Dezipar 10 mg/10 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dezipar 10 mg/10 mg compresse rivestite con film

cloridrato di donepezil/cloridrato di memantina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dezipar e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dezipar
3. Come prendere Dezipar
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dezipar

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Dezipar e per cosa si usa

Per cosa si usa Dezipar

Dezipar è indicato come trattamento sostitutivo in pazienti adulti con malattia di Alzheimer da moderata a grave adeguatamente controllata con una dose giornaliera stabile di 10 mg di donepezil e 10 mg di memantina, assunti come associazione libera.

Come agisce Dezipar

Dezipar è una combinazione di un inibitore dell'acetilcolinesterasi (donepezil) e di un antagonista dei recettori NMDA (memantina). Gli inibitori dell'acetilcolinesterasi, come il donepezil, aumentano i livelli nel cervello di una sostanza legata alla memoria (acetilcolina), riducendo la velocità di degradazione di questa sostanza. Il cloridrato di memantina, inibendo l'attività dei recettori NMDA, migliora la trasmissione degli impulsi nervosi e la memoria.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dezipar

Non prenda Dezipar

• se è allergico al cloridrato di memantina, al cloridrato di donepezil, ai derivati della piperidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è in gravidanza o pensa di poterlo essere.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Dezipar se soffre o ha sofferto di:

• antecedenti di ulcera gastrica o duodenale
• antecedenti di crisi epilettiche
• se ha recentemente subito un infarto miocardico (attacco cardiaco), o se soffre di insufficienza cardiaca congestizia o di ipertensione (pressione arteriosa elevata) non controllata.
• una patologia cardiaca (come battiti cardiaci irregolari o molto lenti, insufficienza cardiaca, infarto miocardico)
• una condizione cardiaca denominata «prolungamento dell'intervallo QT» o antecedenti di determinati ritmi cardiaci anomali chiamati torsione di punta (torsade de pointes), oppure se un membro della sua famiglia presenta «prolungamento dell'intervallo QT»
• livelli bassi di magnesio o potassio nel sangue
• convulsioni
• asma o malattia polmonare cronica
• difficoltà a urinare o problemi renali
• problemi al fegato, poiché l'uso di Dezipar non è raccomandato nei pazienti con insufficienza epatica grave.

In tali situazioni, il trattamento deve essere attentamente monitorato e il medico deve rivalutare regolarmente il beneficio clinico di Dezipar.

Se soffre di insufficienza renale (problemi ai reni), il medico dovrà controllare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adattare le dosi di memantina.

Se soffre di acidosi tubulare renale (ATR, eccesso di sostanze acide nel sangue dovuto a una disfunzione renale [problema renale]) o infezioni gravi del tratto urinario, il medico potrebbe dover modificare la dose del medicinale.

Informi il medico se soffre di una malattia epatica. Dezipar può essere utilizzato nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. I pazienti con insufficienza epatica grave non devono assumere Dezipar.

Deve evitare di assumere Dezipar insieme ad altri inibitori dell'acetilcolinesterasi e ad altri agonisti o antagonisti del sistema colinergico, con farmaci come amantadina (per il trattamento del morbo di Parkinson), ketamina (un medicinale generalmente usato per produrre anestesia), destrometorfano (un medicinale per il trattamento della tosse) e altri antagonisti del recettore NMDA.

Bambini e adolescenti

L'uso di Dezipar non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Dezipar

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale, in particolare se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• Farmaci per problemi del ritmo cardiaco, ad esempio amiodarone o sotalolo

• Altri farmaci per il trattamento della malattia di Alzheimer, ad esempio galantamina.

• Analgesici o trattamenti per l'artrite come l'aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene o diclofenac sodico.

• Farmaci antimicotici, come il ketoconazolo o l'itraconazolo

• Farmaci per una malattia cardiaca, ad esempio chinidina, beta-bloccanti (propranololo e atenololo).

• Farmaci per trattare infezioni batteriche (come claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina).

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• Farmaci per il trattamento della depressione (es. citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina).

• Fenitoina e carbamazepina (per il trattamento dell'epilessia).

• Agonisti colinergici e farmaci con attività anticolinergica (con effetto sul sistema nervoso centrale) come la tolterodina.

• Rilassanti muscolari, es. diazepam, succinilcolina

• Anestesia generale.

• Farmaci senza prescrizione medica, ad esempio rimedi a base di erbe.

• Amantadina, ketamina, destrometorfano.

• Dantrolene, baclofene.

• Cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, chinina, nicotina.

• Idroclorotiazide (o qualsiasi combinazione con idroclorotiazide).

• Anticonvulsivanti (sostanze utilizzate per prevenire ed eliminare le convulsioni), es. fenitoina, carbamazepina.

• Barbiturici (sostanze generalmente utilizzate per indurre il sonno).

• Agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina).

• Neurolettici (sostanze utilizzate nel trattamento delle malattie mentali).

• Anticoagulanti orali

• Farmaci per il trattamento delle psicosi (es. pimozide, sertindolo, ziprasidone),

In caso di intervento chirurgico con anestesia generale, informi il medico che sta assumendo Dezipar, poiché ciò può influire sulla quantità di anestetico necessaria.

Se viene ricoverato in ospedale, informi il medico che sta assumendo Dezipar.

Assunzione di Dezipar con cibi, bevande e alcol

Informi il medico se ha recentemente modificato o intende modificare in modo sostanziale la sua dieta (es. da dieta normale a dieta vegetariana rigorosa).

Questo medicinale non deve essere assunto con alcol, poiché l'alcol può alterare l'effetto di questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda Dezipar se è in gravidanza o pensa di poterlo essere.

Allattamento

Le donne che assumono Dezipar non devono allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medico le dirà se la sua patologia le permette di guidare e utilizzare macchinari in sicurezza.

Inoltre, Dezipar può alterare la sua capacità di reazione, pertanto la guida o l'uso di macchinari potrebbero risultare inappropriati.

3. Come prendere Dezipar

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Posologia

La dose raccomandata nei pazienti adulti e negli anziani è di 1 compresso somministrato una volta al giorno.

Posologia nei pazienti con insufficienza renale

Se soffre di problemi renali, il medico deciderà la dose più adatta alla sua condizione. In tal caso, il medico dovrà controllare periodicamente la sua funzionalità renale.

Posologia nei pazienti con insufficienza epatica

Se soffre di insufficienza epatica (malattia che interessa il fegato) di grado lieve o moderato, può assumere questo medicinale. I pazienti con insufficienza epatica (malattia che interessa il fegato) di grado grave non devono assumere questo medicinale.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Modalità e via di somministrazione

Il medicinale va assunto per via orale, con un po' d'acqua, la sera immediatamente prima di andare a letto. Se ha sogni anomali, incubi o difficoltà a dormire (vedere sezione 4), il medico potrebbe consigliarle di assumere Dezipar al mattino. I compressi possono essere assunti con o senza cibo.

Il solco non deve essere utilizzato per dividere il compresso.

Durata del trattamento

Continui a prendere questo medicinale fintanto che le risulta utile. Il medico deve valutare periodicamente gli effetti del trattamento.

Se assume una quantità di Dezipar superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, vomito, salivazione eccessiva, sudorazione, riduzione della frequenza cardiaca, pressione sanguigna bassa (capogiri o vertigini alzandosi), difficoltà respiratorie, perdita di coscienza e convulsioni. Potrebbe manifestare un aumento degli effetti indesiderati descritti nella sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”.

Se dimentica di prendere Dezipar

Se si accorge di aver dimenticato la dose, attenda e prenda la dose successiva all'orario previsto.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Dezipar

Non interrompa il trattamento con questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico. Se smette di assumere questo medicinale, i benefici del trattamento svaniranno gradualmente.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati gravi sono stati riportati solo con l'uso del donepezil come componente singolo. Deve informare immediatamente il medico se dovesse notare i seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Danni al fegato, ad esempio epatite. I sintomi dell'epatite includono nausea o vomito, perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e urine scure (rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000).
• Ulcere allo stomaco o al duodeno. I sintomi delle ulcere includono dolore e malessere allo stomaco (indigestione) tra l'ombelico e lo sterno (poco comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100).
• Emorragia allo stomaco o all'intestino. Ciò può causare feci nere come pece o sangue visibile dal retto (poco comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100).
• Crisi o convulsioni (poco comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100).
• Febbre con rigidità muscolare, sudorazione e riduzione del livello di coscienza (possono essere sintomi di una condizione chiamata "sindrome neurolettica maligna") (molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000).
• Debolezza, sensibilità o dolore muscolare, in particolare se accompagnati da malessere generale, febbre o urine scure. Questo potrebbe essere dovuto a una distruzione anomala del muscolo che può risultare fatale e causare problemi renali (una malattia chiamata rabdomiolisi) (molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000).

Gli effetti indesiderati descritti di seguito riflettono le frequenze precedentemente riportate per i singoli componenti, donepezil (5-10 mg) o memantina (10-20 mg):

Donepezil

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Diarrea
• Nausea
• Cefalea

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Raffreddore
• Perdita di appetito
• Allucinazioni
• Agitazione
• Comportamento aggressivo
• Sogni anomali e incubi
• Svenimenti
• Capogiri
• Difficoltà a dormire
• Vomito
• Disturbi addominali
• Incontinenza urinaria (difficoltà a trattenere l'urina)
• Eruzioni cutanee
• Prurito
• Crampi muscolari
• Affaticamento
• Dolore
• Incidenti (i pazienti possono essere più soggetti a cadute e lesioni accidentali)

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia)
• Aumento di un tipo di enzimi (creatinfosfocinasi muscolare) nel sangue

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Sintomi extrapiramidali (come tremore o rigidità delle mani o delle gambe)
• Alterazioni della conduzione cardiaca

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Cambiamenti nell'attività cardiaca visibili in un elettrocardiogramma (ECG), noti come «prolungamento dell'intervallo QT»
• Battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti che possono essere sintomi di un disturbo potenzialmente fatale chiamato torsione di punta (torsade de pointes)
• Libido aumentata, ipersessualità
• Sindrome di Pisa (una condizione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria con flessione anomala del corpo e della testa verso un lato)

Memantina

In generale, gli effetti indesiderati sono da lievi a moderati.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea
• Sonnolenza
• Stitichezza
• Valori alterati nei test di funzionalità epatica
• Vertigini
• Alterazione dell'equilibrio
• Difficoltà respiratoria (respiro affannoso)
• Pressione alta
• Ipersensibilità al medicinale

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Stanchezza
• Infezioni da funghi
• Confusione
• Allucinazioni
• Vomito
• Alterazione della deambulazione
• Insufficienza cardiaca
• Formazione di coaguli nel sistema venoso (trombosi/tromboembolismo)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Convulsioni

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Infiammazione del pancreas
• Infiammazione del fegato (epatite)
• Reazioni psicotiche

La malattia di Alzheimer è stata associata a depressione, ideazione suicida e suicidio. È stato riportato l'insorgere di tali eventi in pazienti trattati con memantina.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica: Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Dezipar

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dezipar

• I principi attivi sono cloridrato di donepezil e cloridrato di memantina. Ciascuna compressa contiene 10 mg di cloridrato di donepezil (equivalente a 9,12 mg di donepezil base) e 10 mg di cloridrato di memantina (equivalente a 8,31 mg di memantina).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: Nucleo: mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, amido di mais, idrossipropilcellulosa, sodio croscarmellosa e magnesio stearato. Rivestimento: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E171), macrogol 4000, talco e indigocarminio (E132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dezipar 10 mg/10 mg compresse rivestite con film si presenta come compresse rivestite con film di colore blu, di forma circolare (di circa 9 mm di diametro) e convessa.

Le compresse sono disponibili in confezioni con blister in PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE - Alluminio contenenti 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Zambon S.A.U.

C/Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de la Mogoda – Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira

2710-228 Sintra

Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).