно прерывается, может привести к повышению температуры, общему недомоганию, мышечным и суставным болям.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Дезакор может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

При кратковременном лечении этот препарат хорошо переносится, и побочные эффекты возникают редко. Однако при длительном лечении могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Частые: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• Повышение массы тела.

**Нечастые: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• Аллергия или гиперчувствительность к дефлазакорту.
• Ощущение боли или дискомфорта в животе, язва желудка, кровотечение, тошнота, тяжёлое пищеварение.
• Головная боль, головокружение.
• Подавленное и нестабильное настроение.
• Нарушения поведения, изменения настроения (депрессия, эйфория).
• Гирсутизм (чрезмерное развитие волосяного покрова у женщин), стрии и акне.
• Подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (может привести к снижению реакции на стресс и недостаточной защите от инфекций), кушингоидное лицо («лицо полной луны»).
• Повышение уровня глюкозы в крови (с развитием или ухудшением течения сахарного диабета), задержка натрия и воды (с повышением артериального давления), потеря калия с мочой при одновременном применении с бета-агонистами и ксантинами (сальбутамол, изопреналин, флутиказон, теофиллин).
• Повышенная восприимчивость к инфекциям из-за снижения активности иммунной системы.
• Остеопороз, переломы позвоночника и длинных костей.
• Отёк (опухание, вызванное накоплением жидкости в тканях организма).

**Редкие: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

• Кровоподтёки.
• Потеря мышечной массы.

**Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Лейкоцитоз (повышение числа белых кровяных клеток в крови).
• Образование тромбов, особенно у пациентов с предрасполагающими состояниями, связанными с повышенной склонностью к тромбозам.
• Перфорация гастродуоденальной язвы, острый панкреатит (особенно у детей), кандидоз (инфекционное заболевание кожи и слизистых оболочек, вызванное грибком).
• Тревожность, повышение внутричерепного давления у детей (обычно после прекращения лечения), ухудшение эпилепсии.
• Раздражительность, эйфория, суицидальные мысли.
• Мания, бред, галлюцинации, ухудшение шизофрении.
• Тревожность, нарушения сна и когнитивные расстройства (нарушения высших функций мозга, таких как речь, ориентация, память, интерпретация реальности или социальное поведение).
• Нарушение зрения, повышение внутриглазного давления, глаукома, отёк диска зрительного нерва, катаракта (особенно у детей), хориоретинопатия (поражение сетчатки, приводящее к нарушению зрения), истончение роговицы, ухудшение вирусных или грибковых инфекций глаз.
• Истончение кожи, появление мелких кровеносных сосудов на коже (сосудистые «звёздочки»).
• Сердечная недостаточность, гипертрофическая кардиомиопатия у недоношенных новорождённых.
• Задержка роста у детей.
• Повышенная потеря белка и кальция, повышение аппетита.
• Асептический некроз кости (разрушение кости вследствие недостаточного кровоснабжения), тендинит и разрыв сухожилий при одновременном применении с антибиотиками группы хинолонов (ципрофлоксацин, офлоксацин, левофлоксацин), нарушения или слабость мышц.
• Нарушение менструального цикла.
• Ухудшение процесса заживления ран.
• Слишком быстрое снижение дозы этого препарата после длительного лечения может привести к острой недостаточности надпочечников (потенциально смертельному состоянию, возникающему при дефиците кортизола), гипотонии и смерти.

Применение Дезакора одновременно с препаратами, вызывающими расслабление мышц, особенно при высоких дозах и длительном приёме, может привести к тяжёлым нарушениям мышечной функции.

Во время лечения этим препаратом может увеличиться склонность к инфекциям. Если вы заметите какие-либо симптомы заболевания, которые могут быть связаны с приёмом препарата, немедленно обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Дезакора

Хранить в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Утилизируйте флакон через 1 месяц после вскрытия.

Лекарства нельзя сливать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Сдайте пустые упаковки и неиспользованные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дезакора

Действующее вещество — дефлазакорт. Каждый мл суспензии содержит 22,75 мг дефлазакорта или каждая капля суспензии содержит 1 мг дефлазакорта.

Другие компоненты: сорбитол 70 % раствор, карбоксиметилцеллюлоза натрия, силикат алюминия и магния, полисорбат 80, бензиловый спирт, сукралоза, ароматизатор тропических фруктов, лимонная кислота моногидрат, гидроксид натрия и очищенная вода.

Внешний вид Дезакора и содержимое упаковки:

Гомогенная суспензия белесоватого цвета.

Выпускается во флаконах из топазового стекла объёмом 20 мл с алюминиевой крышкой и стеклянной пипеткой. Содержимое упаковки — 13 мл.

Другие лекарственные формы

Дезакор также выпускается в виде таблеток 6 мг и 30 мг.

Держатель регистрационного удостоверения

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Леоа (Бискайя)

Испания

Производитель

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Леоа (Бискайя)

Испания

или

Faes Farma, S.A.

Научно-технологический парк Бискайи

Ibaizabal Bidea, здание 901

48160 Дерио (Бискайя)

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: апрель 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/