Dezacor 22,75 mg/ml gocce orali in sospensione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Dezacor 22,75 mg/ml gocce orali in sospensione

deflazacort

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dezacor e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dezacor
3. Come prendere Dezacor
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Dezacor
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dezacor e a cosa serve

Dezacor è un medicinale appartenente a un gruppo di farmaci noti come corticosteroidi, che possiedono proprietà antiinfiammatorie e antiallergiche.

Questo medicinale può essere utilizzato per il trattamento di patologie la cui gravità richieda un immediato trattamento sistemico con glucocorticoidi. Queste includono:

• Malattie reumatiche e del collagene : trattamento dell'artrite reumatoide e dell'artrite psoriasica quando i trattamenti conservativi si sono dimostrati inefficaci; polimialgia reumatica; febbre reumatica acuta; lupus eritematoso sistemico; dermatomiosite grave; poliarterite nodosa; arterite cranica e granulomatosi di Wegener.
• Malattie della pelle : pemfigo, pemfigoide bolloso, dermatiti esfoliative generalizzate, eritema multiforme, eritema nodoso e psoriasi gravi.
• Malattie allergiche : asma bronchiale refrattario alla terapia convenzionale.
• Malattie polmonari : sarcoidosi con interessamento polmonare, alveolite allergica estrinseca (pneumoconiosi da polvere organica), polmonite interstiziale desquamativa (fibrosi polmonare idiopatica).
• Malattie infiammatorie dell'occhio : coroidite, corioretinite, irite e iridociclite.
• Malattie ematologiche : trombocitopenia idiopatica, anemie emolitiche e trattamento palliativo delle leucemie e dei linfomi.
• Malattie dell'apparato digerente e del fegato : colite ulcerosa, malattia di Crohn ed epatite cronica attiva.
• Malattie renali : sindrome nefrotica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dezacor

Non prenda Dezacor

• Se è allergico (ipersensibile) al deflazacort o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se vengono somministrati vaccini con virus vivi.
• Se ha un'infezione generalizzata non trattata specificamente.
• Se soffre di ulcera gastrica.
• Se ha infezioni batteriche (tubercolosi attiva) e virali (herpes simplex oculare, herpes zoster, varicella) o infezioni generalizzate da funghi.
• Se si trova in periodo pre o post-vaccinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• È importante che il medico conosca tutte le malattie che ha o ha avuto in precedenza prima di poterle consigliare questo trattamento. In particolare, deve informarlo di eventuali malattie cardiovascolari (insufficienza cardiaca, pressione arteriosa elevata), malattie causate da coaguli di sangue (trombosi, embolia), malattie digestive o intestinali (ulcera gastrica, infiammazione intestinale, diarrea cronica), gravi malattie del fegato o dei reni, diabete, osteoporosi, disturbi del comportamento (cambiamenti dell'umore, insonnia), epilessia, glaucoma, insufficienza della ghiandola tiroidea, debolezza muscolare e determinate infezioni acute o croniche. Anamnesi pregressa o attuale di gravi disturbi affettivi o nei familiari di primo grado (malattie depressive o maniaco-depressive e psicosi).
• L'uso di corticosteroidi la cui durata superi quella di un trattamento sostitutivo o di emergenza a breve termine è controindicato nei seguenti casi: ulcera peptica, infezioni batteriche e virali come tubercolosi attiva, herpes simplex oculare, herpes zoster (fase viremica), nonché nelle infezioni micotiche sistemiche e nel periodo pre e post-vaccinale.
• Nei trattamenti prolungati possono manifestarsi alterazioni oculari, per cui il medico potrebbe consigliarle di sottoporsi periodicamente a visite oculistiche.
• Si rivolga al medico se nota visione offuscata o altri disturbi visivi.
• Può essere necessario aggiustare la dose di corticosteroidi in situazioni particolari (intervento chirurgico, infezioni e altre). Informi il medico se durante il trattamento con Dezacor dovesse presentarsi uno di questi eventi.
• Il trattamento con deflazacort può provocare irregolarità mestruali e leucocitosi.
• Dovrà fare particolare attenzione ad evitare l'esposizione al morbillo e alla varicella; in caso di esposizione, si rivolga immediatamente al medico.
• Nei bambini, l'uso prolungato di questo medicinale può arrestare la crescita e lo sviluppo.
• Si rivolga al medico se compaiono sintomi psicologici preoccupanti, specialmente se si sospetta uno stato depressivo o idee suicide. Dovrà prestare attenzione ai possibili disturbi psichiatrici che possono manifestarsi durante o immediatamente dopo la riduzione/sospensione della dose del medicinale, anche se tali reazioni sono state riportate raramente.

Dopo un trattamento prolungato con Dezacor, questo deve essere sospeso gradualmente. Non sospenda questo medicinale senza aver prima consultato il medico.

Uso negli sportivi

Si informi il paziente che questo medicinale contiene deflazacort, che può dare esito positivo nei test antidoping.

Altri medicinali e Dezacor

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Dezacor 22,75 mg/ml gocce orali in sospensione, per cui il medico effettuerà controlli accurati se sta assumendo tali medicinali (inclusi alcuni per l'HIV: ritonavir, cobicistat).

Informi in particolare il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché Dezacor può interagire con essi:

• Medicinali per combattere il dolore o l'infiammazione.
• Medicinali per il diabete: potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
• Antiipertensivi e diuretici: potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
• Antiinfettivi (rifampicina): possono ridurre l'effetto di Dezacor.
• Estrogeni o contraccettivi orali: l'effetto di Dezacor può essere aumentato.
• Medicinali che causano rilassamento muscolare: l'effetto rilassante può essere prolungato.
• Medicinali anticolinesterasici, usati nella miastenia grave.
• Medicinali utilizzati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca o delle alterazioni della coagulazione.
• Vaccini e tossoidi: i corticosteroidi riducono la risposta immunitaria.
• Medicinali per l'epilessia e quelli usati nei trattamenti psichiatrici (carbamazepina, fenitoina, fenobarbital): possono ridurre l'effetto di Dezacor.
• Medicinali anticoagulanti: i corticosteroidi possono aumentare o ridurre i loro effetti.
• Antiacidi: possono ridurre la biodisponibilità.

Non prenda nessuno di questi medicinali contemporaneamente a Dezacor senza il parere del medico.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. L'assunzione di medicinali durante la gravidanza può essere pericolosa per l'embrione o il feto e deve essere monitorata dal medico.

L'esperienza nell'uomo è limitata; pertanto, il deflazacort sarà utilizzato solo nei casi in cui la valutazione del rapporto rischio/beneficio lo giustifichi.

Dezacor viene escreto nel latte materno; pertanto, non è consigliato il suo utilizzo durante l'allattamento. L'uso di deflazacort richiede che i benefici dell'allattamento siano valutati rispetto ai possibili rischi.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono disponibili dati, tuttavia è opportuno che, fino a quando la risposta al trattamento non sia soddisfacente, non si eseguano attività che richiedono particolare attenzione, come guidare veicoli o manovrare macchinari pericolosi, ecc.

Dezacor 22,75 mg/ml gocce orali in sospensione contiene sorbitolo (E-420), sodio e alcol benzilico.

Questo medicinale contiene sorbitolo. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per ml; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Questo medicinale contiene 10,45 mg di alcol benzilico (0,01 ml) in ogni ml di prodotto. L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche. Grandi quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell'organismo e provocare effetti indesiderati (acidosi metabolica), specialmente in donne in gravidanza o in allattamento e in pazienti con insufficienza epatica o renale. In questi casi, consulti il medico o il farmacista.

L'alcol benzilico è stato associato al rischio di effetti indesiderati gravi, compresi problemi respiratori ("sindrome del gemito") nei bambini.

Questo medicinale non deve essere somministrato ai neonati (fino a 4 settimane di età), a meno che non sia stato raccomandato dal medico.

Questo medicinale non deve essere utilizzato per più di una settimana nei bambini di età inferiore ai 3 anni, a meno che non sia stato raccomandato dal medico.

3. Come prendere Dezacor

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico stabilirà la dose giornaliera. Il dosaggio è individuale per ogni paziente in base al tipo e alla gravità della malattia, nonché alla risposta al trattamento.

Negli adulti, la dose può variare da 6 a 90 mg al giorno e nei bambini da 0,25 a 1,5 mg/kg. È quindi importante che comprenda perfettamente le istruzioni del medico relative all’assunzione del medicamento e, in caso di dubbi, non esiti a consultarlo.

In situazioni particolari (stress, infezioni gravi, traumi importanti o interventi chirurgici) potrebbe rendersi necessario un aggiustamento della dose. Consulti il medico per farsi spiegare il comportamento da seguire in questi casi.

Istruzioni per una corretta somministrazione

Questo medicamento va assunto per via orale. Agitare bene il flacone prima dell’uso.

Le gocce da assumere possono essere diluite immediatamente prima dell’assunzione in acqua zuccherata o in bevande non gassate.

Utilizzo della confezione

1. Per rimuovere il contagocce dalla protezione, tenere premuto A e contemporaneamente tirare B verso l’alto.
2. Svitare il tappo metallico dal flacone e inserire il contagocce avvitandolo.
3. Per aprire il flacone contenente il contagocce, premere bene sul tappo e contemporaneamente svitarlo.

CHIUSURA DI SICUREZZA ANTIBAMBINO.

Il medico le indicherà la durata del trattamento. Non sospenda il trattamento prima del tempo senza autorizzazione e mai in modo brusco.

Dopo un trattamento prolungato, l’assunzione di questo medicamento non deve mai essere interrotta bruscamente. Il medico le indicherà come ridurre gradualmente la dose. È inoltre importante che mantenga il contatto con il medico al termine del trattamento, affinché possa intervenire in caso di ricomparsa dei sintomi.

Se assume più Dezacor di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita, e si rechi immediatamente in un centro ospedaliero per ricevere il trattamento adeguato.

Se dimentica di assumere Dezacor

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Dezacor

I trattamenti prolungati, se interrotti bruscamente, possono causare: febbre, malessere e dolori muscolari e articolari.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Dezacor può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Nei trattamenti di breve durata, questo medicamento è generalmente ben tollerato e gli effetti indesiderati sono poco frequenti. Tuttavia, nei trattamenti prolungati si sono osservati i seguenti effetti:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Aumento di peso.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Allergia o ipersensibilità alla deflazacort.
• Sensazione di dolore o malessere addominale, ulcera gastrica, emorragia, nausea, digestione pesante.
• Cefalea, vertigini.
• Stato d'animo depresso e instabile.
• Alterazioni del comportamento, cambiamenti dell'umore (depressione, euforia).
• Irsutismo (sviluppo eccessivo di peli nelle donne), strie cutanee e acne.
• Suppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (può causare un deterioramento della risposta allo stress e una difesa inadeguata contro le infezioni), aspetto cushingoide (faccia a luna piena).
• Aumento della glicemia (con insorgenza o peggioramento del diabete), ritenzione di sodio e acqua (con aumento della pressione arteriosa), perdita di potassio attraverso le urine quando somministrato contemporaneamente a farmaci di tipo agonisti beta e xantine (salbutamolo, isoprenalina, fluticasone, teofillina).
• Aumento della suscettibilità alle infezioni, dovuto alla riduzione dell'azione del sistema immunitario.
• Osteoporosi, fratture vertebrali e di ossa lunghe.
• Edema (gonfiore causato dall'accumulo di liquido nei tessuti corporei).

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Ematomi.
• Perdita di massa muscolare.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Leucocitosi (aumento del numero di globuli bianchi nel sangue).
• Formazione di coaguli, in particolare in pazienti con condizioni preesistenti associate a una maggiore tendenza alla trombosi.
• Perforazione dell'ulcera peptica gastroduodenale, pancreatite acuta (soprattutto nei bambini), candidiasi (malattia infettiva della pelle e delle mucose causata da un fungo).
• Agitazione, aumento della pressione intracranica nei bambini (generalmente dopo la sospensione del trattamento), aggravamento dell'epilessia.
• Irritabilità, euforia, pensieri suicidi.
• Mania, deliri, allucinazioni, aggravamento della schizofrenia.
• Ansia, disturbi del sonno e disfunzione cognitiva (alterazione delle funzioni cerebrali superiori come linguaggio, orientamento, memoria, interpretazione della realtà o comportamento sociale).
• Visione offuscata, aumento della pressione intraoculare, glaucoma, edema della papilla, cataratta (soprattutto nei bambini), corioretinopatia (alterazione della retina che può causare disturbi visivi), assottigliamento della cornea, aggravamento di infezioni oculari da virus o funghi.
• Assottigliamento della pelle, comparsa di piccoli vasi sanguigni sulla pelle (teleangectasie).
• Insufficienza cardiaca, cardiomiopatia ipertrofica nei neonati prematuri.
• Ritardo della crescita nei bambini.
• Maggiore perdita di proteine e calcio, aumento dell'appetito.
• Necrosi avascolare dell'osso (distruzione dell'osso dovuta a insufficiente irrorazione sanguigna), tendinite e rottura dei tendini quando assunto insieme ad antibiotici di tipo chinoloni (ciprofloxacina, ofloxacina, levofloxacina), alterazioni o debolezza muscolare.
• Irregolarità mestruale.
• Deterioramento della cicatrizzazione.
• Una riduzione troppo rapida della dose di questo medicamento dopo un trattamento prolungato può portare a un'insufficienza surrenale acuta (condizione potenzialmente letale che si verifica quando vi è carenza di cortisolo), ipotensione e morte.

L'uso di Dezacor insieme a medicinali che causano il rilassamento muscolare, specialmente quando somministrato a dosi elevate e per lunghi periodi, può provocare gravi alterazioni muscolari.

Durante il trattamento con questo medicamento può aumentare la predisposizione alle infezioni; pertanto, se dovesse notare qualsiasi sintomo di malattia che potrebbe essere correlato all'assunzione del farmaco, deve contattare immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es/. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dezacor

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Smaltire la confezione entro 1 mese dall'apertura.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dezacor

Il principio attivo è il deflazacort. Ogni ml di sospensione contiene 22,75 mg di deflazacort oppure ogni goccia di sospensione contiene 1 mg di deflazacort.

Gli altri componenti sono: soluzione di sorbitolo al 70%, carbossimetilcellulosa sodica, silicato di alluminio e magnesio, polisorbato 80, alcol benzilico, sucralosio, aroma di frutta tropicale, acido citrico monoidrato, idrossido di sodio e acqua depurata.

Aspetto di Dezacor e contenuto della confezione:

Sospensione omogenea di colore biancastro.

Si presenta in flaconi di vetro ambra da 20 ml con capsula di alluminio, comprendente un contagocce di vetro. Il contenuto della confezione è di 13 ml.

Altre presentazioni

Dezacor è commercializzato anche in compresse da 6 mg e 30 mg.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Spagna

Responsabile della produzione

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Spagna

Oppure

Faes Farma, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/