Дезіпар 10 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Дезіпар 10 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

гідрохлорид донепезилу/гідрохлорид мемантину

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам, можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Дезіпар і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дезіпар
3. Як застосовувати Дезіпар
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дезіпару

Комплектація упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дезіпар і для чого його застосовують

Для чого застосовують Дезіпар

Дезіпар 10 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, показані як замісна терапія дорослим пацієнтам із помірною та тяжкою хворобою Альцгеймера, яку належним чином контролювали за допомогою постійної добової дози 10 мг донепецилу та 10 мг мемантину, прийнятих у вигляді вільної комбінації.

Як діє Дезіпар

Дезіпар є комбінацією інгібітора ацетилхолінестерази (донепецил) і антагоніста рецепторів NMDA (мемантин). Інгібітори ацетилхолінестерази, такі як донепецил, підвищують рівень у мозку речовини, пов’язаної з пам’яттю (ацетилхолін), шляхом зниження швидкості її розпаду. Гідрохлорид мемантину, інгібуючи активність рецепторів NMDA, сприяє покращенню передачі нервових імпульсів та пам’яті.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Дезіпар

Не приймайте Дезіпар

• якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид мемантину, гідрохлорид донепезилу, похідні піперидину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому Дезіпар, якщо Ви маєте або мали:

• анамнез шлунково-кишкової виразки або дванадцятипалої виразки;
• анамнез епілептичних нападів;
• нещодавно пережили інфаркт міокарда (серцевий напад), або маєте застійну серцеву недостатність або не ліковану гіпертензію (підвищений артеріальний тиск);
• захворювання серця (наприклад, нерегулярний або дуже повільний серцевий ритм, серцеву недостатність, інфаркт міокарда);
• захворювання серця, відоме як «подовження інтервалу QT», або анамнез певних аномальних серцевих ритмів, відомих як torsade de pointes, або якщо у когось із Ваших родичів є «подовження інтервалу QT»;
• низький рівень магнію або калію в крові;
• судоми;
• астму або хронічне захворювання легень;
• труднощі з сечовипусканням або проблеми з нирками;
• захворювання печінки, оскільки застосування Дезіпар не рекомендується у пацієнтів із тяжким ураженням печінки.

У наведених вище випадках лікування має ретельно контролюватися, а лікар повинен регулярно переоцінювати клінічну вигоду від застосування Дезіпар.

Якщо Ви маєте ниркову недостатність (проблеми з нирками), Ваш лікар повинен уважно контролювати функцію нирок і, за необхідності, змінити дозу мемантину.

Якщо Ви маєте ниркову тубулярну ацидоз (НТА, надлишок кислототвірних речовин у крові через порушення функції нирок [проблема з нирками]) або тяжкі інфекції сечовидільних шляхів, Ваш лікар може бути змушений скоригувати дозу лікарського засобу.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви маєте захворювання печінки. Дезіпар може застосовуватися у пацієнтів із легким або помірним ураженням печінки. Пацієнтам із тяжким ураженням печінки приймати Дезіпар не слід.

Варто уникати прийому Дезіпар разом з іншими інгібіторами ацетилхолінестерази та іншими агоністами або антагоністами холінергічної системи, а також з ліками, такими як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (ліки, які зазвичай використовуються для викликання анестезії), декстрометорфан (ліки для лікування кашлю) та інші антагоністи NMDA.

Діти та підлітки

Застосування Дезіпар не рекомендується дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Дезіпар

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви використовуєте, нещодавно використовували або можливо зможете використовувати будь-які інші ліки, особливо якщо приймаєте один із наступних препаратів:

• Ліки для лікування порушень серцевого ритму, наприклад, аміодарон або соталол;
• Інші ліки для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін;
• Знеболювальні або ліки для лікування артриту, такі як аспірин, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), наприклад, ібупрофен або натрію диклофенак;
• Протигрибкові ліки, такі як кетоконазол або ітраконазол;
• Ліки для лікування захворювань серця, наприклад, хінідин, бета-блокатори (пропранолол і атенолол);
• Ліки для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин);
• Ліки для лікування депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітриптилін, флуоксетин);
• Фенітоїн і карбамазепін (для лікування епілепсії);
• Холінергічні агоністи та ліки з антихолінергічною активністю (з дією на центральну нервову систему), наприклад, толтеродин;
• М’язові релаксанти, наприклад, діазепам, сукцинохолін;
• Загальна анестезія;
• Ліки, які можна придбати без рецепта, наприклад, рослинні засоби;
• Амантадин, кетамін, декстрометорфан;
• Дантролен, баклофен;
• Циметидин, ранітидин, прокаїнамід, хінідин, хінін, нікотин;
• Гідрохлоротіазид (або будь-яка комбінація з гідрохлоротіазидом);
• Протисудомні засоби (речовини, що використовуються для профілактики та зупинки судом), наприклад, фенітоїн, карбамазепін;
• Барбітурати (речовини, які зазвичай використовуються для виклику сну);
• Допамінергічні агоністи (речовини, такі як L-допа, бромокриптин);
• Нейролептики (речовини, що використовуються для лікування психічних захворювань);
• Оральні антикоагулянти;
• Ліки для лікування психозів (наприклад, пімозид, сертіндзол, зіпрасідон).

Якщо Вам необхідна операція з загальною анестезією, повідомте лікареві, що Ви приймаєте Дезіпар, оскільки це може вплинути на кількість необхідного анестетику.

Якщо Ви потрапляєте до лікарні, повідомте лікареві, що приймаєте Дезіпар.

Прийом Дезіпар разом із їжею, напоями та алкоголем

Повідомте свого лікаря, якщо Ви нещодавно змінили або плануєте істотно змінити свій раціон (наприклад, звичайну дієту на сувору вегетаріанську).

Цей лікарський засіб не слід приймати разом з алкоголем, оскільки алкоголь може змінити дію цього препарату.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Не приймайте Дезіпар, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними.

Годування грудьми

Жінки, які приймають Дезіпар, не повинні годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваш лікар повідомить Вам, чи дозволяє Ваш стан керувати транспортними засобами та працювати з механізмами безпечно.

Крім того, Дезіпар може впливати на Вашу реакцію, тому керування транспортними засобами або робота з механізмами можуть бути неприйнятними.

3. Як застосовувати Дезіпар

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Рекомендована доза для дорослих і літніх пацієнтів — 1 таблетка один раз на добу.

Дозування для пацієнтів із порушеннями функції нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар визначить відповідну дозу залежно від стану вашого здоров’я. У цьому випадку ваш лікар має регулярно контролювати функцію ваших нирок.

Дозування для пацієнтів із порушеннями функції печінки

Якщо у вас є легкий або помірний ступінь порушення функції печінки (захворювання, що впливає на печінку), ви можете застосовувати цей лікарський засіб. Пацієнтам із тяжким порушенням функції печінки (захворювання, що впливає на печінку) цей лікарський засіб застосовувати не слід.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Спосіб застосування та шлях введення

Препарат призначений для перорального застосування, його слід приймати з невеликою кількістю води ввечері, безпосередньо перед сном. Якщо у вас виникають незвичайні сни, кошмари або труднощі заснути (див. розділ 4), ваш лікар може порадити приймати Дезіпар вранці. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Розріз не призначений для ділення таблетки.

Тривалість лікування

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб доти, доки це приносить вам користь. Ваш лікар має періодично оцінювати ефективність лікування.

Якщо ви прийняли більше Дезіпару, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, блювоту, пітність, зниження частоти серцевих скорочень, низький кров’яний тиск (непритомність або запаморочення під час підйому), труднощі з диханням, втрату свідомості та судоми. Може спостерігатися посилення симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».

Якщо ви забули прийняти Дезіпар

Якщо ви помітили, що пропустили прийом дози, почекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Дезіпаром

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без рекомендації лікаря. Якщо ви припините прийом цього препарату, корисний ефект поступово зникатиме.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні серйозні побічні ефекти повідомлялися лише при застосуванні донепезилу як окремого компонента. Ви повинні негайно повідомити лікареві, якщо помітите такі серйозні побічні ефекти, оскільки може знадобитися термінове медичне лікування:

• Ураження печінки, наприклад, гепатит. Симптоми гепатиту: нудота або блювота, втрата апетиту, загальне нездужання, лихоманка, свербіж, жовтяниця шкіри та очей, темне забарвлення сечі (рідкісні: можуть впливати на до 1 із 1 000 осіб).
• Виразки шлунка або дванадцятипалої кишки. Симптоми виразки: біль і дискомфорт у шлунку (нестравність) між пупком і грудиною (нечасті: можуть впливати на до 1 із 100 осіб).
• Кровотеча в шлунку або кишечнику. Це може призвести до чорних калових мас, подібних до смоли, або видимої крові з прямої кишки (нечасті: можуть впливати на до 1 із 100 осіб).
• Приступи або судоми (нечасті: можуть впливати на до 1 із 100 осіб).
• Лихоманка з м’язовою ригідністю, пітливістю, зниженням рівня свідомості (можуть бути симптомами стану, що називається «нейролептичний зломий синдром») (дуже рідкісні: можуть впливати на до 1 із 10 000 осіб).
• Слабкість, чутливість або біль у м’язах, особливо якщо водночас ви почуваєтеся погано, маєте лихоманку або темне забарвлення сечі. Це може бути пов’язано з патологічним руйнуванням м’язів, що може призвести до смерті та проблем із нирками (захворювання, що називається рабдоміоліз) (дуже рідкісні: можуть впливати на до 1 із 10 000 осіб).

Наведені нижче побічні ефекти відображають частоту, що була попередньо повідомлена для окремих компонентів — донепезилу (5–10 мг) або мемантину (10–20 мг):

Донепезил

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• Діарея
• Нудота
• Головний біль

Часті (можуть впливати на до 1 із 10 осіб)

• Простуда
• Втрата апетиту
• Галюцинації
• Неспокій
• Агресивна поведінка
• Аномальні сни та кошмари
• Запаморочення
• Запаморочення
• Труднощі зі сном
• Блювота
• Неприємні відчуття в животі
• Нечутливість сечі (труднощі утримати сечу)
• Висип
• Свербіж
• М’язові спазми
• Втому
• Біль
• Несщасні випадки (пацієнти можуть частіше падати та отримувати випадкові ушкодження)

Нечасті (можуть впливати на до 1 із 100 осіб)

• Уповільнення серцевого ритму (брадикардія)
• Підвищення рівня певного типу ферментів (креатинінкінази м’язів) у крові

Рідкісні (можуть впливати на до 1 із 1 000 осіб)

• Екстрапірамідні симптоми (наприклад, тремтіння або ригідність рук чи ніг)
• Порушення серцевої провідності

Частота невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними)

• Зміни в серцевій діяльності, які можуть виявлятися на електрокардіограмі (ЕКГ) і називаються «подовження інтервалу QT»
• Швидке та нерегулярне серцебиття, запаморочення, що можуть бути симптомами потенційно смертельної аритмії, відомої як torsade de pointes
• Збільшена статева збудливість, гіперсексуальність
• Синдром Піси (стан, що включає непрохані м’язові скорочення з аномальним нахилом тіла та голови в один бік)

Мемантин

Загалом побічні ефекти є легкими або помірними.

Часті (можуть впливати на до 1 із 10 осіб)

• Головний біль
• Сонливість
• Запор
• Підвищені показники функції печінки
• Запаморочення
• Порушення рівноваги
• Недихання (утруднене дихання)
• Підвищений тиск
• Підвищена чутливість до лікарського засобу

Нечасті (можуть впливати на до 1 із 100 осіб)

• Втому
• Грибкові інфекції
• Заплутаність
• Галюцинації
• Блювота
• Порушення ходи
• Серцева недостатність
• Утворення згустків у венозній системі (тромбоз/тромбоемболія)

Дуже рідкісні (можуть впливати на до 1 із 10 000 осіб)

• Судоми

Частота невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними)

• Запалення підшлункової залози
• Запалення печінки (гепатит)
• Психотичні реакції

Хвороба Альцгеймера пов’язана з депресією, суїцидальними думками та самогубствами. Про такі події повідомлялося у пацієнтів, які лікувалися мемантином.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення: Система іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дезіпару

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дезіпару

• Діючі речовини — гідрохлорид донепецилу та гідрохлорид мемантину. Кожна таблетка містить 10 мг гідрохлориду донепецилу (еквівалентно 9,12 мг донепецилу основи) та 10 мг гідрохлориду мемантину (еквівалентно 8,31 мг мемантину).
• Інші компоненти (надлишкові речовини): Ядро: манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза, крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат. Оболонка: полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (Е171), макрогол 4000, тальк та індофенол (Е132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Дезіпар 10 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, мають форму круглих (діаметром близько 9 мм), опуклих таблеток синього кольору.

Таблетки доступні в упаковках з блистерами з ПВХ/ПЕ.EVOH.ПЕ/ПКТФЕ — Алюміній, що містять 28 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Zambon S.A.U.

C/Maresme, 5. Полігон Кан Бернадес-Субіра

08130 Св. Перпетуа де ла Могода — Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Atlantic Pharma – Продукції Фармацевтікас, С.А.

Руа да Тапада Ґранде, №2, Абрунхейра

2710-228 Сінтра

Португалія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2023 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).