Dezacor 22,75 mg/ml krople doustne w zawiesinie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dezacor 22,75 mg/ml krople doustne w zawiesinie

deflazakort

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dezacor i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dezacor
3. Jak stosować Dezacor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dezacor
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Dezacor i do czego służy

Dezacor jest lekiem z grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, który wykazuje działanie przeciwzapalne i przeciwalergiczne.

Lek ten może być stosowany w leczeniu chorób, których ciężki przebieg wymaga natychmiastowego leczenia systemowego glikokortykosteroidami. Obejmują one:

• Choroby reumatyczne i choroby tkanki łącznej: leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów i zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy, gdy inne metody leczenia okazały się nieskuteczne; polimialgia reumatyczna; reumatyczne zapalenie stawów; toczeń układowy; ciężka dermatomiozja; zapalenie tętnic wielozwojowe; zapalenie tętnic czaszkowych i gruźlicę Wegenera.
• Choroby skóry: pęcherzyca, pęcherzyca opuszczkowa, uogólnione stanowiska odłuszczające się, wielopostaciowe zapalenie naczyń, rumień węzłowaty i ciężkie postacie łuszczycy.
• Choroby alergiczne: oskrzowe zapalenie oskrzeli oporne na standardową terapię.
• Choroby płuc: sarkoidoza z zaangażowaniem płuc, alergiczna alweolityka zewnętrzna (pneumokonioza spowodowana organicznym pyłem), odłuskowa zapalenie płuc (idiopatyczne włóknienie płuc).
• Choroby zapalne oka: zapalenie naczyniówki, zapalenie naczyniówki i siatkówki, zapalenie tęczówki i zapalenie ciała rzęskowego.
• Choroby układu krwiotwórczego: samoistna małopłytkowość, anemie hemolityczne oraz leczenie paliatywne białaczek i chłoniaków.
• Choroby przewodu pokarmowego i wątroby: wrzodziejące zapalenie jelita, choroba Leśniowskiego-Crohna oraz aktywna przewlekła zapalenie wątroby.
• Choroby nerek: zespół nerczy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dezacor

Nie przyjmuj Dezacor

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na deflazakort lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli otrzymujesz szczepienia wirusami żywymi.
• Jeśli masz rozsiane zakażenie bez specyficznego leczenia.
• Jeśli cierpisz na wrzód żołądka.
• Jeśli masz zakażenia bakteryjne (np. aktywne gruźlicę), wirusowe (np. opryszcz prosty oczu, ospy pospolitej, ospy węglikowatej) lub grzybicze.
• Jeśli jesteś w okresie przed- lub po-szczepionkowym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem.

• Ważne, aby lekarz znał wszystkie choroby, które aktualnie występują lub występowały wcześniej, zanim zaleci Ci ten lek. Szczególnie należy poinformować o chorobach układu sercowo-naczyniowego (niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze), chorobach zakrzepowo-zatorowych (tromboza, zatorowość), chorobach przewodu pokarmowego lub jelit (wrzód żołądka, zapalenie jelit, przewlekły biegunka), poważnych chorobach wątroby lub nerek, cukrzycy, osteoporozie, zaburzeniach zachowania (zmiany nastroju, bezsenność), epilepsji, jaskrze, niedoczynności tarczycy, osłabieniu mięśni oraz o pewnych ostrych lub przewlekłych infekcjach. Należy również poinformować o wcześniejszych lub obecnych ciężkich zaburzeniach afektywnych u Ciebie lub u krewnych pierwszego stopnia (choroby depresyjne, zaburzenia dwubiegunowe, psychozy).
• Stosowanie glikokortykosteroidów, których długość trwania przekracza leczenie zastępcze lub krótkoterminowe leczenie ratunkowe, jest przeciwwskazane w następujących przypadkach: wrzód peptyczny, zakażenia bakteryjne i wirusowe, takie jak aktywna gruźlica, wirusowe zapalenie rogówki i spojówek spowodowane wirusem opryszczki, ostra wietrzna ospa (faza wirusemia), a także w zakażeniach grzybiczych ogólnoustrojowych oraz w okresie przed- i po-szczepionkowym.
• Przy długotrwałym leczeniu mogą wystąpić zaburzenia wzroku, dlatego lekarz może zalecić okresowe wizyty u okulisty.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią rozmyte widzenie lub inne zaburzenia wzroku.
• W szczególnych sytuacjach (np. operacja, infekcje i inne) może być konieczna korekta dawki kortykosteroidów. Poinformuj lekarza, jeśli podczas leczenia Dezacor wystąpią takie sytuacje.
• Leczenie deflazakortem może powodować nieregularne miesiączkowanie i leukocytozę.
• Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć zakażenia ospą wietrzną lub odpryskiem; w przypadku narażenia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• U dzieci długotrwałe stosowanie tego leku może prowadzić do zahamowania wzrostu i rozwoju.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią niepokojące objawy psychiczne, szczególnie jeśli podejrzewa się depresję lub myśli samobójcze. Należy być czujnym na możliwe zaburzenia psychiatryczne, które mogą wystąpić podczas lub bezpośrednio po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku, choć takie reakcje są rzadko zgłaszane.

Po długotrwałym leczeniu Dezacor należy stopniowo odstawiać ten lek. Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie u sportowców

Pacjenci powinni być poinformowani, że ten lek zawiera deflazakort, który może spowodować pozytywny wynik w testach na doping.

Inne leki i Dezacor

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony do przyjęcia innych leków.

Niektóre leki mogą nasilać działanie Dezacor 22,75 mg/ml kropli doustnych w zawiesinie, dlatego lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ Dezacor może z nimi wchodzić w interakcje:

• Leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne.
• Leki na cukrzycę: może być konieczna zmiana dawki.
• Leki przeciwnadciśnieniowe i moczopędne: może być konieczna zmiana dawki.
• Leki przeciwbakteryjne (ryfampicyna): mogą zmniejszać działanie Dezacor.
• Estrogeny lub doustne środki antykoncepcyjne: mogą nasilać działanie Dezacor.
• Leki powodujące rozluźnienie mięśni: może się wydłużać działanie rozkurczowe.
• Leki antycholinesterazowe stosowane w miastenii.
• Leki stosowane w leczeniu niewydolności serca lub zaburzeń krzepnięcia krwi.
• Szczepionki i toksoidy: kortykosteroidy osłabiają odpowiedź immunologiczną.
• Leki przeciwpadaczkowe i stosowane w leczeniu psychiatrycznym (karbamazepina, fenytoina, fenobarbital): mogą zmniejszać działanie Dezacor.
• Leki przeciwkrzepliwe: glikokortykosteroidy mogą nasilać lub osłabiać ich działanie.
• Leki przeciwjadrowe: mogą zmniejszać biodostępność.

Nie przyjmuj żadnego z tych leków jednocześnie z Dezacor bez wiedzy lekarza.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla zarodka lub płodu i powinno być kontrolowane przez lekarza.

Doświadczenie u ludzi jest ograniczone, dlatego deflazakort będzie stosowany tylko wtedy, gdy po wcześniejszej ocenie ryzyka i korzyści uzna się jego zastosowanie za uzasadnione.

Dezacor wydzielany jest z mlekiem matki, dlatego nie zaleca się jego stosowania w okresie karmienia piersią. Stosowanie deflazakortu wymaga oceny korzyści wynikających z karmienia piersią wobec możliwych ryzyk.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Brak dostępnych danych, jednak zaleca się, aby do czasu ustalenia odpowiedzi na leczenie, nie wykonywać czynności wymagających szczególnej uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów, obsługa niebezpiecznych maszyn itp.

Dezacor 22,75 mg/ml krople doustne w zawiesinie zawiera sorbitol (E-420), sod oraz alkohol benzylowy.

Ten lek zawiera sorbitol. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ml, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Ten lek zawiera 10,45 mg alkoholu benzylowego (0,01 ml) w każdym ml produktu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Może dochodzić do nagromadzania się dużych ilości alkoholu benzylowego w organizmie i powodować działania niepożądane (np. kwasica metaboliczna), szczególnie u kobiet w ciąży lub karmiących piersią oraz u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek. W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Alkohol benzylowy wiązano z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddechowych („zespół jękliwy”) u dzieci.

Nie należy podawać tego leku noworodkom (do 4 tygodni życia), chyba że zalecono to przez lekarza.

Nie należy stosować tego leku u dzieci poniżej 3. roku życia dłużej niż przez tydzień, chyba że zalecono to przez lekarza.

3. Jak stosować Dezacor

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę dobową ustala lekarz. Dawkowanie jest indywidualne dla każdego pacjenta i zależy od rodzaju oraz nasilenia choroby, a także od odpowiedzi na leczenie.

U dorosłych dawka może wynosić od 6 do 90 mg dziennie, a u dzieci od 0,25 do 1,5 mg/kg masy ciała. Dlatego ważne jest, aby dokładnie zrozumieć instrukcje lekarza dotyczące stosowania leku. W razie wątpliwości – skonsultuj się z nim.

W szczególnych sytuacjach (stres, poważne infekcje, ciężkie urazy lub zabiegi chirurgiczne) może być konieczna korekta dawki. Skonsultuj się z lekarzem, aby wyjaśnił Ci, jak postępować w takich przypadkach.

Instrukcje dotyczące poprawnego podania leku

Ten lek podaje się doustnie. Przed użyciem należy wstrząsnąć butelką.

Krople można rozcieńczyć bezpośrednio przed podaniem w słodkiej wodzie lub napojach bezgazowych.

Sposób użycia opakowania

1. Aby wyjąć kapturkowy dozownik z osłony, trzymaj część A i jednocześnie pociągnij część B do góry.
2. Odkręć metalowy korek z butelki i załóż kapturkowy dozownik, następnie dokręć go.
3. Aby otworzyć butelkę z kapturkowym dozownikiem, naciskaj mocno na korek i jednocześnie odkręcaj.

ZAMEK ZABEZPIECZAJĄCY PRZED DZIEĆMI.

Lekarz poda Ci długość trwania leczenia. Nie przerywaj go przed upływem tego czasu bez zgody lekarza i nigdy nie przerywaj go gwałtownie.

Po długotrwałym leczeniu nie wolno nagle przerywać podawania tego leku. Lekarz wskazze Ci, jak stopniowo zmniejszyć dawkę. Ważne jest również, aby utrzymywać kontakt z lekarzem po zakończeniu leczenia, aby mógł on zareagować w przypadku ponownego pojawienia się objawów.

Jeśli wziąłeś więcej Dezacor niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartą, a następnie niezwłocznie udaj się do najbliższego szpitala, aby otrzymać odpowiednie leczenie.

Jeśli zapomniałeś wziąć Dezacor

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerywasz leczenie Dezacor

Długotrwałe leczenie, jeśli zostanie nagle przerwane, może spowodować objawy takie jak: gorączka, uczucie niedowolności oraz bóle mięśni i stawów.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Dezacor może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W leczeniu krótkotrwałym lek ten jest dobrze tolerowany i działania niepożądane są rzadkie. Jednakże w leczeniu długotrwałym zaobserwowano następujące działania:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Przyrost masy ciała.

Niecześć: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Alergia lub nadwrażliwość na deflazakort.
• Ból lub dyskomfort w jamie brzusznej, owrzodzenie żołądka, krwawienie, nudności, uczucie ciężkości w żołądku.
• Ból głowy, zawroty głowy.
• Obniżony i niestabilny nastrój.
• Zaburzenia zachowania, zmiany nastroju (depresja, euforia).
• Hirsutyzm (nadmierny wzrost owłosienia u kobiet), prążki, trądzik.
• Supresja osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (może prowadzić do pogorszenia odpowiedzi na stres i niewystarczającej obrony przed infekcjami), twarz kuszynkowa (twarz jak „pełnia księżyca”).
• Podwyższenie stężenia glukozy we krwi (z rozwojem lub nasileniem się cukrzycy), zatrzymanie sodu i wody (z podwyższeniem ciśnienia tętniczego), utrata potasu z moczem przy jednoczesnym stosowaniu leków typu agonistów beta i ksantyn (salbutamol, izoprenalina, flutykazon, teofilina).
• Zwiększone ryzyko infekcji z powodu osłabienia działania układu odpornościowego.
• Osteoporoza, złamania kręgów i kości długich.
• Obrzęk (puchnięcie spowodowane gromadzeniem się płynu w tkankach organizmu).

**Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Siniaki.
• Ubytek masy mięśniowej.

*Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Leukocytoza (zwiększenie liczby białych krwinek we krwi).
• Powstawanie skrzeplin, szczególnie u pacjentów z wcześniejszymi schorzeniami związanymi z większym ryzykiem powstawania skrzeplin.
• Przebicie owrzodzenia żołądkowo-jelitowego, ostra zapalenie trzustki (szczególnie u dzieci), kandydoza (infekcyjna choroba skóry i błon śluzowych wywołana przez grzyby).
• Niepokój, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe u dzieci (zazwyczaj po odstawieniu leku), nasilenie padaczki.
• Drażliwość, euforia, myśli samobójcze.
• Mania, urojenia, halucynacje, nasilenie schizofrenii.
• Lęk, zaburzenia snu i zaburzenia poznawcze (zmiany funkcji mózgu wyższego rzędu, takich jak język, orientacja, pamięć, interpretacja rzeczywistości lub zachowanie społeczne).
• Rozmyte widzenie, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, jaskra, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, zaćma (szczególnie u dzieci), choroba naczyniówki i siatkówki (uszkodzenie siatkówki, które może prowadzić do zaburzeń widzenia), cienienie się rogówki, nasilenie infekcji oczu wywołanych przez wirusy lub grzyby.
• Cienienie się skóry, pojawienie się drobnych naczyń krwionośnych na skórze (pajączki naczyniowe).
• Niewydolność serca, kardiomiopatia przerostowa u noworodków przedwcześnie urodzonych.
• Opóźnienie wzrostu u dzieci.
• Zwiększona utrata białek i wapnia, zwiększone apetyt.
• Niekruczne martwica kości (zniszczenie kości spowodowane niewystarczającym ukrwieniem), zapalenie ścięgien i pęknięcie ścięgien przy jednoczesnym stosowaniu antybiotyków z grupy chinolon (cyprofloksacyna, ofloksacyna, lewofloksacyna), zaburzenia lub osłabienie mięśni.
• Nieregularne miesiączkowanie.
• Utrudniona gojenie się ran.
• Zbyt szybkie zmniejszenie dawki tego leku po długotrwałym leczeniu może prowadzić do ostrej niewydolności nadnerczy (stan potencjalnie śmiertelny, występujący przy niedoborze kortyzolu), hipotensję i śmierć.

Stosowanie Dezacor w połączeniu z lekami powodującymi rozluźnienie mięśni, szczególnie przy wysokich dawkach i długim czasie leczenia, może powodować ciężkie zaburzenia mięśniowe.

Podczas leczenia tym lekiem może wzrosnąć skłonność do infekcji. Jeśli zauważysz objawy choroby, które mogą być związane z przyjmowaniem tego leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Dezacor

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Usunąć opakowanie 1 miesiąc po jego otwarciu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dezacor

Substancją czynną jest deflazakort. Każdy ml zawiesiny zawiera 22,75 mg deflazakortu, a każda kropla zawiesiny zawiera 1 mg deflazakortu.

Pozostałe składniki to: roztwór sorbitolu 70%, karboksymetyloceluloza sodowa, krzemian glinowo-magnezowy, polisorbat 80, alkohol benzylowy, sukraloza, aromat trójpłodowy, kwas cytrynowy jednowodny, wodorotlenek sodu i woda oczyszczona.

Wygląd Dezacor i zawartość opakowania:

Jednolita zawiesina o barwie białawej.

Dostępna w fiolkach szklanych topazowych o pojemności 20 ml, z aluminiową kapselą i dołączonym dozownikiem kroplowym ze szkła. Zawartość opakowania to 13 ml.

Inne formy dawkowania

Dezacor dostępne jest również w postaci tabletów o dawkach 6 mg i 30 mg.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

lub

Faes Farma, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/